Данные по безопасности, полученные при изучении цетиризина
Наблюдались следующие нежелательные реакции: редко (≥1/10000, <1/1000), встречались легкие и временные нежелательные явления такие как утомляемость, нарушение концентрации, сонливость, головная боль, головокружение, возбуждение, сухость во рту и желудочно-кишечные расстройства (запор). В некоторых случаях наблюдались реакции гиперчувствительности и ангионевротический отек. Также сообщалось об отдельных случаях судорог, реакции светочувствительности, поражении печени, анафилактического шока, нарушения кровообращения, глухоты, плохого самочувствия, зуда, васкулита, зрительных нарушений и кошмарных сновидениях.
Данные клинических исследований
Клинические исследования показали, что у 14,7% пациентов, принимавших левоцетиризин в дозе 5 мг наблюдались нежелательные реакции в сравнении с 11,3 % у пациентов группы плацебо. 95 % данных нежелательных реакций были легкими или умеренно выраженными. В клинических исследованиях частота прекращения терапии вследствие развития побочных реакций составила 0,7 % (4/538) у пациентов, рандомизированных для получения левоцетиризина в дозе 5 мг и 0,8 % (3/382) для пациентов, рандомизированных в группе плацебо.
Следующие нежелательные реакции были выявлены у пациентов (n=538) участвовавших в клиническом исследовании и применявших левоцетиризин в рекомендованных дозах (5 мг один раз в сутки):
С частотой 1-10%
| Нежелательные реакции | Левоцетиризин 5 мг (п=538) | Плацебо (п=382) |
| Сонливость | 5,6 % | 1,3% |
| Сухость во рту | 2,6 % | 1,3 % |
| Головная боль | 2,4 % | 2,9 % |
| Утомляемость | 1,5% | 0,5 % |
| Астения | 1,1 % | 1,3% |
Хотя частота случаев сонливости в группе левоцетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явления было легкой или умеренной степени тяжести.
Нечасто (0,1-1%): Боли в животе.
Пострегистрационные исследования
В период пострегистрационного применения препарата наблюдались следующие побочные эффекты:
Со стороны иммунной системы
Реакция гиперчувствительности, включая анафилаксию.
Со стороны обмена веществ и расстройств питания
Повышение аппетита.
Со стороны психики
Тревога, агрессия, возбуждение, галлюцинации, депрессия, бессонница, суицидальные идеи, кошмарные сновидения.
Со стороны нервной системы
Судороги, тромбоз синусов твердой мозговой оболочки, парестезия, головокружение, вертиго, обморок, тремор, дисгевзия.
Со стороны органа зрения
Воспалительные проявления, нарушение зрения, нечеткость зрительного восприятия, непроизвольные движения глазных яблок (нистагм).
Со стороны сердца
Стенокардия, тахикардия, ощущение сердцебиения.
Со стороны сосудов
Тромбоз яремной вены.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Усиление симптомов ринита, одышка.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Ангионевротический отек, экзантема, гипотрихоз, зуд, сыпь, трещины, крапивница, фотосенсибилизация/токсичность, стойкая лекарственная эритема.
Общие расстройства
Неэффективность продукта и его взаимодействия, сухость слизистых оболочек.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Тошнота, рвота.
Со стороны печени и желчевыводящих путей
Гепатит.
Со стороны скелетно-мышечной, костной системы и соединительной ткани
Боль в мышцах, артралгия
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Дизурия, задержка мочи.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Отек.
Лабораторные и инструментальные данные
Увеличение массы тела, изменение функциональных проб печени, перекрестная реактивность.
Описание отдельных нежелательных реакций
У малого количества пациентов наблюдался зуд после прекращения применения левоцетиризина.
Если у Вас отмечаются любые побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.