Контролок® (Controloc®)

Действующее вещество:ПантопразолПантопразол
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Контролок®
    лиофилизат в/в
  • Контролок®
    таблетки внутрь
  • Контролок®
    таблетки внутрь
  • Контролок®
    лиофилизат в/в
  • Контролок®
    таблетки внутрь
  • Контролок®
    таблетки внутрь
  • Кросацид
    таблетки внутрь
  • Нольпаза
    лиофилизат в/в
  • Нольпаза®
    таблетки внутрь
  • Нольпаза®
    лиофилизат в/в
  • Пантаз
    таблетки внутрь
  • Пантопразол
    таблетки внутрь
  • Пантопразол
    таблетки внутрь
  • Пантопразол
    таблетки внутрь
  • Пантопразол
    лиофилизат в/в
  • Пантопразол
    таблетки внутрь
  • Пантопразол
    лиофилизат в/в
  • Пантопразол
    лиофилизат д/инфузий
  • Пантопразол
    лиофилизат в/в
  • ПАНТОПРАЗОЛ АВЕКСИМА
    таблетки внутрь
  • ПАНТОПРАЗОЛ АВЕКСИМА
    таблетки внутрь
  • Пантопразол Канон
    таблетки внутрь
  • Пантопразол Канон
    таблетки внутрь
  • Пантопразол Канон
    таблетки внутрь
  • ,
    ,
  • Пантопразол-Акрихин
    таблетки внутрь
  • Пантопразол-Акрихин
    таблетки внутрь
  • Пантопразол-Акрихин
    таблетки внутрь
  • Пантопразол-ВЕРТЕКС
    таблетки внутрь
  • Пантопразол-Тева
    таблетки внутрь
  • Пантопразол-Эдвансд
    таблетки внутрь
  • Пантопразол-Эдвансд
    таблетки внутрь
  • Пантопразол-Эдвансд
    таблетки внутрь
  • Пантопразол-Эдвансд
    таблетки внутрь
  • Панум®
    лиофилизат в/в
  • Панум®
    таблетки внутрь
  • Панум®
    таблетки внутрь
  • ПАНУМ®
    таблетки внутрь
  • ПАНУМ®
    таблетки внутрь
  • Пептазол®
    таблетки внутрь
  • Пиженум
    таблетки внутрь
  • Пулореф®
    таблетки внутрь
  • Санпраз®
    таблетки внутрь
  • Санпраз®
    лиофилизат в/в
  • Санпраз®
    таблетки внутрь
  • Улсепан
    таблетки внутрь
  • Лекарственная форма:  таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой
    Состав:

    Состав на одну таблетку:

    ЯДРО

    Действующее вещество: пантопразола натрия сесквигидрат 45,10 мг, соответствует пантопразолу 40,00 мг.

    Вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный 10,00 мг; маннитол 42,70 мг; кросповидон 50,00 мг; повидон К90 4,00 мг; кальция стеарат 3,20 мг; вода очищенная 9,00 мг.

    Оболочка

    Гипромелоза-2910 19,00 мг; повидон К25 0,38 мг; титана диоксид Е171 0,34 мг; краситель железа оксид желтый Е172 0,03 мг; пропиленгликоль 4,25 мг; 30 % дисперсия сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата [1:1]* 14,56 мг; триэтилцитрат 1,45 мг.

    *Состав 30 % дисперсии сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата [1:1]: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] 14,13 мг; полисорбат 80 0,33 мг, натрия лаурилсульфат 0,10 мг.

    Коричневые чернила Opacode S-1-16530 для нанесения маркировки на таблетки

    Шеллак 0,036 мг; краситель железа оксид красный (Е172) 0,009 мг; краситель железа оксид черный (ЕГ72) 0,009 мг; краситель железа оксид желтый (Е172) 0,0009 мг; аммиака раствор концентрированный 25 % 0,001 мг.

    Описание:

    Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желто го цвета с ядром от белого до почти белого цвета. На одной стороне таблетки коричневыми чернилами напечатано «Р40».

    Фармакотерапевтическая группа:Желез желудка секрецию понижающее средство - протонного насоса ингибитор
    АТХ:  

    A02BC02   Пантопразол

    Фармакодинамика:

    Ингибитор протонного насоса (Н+ К+ АТФ-азы) (ИПН). Блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты независимо от природы раздражителя.

