Сообщите лечащему врачу, если после начала лечения препаратом КОМПЛАТЕНЗ® у Вас:
- снизилась острота зрения или появилась боль в глазах;
- повысилась чувствительность кожи к солнечному свету, Вы стали легко обгорать на солнце;
- появилась острая боль в суставе, например в суставе большого пальца ноги;
- повысился уровень кальция в крови или появились такие симптомы, как тошнота, рвота, запоры, отсутствие аппетита, жажда, обильное мочеиспускание;
- снизился уровень магния в крови или появились такие признаки, как судороги кистей и стоп, дрожь в руках, мышечные подергивания;
- появилась необъяснимая боль в мышцах, особенно если вы плохо себя чувствуете или у вас повышена температура тела. Также сообщите лечащему врачу, если вы ощущаете постоянную мышечную слабость;
- снизилось число лейкоцитов в крови, заболело горло или повысилась температура тела;
- пожелтела кожа или белки глаз, кал обесцветился, а моча, наоборот, стала темной;
- появился отек лица и губ или конечностей, затрудненное дыхание, осиплость голоса;
- заболел живот;
- выявлена беременность.
Нарушение функции почек
При тяжелом нарушении функции почек препарат КОМПЛАТЕНЗ® противопоказан.
На фоне приема препарата КОМПЛАТЕНЗ® у Вас могут появиться лабораторные признаки нарушения функции почек (особенно если у Вас уже есть проблемы с сердцем или с почками, например, сужены обе почечные артерии).
Ваш врач будет регулярно проверять функцию почек, артериальное давление и содержание калия и креатинина в вашей крови (через 2 недели от начала приема препарата и в дальнейшем каждые 2 месяца). При отклонении этих показателей от нормы он может отменить препарат и потом назначить его в более низкой дозе.
При приеме препаратов, содержащих розувастатин, в моче может появляться белок. Обычно он исчезает без лечения, и его появление не говорит о поражении почек.
Пациенты пожилого возраста
Если Вы старше 65 лет, перед началом приема препарата КОМПЛАТЕНЗ® врач должен будет оценить функциональную активность Ваших почек и содержание калия у Вас в крови. В начале лечения врач будет подбирать дозу препарата не спеша, учитывая степень снижения Вашего артериального давления, особенно если у Вас обезвоживание (например, из-за поноса, рвоты, приема мочегонных препаратов), чтобы избежать резкого снижения артериального давления.
Сахарный диабет
Если у Вас сахарный диабет и Вы принимаете сахаропонижающие препараты или делаете уколы инсулина, в первый месяц приема препарата КОМПЛАТЕНЗ® Вам следует чаще контролировать уровень глюкозы в крови.
При инсулинозависимом сахарном диабете лечение препаратом КОМПЛАТЕНЗ® может привести к снижению уровня калия в крови.
При приеме препаратов, содержащих розувастатин, повышается риск развития сахарного диабета, особенно если имеются другие факторы риска (избыточный вес, уровень глюкозы натощак 5,6 ммоль/л и более, повышенный уровень триглицеридов в крови).
Артериальная гипотензия и нарушение водно-электролитного баланса
Если у Вас низкий уровень натрия в крови (особенно если у Вас к тому же сужены одна или обе почечные артерии), прием препарата КОМПЛАТЕНЗ® может привести к внезапному резкому снижению артериального давления (артериальной гипотензии). Причиной низкого уровня натрия может стать потеря натрия и воды при поносе, рвоте или приеме мочегонных средств.
Чтобы не пропустить снижение уровня натрия в крови и избежать падения артериального давления, при таких состояниях необходим регулярный контроль содержания электролитов плазмы крови. Если давление все же упадет, вам может потребоваться капельница с физиологическим раствором (0,9 % раствором натрия хлорида). После того как потери натрия и воды будут восполнены и артериальное давление нормализуется, лечение можно будет продолжить, используя более низкую дозировку препарата КОМПЛАТЕНЗ® или его отдельные компоненты.
Чрезмерное снижение артериального давления может возникнуть у любого пациента, однако особую осторожность необходимо соблюдать, если у Вас поражены атеросклерозом сосуды сердца (ишемическая болезнь сердца) или головного мозга.
Реноваскулярная гипертензия
Если у Вас сужены обе почечные артерии или сужена одна артерия, а второй почки нет или она не работает, прием периндоприла, входящего в состав препарата КОМПЛАТЕНЗ®, может вызвать у Вас чрезмерное снижение артериального давления и почечную недостаточность. Этот риск повышается еще и из-за того, что в состав препарата кроме периндоприла входит мочегонное средство (диуретик) индапамид. Если у Вас сужены почечные артерии, лечение комбинацией индапамида и периндоприла следует начинать в условиях стационара.
