Подобно всем лекарственным препаратам препарат МИГ® 400 может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
У людей пожилого возраста наблюдается повышенная частота нежелательных реакций на фоне применения НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, в некоторых случаях со смертельным исходом.
Нежелательные реакции преимущественно зависят от дозы.
Нижеперечисленные нежелательные реакции отмечались при кратковременном приеме ибупрофена в дозах, не превышающих 1200 мг/сутки (3 таблетки). При лечении хронических состояний и при длительном применении возможно появление других побочных реакций.
Риск возникновения нежелательных реакций можно свести к минимуму, если принимать препарат коротким курсом, в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.
Прекратите прием препарата МИГ® 400 и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались со следующей частотой:
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- кровавая рвота, кровь в стуле и/или стул черного цвета (перфорация язвы желудка или кишечника и/или желудочно-кишечное кровотечение).
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- тяжелые реакции гиперчувствительности, включающие отек лица, отек языка и гортани, одышку, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления (анафилактические реакции, отек Квинке или анафилактический шок).
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- воспаление мозговых оболочек (асептический менингит); симптомы могут включать избыточное напряжение (ригидность) затылочных мышц, головную боль, тошноту, рвоту, повышение температуры тела (лихорадка) и/или помутнение сознания при применении ибупрофена у пациентов с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани).
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- красная, чешуйчатая распространенная сыпь с утолщениями под кожей и волдырями, располагающаяся в основном на кожных складках, туловище и руках, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острый генерализованный экзантематозный пустулез).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата МИГ® 400:
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- реакции гиперчувствительности - неспецифические аллергические реакции (кожный зуд, крапивница), различные формы кожной сыпи;
- боль в животе;
- тошнота;
- нарушение пищеварения (диспепсия), в том числе изжога, вздутие живота;
- головная боль.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- жидкий стул (диарея);
- вздутие кишечника (метеоризм);
- запор;
- рвота.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- нарушения кроветворения:
- снижение содержания эритроцитов в крови (анемия);
- снижение содержания лейкоцитов в крови (лейкопения);
- снижение содержания в крови тромбоцитов (тромбоцитопения);
- сочетание анемии, лейкопении и тромбоцитопении (панцитопения);
- снижение содержания в крови зернистых лейкоцитов (агранулоцитоз).
Первыми симптомами таких нарушений являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы на слизистой оболочке полости рта, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, необъяснимые кровотечения и кровоподтеки (синяки);
- пептическая язва;
- язвенный стоматит;
- гастрит;
- нарушения функции печени, острое воспаление клеток печени (гепатит) и желтое окрашивание белков глаз, кожи и слизистых оболочек (желтуха);
- острая воспалительная реакция кожи и слизистых оболочек, характеризующаяся очагами покраснения в виде «мишеней» (многоформная эритема);
- эксфолиативные и буллезные дерматозы, в том числе токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона;
- синдром Коуниса;
- острая почечная недостаточность, появление эритроцитов в моче (гематурия) и выделение белка с мочой (протеинурия);
- гематурия и протеинурия (нефритический синдром);
- поражение почечной ткани (некрозы почечных сосочков);
- отеки и выраженная протеинурия (нефротический синдром);
- воспалительное заболевание почек (интерстициальный нефрит);
- воспаление мочевого пузыря (цистит).
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (синдром лекарственной гиперчувствительности - DRESS), проявляющаяся кожной сыпью, повышением температуры тела и повышением количества эозинофилов в крови;
- появление чувствительности кожи к солнечному свету (реакции фоточувствительности);
- обострение колита и болезни Крона;
- сердечная недостаточность;
- отеки на ногах (периферические отеки);
- при длительном применении повышен риск тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт);
- повышение артериального давления;
- бронхиальная астма;
- затруднение проходимости дыхательных путей (бронхоспазм);
- затруднение дыхания (одышка);
- лабораторные показатели:
- снижение гематокрита;
- снижение содержания гемоглобина в крови;
- увеличение времени кровотечения;
- снижение содержания глюкозы в крови;
- снижение количества крови, которое почки могут очистить от креатинина за одну минуту (клиренс креатинина);
- увеличение концентрации креатинина в крови;
- повышение активности печеночных трансаминаз.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр.1
Телефон: +7 (800) 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru
Республика Армения
ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий
Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5
Телефон: + (374 10) 20-05-05, + (374 96) 22-05-05
Электронная почта: vigilance@pharm.am
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am
Республика Беларусь
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а
Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242-00-29 Факс: + 375 (17) 242-00-29
Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by
Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, д.13
Телефон: +7 (7172) 235-135
Электронная. почта: farm@dari.kz
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz
Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25
Телефон: + (996 312) 21-92-78
Телефон/факс общего отдела: +(996 312) 21-05-08
Электронная почта: dlsmi@pharm.kg
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg.