Монурал® (Monural®)

Действующее вещество:ФосфомицинФосфомицин
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Вельнур
    гранулы внутрь
  • МОНОМИЦИН
    порошок внутрь
  • Монурал®
    гранулы внутрь
  • МОНУСФОЦИН
    порошок внутрь
  • Монуцин®
    порошок внутрь
  • Овеа
    гранулы внутрь
  • Уробактоцин
    порошок в/в
  • Уробактоцин
    порошок в/в
  • Уронормин-Ф
    порошок внутрь
  • Урофосфабол®
    порошок в/в
  • Урофосфабол®
    порошок в/в
  • Урофосфабол®
    порошок в/м
  • Урофосцин®
    гранулы внутрь
  • Фосмицин®
    порошок в/в
  • Фосфомицин
    порошок в/в
  • Фосфомицин
    порошок в/в
  • ФОСФОМИЦИН
    порошок в/в
  • Фосфомицин
    порошок в/в
  • Фосфомицин
    порошок внутрь
  • ФОСФОМИЦИН
    порошок внутрь
  • ФОСФОМИЦИН
    порошок внутрь
  • Фосфомицин Дж
    порошок в/в
  • Фосфомицин Канон
    гранулы внутрь
  • Фосфомицин Канон
    гранулы внутрь
  • Фосфомицин Эспарма
    порошок внутрь
  • Фосфомицин-ЛекТ
    порошок внутрь
  • Фосфомицин-ЛекТ
    порошок внутрь
  • Фосфомицин-Тева
    гранулы внутрь
  • ФОСФОРАЛ РОМФАРМ
    гранулы внутрь
  • Экофомурал®
    гранулы внутрь
  • Экофомурал®
    гранулы внутрь
  • Лекарственная форма:  гранулы для приготовления раствора для приема внутрь
    Состав:

    1 пакет 6 г содержит:

    активное вещество - фосфомицина трометамол 3,754 г (эквивалентно 2,0 г фосфомицина); вспомогательные вещества: ароматизатор мандариновый 0,07 г, ароматизатор апельсиновый 0,06 г, сахарин 0,016 г, сахароза 2,100 г.

    1 пакет 8 г содержит:

    активное вещество - фосфомицина трометамол 5,631 г (эквивалентно 3,0 г фосфомицина); вспомогательные вещества: ароматизатор мандариновый 0,07 г, ароматизатор апельсиновый 0,07 г, сахарин 0,016 г, сахароза 2,213 г.

    Описание:

    Гранулы белого цвета с запахом мандарина.

    Фармакотерапевтическая группа:Антибиотик
    АТХ:  

    J01XX01   Фосфомицин

    Фармакодинамика:

    Монурал® содержит фосфомицин [моно (2-аммоний-2-гидроксиметил-1,3-пропандиол)(2R-цис)-(3-метилоксиранил) фосфонат] - антибактериальное средство широкого спектра действия, производное фосфоновой кислоты, предназначенное для лечения инфекций мочевыводящих путей. Механизм действия связан с подавлением первого этапа синтеза клеточной стенки бактерий. Являясь структурным аналогом фосфоэнолпирувата, конкурентно необратимо ингибирует фермент УДФ-N- ацетилглюкозамиенолпирувилтрансферазу, который катализирует реакцию образования УДФ-N-ацетил-3 -О-(1-карбоксивинил)-D-глюкозамина из фосфоенолпирувата и УДФ-N-ацетил-D-глюкозамина. Также препарат способен снижать адгезию бактерий со слизистыми оболочками мочевого пузыря, которая может играть роль предрасполагающего фактора для рецидивирующих инфекций. Механизм действия препарата объясняет отсутствие перекрестной резистентности с другими антибиотиками и взаимное усиление действия с антибиотиками других классов, например, с бета-лактамными антибиотиками.

    Фосфомицина активен в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, обычно выделяемых при инфекциях мочевыводящих путей, таких как Escherichia coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Serratia spp., Pseudomonas aeruginosa, Enterrococcus faecalis. Возникновение резистентности в лабораторных условиях объясняется мутацией генов gIpT и uhp, которые контролируют транспорт L-альфа-глицерофосфатов и глюкозофосфатов, соответственно.

    Фармакокинетика:

    Всасывание: При приеме внутрь фосфомицин хорошо всасывается из кишечника и достигает биодоступности порядка 50%. Максимальная концентрация в плазме наблюдается через 2-2,5 часа после перорального приема и составляет 22-32 мг/л. Период полувыведения из плазмы равен 4 часам.