    Пантопразол является замещенным бензимидазолом, подавляющим секрецию соляной кислоты в желудке путем специфической блокады протонных насосов париетальных клеток.

    Пантопразол трансформируется в свою активную форму в условиях кислой среды в париетальных клетках, где он подавляет активность фермента Н+ К+ АТФ-азы, т.е. блокирует заключительный этап образования соляной кислоты в желудке.

    Подавление активности является дозозависимым и, в результате, снижается как базальная, так и стимулированная секреция кислоты. При лечении пантопразолом, как и при использовании других ИПН и блокаторов Н 2-рецепторов, снижается кислотность в желудке и, тем самым, повышается уровень гастрина пропорционально снижению кислотности. Повышение уровня гастрина обратимо. Поскольку пантопразол связывает фермент дистально по отношению к клеточному рецептору, он может ингибировать секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции другими веществами (ацетилхолин, гистамин, гастрин).

    Эффект при пероральном и внутривенном применении препарата одинаков.

    Также повышается содержание хромогранина A (CgA) в сыворотке крови вследствие снижения секреции соляной кислоты. Повышенное содержание CgA может искажать результаты диагностических исследований для выявления нейроэндокринных опухолей.

    Антисекреторная активность

    После первого перорального приема 20 мг препарата Контролок® снижение секреции желудочного сока на 24 % наступает через 2,5-3,5 ч и на 26 % через 24,5-25,5 ч.

    После перорального приема пантопразола однократно в сутки в течение 7 дней его антисекреторная активность, измеренная через 2,5-3,5 ч после приема, возрастает до 56 %, а спустя 24,5-25,5 ч - до 50 %. При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori, снижение желудочной секреции повышает чувствительность микроорганизмов к антибиотикам. Не влияет на моторику желудочно-кишечного тракта. Секреторная активность нормализуется через 3-4 дня после окончания приема.

    По сравнению с другими ИПН Контролок® имеет большую химическую стабильность при нейтральном pH, и меньший потенциал взаимодействия с оксидазной системой печени, зависящей от цитохрома Р450. Поэтому не наблюдалось клинически значимого взаимодействия между препаратом Контролок® и многими другими препаратами.

    Фармакокинетика:

    Пантопразол быстро всасывается после приема внутрь. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) при пероральном применении достигается уже после первой дозы в 40 мг. В среднем, примерно через 2,5 ч после приема достигается максимальная концентрация в сыворотке, около 2,0-3,0 мкг/мл и Сmах остается постоянной после многократного приема данного препарата.

    Фармакокинетика пантопразола после однократного и многократного применения одинакова. В диапазоне доз 10-80 мг фармакокинетика пантопразола в плазме крови остается линейной как при пероральном, так и при внутривенном применении.

    Абсолютная биодоступность таблеток пантопразола составляет около 77 %. Совместный прием пищи не влияет на площадь под кривой «концентрация-время» (AUC), на максимальную концентрацию в сыворотке и, соответственно, на биодоступность. При совместном приеме с пищей может варьироваться время начала действия препарата.

    Связывание пантопразола с белками плазмы крови составляет 98 %. Объем распределения составляет 0,15 л/кг.

    Метаболизируется главным образом в печени. Основным метаболическим путем является деметилирование с помощью CYP2C19 с последующей сульфатной конъюгацией К другим метаболическим путям относится окисление с помощью CYP3А4.

    Конечный период полувыведения составляет примерно 1 час, а клиренс около 0,1 л/ч/кг. Вследствие специфического связывания пантопразола с протонными насосами париетальных клеток период полувыведения не коррелирует с гораздо более длинным по продолжительности действием (ингибированием секреции кислоты).

    Основной путь выведения - через почки (около 80 %) в виде метаболитов пантопразола, остальная часть выводится с калом. Основным метаболитом в плазме крови и в моче является десметилпантопразол, конъюгирующий с сульфатом. Период полувыведения основного метаболита составляет около 1,5 ч, что ненамного превышает период полувыведения пантопразола.

