Подобно всем лекарственным препаратам препарат Клозапин-Фарм-Инновации может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Немедленно прекратить прием препарата и незамедлительно обратиться за медицинской помощью, если у вас появился какой-либо из перечисленных симптомов:
- угнетение дыхания/остановка дыхания/внезапная смерть (очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10000);
- остановка сердца (очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10000);
- ангионевротический отек (частота неизвестна);
- нарушение кровообращения (редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000);
- сепсис (частота неизвестна);
- лекарственная кожная реакция, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями (лихорадка, кожная сыпь, увеличение лимфоузлов, отек лица, поражение печени, почек и других органов, повышение уровня эозинофилов, лейкоцитов в анализе крови - признаки отсроченной аллергической реакции на препарат, которые возникают через 2 и более недель после начала лечения) (частота неизвестна);
- припадки/судороги, миоклонические приступы (часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10);
- обморок или внезапная потеря сознания с мышечной слабостью (частота неизвестна).
- внезапное быстрое повышение температуры тела, повышенное напряжение мышц, что может сопровождаться потерей сознания (злокачественный нейролептический синдром — серьезная нежелательная реакция, которая требует немедленного лечения) (нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100);
- инфекция дыхательных путей или пневмония (проявляются такими симптомами как повышение температуры, кашель, затрудненное дыхание, хрипы) (редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000);
- острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы), проявляется такими симптомами как сильная жгучая боль в верхней части живота, распространяющаяся на спину, сопровождающаяся тошнотой и рвотой (редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000);
Другие нежелательные реакции:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
Сонливость, головокружение, повышенное слюноотделение, тахикардия, запор, гиперсаливация,
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
лейкопения (уменьшение количества лейкоцитов), нейтропения, эозинофилия, лейкоцитоз, увеличение массы тела, дизартрия, экстрапирамидные симптомы, акатизия, тремор, ригидность мышц, головная боль, нечеткость зрения, изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) (депрессия сегмента ST, уплощение и инверсия зубца T, нарушение проводимости), ортостатическая гипотензия, артериальная гипертензия, тошнота, рвота, сухость во рту, увеличение активности печеночных ферментов, задержка мочи, недержание мочи, доброкачественная гипертермия, нарушение потоотделения/терморегуляции, чувство усталости.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
Уменьшение количества лейкоцитов (агранулоцитоз), нарушение речи (например, заикание), злокачественный нейролептический синдром (мышечная ригидность, гипертермия, когнитивные изменения и вегетативная лабильность)
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
анемия, лимфопения, ухудшение течения сахарного диабета, нарушение толерантности к глюкозе, развитие сахарного диабета, ажитация, беспокойство, спутанность сознания, делирий, циркуляторный коллапс, аритмия, миокардит, перикардит, тромбоэмболия, включая летальные случаи и случаи сочетания тромбоэмболии с некрозом органов (например, кишечника), шок как результат тяжелой артериальной гипотензии, аспирация пищи, пневмония и инфекции нижних дыхательных путей, дисфагия, кишечная непроходимость/закупорка копролитами/паралитическая кишечная непроходимость, увеличение околоушной слюнной железы, панкреатит, гепатит, холестатическая желтуха, повышение активности креатинфосфокиназы.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
тромбоцитопения, тромбоцитоз, гиперосмолярная кома, кетоацидоз, выраженная гипергликемия, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, поздняя дискинезия, обсессивно-компульсивные расстройства, изменения ЭЭГ, угнетение кроветворения, поздняя дискинезия, кардиомиопатия, желудочковая тахикардия, удлинения интервала QT, которое может сопровождаться пируэтной тахикардией, фульминантный некроз печени, интерстициальный нефрит, приапизм, гипонатриемия, кожные реакции.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
сепсис, лейкоцитокластический васкулит, псевдофеохромоцитома, ожирение, холинергический синдром, изменения на ЭЭГ, синдром «Пизанской башни» (боковой наклон туловища и головы, иногда с некоторой ротацией и с отклонением туловища кзади), синдром беспокойных ног, инфаркт миокарда, миокардит, боль в грудной клетке/стенокардия, ощущения «сердцебиения», фибрилляция предсердий, недостаточность митрального клапана при кардиомиопатии, артериальная гипотензия, жидкость в плевральной полости, синдром апноэ во сне, бронхоспазм, заложенность носа, мегаколон, ишемия/инфаркт кишечника, некроз кишечника, некротический колит, язва кишечника и перфорация кишечника, диарея, боли, дискомфорт в брюшной полости/изжога/диспепсия/вздутие, колит, стеатоз печени, некроз печени, гепатотоксичность, фиброз печени, цирроз печени, поражение печени (печеночное, холестатическое, смешанное), включая жизнеугрожающие состояния, печеночная недостаточность, приводящая к смертельному исходу или пересадке печени, нарушение пигментации, рабдомиолиз, мышечная слабость, мышечные спазмы, боль в мышцах, системная красная волчанка, почечная недостаточность, ночное недержание мочи, ретроградная эякуляция, полисерозит, падение (связанное с судорогами, сомноленцией, постуральной гипотензией, сенсорной и двигательной нестабильностью, индуцированными клозапином), у пациентов старше 60 лет возможно развитие ортостатической гипотензии, тахикардии, задержки мочеиспускания и запор.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в инструкции по применению лекарственного препарата. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза.
Российская Федерация
109704, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Телефоны: +7 (495) 698 -45-38, +7 (495) 578-02-30
Факс: +7 (495)698-15-73
E-mail: pharm@roszdravnadzor.ru
www.roszdravnadzor.ru
Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.