Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:
Режим дозирования
Применять наименьшую эффективную дозу. Доза препарата рассчитывается исходя из массы тела пациента (см. далее). Рекомендованную дозу превышать не следует.
Исследование ЦНС
Рекомендованная доза для взрослых и детей составляет 0,2 мл/кг массы тела (МТ) (0,1 ммоль/кг МТ) при массе тела до 100 кг. При массе тела свыше 100 кг обычно достаточно 20 мл для обеспечения диагностически адекватного контрастирования.
При подозрении на метастазы в головной мозг взрослым пациентам с массой тела до 100 кг можно вводить дозу 0,6 мл/кг МТ (0,3 ммоль/кг МТ). При массе тела свыше 100 кг обычно достаточно дозы 60 мл. Доза 0,6 мл/кг массы тела может быть введена однократно. В качестве альтернативы возможно после первой инъекции в дозе 0,2 мл/кг МТ (0,1 ммоль/кг МТ) в течение последующих 20 минут ввести вторую болюснуто инъекцию в дозе 0,4 мл/кг массы тела (0,2 ммоль/ кг МТ).
Исследование всего тела
Рекомендуемая доза для взрослых и детей старше 6 месяцев составляет 0,2 мл/кг МТ (0,1 ммоль/кг МТ) при массе тела до 100 кг. При массе тела свыше 100 кг обычно достаточно 20 мл.
При необходимости, взрослым пациентам с массой тела до 100 кг можно вводить дозу 0,6 мл/кг МТ (0,3 ммоль/кг МТ). При массе тела свыше 100 кг обычно достаточно общего количества в 60 мл.
МРТ с контрастным усилением следует начинать вскоре после введения препарата МИРАДОСКАН в зависимости от используемой импульсной последовательности и протокола исследования. Оптимальное усиление наблюдается через несколько минут после инъекции (время определяется типом поражения [ткани). Обычно усиление сохраняется до 45 минут после введения контрастного средства. При контрастном усилении препаратом МИРАДОСКАН оптимально использовать Т1-взвешенные импульсные последовательности.
Магнитно-резонансная ангиография
Рекомендуемая дозировка составляет обычно 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг).
В случае стеноза абдоминальных и подвздошных артерий применяется более высокая доза до 0,3 ммоль/кг (эквивалентно 0,6 мл/кг), что позволяет получить дополнительную диагностическую информацию.
Для оптимального контрастирования визуализацию следует осуществлять при первом прохождении контрастной среды, во время инъекции и сразу после нее, в зависимости от используемого оборудования для МРТ.
Ишемическая болезнь сердца (ИБС)
Рекомендуемая доза для взрослых пациентов для оценки перфузии сердца составляет 0,15 ммоль/кг массы тела (эквивалентно 0,3 мл/кг массы тела), которую разделяют на 2 отдельные дозы по 0,075 ммоль/кг массы тела (эквивалентно 0,15 мл/кг массы тела) и вводят с интервалом ≥ 10 минут. Первую инъекцию вводят в условиях фармакологического стресса, вторую - в состоянии покоя. Препарат, вызывающий фармакологический стресс, следует вводить через отдельный катетер.В случае оценки позднего усиления рекомендуется использовать общую дозу 0,15 ммоль/кг массы тела. Применение препарата по показанию «ишемическая болезнь сердца» у детей не изучено.
Если данный контрастный препарат предусматривается для использования с системой автоматического введения, то возможность применения с этой системой должна быть продемонстрирована производителем медицинского оборудования. Инструкции по использованию медицинского оборудования должны быть соблюдены полностью.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек
Препарат МИРАДОСКАН противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ (скорость клубочковой фильтрации) <30 мл/мин/ 1,73 м2) и/или острой почечной недостаточностью и пациентам в периоперационном периоде пересадки печени. У пациентов с заболеваниями почек средней степени тяжести (СКФ 30-59 мл/мин/1,73 м2 ) применение препарата должно быть тщательно оценено с точки зрения риск/польза. Доза препарата не должна превышать 0,1 ммоль/кг МТ (см. раздел 4.4). Во время исследования не следует вводить более одной дозы препарата. Ввиду недостатка информации о повторном применении интервал между повторными введениями препарата должен составлять не менее 7 дней.
Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
Коррекции дозы не требуется. При применении у пожилых пациентов необходимо соблюдать осторожность (см. раздел 4.4).
Дети
Новорожденные до 4 недель, младенцы до 1 года и дети старше 1 года
Применение препарата МИРАДОСКАН у новорожденных до 4 недель противопоказано. Ввиду незрелости почечной функции у детей до 1 года, препарат МИРАДОСКАН у таких пациентов следует применять только после тщательного рассмотрения случая и в дозе, не превышающей 0,1 ммоль/кг массы тела. Во время исследования не следует вводить более одной дозы. Ввиду недостатка информации о повторном применении интервал между введением препарата МИРАДОСКАН должен составлять не менее 7 дней.
Применение препарата для МРТ всего тела у детей младше 6 месяцев не рекомендуется.
Способ применения
Препарат предназначен для внутривенного введения. Все вышеуказанные рекомендованные дозы могут быть введены внутривенно болюсно.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к гадодиамиду или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
- Тяжелые нарушения функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин/1,73 м2) и/или острая почечная недостаточность.
- Периоперационный период пересадки печени.
- Новорожденные до 4 недель.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Применять только в качестве препарата второй линии при невозможности применения макроциклических гадолиний-содержащих препаратов.
Препарат МИРАДОСКАН следует применять с осторожностью при анемии (серповидноклеточной, гемолитической), гемоглобинопатии, печеночной недостаточности.
Необходимо соблюдать обычные меры осторожности при проведении МРТ, такие как исключение пациентов с кардиостимуляторами и ферромагнитными имплантатами.
Гиперчувствительность
Как и применение других контрастных средств для внутривенного введения, применение препарата МИРАДОСКАН может сопровождаться возникновением аллергических реакций и другими проявлениями идиосинкразии, которые могут проявляться в форме сердечно-сосудистых, дыхательных и кожных реакций, вплоть до шока (см. раздел 4.8). Большинство этих реакций развиваются в течение получаса после введения контрастного средства. Как и при использовании любых других контрастных средств данного класса, в редких случаях возможно возникновение отсроченных реакций (через несколько часов или дней). В случае возникновения реакции гиперчувствительности, необходимо немедленно прекратить введение контрастного средства.
В экстренных случаях для оказания неотложной помощи необходимо наличие оборудования для интубации и искусственной вентиляции легких.
Риск возникновения реакций гиперчувствительности повышен в следующих случаях:
- пациенты с предрасположенностью к аллергическим реакциям;
- пациенты с бронхиальной астмой, у которых риск бронхоспазма особенно высок;
- пациенты с тяжелыми побочными реакциями на контрастные средства в анамнезе.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек
Перед применением препарата МИРАДОСКАН всем пациентам следует провести лабораторные исследования для оценки функции почек.
У пациентов с острой или хронической почечной недостаточностью (СКФ <30 мл/мин/1,73 м2) и/или острым поражением почек сообщалось о случаях нефрогенного системного фиброза (НСФ), связанного с применением гадодиамида и некоторых других гадолиний-содержащих контрастных средств.Препарат МИРАДОСКАН противопоказан таким пациентам.
Пациенты, которые перенесли пересадку печени, подвержены особенно высокому риску, поскольку частота возникновения острой почечной недостаточности у пациентов данной группы особенно высока. Поэтому препарат МИРАДОСКАН не должен применяться у пациентов с острой почечной недостаточностью, у пациентов в периоперационном периоде пересадки печени, а также у новорожденных.
Риск развития нефрогенного системного фиброза у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (СКФ 30-59 мл/мин/1,7З м2) неизвестен, поэтому препарат МИРАДОСКАН у таких пациентов должен применяться только после тщательной оценки соотношения риск-польза.
Ввиду недостатка информации о повторном применении, интервал между введениями препарата МИРАДОСКАН должен составлять не менее 7 дней.
После применения препарата МИРАДОСКАН для его выведения из организма может быть использован гемодиализ. Не существует убедительных данных в пользу начала гемодиализа для профилактики или лечения нефрогенного системного фиброза у пациентов, которые еще не находятся на гемодиализе.
Пациенты, принимающие бета-блокаторы У пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы, проявления анафилаксии при применении гадодиамида могут быть атипичными и ошибочно приниматься за вагусные реакции.
Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями
Реакции гиперчувствительности в этой группе пациентов могут быть более тяжејшми. Также у пациентов с тяжелыми заболеваниями сердца (например, с тяжелой сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца) могут наблюдаться более тяжелые реакции со стороны сердечно-сосудистой системы.
Пациенты с заболеваниями ЦНС
У пациентов, страдающих эпилепсией или заболеваниями головного мозга, может быть повышен риск развития судорог, как это изредка наблюдалось на фоне применения других препаратов этого класса. При проведении исследований у таких пациентов следует соблюдать меры предосторожности (например, наблюдать за пациентом). На случай возникновения судорог, должны быть доступны оборудование и медикаменты, необходимые для неотложной терапии.
Пациенты пожилого возраста
Поскольку у пациентов пожилого возраста возможно замедление почечного клиренса гадодиамида, то особо важным является обследование пациентов старше 65 лет на наличие нарушения функции почек.
При применении гадолиний-содержащих препаратов, необходимо учитывать возможность накопления действующего вещества в головном мозге и других органах, в связи с чем, они должны использоваться только в случаях крайней необходимости, при невозможности проведения альтернативных методов диагностики и в минимально возможных дозах, позволяющих получить необходимое изображение.
Накопление гадолиния
Следовые количества гадолиния могут накапливаться в головном мозге (в частности, в зубчатом ядре и бледном шаре), а также в других тканях и оставаться там в течение месяцев и лет после введения гадолиний-содержащих контрастных средств (ГСКС). Концентрации, которые обнаруживаются в коже и костях превышают концентрацию гадолиния в головном мозге. Доклинические данные свидетельствуют, что после повторных введений линейных ГСКС, гадолиний накапливается в больших количествах, чем после повторных введений макроциклических ГСКС.
Повышение интенсивности сигнал на Т1-взвешенных изображениях головного мозга наблюдалось после многократных введений ГСКС даже у пациентов с нормальной функцией почек. Клиническая значимость накопления гадолиния в головном мозге неизвестна.
Существуют небольшое количество сообщений о патологических изменениях кожи, включая развитие гадолиний-ассоциированных бляшек у пациентов с нормальной функцией почек. Были получены постмаркетинговые сообщения о нежелательных явлениях, затрагивающих несколько систем органов у пациентов с нормальной функцией почек. Причинная связь с гадолинием не установлена. Эти реакции включают: слабость, астению, болевые синдромы. А также различные группы симптомов со стороны нервной системы, кожи, опорно-двигательного аппарата.
Хотя клинические последствия накопления гадолиния у пациентов с нормальной функцией почек не установлены, ряд пациентов могут оказаться в группе повышенного риска. Среди них, пациенты, которым требуется неоднократное введение контраста, беременные и дети. Для минимизации потенциальных рисков, связанных с накоплением гадолиния, рекомендуется использовать наименьшую эффективную дозу препарата и выполнять тщательную оценку соотношения риск/польза перед повторным введением препарата.
Дети
Гадолиний накапливается в головном мозге детей, при этом его количество и распределение сходно с таковым у взрослых пациентов.Развивающийся головной мозг ребенка может быть в большей степени подвержен потенциальным побочным эффектам вследствие воздействия гадолиния.
Вспомогательные вещества
Данный препарат содержит натрий: 0,62 мг/мл. Это необходимо учитывать в случае с пациентами, находящимися на диете с ограничением потребления натрия.
Дети
Новорожденные и младенцы до 1 года
Препарат МИРАДОСКАН противопоказан для применения у новорожденных до 4 недель. Ввиду незрелости почечной функции у младенцев до 1 года препарат МИРАДОСКАН у таких пациентов должен применяться только после тщательной оценки случая.
Отсутствует опыт применения препарата МИРАДОСКАН у младенцев младше 6 месяцев с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью, а также у недоношенных новорожденных младше 4 недель или с гестационным возрастом менее 30 недель.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Препарат МИРАДОСКАН может оказывать влияние на результаты измерения концентрации кальция в плазме при использовании общепринятых комплексометрических (колориметрических) методик. Он также может искажать результаты измерения других электролитов (например, железа), поэтому не рекомендуется использование этих методик в первые 12-24 ч после введения препарата МИРАДОСКАН. Если подобные исследования необходимы, рекомендуется использовать другие методы. Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Отсутствует опыт применения препарата МИРАДОСКАН у женщин во время беременности. Гадолиний-содержащие контрастные средства (ГСКС) проникают через плаценту. Оказывают воздействие на плод и приводят к накоплению гадолиния.
Клинические данные о связи между гадолиний-содержащими контрастными средствами (ГСКС) и неблагоприятными исходами для плода ограничены и неубедительны. Не следует использовать препарат для обследования беременных женщин, за исключением тех случаев, когда проведение МРТ с контрастным усилением назначается врачом в силу необходимости и потенциальная польза от данного исследования перевешивает возможный риск для плода.
Лактация
Неизвестно, выводится ли гадодиамид с грудным молоком у женщин.Имеющиеся данные, полученные в исследованиях на животных, показывают экскрецию гадодиамида в грудное молоко. Нельзя исключить риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании.
Грудное вскармливание следует прекратить на 24 ч после введения препарата.
Фертильность
В исследованиях на животных была показана репродуктивная токсичность препарата при его многократном введении в высоких дозах.
Несовместимость
В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата и другие манипуляции с препаратом
Как и все препараты для парентерального введения, МИР АДОСКАН перед введением следует проверить (визуально) на предмет отсутствия механических включений, изменений цвета и нарушений целостности упаковки.
Если препарат не использован незамедлительно, ответственность за соблюдение сроков и условий хранения перед применением несет пользователь.
Препарат МИРАДОСКАН набирают в шприц непосредственно перед использованием. Все нижеуказанные рекомендованные дозы могут быть введены внутривенно болюсно. Для обеспечения полноты введения препарата МИРАДОСКАН после инъекции внутривенный катетер можно промыть 5 мл раствора натрия хлорида 0,9 %.
Каждый флакон контрастного средства предназначен для однократного использования. Любое неиспользованное количество должно быть списано. Отрывная учетная самоклеящаяся часть этикетки флакона должна быть наклеена в карту пациента для обеспечения достоверного контроля использованного контрастного средства. Также необходимо зафиксировать введенную дозу. Если используются электронные карты пациентов, то необходимо зафиксировать наименование продукта, номер серии и дозу. Неиспользованный лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.