    У лиц с низкой функциональной активностью изофермента CYP2C19 (т.н. медленных метаболизаторов), метаболизм пантопразола осуществляется, вероятно, в основном изоферментом CYP3A4. После однократного приема дозы пантопразола 40 мг средняя площадь под кривой «концентрация-время» была примерно в 6 раз больше у медленных метаболизаторов, чем у лиц, имеющих функционально активный изофермент CYP2C19 (быстрые метаболизаторы). Средние значения максимальных концентраций в плазме повышены примерно на 60 %. Указанные особенности не влияют на дозировку пантопразола.

    При применении пантопразола у пациентов с нарушениями функции почек (включая пациентов, находящихся на гемодиализе) снижения дозы не требуется. Как и у здоровых добровольцев, период полувыведения пантопразола является коротким. Диализируется только очень небольшая часть препарата. Несмотря на умеренно длительный период полувыведения основного метаболита (2-3 ч), его выведение происходит достаточно быстро, и поэтому накопления не происходит.

    У пациентов с циррозом печени (классов А и В по классификации Чайлд-Пью) время периода полувыведения увеличивается до 7-9 ч, значения AUC возрастают в 5-7 раз, максимальная концентрация в сыворотке повышается незначительно, лишь в 1,5 раза в сравнении с таковой у здоровых добровольцев.

    Небольшое повышение показателя AUC и Сmах у пожилых людей по сравнению с соответствующими показателями у более молодых лиц не является клинически значимым.

    Показания:

    Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет:

    - гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ).

    Взрослые:

    - язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения), эрозивный гастрит (в том числе, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов НПВП);

    - синдром Золлингера-Эллисона;

    - эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными средствами.

    Противопоказания:

    - Гиперчувствительность к пантопразолу натрия сесквигидрату или к любому из компонентов препарата, а также к замещенным бензимидазолам;

    - диспепсия невротического генеза;

    - возраст до 12 лет;

    - беременность;

    - период лактации.

    Беременность и лактация:

    Беременность

    В качестве меры предосторожности необходимо исключить использование препарата Контролок® во время беременности.

    Период грудного вскармливания

    По причине недостаточной информации о применении препарата Контролок® у женщин в период грудного вскармливания, нельзя исключить потенциальный риск для новорожденных и младенцев, находящихся на грудном вскармливании. В связи с этим, необходимо принятие решения о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене/приостановлении лечения препаратом Контролок®.

    Фертильность:

    Данные о воздействии препарата Контролок® на фертильность у человека отсутствуют. Доклинические исследования показали отсутствие эффекта на мужскую или женскую фертильность.

    Способ применения и дозы:

    Контролок® принимают внутрь, до еды, не разжевывая и не измельчая, запивая достаточным количеством жидкости.

    Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет

    Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)

    Одна таблетка Контролок® 40 мг в день. В отдельных случаях доза может быть увеличена в два раза (до двух таблеток Контролок® 40 мг в день), особенно в случае, если отсутствует ответная реакция организма на другое лечение.

    Курс лечения ПЭРБ обычно составляет 4 недели. Если этого времени недостаточно, заживление может быть достигнуто в течение последующих 4-х недель терапии.

    Взрослые

    Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный гастрит (в том числе, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов НПВП)

    По 40-80 мг в сутки.

    Курс лечения - 2 недели при обострении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, если этого времени недостаточно, то заживление обычно может быть достигнуто в течение последующих 2-х недель терапии. Курс лечения 4-8 недель при обострении язвенной болезни желудка и эрозивном гастрите.

    Эрадикация Helicobacter pylori

    Следует учитывать официальное местное руководство (например, национальные рекомендации) относительно резистентности бактерий и надлежащего использования и назначения антибактериальных препаратов.

    Рекомендованы следующие комбинации:

    1. Контролок® по 40 мг 2 раза в сутки + амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки + кларитромицин по 500 мг 2 раза в сутки

    2. Контролок® по 40 мг 2 раза в сутки + метронидазол по 500 мг 2 раза в сутки + кларитромицин по 500 мг 2 раза в сутки

    3. Контролок® по 40 мг 2 раза в сутки + амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки + метронидазол по 500 мг 2 раза в сутки.

    Курс лечения -7-14 дней.

