Капреомицин-ДЕКО (Capreomycin-DEKO)

Действующее вещество:КапреомицинКапреомицин
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Капастат®
    лиофилизат в/м; в/в
  • Капоцин®
    порошок в/м; в/в
  • Капоцин®
    порошок в/м; в/в
  • Капремабол®
    порошок в/м; в/в
  • Капреомицин
    порошок в/м; в/в
  • Капреомицин
    порошок в/м; в/в
  • Капреомицин
    порошок в/м; в/в
  • Капреомицин
    порошок в/м; в/в
  • Капреомицин
    порошок в/м; в/в
  • Капреомицин
    порошок в/м; д/инфузий
  • Капреомицин
    порошок в/м; в/в
  • Капреомицин
    порошок в/м; в/в
  • КАПРЕОМИЦИН
    лиофилизат в/м; в/в
  • Капреомицин
    порошок в/м; в/в
  • Капреомицин
    порошок в/м; в/в
  • Капреомицин
    порошок в/м; в/в
  • Капреомицин
    порошок в/м; в/в
  • Капреомицин
    порошок в/м; в/в
  • Капреомицин
    порошок в/м; в/в
  • Капреомицин
    порошок в/м; в/в
  • Капреомицин
    порошок в/м; в/в
  • Капреомицин
    порошок в/м; в/в
  • Капреомицин
    порошок в/м; в/в
  • Капреомицин-ДЕКО
    порошок в/м; в/в
  • Капреомицин-ДЕКО
    порошок в/м; в/в
  • Капреомицин-Ферейн®
    порошок в/м; в/в
  • Капреомицина сульфат
    порошок в/м; в/в
  • Капреостат
    порошок в/м; в/в
  • Лайкоцин
    порошок в/м; в/в
  • Лайкоцин
    порошок в/м; в/в
  • Входит в перечень:ЖНВЛП
    Лекарственная форма:  

    порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

    Состав:

    На 1 флакон:

    капреомицина сульфат (в пересчете на капреомицин) - 1 г.

    Описание:Белый или почти белый порошок, гигроскопичен.
    Фармакотерапевтическая группа:Антибиотик
    АТХ:  

    J04AB30   Капреомицин

    Фармакодинамика:

    Полипептидный антибиотик, продуцируемый Streptomyces capreolus. Минимальная подавляющая концентрация – 1,25-2,5 мг/л при определении в жидкой среде. Подавляет синтез белка в бактериальной клетке, оказывает бактериостатическое действие.

    Эффективен в отношении Mycobacterium tuberculosis. При монотерапии быстро вызывает появление резистентных штаммов, имеет полную перекрестную устойчивость с биомицином и частичную - с аминогликозидами. Перекрестной устойчивости не наблюдается между капреомицином и изониазидом, аминосалициловой кислотой, циклосерином, стрептомицином, этионамидом и этамбутолом. Оказывает тератогенное действие.

    Фармакокинетика:

    Практически не всасывается в желудочно-кишечном тракте (менее 1%).

    Максимальная концентрация в плазме крови после внутримышечного введения 1 г через 1-2 ч составляет 20-47 мг/л; через 10 ч составляет 4 мг/л. После внутривенной 1 ч инфузии в дозе 1 г максимальная концентрация в плазме крови составляет 30-50 мг/л. AUC (площадь под фармакокинетической кривой «концентрация/время») при внутривенном и внутримышечном введении одинакова. Не проходит через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ), проникает через плацентарный барьер.

    Не метаболизируется. Выводится в основном почками (в течение 12 ч -50-60% дозы) путем клубочковой фильтрации в неизмененном виде, в небольших количествах с желчью.

    Не кумулирует при ежедневном введении в дозе 1 г при нормальной функции почек в течение 30 дней. При нарушении функции почек период полувыведения увеличивается и появляется тенденция к кумуляции.

    Показания:

    Туберкулез легких (если препараты первого ряда (изониазид. рифампицин, аминосалициловая кислота, стрептомицин) оказались неэффективными или не могут применяться из-за токсического действия или присутствия устойчивых штаммов Mycobacterium tuberculosis), в комбинации с другими противотуберкулезными препаратами. Перед применением препарата следует определить чувствительность к капреомицину выделенного штамма Mycobacterium tuberculosis.

    Противопоказания:

    Повышенная чувствительность к капреомицину, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения не установлены), одновременное применение с биомицином и стрептомицином.

    С осторожностью:

    Почечная недостаточность, нарушения слуха, дегидратация, миастения gravis, паркинсонизм, пожилой возраст, одновременное применение с лекарственными средствами, оказывающими оготоксическое и нефротоксическое действие (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами». «Особые указания»).

    Беременность и лактация:

    Капреомицин противопоказан при беременности.