    Прием с пищей замедляет всасывание, не влияя на концентрацию в моче.

    Распределение: Фосфомицин распределяется в почках, стенках мочевого пузыря, простате и семенных железах. Постоянная концентрация фосфомицина в моче, превышающая Минимальную Бактериостатическую концентрацию (МБсК), достигается через 24-48 часов после перорального приема.

    Фосфомицин не связывается белками плазмы и преодолевает плацентарный барьер.

    После однократной инъекции фосфомицин выделяется в грудное молоко в малых количествах.

    Выведение: Фосфомицин выводится в неизмененном виде, в основном, почками путем клубочковой фильтрации (40-50% принятой дозы обнаруживается в моче), причем период полувыведения составляет около 4 часов, и в меньшей степени - с калом (18-28% дозы). Возникновение второй пиковой концентрации в сыворотке через 6 и 10 часов после приема препарата позволяет предположить, что препарат подвержен кишечно-печеночной рециркуляции.

    Фармакокинетические свойства фосфомицина не зависят от возраста и беременности. Препарат кумулируется у пациентов с почечной недостаточностью; между фармакокинетическими параметрами фосфомицина и скоростью клубочковой фильтрации установлена линейная зависимость.

    Показания:Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к фосфомицину микроорганизмами:
    • острый бактериальный цистит, острые приступы рецидивирующего бактериального цистита;
    • бактериальный неспецифический уретрит;
    • бессимптомная массивная бактериурия у беременных;
    • послеоперационные инфекции мочевыводящих путей;
    Профилактика инфекций при хирургическом вмешательстве на мочевыводящих путях и при трансуретральных диагностических исследованиях.
    Противопоказания:

    Индивидуальная повышенная чувствительность к фосфомицина трометамолу, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <10 мл/мин), детский возраст до 12 лет (для дозировки 3 г); детский возраст до 5 лет (для дозировки 2 г); гемодиализ, дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

    Беременность и лактация:

    При беременности препарат назначают только тогда, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

    При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание на время лечения

    Способ применения и дозы:

    Внутрь.

    Гранулы растворяют в 1/2 стакана воды (50-75 мл) или другого напитка, перемешивают до полного растворения, принимают сразу же после растворения. Монурал® применяют один раз в сутки внутрь натощак за 1 час до или через 2-3 часа после еды, предпочтительно перед сном, предварительно опорожнив мочевой пузырь.

    Взрослым и детям от 12 до 18 лет: по 1 пакету (3 г) 1 раз в день однократно.

    С целью профилактики инфицирования мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве, трансуретральных диагностических процедурах Монурал® принимают 2 раза по 3 г: за 3 часа до вмешательства и через 24 часа после вмешательства.

    Детям от 5 лет до 12 лет: по 1 пакету (2 г) 1 раз в день однократно. С целью профилактики инфицирования мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве, трансуретральных диагностических процедурах Монурал® принимают 2 раза по 2 г: за 3 часа до вмешательства и через 24 часа после вмешательства.

    В более тяжелых случаях (пожилые пациенты, рецидивирующие инфекции) принимают еще 1 пакет через 24 часа.

    У пациентов с легкой или средней степенью тяжести почечной недостаточности коррекция дозы не требуется. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или находящихся на гемодиализе применение препарата противопоказано. У пациентов с печеночной недостаточностью коррекции дозы не требуется.

    Побочные эффекты:

    Наиболее распространенными нежелательными реакциями на однократный прием фосфомицина являются нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, чаще всего диарея. Эти реакции являются кратковременными и проходят спонтанно.

    Далее в таблице приведены неблагоприятные побочные реакции, которые были зарегистрированы при использовании препарата Монурал®, в ходе клинических испытаний или пост-регистрационного наблюдения.
    Частота реакций указана следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 до <1/10), нечасто (> 1/1000 до <1/100), редко (> 1/10000 до <1/1000), очень редко (< 1/10000) и неизвестно (частотность не может быть оценена на основе имеющихся данных).

    В каждой группе нежелательные реакции представлены в порядке убывания тяжести.