    В зависимости от характера устойчивости к антибиотикам и уровня эрадикации, таблетки пантопразола натрия (40 мг два раза в день) можно назначать с альтернативными антибиотиками в схемах, которые включают альтернативные антибиотики (например, тетрациклин, левофлоксацин) с или без висмута трикалия дицитрата в соответствии с национальными рекомендациями или руководствами по эрадикации инфекции H. pylori.

    Синдром Золлингера-Эллисона

    Для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний, лечение следует начинать с суточной дозы 80 мг (2 таблетки Контролок® по 40 мг). Затем, при необходимости, дозу можно повышать или уменьшать, в зависимости от показателей кислотности желудочного сока. Дозы выше 80 мг в день следует разделять и применять два раза в день. Возможно временное повышение дозы пантопразола выше 160 мг, но оно не должно продолжаться дольше, чем это требуется для достижения контроля кислотности. Продолжительность лечения при синдроме Золлингера-Эллисона и при других патологических гиперсекреторных состояниях не ограничена, и сроки терапии могут определяться в зависимости от клинической необходимости.

    У пациентов с выраженными нарушениями функции печени суточная доза пантопразола не должна превышать 20 мг в сутки (1 таблетка пантопразола 20 мг). В связи с этим, применение пантопразола в дозировке 40 мг у данной группы пациентов не рекомендуется. Следует регулярно контролировать уровень печеночных ферментов во время лечения пантопразолом, особенно при длительном применении препарат В случае повышения уровня печеночных ферментов лечение следует прекратить.

    Не требуется коррекции дозы у пожилых пациентов и пациентов с почечной недостаточностью.

    В связи с отсутствием данных о применении препарата Контролок® в составе комбинированной антимикробной терапии в отношении Helicobacter pylori у пациентов с нарушением функции почек, а также у пациентов со средней и тяжелой степенью печеночной недостаточности, препарат применять не следует.

    Побочные эффекты:

    При приеме препарата Контролок® в соответствии с показаниями и в рекомендуемых дозах нежелательные реакции возникают крайне редко. Наиболее частыми нежелательными реакциями являются диарея и головная боль - наблюдаются примерно у 1 % пациентов.

    Ниже приводятся данные о нежелательных реакциях в зависимости от частоты их возникновения:

    Очень часто ≥ 1/10

    Часто ≥ 1/100, но < 1/10

    Нечасто ≥ 1/1000, но < 1/100

    Редко ≥ 1/10000, но < 1/1000

    Очень редко < 1/10000,

    Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

    Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

    Редко: агранулоцитоз.

    Очень редко: тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения.

    Нарушения со стороны нервной системы:

    Нечасто: головная боль, головокружение.

    Редко: нарушения вкуса.

    Частота неизвестна: парестезия

    Нарушения со стороны органа зрения:

    Редко: нарушение зрения (затуманивание).

    Желудочно-кишечные нарушения:

    Часто: полипы фундальных желез желудка (доброкачественные).

    Нечасто: диарея, тошнота/рвота, вздутие живота и метеоризм, запор, сухость во рту, дискомфорт и боли в животе.

    Частота неизвестна: микроскопический колит.

    Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

    Частота неизвестна: интерстициальный нефрит (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности).

    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

    Нечасто: экзантема/сыпь, зуд, дерматит.

    Редко: крапивница, ангионевротический отек.

    Частота неизвестна: злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), экссудативная многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, светочувствительность, подострая кожная красная волчанка.

    Нарушения метаболизма и питания:

    Редко: гиперлипидемия и повышенная концентрация липидов (триглицеридов, холестерина), изменение массы тела.

    Частота неизвестна: гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальциемия1, гипокалиемия.

    Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани:

    Нечасто: перелом бедренной кости, костей запястья или позвоночника.

    Редко: артралгия, миалгия.

    Частота неизвестна: спазм мышц2.

    Общие нарушения и реакции в месте введения:

    Нечасто: астения, усталость и недомогание.

    Редко: повышение температуры тела, периферические отеки.

    Нарушения со стороны иммунной системы:

    Редко: гиперчувствительность (в том числе анафилактические реакции и анафилактический шок).

    Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

    Нечасто: повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз, γ-глутаминтрансферазы).

    Редко: повышение уровня билирубина.

    Частота неизвестна: гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха, печёночноклеточная недостаточность.

    Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

    Редко: гинекомастия.

    Психические нарушения:

    Нечасто: нарушения сна.

    Редко: депрессия (включая обострения имеющихся расстройств).

    Очень редко: дезориентация (включая обострения имеющихся расстройств).

    Частота неизвестна: галлюцинации, спутанность сознания (в особенности у предрасположенных к этому пациентов), а также возможное обострение симптомов при их существовании до начала терапии.

    1 Гипокальциемия в сочетании с гипомагниемией.

    2 Спазм мышц вследствие нарушения электролитного баланса.

    Взаимодействие:

    Не рекомендуется одновременное применение других ИПН или блокаторов Н2- гистаминовых рецепторов без консультации врача.

    Одновременное применение препарата Контролок® может уменьшить всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН среды желудка (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол и других лекарственных средств таких, как эрлотиниб).

    Во время исследований по изучению лекарственного взаимодействия не было выявлено клинически значимых взаимодействий при применении препарата Контролок® в следующих случаях:

    - пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, принимающим сердечные гликозиды (дигоксин), блокаторы медленных кальциевых каналов (нифедипин), бета-адреноблокаторы (метопролол);

    - пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, принимающим антациды, антибиотики (амоксициллин, кларитромицин);

    - пациентам, принимающим пероральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел и этинилэстрадиол;

    - пациентам, принимающим нестероидные противовоспалительные препараты (диклофенак, напроксен, пироксикам);

    - пациентам с заболеваниями эндокринной системы, принимающим глибенкламид, левотироксин;

    - пациентам с тревожными состояниями и расстройствами сна, принимающим диазепам;

    - пациентам с эпилепсией, принимающим карбамазепин и фенитоин;

    - пациентам, принимающим непрямые антикоагулянты, такие как варфарин и фенпрокумон, под контролем протромбинового времени и МНО в начале и по окончанию лечения, а также во время нерегулярного приема пантопразола.

    Одновременно, нужно отметить, что известны случаи увеличения МНО и протромбинового времени у пациентов, получавших ИПН вместе с варфарином или с фенпрокумоном. Увеличение МНО и протромбинового времени может приводить к патологическим кровотечениям опасным для жизни. В связи с этим, такие пациенты должны находиться под наблюдением на предмет выявления увеличения МНО и протромбинового времени.

    Также отмечено отсутствие клинически значимого лекарственного взаимодействия с кофеином, этанолом, теофиллином.

    Имеются сообщения о повышении уровня метотрексата в крови у некоторых пациентов при его совместном применении в высоких дозах (например, 300 мг) с ИПН. Поэтому при использовании высоких доз метотрексата, например, при раке или псориазе, может возникнуть необходимость в рассмотрении вопроса о временной отмене пантопразола.

    Такие ингибиторы активности изофермента CYP2C19, как флувоксамин, могут повышать системную экспозицию пантопразола. Снижение дозы может понадобиться пациентам, получающим длительное лечение высокими дозами пантопразола или пациентам с печеночной недостаточностью.

    Такие индукторы активности изоферментов CYP2C19 и CYP3А4, как рифампицин и зверобой (Hypericum perforatum), могут снижать концентрацию в плазме ИПН, метаболизирующихся с помощью этих ферментных систем.

    Ингибиторы протеаз ВИЧ

    Пантопразол не рекомендуется применять вместе с ингибиторами протеаз ВИЧ, всасывание которых зависит от pH среды желудка (например, атазанавир), из-за существенного снижения их биодоступности.

    В случае, если совместное применение ингибиторов протеаз ВИЧ и ИПН все же необходимо, рекомендуется проводить тщательный клинический контроль (например, определение вирусной нагрузки). Доза пантопразола не должна превышать 20 мг в день. Также может потребоваться корректировка дозировки ингибитора протеаз ВИЧ.

    Особые указания:

    Перед началом лечения препаратом Контролок® следует исключить возможность злокачественного новообразования, поскольку препарат может маскировать симптомы и отсрочить правильную постановку диагноза.

    Пациенты должны проконсультироваться с врачом, если им предстоит проведение эндоскопии или мочевинного дыхательного теста.