    При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

    Способ применения и дозы:

    Применяется внутримышечно и внутривенно, по 1,0 г 1 раз в сутки (не более 20 мг/кг/сут) в течение 60-120 дней, затем по 1,0 г внутримышечно или внутривенно 2-3 раза в неделю. Лечение туберкулеза следует продолжать в течение 12-24 месяцев.

    Капреомицин всегда назначается в сочетании хотя бы с еще одним противотуберкулезным препаратом, к которому чувствителен тот штамм Mycobacterium tuberculosis, который имеется у данного больного.

    Больным с нарушениями функции почек следует уменьшить дозу в соответствии с клиренсом креатинина (КК). Эти дозы подобраны так, чтобы достичь средней равновесной концентрации капреомицина в сыворотке крови 10 мг/л (таблица 1).

    Таблица 1. Расчет доз для достижения средней равновесной концентрации капреомицина в сыворотке крови 10 мг/л (исходя из клиренса креатинина)

    Клиренс креатинина, мл/мин

    Доза для следующих интервалов между введениями, мг/кг

    24 ч

    48 ч

    72 ч

    0

    1,29

    2,58

    3,87

    10

    2,43

    4,87

    7,30

    20

    3,58

    7,16

    10,7

    30

    4,72

    9,45

    14,2

    40

    5,87

    11,7

    -

    50

    7,01

    14

    -

    60

    8,16

    -

    -

    80

    10,4

    -

    -

    100

    12,7

    -

    -

    110

    13,9

    -

    -

    Приготовление растворов

    Капреомицин может применяться внутримышечно или внутривенно при следующем разведении: содержимое флакона (1 г) растворяют в 2 мл 0,9% раствора натрия хлорида или воды для инъекций. Следует подождать 2-3 мин для окончательного растворения содержимого флакона.

    Внутривенно

    Для внутривенной инфузии растворенный капреомицин разводят в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида, вводят в течение 60 мин.

    Внутримышечно

    При внутримышечном введении разведенный капреомицин вводят глубоко в мышцу.

    Для введения дозы 1 г необходимо использовать все содержимое флакона. Для введения дозы меньше 1 г можно воспользоваться следующей таблицей разведений.

    Таблица разведений

    Количество растворителя, добавляемое во флакон

    емкостью 10 мл, содержащий дозу 1 г

    Объем раствора капреомицина

    Концентрация раствора (прибл.)

    2,15 мл

    2,85 мл

    370 мг*/мл

    2,63 мл

    3,33 мл

    315 мг*/мл

    3,3 мл

    4 мл

    260 мг*/мл

    4,3 мл

    5 мл

    210 мг*/мл

    *Эквивалент активности капреомицина.

    Раствор может приобрести бледно-соломенную окраску и со временем потемнеть, но это не сопровождается потерей активности или появлением токсичности.

    Побочные эффекты:

    Частота побочных эффектов, приведенных ниже, определялась соответственно следующей градации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000).

    Со стороны мочевыделительной системы: нефротоксичность (повышение концентрации азота мочевины в плазме крови более 20 мг/100 мл, снижение выведения фенолсульфонфталеина и появление аномального мочевого осадка (цилиндры, эритроциты, лейкоциты)), нарушение электролитного баланса, напоминающее синдром Бартера и развитие токсического нефрита.

    Со стороны органов кроветворения: эозинофилия. лейкоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения.

    Со стороны центральной нервной системы: нейротоксичность, нервно-мышечная блокада.

    Со стороны органов чувств: ототоксичность (субклиническая и клиническая потеря слуха, шум в ушах, головокружение, обратимые аудиометрические изменения, звон в ушах, вестибулярные нарушения)

    Со стороны печени: нарушение показателей функции печении при одновременно лечении капреомицином и другими противотуберкулезными препаратами, которые изменяют функции печени.

    Местные реакции: редко - боль и уплотнение в месте инъекции, асептический абсцесс, повышенная кровоточивость в месте введения.

    Аллергические реакции: редко - крапивница, макулопапулезная сыпь, лихорадка.

    Передозировка:

    Симптомы: головокружение, шум в ушах, вертиго (поражение слухового и вестибулярного отделов VIII пары черепных нервов), снижение общего тонуса, нервно-мышечная блокада (дыхательный паралич), гипокалиемия. гипокальциемия. гипомагниемия и нарушения электролитного баланса, острый некроз почечных канальцев.

    Лечение: при нормальной функции почек - гидратация с поддержанием мочеобразования в объеме 3-5 мл/ч/кг; контроль водного баланса, концентрации электролитов и клиренса креатинина: для устранения нервно-мышечной блокады - введение ингибиторов холинэстеразы, препаратов кальция; при выраженном нарушении функции почек - гемодиализ.

    Взаимодействие:

    Миорслаксирующий эффект усиливается эфиром диэтиловым. другими аминогликозидами. полимиксинами. цитратными консервантами крови; снижается - неостигмина метилсульфатом.

    В комбинации с другими противотуберкулезными лекарственными средствами (стрептомицин, биомицин), а также при сочетании с полимиксинами, в том числе колистином, амикацином, гентамицином, тобрамицином. ванкомицином. канамицином, неомицином, фуросемидом, этакриновой кислотой или метоксифлураном ототоксическое и нефротоксическое действие взаимно усиливается.

    Особые указания:

    До начала лечения капреомицином и регулярно в процессе лечения (1-2 раза в неделю) следует проводить аудиометрию и оценку вестибулярной функции.

    Исследование функции почек следует проводить до лечения и один раз в неделю в ходе лечения. Рекомендуется контроль концентрации капреомицина в крови. Во время лечения контролируют также гематологические показатели и функцию печени.

    Повреждение почек, которое может наблюдаться на фоне применения капреомицина. сопровождается некрозом канальцев, повышением уровня азота мочевины в крови или сывороточного креатинина, появлением патологического осадка в моче.

    Для пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции почек или обезвоживанием и пациентов, получающих другие нефротоксические препараты, риск развития острого некроза канальцев значительно выше.

    Незначительное повышение азота мочевины и сывороточного креатинина наблюдалось у большой части больных, получавших длительную терапию. У многих из них отмечалось появление в моче цилиндров, эритроцитов и лейкоцитов. При повышении уровня азота мочевины более чем 30 мг/100 мл, а также при любых других признаках снижения почечной функции с повышением уровня азота мочевины или без него, а также при подозрении на нарушение функции почек требуется тщательное обследование пациента, снижение дозы на основе клиренса креатинина или полная отмена препарата.

    Повреждение слухового и вестибулярного отделов VIII пары черепно-мозговых нервов происходит у пациентов с нарушением функции почек или обезвоживанием, а также при лечении препаратами, оказывающими ототоксическое действие. Такие больные часто испытывают головокружение и шум в ушах.

    При необходимости применения препарата пациентам с хронической почечной недостаточностью, нарушением слуха, дегидратацией, пациентам пожилого возраста следует сопоставить соотношение ожидаемой пользы терапии и риска нарушения функции VIII пары черепных нервов и повреждения почек.

    У пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек коррекции дозы препарата не требуется; при исходной нарушенной функции почек дозу уменьшают в зависимости от клиренса креатинина (см. раздел «Способ применения и дозы»).

    После быстрого внутривенного введения капреомицина возможны нервно-мышечная блокада или дыхательный паралич, риск снижения общего мышечного тонуса вплоть до нервно-мышечной блокады выше на фоне применения эфира для наркоза.

    Поскольку во время лечения может развиться гипокалиемия, следует ежемесячно проводить определения содержания калия в сыворотке.

    Во время лечения следует постоянно контролировать режим и схемы дозирования, правильность и регулярность выполнения назначений. В случае пропуска инъекции вводят как можно скорее, только если не наступило время введения следующей дозы; дозы не удваивают.

    Из-за риска взаимного усиления нефро- и ототоксического действия одновременный прием со стрептомицином и биомицином не рекомендуется.

    Применять капреомицин с полимиксинами. колистином, амикацином, гентамицином, тобрамицином, ванкомицином, канамицином и неомицином, которые могут оказывать ототоксическое и нефротоксическое действие, следует с большой осторожностью.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как возможно развитие таких побочных эффектов как головокружение и снижение слуха.

    Форма выпуска/дозировка:

    Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 1 г.

    Упаковка:

    По 1 г активного вещества (капреомицина) в стеклянный флакон вместимостью 10 мл марки стекла НС-1, НС-3 или 1-го гидролитического класса, герметично укупоренный пробкой резиновой, обжатый алюминиевым или комбинированным колпачком.

    1 или 10 флаконов вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

    50 флаконов с соответствующим количеством инструкций по применению в коробку из картона (для стационаров).

    При упаковке препарата в комплекте с растворителем

    По 2 или 5 мл растворителя в ампулы нейтрального стекла марки НС-1 или НС-3.

    Но 1 флакону с препаратом и 1 ампуле с растворителем Вода для инъекций, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций (РУ № ЛС-000512 от 25.06.2010 г.), вместе с инструкцией по применению и скарификатором или ножом ампульным в контурную упаковку из пленки ПВХ.

    По 1 упаковке в пачку из картона.

    При упаковке ампул с кольцом или точкой надлома скарификатор или нож ампульный не вкладывают.

    Условия хранения:

    В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    3 года.

    Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:ЛП-002107
    Дата регистрации:2013-06-18
    Дата переоформления:2018-07-12
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2023-01-17
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх