Как и все лекарственные средства, ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор и ивакафтор может вызывать нежелательные реакции, хотя возникают они не у всех пациентов.
Ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор и ивакафтор может вызывать серьезные нежелательные реакции, в том числе:
- Поражение печени и ухудшение функции печени у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени. Ухудшение функции печени может быть серьезным и может потребовать трансплантации. Поражение печени также возможно у пациентов, не имеющих заболеваний печени.
- Повышенное содержание «печеночных» ферментов в крови - часто возникающая нежелательная реакция у пациентов, получающих ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор и ивакафтор. Она может быть серьезной и являться признаком поражения печени. Лечащий врач назначит Вам анализы крови, чтобы проверить состояние печени:
о перед началом применения ивакафтора + тезакафтора + элексакафтора и ивакафтора,
о каждые 3 месяца в течение первого года применения ивакафтора + тезакафтора + элексакафтора и ивакафтора, о затем ежегодно, пока Вы принимаете ивакафтора + тезакафтора + элексакафтора и ивакафтора.
Ваш лечащий врач может назначать анализы крови, чтобы чаще проверять состояние печени, если в прошлом у Вас в крови наблюдалось высокое содержание «печеночных» ферментов.
Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если у Вас отмечаются какие-либо из следующих симптомов, связанных с функцией печени:
о боль или дискомфорт в правой верхней части живота (брюшной полости);
о пожелтение кожи или окрашивание белка глаз в желтый цвет;
о потеря аппетита;
о тошнота или рвота;
о моча темного, янтарного цвета.
- У некоторых детей и подростков, получавших ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор и ивакафтор, наблюдалась патология хрусталика глаза (катаракта). Для ребенка или подростка врач должен провести осмотр глаз до и во время применения ивакафтора + тезакафтора + элексакафтора и ивакафтора с целью выявления катаракты.
Нежелательные реакции, связанные с применением ивакафтора + тезакафтора + элексакафтора и ивакафтора:
Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):
- головная боль;
- инфекция верхних дыхательных путей (простуда), включая заложенность носа;
- боль в желудке (в животе);
- диарея;
- сыпь (в том числе у женщин, использующих гормональные контрацептивы);
- повышение уровня «печеночных» ферментов.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- повышение уровня определенного фермента в крови - креатинфосфокиназы;
- грипп (ОРВИ);
- насморк;
- воспаление придаточных пазух носа (синусит);
- повышение уровня билирубина в крови;
- неконтролируемый метеоризм;
- вздутие живота;
- воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит);
- воспаление глотки и ее слизистой (фарингит)
- инфекции дыхательных путей;
- воспаление небных миндалин (тонзилит);
- инфекции мочевыводящих путей;
- повышение С-реактивного белка;
- снижение уровня сахара в крови;
- головокружение;
- болезненная менструация;
- угревая сыпь;
- экзема;
- кожный зуд.
Это не все возможные нежелательные реакции ивакафтора + тезакафтора + элексакафтора и ивакафтора.
Проконсультируйтесь с лечащим врачом в отношении нежелательных реакций.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности данного лекарственного препарата.