    Пациенты должны проконсультироваться с врачом, если имеются следующие случаи:

    - непреднамеренная потеря веса, анемия, желудочно-кишечное кровотечение, расстройство глотания, постоянная рвота или рвота с кровью. В этих случаях прием препарата может частично облегчить симптомы и отсрочить правильную диагностику;

    - ранее перенесенное хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте или язва желудка;

    - непрерывное симптоматическое лечение диспепсии и изжоги в течение 4 недель и более;

    - заболевания печени, в том числе желтуха и печеночная недостаточность;

    - другие серьезные заболевания, ухудшающие общее состояние здоровья.

    Пациенты в возрасте старше 55 лет, при наличии новых или недавно изменившихся симптомов, должны проконсультироваться с врачом.

    При приеме препаратов, снижающих кислотность желудочного сока, незначительно повышается риск желудочно-кишечных инфекций, возбудителями которых являются бактерии рода Salmonella spp., Campylobacter spp. или C. difficile.

    У пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона и другими патологическими гиперсекреторными состояниями, которым требуется длительное лечение, пантопразол, как и другие препараты, блокирующие секрецию желудочного сока, может снижать всасывание витамина В12 (цианокобаламин) из-за гипо- и ахлоргидрии. Это следует учитывать при лечении пациентов со сниженными запасами данного витамина в организме, или при длительном лечении пациентов с факторами риска развития дефицита витамина В12, а также при наблюдении соответствующих клинических симптомов.

    Проведение длительной терапии, особенно продолжительностью более 1 года, требует регулярного наблюдения за пациентами.

    Пантопразол не рекомендуется применять вместе с ингибиторами протеаз ВИЧ, всасывание которых зависит от pH среды желудка (например, атазанавир), из-за существенного снижения их биодоступности.

    Имеются сообщения о развитии тяжелой гипомагниемии у пациентов, получавших ИПН в течение не менее 3-х месяцев, а в большинстве случаев - в течение года. Могут возникнуть такие серьезные проявления гипомагниемии, как повышенная утомляемость, тетания, бред, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, однако гипомагниемия может развиваться незаметно и своевременно не распознаваться. У большинства пациентов с гипомагниемией она уменьшается после заместительной терапии препаратами магния и отмены ИПН. У пациентов, которым планируется длительное лечение, или у пациентов, получающих ИПН вместе с дигоксином либо с другими препаратами, способными вызывать гипомагниемию (например, диуретики), необходимо проводить исследование содержания магния в сыворотке крови перед началом лечения ИПН и периодически во время лечения.

    ИПН, особенно при использовании высоких доз и в течение длительного времени (> 1 года), могут умеренно повышать риск возникновения переломов бедренной кости, костей запястья и позвоночника, преимущественно у пожилых людей или при наличии других общепризнанных факторов риска. Наблюдательные исследования указывают на то, что ИПН могут повышать общий риск возникновения переломов на 10-40 %. Некоторые из этих переломов могут быть обусловлены наличием других факторов риска. Пациенты с риском остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими руководствами и достаточное количество витамина D и кальция.

    При лечении ИПН очень редко отмечается развитие подострой кожной красной волчанки (ПККВ). При возникновении поражений кожи, особенно на участках, подвергшихся воздействию солнечных лучей, а также при наличии сопутствующей артралгии, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью, и медработнику следует оценить необходимость прекращения лечения препаратом Контролок . Возникновение ПККВ после предшествующего лечения ИПН может повысить риск развития ПККВ при лечении другими ИПН.

    При проведении лабораторных исследований необходимо учитывать, что повышенное содержание CgA в сыворотке крови может искажать результаты диагностических исследования для выявления нейроэндокринных опухолей. В связи с этим применение препарата Контролок® следует прекратить не менее чем за 5 дней до проведения исследования содержания CgA. Если содержание CgA и гастрина не возвратилось к нормальным значениям после первого определения, то исследование следует повторить через 14 дней после прекращения приема ИПН.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания, из-за вероятности головокружений и нарушения зрения.

    Форма выпуска/дозировка:

    Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг.

    Упаковка:

    По 14 таблеток в Ал/Ал блистер. По 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.

    Условия хранения:

    Хранить при температуре не выше 25 °С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    3 года.

    Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:ЛП-№(001852)-(РГ-RU)
    Дата регистрации:2023-02-27
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2023-04-11
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх