Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников.
Лечение препаратом Мозобаил должен назначать и проводить квалифицированный онколог и/или гематолог. Мобилизация и аферез клеток должны проводиться в сотрудничестве с онкогематологическим центром, имеющим достаточный опыт в данной области, где есть возможность надлежащего контроля уровня гемопоэтических прогениторных клеток.
Дозы
Взрослые:
- 20 мг в сутки (фиксированная доза) или 0,24 мг/кг массы тела в сутки для пациентов с массой тела ≤ 83 кг;
- 0,24 мг/кг массы тела в сутки для пациентов с массой тела > 83 кг.
Дети в возрасте от 1 до 18 лет:
- 0,24 мг/кг массы тела в сутки.
Препарат вводят подкожно за 6-11 ч до начала афереза после предварительной четырёхдневной терапии Г-КСФ. В клинических исследованиях препарат Мозобаил обычно использовался в течение 2-4 дней подряд (до 7 дней непрерывного применения).
Для расчёта необходимого для введения объёма препарата Мозобаил, следует учитывать массу тела пациента на момент лечения, которая должна быть определена в течение 1 недели до введения первой дозы препарата Мозобаил.
Из каждого флакона получается 1,2 мл раствора препарата с концентрацией 20 мг/мл, а объём, который необходимо ввести пациенту, можно рассчитать на основании следующей формулы:
- 0,012 х масса тела пациента на момент лечения (кг) = доза, которую необходимо ввести (мл)
В клинических исследованиях доза препарата Мозобаил рассчитывалась на основании массы тела пациентов на момент лечения, составляющей до 175% от идеальной массы тела. Доза препарата Мозобаил и его применение у пациентов, масса тела которых составляет более 175% от идеальной массы тела, не исследовалась.
Идеальная масса тела может быть определена с помощью следующих формул:
- мужчины (кг): 50 + 2,3 х ([рост (см) х 0,394] - 60);
- женщины (кг): 45,5 + 2,3 х ([рост (см) х 0,394] - 60).
На основании данных об увеличении экспозиции при увеличении массы тела, доза препарата Мозобаил не должна превышать 40 мг в сутки.
Рекомендованные сопутствующие препараты
В основных клинических исследованиях препарата Мозобаил все пациенты получали Г-КСФ в дозе 10 мкг/кг массы тела, утром, в течение 4 дней подряд до первого введения плериксафора, а затем каждое утро до проведения афереза.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек
При клиренсе креатинина (КК) ≤ 50 мл/мин доза плериксафора должна быть уменьшена на треть, до 0,16 мг/кг массы тела/сут. При применении уменьшенной на треть дозы плериксафора у пациентов с нарушениями функции почек средней и тяжёлой степени ожидается, что системная экспозиция препарата будет аналогична той, что наблюдается у пациентов с нормальной функцией почек.
Клинические данные по применению скорректированной дозы препарата ограничены. Имеющийся опыт клинического применения плериксафора не позволяет дать рекомендаций по дозированию препарата при КК < 20 мл/мин, а также у пациентов, находящихся на гемодиализе.
Учитывая, что воздействие препарата с увеличением массы тела возрастает, доза плериксафора не должна превышать 27 мг в сутки при КК ≤ 50 мл/мин.
КК (мл/мин) рассчитывают по формуле:
Мужчины:
КК (мл/мин) = масса тела (кг) х (140 - возраст в годах) /[72 х сывороточный креатинин (мг/дл)]
Женщины:
КК (мл/мин) = 0,85 х значение, рассчитанное по формуле для мужчин.
Пациенты пожилого возраста (более 65 лет)
У пожилых пациентов с нормальной функцией почек коррекция дозы не требуется.
При КК ≤ 50 мл/мин рекомендуется изменить дозу препарата (см. выше подраздел «Пациенты с нарушением функции почек»).
Следует учитывать, что с возрастом вероятность снижения функции почек увеличивается, поэтому у пожилых пациентов дозу препарата следует подбирать с осторожностью.
Способ применения
Препарат вводят подкожно.
Один флакон препарата Мозобаил предназначен для однократного применения.
Перед введением необходимо осмотреть флакон. Если в растворе присутствуют механические включения или есть изменения цвета раствора, его вводить нельзя.
Препарат Мозобаил является стерильным препаратом, не содержащим консерванты, поэтому в процессе набора содержимого флакона в шприц для подкожных инъекций необходимо соблюдать правила асептики.