Резюме нежелательных реакций
Ниже описаны нежелательные реакции, связь которых с применением мелоксикама расценивалась как возможная.
Нежелательные реакции представлены в соответствии с поражением органов и систем органов в последовательности медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA). Частота возникновения определялась в соответствии со следующими категориями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - анемия; редко - лейкопения, тромбоцитопения, изменения числа клеток крови, включая изменения лейкоцитарной формулы.
Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - другие реакции гиперчувствительности немедленного типа*; частота неизвестна - анафилактический шок*, анафилактоидные реакции*.
Психические нарушения: редко - изменение настроения*; частота неизвестна - спутанность сознания*, дезориентация*.
Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение, сонливость.
Нарушения со стороны органа зрения: редко - конъюнктивит*, нарушения зрения, включая нечеткость зрения*.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта нечасто - вертиго; редко - шум в ушах.
Нарушения со стороны сердца: редко - сердцебиение.
Нарушения со стороны сосудов: нечасто - повышение артериального давления, чувство «прилива» крови к лицу.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко - бронхиальная астма у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП.
Желудочно-кишечные нарушения, часто - боль в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота; нечасто - скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение, гастрит*, стоматит, запор, вздутие живота, отрыжка; редко - гастродуоденальные язвы, колит, эзофагит; очень редко - перфорация ЖКТ.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей, нечасто - транзиторные изменения показателей функции печени (например, повышение активности трансаминаз или билирубина); очень редко - гепатит*.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей, нечасто - ангиоотек*, зуд, кожная сыпь; редко - токсический эпидермальный некролиз*, синдром Стивенса-Джонсона*, крапивница; очень редко - буллезный дерматит*, многоформная эритема*; частота неизвестна - фотосенсибилизация.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей, нечасто - изменения показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в сыворотке крови), нарушения мочеиспускания, включая острую задержку мочи*; очень редко - острая почечная недостаточность*.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез, нечасто - поздняя овуляция*; частота неизвестна - бесплодие у женщин*.
Общие нарушения и реакции в месте введения, часто - боль и отек в месте введения; нечасто - отеки.
Примечание:
* - Нежелательные реакции, зарегистрированные при постмаркетинговом применении, связь которых с приемом препарата расценивалась как возможная.
Описание отдельных нежелательных реакций
Совместное применение с лекарственными средствами, угнетающими костный мозг (например, метотрексат) может спровоцировать цитопению.
Желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут приводить к летальному исходу.
Как и для других НПВП не исключают возможность появления интерстициального нефрита, гломерулонефрита, почечного медуллярного некроза, нефротического синдрома.