Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Кетилепт® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом, если заметите любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций - Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:
Очень частые - могут возникать более чему 1 человека из 10:
- необычные движения мышц, в том числе сложности при начале движений, подергивания мышц или их чрезмерная жесткость (ригидность), двигательное беспокойство.
Частые - могут возникать не более чему 1 человека из 10:
- Мысли о самоубийстве или ухудшение симптомов депрессии.
Нечастые - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:
- судороги;
- аллергические реакции, которые могут проявляться высыпаниями в виде волдырей, отеком кожи или отеком вокруг рта;
- неконтролируемые движения, в основном мышц лица или языка;
- изменение электрической активности сердца, наблюдаемое на электрокардиограмме (ЭКГ), называемое удлинением интервала QT, которое может сопровождаться учащением сердцебиения и обмороком, а также серьезными нарушениями работы сердца;
- затруднения при мочеиспускании.
Редкие - могут возникать не более чему 1 человека из 1 000:
- сочетание повышенной температуры (лихорадки), сильной жесткости мышц, потливости, угнетения сознания, повышенного артериального давления или повышенной частоты сердечных сокращений (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом);
- пожелтение кожи и глаз (желтуха);
- длительно сохраняющаяся и болезненная эрекция (приапизм);
- сочетание лихорадки, гриппоподобных симптомов, боли в горле или любой другой инфекции на фоне очень низкого количества лейкоцитов, которое называют агранулоцитозом;
- непроходимость кишечника, проявляющаяся запорами и отсутствием кишечных газов со вздутием или болью в желудке.
Очень редкие - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:
- тяжелая аллергическая реакция, называемая анафилаксией, которая может проявляться затрудненным дыханием, головокружением и потерей сознания;
- выраженная и быстро появляющаяся сыпь; симптомы могут включать покраснение, образование волдырей или шелушение кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (состояние, известное как синдром Стивенса-Джонсона);
- отек кожи, обычно вокруг глаз, губ и горла (ангионевротический отек или отек Квинке);
- сахарный диабет - состояние, при котором организм не вырабатывает достаточно инсулина или ткани организма не могут использовать имеющийся инсулин, что приводит к повышению уровня глюкозы в крови (гипергликемии); симптомы могут включать чрезмерную жажду, повышенный аппетит с потерей веса, чувство усталости, сонливости, слабость, депрессию, раздражительность и общее недомогание, а также выделение большого количества мочи;
- воспаление печени (гепатит).
Нежелательные реакции, частота возникновения которых неизвестна:
- покраснение обширных участков кожи с волдырями и шелушением (токсический эпидермальный некролиз);
- лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DR.ESS- синдром), проявляющаяся сыпью, высокой температурой тела, повышением активности печеночных ферментов, повышением количества кровяных клеток, называемых эозинофилами, увеличением лимфатических узлов и поражением других органов. Прекратите прием кветиапина, если у Вас появятся эти симптомы, и немедленно обратитесь за медицинской помощью;
- обострение ранее выявленного сахарного диабета, в ряде случаев - с развитием кетоацидоза или комы, в том числе со смертельным исходом;
- образование сгустков крови, особенно в ногах (тромбоз), проявляющееся отеком, болью и покраснением ноги; это состояние может привести к тому, что оторвавшийся тромб с кровотоком переместится в легкие, что вызовет боль в груди и нарушения дыхания.
Другие возможные нежелательные реакции:
Очень частые - могут возникать более чему 1 человека из 10:
- головокружение, головная боль, сухость во рту;
- чувство сонливости (может проходить со временем, если Вы продолжаете принимать кветиапин);
- симптомы отмены - симптомы, возникающие после прекращения приема кветиапина, которые включают бессонницу, дурноту, тошноту или рвоту, головную боль, диарею, головокружение и раздражительность;
- увеличение массы тела;
- изменение концентраций триглицеридов и общего холестерина в крови.
Частые - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:
- быстрое сердцебиение (тахикардия);
- ощущение того, что сердце бьется нерегулярно или сильнее, чем обычно;
- запор, расстройство желудка;
- слабость;
- отеки рук или ног;
- резкое снижение артериального давления при изменении положения тела, которое может вызывать головокружение или обморок (ортостатический коллапс);
- повышенный уровень глюкозы в крови;
- нечеткость зрения;
- необычные или кошмарные сновидения;
- чувство голода;
- раздражительность;
- нарушения речи или движений языка;
- одышка;
- рвота (в основном у пожилых людей);
- жар;
- изменения концентраций гормонов щитовидной железы в крови;
- снижение количества определенных типов клеток крови;
- повышение активности печеночных ферментов в крови;
- повышение содержания в крови гормона, называемого пролактином, которое может привести у женщин к нарушениям менструального цикла, или к набуханию груди и неожиданному выделению молока (как у женщин, так и у мужчин).
Нечастые - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:
- неприятные ощущения в ногах (синдром беспокойных ног); -затруднения при глотании;
- нарушения половой функции;
- замедление частоты сердечных сокращений, которое может возникнуть в начале лечения и может сопровождаться с низким артериальным давлением и обмороком;
- обморок;
- заложенность носа.
Редкие - могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:
- набухание молочной железы и неожиданное выделение молока (галакторея);
- ходьба, разговоры, прием пищи или другие действия во время сна (сомнамбулия);
- снижение температуры тела (гипотермия);
- повышение активности фермента, называемого креатинфосфокиназой, в крови.
Нежелательные реакции, частота возникновения которых неизвестна:
- симптомы синдрома отмены (могут возникать у новорожденных от матерей, принимавших кветиапин во время беременности).
- снижение количества определенного типа белых клеток крови (нейтропения) Группа лекарственных препаратов, к которой относится кветиапин, может вызывать нарушение сердечного ритма (аритмию), которое может быть серьезным, а в тяжелых случаях способно привести к смертельному исходу.
Некоторые нежелательные реакции можно обнаружить только с помощью анализа крови. К ним относятся изменения уровней триглицеридов, холестерина или глюкозы в крови, изменения концентраций гормонов щитовидной железы, повышение активности некоторых ферментов, снижение количества определенных типов кровяных клеток, уменьшение количества эритроцитов, снижение уровня натрия и повышение уровня гормона, называемого пролактином. Повышенный уровень пролактина может привести к набуханию молочной железы и неожиданному выделению молока как у женщин, так и у мужчин, а также к нарушениям менструального цикла у женщин.
Ваш врач время от времени будет просить Вас сдавать кровь на анализ для отслеживания подобных нежелательных реакций.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства- члена Евразийского экономического союза.
Российская Федерация
109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Телефон: +7-495-698-45-38, +7-499-578-02-30
Факс: +7-495-698-15-73
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor,gov,ru
https://roszdravnadzor.gov.ru/
Республика Беларусь
220045, г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корпус 15, 8 этаж
РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Республиканская клиникофармакологическая лаборатория
Телефон: +375-17-242-00-29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
http://www.rceth.by
Республика Армения
0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/4
«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э.
Габриеляна» АОЗТ
Телефон: (+374 10) 23-16-82; Горячая линия (+374 10) 20-05-05;
Факс: (+374 10) 23-21-18
Электронная почта: vigilance@pharm.am
http://pharm.am
Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше сведений о безопасности препарата.