Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями при приеме препарата Наком® являются непроизвольные движения (дискинезии, включая хорею и дистонии), а также тошнота. Ранними признаками, на основании которых Ваш врач может принять решение о снижении дозы, могут считаться подергивания мышц и непроизвольное моргание и зажмуривание глаза (блефароспазм).
Немедленно прекратите применение препарата Наком® и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из следующих нежелательных реакций:
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)
- ощущение головокружения после резкого подъема (ортостатические реакции, включая эпизоды снижения артериального давления (АД));
- депрессия (в том числе с суицидальными намерениями);
- галлюцинации;
- боль в грудной клетке.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)
- ангионевротический отек, который может проявляться отеками рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или глотки, что может вызвать затруднение дыхания;
- нарушения сердечного ритма (аритмия);
- желудочно-кишечное кровотечение;
- нарушения со стороны крови:
- анемия, которая может проявляться бледностью кожных покровов и видимых слизистых оболочек, слабостью (в том числе гемолитическая, то есть вызванная разрушением эритроцитов);
- лейкопения (уменьшение количества лейкоцитов в крови по сравнению с референсными значениями), агранулоцитоз (уменьшение количества нейтрофилов в крови);
- тромбоцитопения (уменьшение количества тромбоцитов в крови по сравнению с референсными значениями), которая может проявляться легким образованием синяков и долго непрекращающимися кровотечениями из ран;
- психотические эпизоды, включая бред и параноидальное мышление.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Наком®
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10)
- непроизвольные движения (дискинезии, включая хорею и дистонии).
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)
- анорексия;
- нарушение сна, включая кошмарные сновидения;
- спутанность сознания;
- феномен «включения-выключения» - резкие чередования состояний активности и обездвиженности;
- головокружение;
- спонтанные или вызванные раздражением патологические ощущения (покалывание, ползание мурашек и др.), не имеющие болезненного характера (парестезии);
- сонливость (включая реже дневную сонливость и эпизоды дневного засыпания);
- ощущение сердцебиения;
- одышка;
- рвота;
- диарея.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)
- эмоциональное возбуждение с чувством страха, тревоги, сопровождающееся двигательной активностью (ажитация);
- потеря сознания (синкопе);
- крапивница;
- мышечные судороги.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)
- повышение полового влечения (либидо);
- деменция;
- конвульсии (судорожные припадки);
- воспаление вен (флебит);
- повышение артериального давления;
- образование язвы двенадцатиперстной кишки;
- потемнение слюны;
- зуд;
- точечные кровоизлияния на коже, которые могут сочетаться с болями в суставах, симптомами со стороны пищеварительной системы (например, болями в животе, тошнотой или рвотой), а также с поражением почек (геморрагический васкулит (пурпура Шенлейн-Геноха));
- выпадение волос (алопеция);
- сыпь;
- потемнение пота;
- потемнение мочи.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)»
- рак кожи (злокачественная меланома);
- потеря или увеличение веса;
- отеки;
- тревожность;
- дезориентация;
- эйфория;
- скрежетание зубами (бруксизм);
- синдром дофаминовой дисрегуляции (см. раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности»);
- нарушение координации (атаксия);
- дрожание (тремор) рук;
- неврологические заболевания, которые проявляются двигательными нарушениями из-за повреждения подкорковых структур головного мозга (экстрапирамидные расстройства);
- подергивание мышц;
- головная боль;
- снижение остроты интеллекта;
- спазм жевательных мышц (тризм);
- активация латентного синдрома Бернара-Горнера (синдром, возникающий в результате нарушений в нервной системе, характеризующийся сочетанием симптомов: опущение верхнего века, сужение зрачка и снижение потоотделения на пораженной стороне лица);
- бессонница;
- нервозность;
- онемения;
- обмороки;
- падения;
- нарушения походки;
- чувство раздражения;
- навязчивые мысли и движения (компульсии);
- непроизвольное моргание и зажмуривание глаза (блефароспазм);
- двоение в глазах (диплопия);
- нарушение зрения;
- расширение зрачков;
- окулогирные кризы, при которых глазные яблоки отводятся кверху с затруднением их возврата в нормальное положение.
- приливы;
- гиперемия;
- охриплость голоса;
- аномальный характер дыхания;
- сухость слизистой оболочки полости рта;
- слюнотечение;
- нарушение глотания (дисфагия);
- боль в области живота;
- запор;
- вздутие живота;
- дискомфорт или боли в верхней части живота (диспепсия),
- ощущение жжения языка;
- чувство горечи во рту;
- тошнота;
- отрыжка;
- повышенное потоотделение;
- недержание мочи;
- задержка мочи;
- патологически длительная эрекция (приапизм);
- слабость;
- астения;
- недомогание;
- повышенная утомляемость;
- состояние, характеризующееся повышением температуры тела, нарастающим нарушением сознания, повышением мышечного тонуса, непроизвольными движениями, снижением или повышением артериального давления, повышением частоты сердечных сокращений (тахикардией), глазодвигательными расстройствами, а также нарушением глотания и дыхания (злокачественный нейролептический синдром).
Влияние на результаты лабораторных анализов
Сообщите лечащему врачу, что Вы принимаете препарат Наком®, если Вам назначены анализы крови или мочи, поскольку его прием может влиять на результаты лабораторных тестов, а именно, может наблюдаться:
- повышение активности «печеночных» ферментов (аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ)), лактатдегидрогеназы (ЛДГ), билирубина, креатинина, азота мочевины и мочевой кислоты в плазме крови;
- положительный анализ на резус-несовместимость (положительная проба Кумбса);
- снижение значений гемоглобина, гематокрита;
- повышение концентрации глюкозы в плазме крови;
- повышение содержания лейкоцитов, бактерий и крови в моче.
Сообщалось о снижении уровней гемоглобина и гематокрита, гипергликемии, лейкоцитозе, бактериурии, гематурии.
Препарат Наком® может вызвать ложноположительную реакцию на кетоновые тела в моче, если для определения кетонурии используются тест-полоски. Эта реакция не изменится после кипячения проб мочи. Ложноотрицательные результаты могут быть получены при использовании глюкозооксидазного метода определения глюкозурии.
Описание отдельных нежелательных реакций
Синдром дофаминовой дисрегуляции (СДД) - синдром зависимости на фоне терапии, который может развиваться у пациентов, принимающих карбидопу/леводопу. У таких пациентов могут наблюдаться компульсивные (навязчивые) расстройства поведения в виде злоупотребления дофаминергическим лекарственным средством выше доз, адекватных для контроля двигательных симптомов, что в некоторых случаях может привести к тяжелой дискинезии.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Телефон: +7 (800) 550 99 03
E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
www.roszdravnadzor.gov.ru
Республика Казахстан
010000, г. Астана, ул. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет»
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК
Телефон: +7 (7172) 235 135
E-mail: farm@dari.kz
www.ndda.kz
Республика Беларусь
220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а
РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Телефон/факс: +375 (17) 242 00 29
E-mail: rcpl@rceth.by www.rceth.by
Кыргызская Республика
720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Кыргызской Республики
Телефон: +996 312 21 92 88, +996 312 21 92 86
Факс: +996 312 21 05 08
E-mail: dlsmi@pharm.kg
Республика Армения
0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5
АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна», отдел мониторинга безопасности лекарств
Телефон: +374 10 20 05 05, +374 96 22 05 05
E-mail: vigilance@pharm.am
www.pharm.am