    Системно-органный класс

    Нежелательные реакции

    нечасто (> 1/1000 до <1/100)

    редко (> 1/10000 до <1/1000) очень редко (< 1/10000) неизвестно

    Инфекционные и паразитарные заболевания

    Вульвовагинит Суперинфекция

    Нарушения со стороны иммунной системы

    Анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок, гиперчувствительность

    Нарушения со стороны нервной системы

    Головная боль, головокружение Парестезии

    Нарушения со стороны сердца

    Тахикардия

    Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

    Астма, бронхоспазм, одышка

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

    Диарея, тошнота, диспепсия

    Абдоминальные боли, рвота

    Антибиотик-ассоциированный колит, снижение аппетита

    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

    Сыпь, крапивница, зуд Ангионевротический отёк

    Общие расстройства и нарушения в месте введения

    Усталость

    Нарушения со стороны сосудов

    Снижение артериального давления, петехии

    Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

    Кратковременное повышение активности шелочной фосфатазы и «печеночных» трансаминаз

    Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

    Апластическая анемия

    Эозинофилия, тромбоцитоз (петехии)
    Передозировка:

    Данные в отношении передозировки фосфомицина для приема внутрь ограничены. У пациентов, принявших чрезмерную дозу препарата Монурал®, наблюдались следующие реакции: нарушения функции вестибулярного аппарата, нарушения слуха, «металлический» привкус во рту, а также общее снижение восприятия вкуса.

    Лечение при передозировке - симптоматическое и поддерживающее.

    В случае передозировки рекомендуется прием жидкости внутрь с целью увеличения диуреза.

    Взаимодействие:

    При совместном применении с фосфомицином, метоклопрамид снижает концентрацию фосфомицина в сыворотке крови и моче.

    Одновременное применение антацидов или солей кальция приводит к уменьшению концентрации фосфомицина в плазме крови и моче.

    Другие препараты, которые увеличивают двигательную активность желудочно-кишечного тракта, могут вызывать аналогичный эффект.

    Возможны специфические проблемы, связанные с изменением международного нормализованного отношения (МНО). У пациентов, получающих антибиотики, были зарегистрированы, многочисленные случаи повышенной активности антагонистов антивитамина К. К факторам риска относятся тяжелая инфекция или воспаление, возраст и плохое общее состояние здоровья. В этих условиях трудно определить, является ли изменение в МНО следствием инфекционного заболевания или его лечения. Тем не менее, определенные классы антибиотиков чаще упоминаются в этой связи, а именно: фторхинолоны, макролиды, циклины, ко-тримоксазол и некоторые цефалоспорины.

    Особые указания:

    Во время лечения фосфомицином могут возникнуть реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию и анафилактический шок, представляющие опасность для жизни. Если такая реакция возникает, необходимо исключить повторный прием фосфомицина и провести адекватное лечение.

    Антибиотик-ассоциированная диарея была отмечена при использовании практически всех антибактериальных средств, в том числе фосфомицина. Ее тяжесть может варьироваться от легкой диареи до смертельного колита. Диарея, в особенности тяжелая, непрекращающаяся и/или с кровью, во время или после лечения препаратом Монурал® (в том числе, в течение нескольких недель после лечения), может быть симптомом заболевания, вызванного Clostridium difficile (псевдомембранозный колит). Этот диагноз важно учитывать при лечении пациентов во время или после приема препарата Монурал®. При предполагаемом или подтвержденном диагнозе псевдомембранозного колита соответствующее лечение должно быть начато незамедлительно. Препараты, подавляющие перистальтику кишечника, в данной клинической ситуации противопоказаны.

    Почечная недостаточность: концентрация фосфомицина в моче сохраняется в течение 48 часов после приема обычной дозы, если клиренс креатинина выше 10 мл/мин. Препарат противопоказан пациентам, проходящим гемодиализ.

    Пациентам сахарным диабетом следует учитывать, что в 1 пакете препарата Монурал® с дозировкой 2 г или 3 г фосфомицина содержится 2,100 г или 2,213 г сахарозы, соответственно. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы, данный препарат противопоказан.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Специальных исследований не проводилось, но пациентов следует информировать о том, что применение препарата может вызвать головокружение.

    При появлении головокружения следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

    Форма выпуска/дозировка:

    Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 2 г и 3 г.

    Упаковка:

    По 6 г или 8 г препарата помещают в пакеты из 4-х слойной ламинированной фольги (бумага-полиэтилен - алюминий - полиэтилен). 1 или 2 пакета помещают в пачку картонную вместе с
    инструкцией по применению.

    Допускается нанесение на вторичную упаковку контроля первого вскрытия (прозрачная пленка с логотипом компании Замбон).

    Условия хранения:

    Список Б. Хранить при температуре не выше 30 °С.

    Хранить в местах, недоступных для детей.

    Срок годности:

    3 года.

    Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:П N012976/01
    Дата регистрации:2007-07-11
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Дата обновления информации:  2023-05-17
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх