Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ленватиниб может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникли какие-либо из следующих серьезных нежелательных реакций - Вам может потребоваться срочная медицинская помощь:
- Чувство онемения или слабости в лице, руке или ноге, чаще всего на одной стороне тела, сильная головная боль, судороги, спутанность сознания, проблемы с речью, нарушение зрения или головокружение - это могут быть признаки инсульта (острого нарушения мозгового кровообращения), кровоизлияния в головной мозг или воздействия на мозг сильного повышения кровяного давления. Кровоизлияния в головной мозг и артериальная гипертензия возникают очень часто и могут развиться у более чем 1 человека из 10. Инсульт возникает часто и может развиться не более чем у 1 человека из 10.
- Боль или давление в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, учащенное или нерегулярное сердцебиение, кашель, синюшный цвет губ или пальцев, чувство сильной усталости - это могут быть признаки проблем с сердцем (инфаркт миокарда), образования тромба в легком (тромбоэмболия легочной артерии) или утечки воздуха из легкого в грудную клетку (пневмоторакс). Инфаркт миокарда и образование тромба в легком при приеме ленватиниба отдельно или совместно с эверолимусом возникают часто и могут развиться не более чем у 1 человека из 10, пневмоторакс возникает нечасто и может развиться не более чем у 1 человека из 100. При приеме ленватиниба совместно с пембролизумабом образование тромба в легком и пневмоторакс возникают часто и могут развиться не более чем у 1 человека из 10.
- Сильная боль в животе - это может быть связано с образованием отверстия в стенке кишечника или фистулы (отверстие в кишечнике, которое соединяется через трубчатый проход с другой частью тела или кожей). Эта нежелательная реакция возникает часто и может развиться не более чем у 1 человека из 10.
- Черный, дегтеобразный или кровянистый стул или кровохарканье - это могут быть признаки внутреннего кровотечения. Эта нежелательная реакция возникает очень часто и может развиться у более чем 1 человека из 10.
- Пожелтение кожи или пожелтение белков глаз (желтуха) или сонливость, спутанность сознания, снижение концентрации внимания (печеночная энцефалопатия) - это могут быть признаки проблем с печенью. Желтуха возникает очень часто и может развиться у более чем 1 человека из 10. Печеночная энцефалопатия возникает часто при приеме ленватиниба отдельно или совместно с эверолимусом и может развиться не более чем у 1 человека из 10.
- Диарея, плохое самочувствие и тошнота - это очень частые нежелательные реакции (могут развиться у более чем 1 человека из 10), которые могут стать серьезными, если наступит обезвоживание, что может привести к почечной недостаточности (может развиться не более чем у 1 человека из 10). В период приема ленватиниба лечащий врач может назначить вам препараты для лечения этих нежелательных реакций.
- Боль во рту, зубах и/или челюсти, отек или язвы во рту, онемение или чувство тяжести в челюсти или расшатывание зубов - это могут быть признаки повреждения челюсти (остеонекроз). Эта нежелательная реакция возникает нечасто при приеме ленватиниба отдельно или совместно с эверолимусом и может развиться не более чем у 1 человека из 100.
Сразу сообщите лечащему врачу, если у Вас возникли какие-либо из нижеперечисленных нежелательных реакций.
Следующие нежелательные реакции могут возникать при приеме этого препарата отдельно или совместно с эверолимусом:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
- инфекции мочевыводящих путей;
- снижение в крови количества тромбоцитов (тромбоцитопения), лейкоцитов (лейкопения), нейтрофилов (нейтропения);
- снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз);
- повышение в крови содержания гормона, стимулирующего щитовидную железу (ТТГ);
- снижение содержания кальция (гипокальциемия) и калия (гипокалиемия) в крови;
- повышение содержания холестерина (гиперхолестеринемия) в крови;
- снижение аппетита и/или массы тела;
- бессонница;
- головокружение, головная боль;
- нарушение вкуса, при котором вкусовые ощущения частично отсутствуют или искажаются (дисгевзия);
- кровотечение (чаще всего кровотечение из носа, но также могут быть и другие виды кровотечений);
- снижение кровяного давления (артериальная гипотензия);
- нарушение голосовой функции, которое проявляется хрипотой, гнусавостью, слабостью и осиплостью (дисфония);
- боль в животе, рвота, запор, дискомфорт в животе (диспепсия);
- сухость слизистой оболочки полости рта, боль и воспаление полости рта;
- снижение в крови содержания альбумина (гипоальбуминемия);
- повышение в крови содержания билирубина, активности аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы;
- покраснение, болезненность и отек кожи рук и ног (синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии);
- покраснение ладоней (ладонная эритема);
- сыпь;
- выпадение волос (алопеция);
- боль в спине, боль в суставах (артралгия), мышечная боль (миалгия), боль в конечностях, костно-мышечная боль;
- наличие белка в моче при проведении анализа мочи (протеинурия);
- слабость (астения), утомляемость;
- периферические отеки.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- снижение количества лимфоцитов (лимфопения) в крови;
- уменьшение количества воды в организме ниже физиологической нормы, сопровождающееся нарушением обмена веществ (обезвоживание);
- снижение содержания магния в крови (гипомагниемия);
- сердечная недостаточность, изменение параметра ЭКГ, снижение показателя, отражающего объем крови, вышедший из сердца в аорту (снижение фракции выброса);
- ощущение вздутия живота (метеоризм);
- повышение в крови активности липазы и амилазы;
- печеночная недостаточность;
- повышение в крови активности щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы;
- воспаление желчного пузыря (холецистит);
- сухость, утолщение верхнего слоя кожи (гиперкератоз);
- нарушение функции почек;
- повышение в крови содержания креатинина, мочевины;
- чувство дискомфорта.
Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):
- болезненная инфекция или воспаление возле ануса (перинеальный абсцесс);
- сильная боль в верхней левой части живота, сопровождающаяся повышением температуры тела, ознобом, тошнотой и рвотой (инфаркт селезенки);
- комплекс остро возникающих неврологических симптомов, таких как судороги, нарушение сознания, головные боли, зрительные нарушения, обусловленных развитием отека и обратимого повреждения головного мозга (синдром задней обратимой энцефалопатии);
- снижение мышечной силы в одной конечности (монопарез);
- преходящее нарушение мозгового кровообращения (транзиторная ишемическая атака);
- разрыв внутренней оболочки аорты (расслоение аорты);
- воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
- повреждение клеток печени / воспаление печени (гепатит);
- состояние, характеризующееся высоким уровнем белка в моче, снижением уровня альбуминов в крови, повышенным содержанием липидов в крови и отеками (нефротический синдром);
- нарушение заживления ран.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- другие типы фистул (патологическое отверстие между органами тела или между кожей и такими внутренними структурами, как горло и трахея). Симптомы зависят от локализации фистулы.
Следующие нежелательные реакции могут возникать при приеме этого препарата совместно с пембролизумабом:
Очень часто (могут возникать у более чем I человека из 10):
- инфекции мочевыводящих путей;
- гипотиреоз;
- гипокалиемия, гипомагниемия;
- обезвоживание;
- снижение аппетита и/или массы тела;
- головокружение, головная боль;
- кровотечение (чаще всего кровотечение из носа, но также могут быть и другие виды кровотечений);
- дисфония;
- боль в животе, рвота, запор;
- сухость слизистой оболочки полости рта, боль и воспаление полости рта;
- синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии;
- сыпь;
- артралгия, миалгия, костно-мышечная боль;
- протеинурия;
- астения, утомляемость;
- периферические отеки.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, лимфопения в крови;
- повышение в крови содержания ТТГ;
- гипокальциемия;
- гиперхолестеринемия;
- бессонница;
- синдром задней обратимой энцефалопатии;
- транзиторная ишемическая атака;
- дисгевзия;
- сердечная недостаточность, изменение параметра ЭКГ, снижение фракции выброса;
- артериальная гипотензия;
- панкреатит;
- диспепсия, метеоризм;
- повышение в крови активности липазы и амилазы;
- гипоальбуминемия;
- повышение в крови содержания билирубина, активности аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы;
- повышение в крови активности щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы;
- алопеция;
- боль в конечностях;
- повышение в крови содержания креатинина;
- другие типы фистул, симптомы зависят от локализации фистулы;
- нарушение заживления ран;
- чувство дискомфорта.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через национальную систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30
Факс:+ 7 (495) 698-15-73
Эл. почта: info@roszdravnadzor.gov.ru
https://roszdravnadzor.gov.ru/
Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности данного препарата.