Риск артериальной гипотензии и (или) почечной недостаточности
При некоторых состояниях, особенно при обезвоживании и снижении содержания электролитов в крови (например, если Вы не едите соли или употребляете ее совсем мало, длительно принимаете мочегонные, у Вас низкое артериальное давление, сердечная недостаточность, сужение почечных артерий или цирроз печени с отеками и накоплением жидкости в животе (асцитом)), в почках и надпочечниках активируется образование веществ альдостерона и ангиотензина II, отвечающих за регуляцию артериального давления.
Прием периндоприла препятствует этой активации и поэтому может сопровождаться резким снижением артериального давления и (или) повышением концентрации креатинина в плазме крови. Эти явления чаще наблюдаются при приеме первой дозы препарата или в течение первых двух недель приема. Иногда эти состояния развиваются остро и в другие сроки. В таких случаях прием препарата КОМПЛАТЕНЗ® отменяют, а потом его можно будет возобновить в более низкой дозе и затем при необходимости постепенно ее увеличивать.
Чтобы не подавлять слишком сильного подавления выработки альдостерона и ангиотензина II, препарат КОМПЛАТЕНЗ® лучше не принимать совместно с препаратами, содержащими алискирен и препараты из группы антагонистов рецепторов ангиотензина II (АРА II), таких как валсартан, телмисартан, ирбесартан (если Ваш врач решит все же назначит Вам такую комбинацию, он должен будет тщательно контролировать Ваше артериальное давление и уровень калия в крови и функцию почек). Если у Вас сахарный диабет с поражением почек (диабетическая нефропатия), такая комбинация Вам противопоказана.
Сердечная недостаточность
У пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью и с инсулинозависимым сахарным диабетом (сахарным диабетом 1 типа) лечение препаратами, содержащими индапамид и периндоприл, должно начинаться с более низких доз и под тщательным врачебным контролем.
Если у Вас диагностировали ишемическую болезнь сердца (ИБС) и Вы принимаете препараты из группы бета-адреноблокаторов (например, атенолол, небиволол, бисопролол), при назначении препарата КОМПЛАТЕНЗ® отменять их не нужно.
Печеночная недостаточность
В редких случаях на фоне приема препарата КОМПЛАТЕНЗ® возникает застой желчи в печени, который проявляется желтухой и повышением активности «печеночных» ферментов в анализе крови. Иногда развивается тяжелое поражение печени, угрожающее жизни, иногда также с поражением головного мозга (печеночной энцефалопатией). При значительном повышении сывороточной активности «печеночных» ферментов или появлении желтухи прием препарата следует прекратить.
Фоточувствительность
На фоне приема препарата КОМПЛАТЕНЗ® может повышаться чувствительность кожи к ультрафиолетовому излучению. Чтобы избежать ожогов, во время лечения препаратом КОМПЛАТЕНЗ® следует избегать посещения соляриев и длительного пребывания на солнце и оберегать кожу от воздействия солнечных лучей (носить закрытую одежду и перед выходом на улицу наносить на открытые участки кожи солнцезащитное средство с высоким коэффициентом защиты).
Содержание электролитов в плазме крови
При приеме препарата КОМПЛАТЕНЗ® может снизиться содержание натрия, магния и хлора, снизиться или повыситься содержание калия и повыситься содержание кальция в крови.
Снижение уровня натрия может привести к обезвоживанию и снижению артериального давления при вставании из положения лежа (ортостатической гипотензии), снижение уровня калия - к нарушениям со стороны мышц.
Снижение уровня калия особенно опасно, если Вы старше 65 лет, истощены, страдаете циррозом печени или ишемической болезнью сердца либо сердечной недостаточностью. В таких случаях при снижении уровня калия повышается риск нарушений сердечного ритма, особенно если Вы принимаете препараты из группы сердечных гликозидов (например, дигоксин) или у Вас увеличен интервал QT на ЭКГ (см. раздел «Взаимодействие»).
Повышение уровня калия чаще наблюдается при почечной недостаточности, в пожилом возрасте (старше 70 лет), при сахарном диабете, обезвоживании, ухудшении течения (декомпенсации) сердечной недостаточности и при закислении организма (метаболическом ацидозе), лечении уколами гепарина, лечении антимикробными средствами, содержащими триметоприм и ко-тримоксазол (сульфаметоксазол + триметоприм) и, особенно, антагонистами альдостерона (спиронолактон, применяется при повышенном артериальном давлении, сердечной недостаточности и циррозе печени) или АРА II, высокими (более 3 г в сутки) дозами ацетилсалициловой кислоты (аспирина), нестероидными противовоспалительными средствами (такими как ибупрофен, нимесулид, целекоксиб) и средствами, подавляющими иммунную систему (такими как циклоспорин или такролимус).
Избыток калия может вызвать тяжелые нарушения сердечного ритма. Чтобы уровень калия не повысился, Вам нужно избегать приема калийсберегающих диуретиков (таких как спиронолактон, триамтерен, амилорид, эплеренон), препаратов калия и заменителей поваренной соли, содержащих калий (см. раздел «Взаимодействие»).
Уровень кальция обычно повышается незначительно. Если уровень кальция высокий, возможно, Вам отменят препарата КОМПЛАТЕНЗ® (и другие мочегонные средства, если Вы их принимаете) и назначат анализы для проверки функции паращитовидных желез.
Мочевая кислота
Если у Вас склонность к повышению концентрации мочевой кислоты в плазме крови, на фоне приема препарата КОМПЛАТЕНЗ® у Вас могут возникать приступы подагры (воспаления суставов, сопровождающегося сильной болью, чаще всего поражается сустав большого пальца на ноге).
Спортсмены
Препарат КОМПЛАТЕНЗ® может дать положительную реакцию при проведении допинг- контроля.
Хориоидальный выпот, острая миопия и вторичная закрытоугольная глаукома
При приеме препарата КОМПЛАТЕНЗ® может развиваться редкое осложнение со стороны глаз, при которой происходит скопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот), что приводит к появлению дефектов поля зрения, острой близорукости (миопии) и резкому повышению внутриглазного давления (острому приступу вторичной закрытоугольной глаукомы). Чаще это происходит в течение нескольких часов или недель от начала лечения.
Если не принять меры, возможна необратимая потеря зрения. Если у Вас внезапно снизилась острота зрения или заболели глаза, нужно как можно быстрее прекратить прием препарата и обратиться к врачу, который назначит лечение, чтобы снизить внутриглазное давление. Может потребоваться хирургическое вмешательство. Риск такого осложнения выше, если у Вас аллергия на производные сульфонамида или пенициллин.
Нарушения со стороны крови
На фоне приема препарата КОМПЛАТЕНЗ® могут появляться изменения в клиническом анализе крови - снижение числа лейкоцитов (нейтропения/агранулоцитоз), тромбоцитов (тромбоцитопения) и уровня гемоглобина (анемия).
Если у Вас нет нарушений функции почек и других факторов риска (таких как заболевания соединительной ткани, например системная красная волчанка или системная склеродермия), Вы не принимаете препараты, подавляющие иммунную систему (иммунодепрессанты), средство для лечения подагры аллопуринол или препарат для лечения нарушений сердечного ритма прокаинамид, то риск снижения числа лейкоцитов невысок.
Число лейкоцитов обычно восстанавливается после отмены препарата КОМПЛАТЕНЗ®, но пока оно низкое, у Вас сохраняется повышенный риск инфекций. Если у Вас появятся любые признаки инфекции (например, заболит горло, поднимется температура тела), обязательно обратитесь к врачу.
Гиперчувствительность / ангионевротический отек
На фоне приема препарата КОМПЛАТЕНЗ® в редких случаях может наблюдаться развитие ангионевротического отека лица, конечностей, губ, языка и гортани с голосовыми связками (см. раздел «Побочные эффекты»). Это может произойти в любой период терапии. При появлении симптомов следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться за медицинской помощью. Как правило, отек лица и губ лечения не требует, хотя врач может назначить Вам средство от аллергии (антигистаминное).
Отек языка, голосовых связок или гортани может угрожать Вашей жизни из-за перекрытия (обструкции) дыхательных путей. Если Вы почувствовали, что язык плохо помещается во рту, у Вас пропал голос и стало трудно дышать, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Риск ангионевротического отека повышен, если он уже возникал у Вас раньше при приеме других препаратов или если Вы принимаете такие препараты, как комбинация валсартан + сакубитрил (используется для лечения сердечной недостаточности), противодиарейное средство рацекадотрил, препараты из группы ингибиторов mTOR (такие как сиролимус, эверолимус, темсиролимус, применяются для профилактики отторжения пересаженных органов и лечения некоторых опухолей нервной системы) и средства для лечения сахарного диабета 2 типа, содержащие ингибиторы дипептидилпептидазы 4 (ДПП4), такие как вилдаглиптин, ситаглиптин и линаглиптин.
В редких случаях на фоне приема препарата КОМПЛАТЕНЗ® развивается ангионевротический отек кишечника. Он проявляется болью в животе, иногда в сочетании с тошнотой и рвотой. Диагноз устанавливался с помощью компьютерной томографии, ультразвукового исследования органов брюшной полости или во время хирургического вмешательства. Симптомы исчезают после прекращения приема препарата. Поэтому если у Вас заболит живот и Вы обратитесь к врачу, обязательно скажите ему, что Вы принимаете препарат КОМПЛАТЕНЗ®.
Анафилактоидные реакции во время десенсибилизации
Имеются отдельные сообщения о развитии тяжелой реакции непереносимости с резкой слабостью и снижением артериального давления (анафилактоидной реакции) у пациентов, принимавших ингибиторы АПФ во время лечения уколами от аллергии (АСИТ, десенсибилизирующей терапии), например, ядом перепончатокрылых насекомых: пчел и ос. Поэтому препарат КОМПЛАТЕНЗ® необходимо применять с осторожностью, если Вы проходите такое лечение. Препарат КОМПЛАТЕНЗ® нужно отменить по крайней мере за сутки до начала курса уколов от аллергии.
Анафилактоидные реакции при проведении афереза ЛПНП
В редких случаях анафилактоидные реакции, угрожающие жизни, могут развиваться у пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, при проведении процедуры очистки крови от «плохого» холестерина (афереза ЛПНП). Для предотвращения таких реакций следует временно прекратить прием препарат КОМПЛАТЕНЗ® перед каждой процедурой.
Гемодиализ
Если у Вас хроническая болезнь почек и Вы проходите сеансы гемодиализа, у Вас может развиться анафилактоидная реакция при использовании некоторых типов диализных мембран. Обязательно скажите врачу в диализном центре, что Вы принимаете препарат КОМПЛАТЕНЗ®, чтобы он мог подобрать подходящее Вам оборудование.
Первичный гиперальдостеронизм
Если у Вас повышена выработка гормона альдостерона из-за опухоли надпочечника или других причин (первичный гиперальдостеронизм, или синдром Конна), то препарат КОМПЛАТЕНЗ® Вам, скорее всего, не поможет. Если Вы знаете о том, что у Вас первичный гиперальдостеронизм, скажите об этом лечащему врачу, чтобы он мог подобрать Вам другое лечение.
Беременность
Препарат КОМПЛАТЕНЗ® нельзя принимать во время беременности. Если Вы планируете беременность, скажите об этом лечащему врачу, чтобы он мог подобрать Вам препарат, который можно принимать беременным. При выявлении беременности лечение препаратом КОМПЛАТЕНЗ® следует немедленно прекратить (см. разделы «Противопоказания» и «Беременность и грудное вскармливание»).
Кашель
На фоне приема препарата КОМПЛАТЕНЗ® может возникать сухой упорный кашель. Кашель длительно сохраняется на фоне приема препарата и исчезает после его отмены. Если у Вас появился сухой кашель, помните, что он может быть связан с приемом препарат КОМПЛАТЕНЗ®. Если кашель не слишком сильно Вам досаждает, отменять препарат не обязательно.
Пороки и заболевания сердца
Препарат КОМПЛАТЕНЗ® следует применять с осторожностью, если у Вас сужение (стеноз) митрального или аортального клапанов сердца или гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (болезнь, при которой утолщаются стенки желудочков сердца, иногда настолько, что это мешает крови поступать из левого желудочка в аорту.
Влияние на опорно-двигательный аппарат
При применении препарата КОМПЛАТЕНЗ® возможно поражение мышц вплоть до их массивного разрушения с развитием почечной недостаточности (рабдомиолиз), резкой мышечной слабости, иногда с вовлечением дыхательных мышц (миастения гравис) и тяжелого воспаления мышц (иммуноопосредованной некротизирующей миопатии). Причиной поражения может быть реакция на розувастатин, входящий в состав препарата, и снижение уровня калия в крови.
Риск поражения мышц повышается, если одновременно с препаратом КОМПЛАТЕНЗ® Вы принимаете другие средства от повышенного холестерина (статины, эзетимиб, гемфиброзил, никотиновую кислоту в дозах более 1 г в сутки), средство для подавления иммунитета циклоспорин, противогрибковые средства из группы азолов (кетоконазол, флуконазол, вориконазолпозаконазол, средства для лечения ВИЧ-инфекции из группы ингибиторов протеазы ВИЧ, содержащие ритонавир, или антибиотики из группы макролидов (эритромицин, кларитромицин) (см. раздел «Взаимодействие»), а также если у Вас сепсис, низкое артериальное давление, Вы перенесли обширную операцию или травму или у Вас нарушение обмена веществ, нарушение функции эндокринной системы либо неконтролируемая эпилепсия.
Препарат КОМПЛАТЕНЗ® нельзя применять одновременно с антибактериальными препаратами на основе фузидовой кислоты и в течение 7 дней после их отмены. При необходимости одновременного применения следует прекратить прием розувастатина на период терапии фузидовой кислотой. Были получены сообщения о рабдомиолизе (в том числе со смертельным исходом) у пациентов, получающих фузидовую кислоту одновременно с препаратом из группы статинов (см. раздел «Взаимодействие»). В исключительных случаях, например, для лечения тяжелых инфекций, необходимость одновременного применения препарата КОМПЛАТЕНЗ® и фузидовой кислоты должна быть рассмотрена в каждом конкретном случае и проводиться под строгим наблюдением врача.
Если у Вас появились боли в мышцах, мышечная слабость или спазмы мышц, особенно если они сопровождаются недомоганием или повышением температуры тела, нужно немедленно обратиться к врачу, и он назначит Вам специальный анализ (определение активности КФК) для выявления поражения мышечной ткани. Если обнаружится, что этот показатель сильно повышен. Врач отменить Вам препарат и при необходимости назначит дополнительное лечение.
Поражение легких
При применении препарата КОМПЛАТЕНЗ®, особенно в течение длительного времени, возможно поражение легочной ткани (интерстициальное заболевание легких (см. раздел «Побочные эффекты»). Проявлениями заболевания могут быть одышка, кашель (сухой или с трудноотделяемой мокротой) и ухудшение общего самочувствия (слабость, снижение веса и повышение температуры тела). При появлении этих признаком прекратить прием препарата КОМПЛАТЕНЗ®.
Тяжелые кожные реакции
При применении препарата КОМПЛАТЕНЗ® в редких случаях могут развиваться тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и лекарственную сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), которые могут быть опасными для жизни. Если у Вас появились покраснение кожи, пятна и пузыри на коже и слизистых оболочках, покраснение глаз, болезненность слизистых оболочек, головная боль, недомогание, повышение температуры тела, кашель, немедленно прекратите применение препарата КОМПЛАТЕНЗ® и обратитесь к врачу.
Если при применении препарата КОМПЛАТЕНЗ® у Вас развилось тяжелое поражение кожи, Вам больше нельзя принимать этот препарат ни при каких условиях.
Расовая принадлежность
Пациентам негроидной расы препарат помогает хуже, чем представителям других рас. У пациентов монголоидной расы розувастатин выводится из организма медленнее, чем у представителей негроидной и европеоидной расы.
Кроме того, у представителей негроидной расы выше риск такого серьезного осложнения, как ангионевротический отек.
Хирургические вмешательства
Если Вам предстоит хирургическое вмешательство, по возможности следует прекратить прием препарата КОМПЛАТЕНЗ® за сутки до него, чтобы избежать резкого падения артериального давления во время операции.
Лабораторно-инструментальные исследования
Обязательно сообщите врачу, если Вам предстоит рентгеновское исследование с применением контрастов, содержащих йод. Если Вы обезвожены, перед исследованием непременно нужно будет восполнить дефицит жидкости, чтобы защитить почки.
Перед началом лечения препаратом КОМПЛАТЕНЗ® и во время него врач будет назначать Вам анализы крови, чтобы следить за уровнями натрия, калия, кальция и магния и активностью «печеночных» ферментов у Вас в крови.
Если Вам больше 65 лет или у Вас есть сопутствующие заболевания (например, цирроз печени), анализы нужно будет сдавать чаще.
При появлении боли или слабости в мышцах либо мышечных спазмов у Вас возьмут кровь для определения активности мышечного фермента креатинфосфокиназы (КФК). Этот анализ нельзя сдавать после интенсивных физических нагрузок, массажа или травм, так как это может привести к неверной трактовке полученных результатов.
Дети и подростки
Препарат КОМПЛАТЕНЗ® не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.