Налгезин® форте (Nalgesin® forte)

ЕАЭС
Евразийский экономический союз
Действующее вещество:НапроксенНапроксен
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Алгезир Ультра
    таблетки внутрь
  • Алгезир Ультра
    таблетки внутрь
  • Мотрин®
    таблетки внутрь
  • Мотрин®
    таблетки внутрь
  • Налгезин®
    таблетки внутрь
  • Налгезин®
    таблетки внутрь
  • Налгезин® форте
    таблетки внутрь
  • Налгезин® форте
    таблетки внутрь
  • Напроксен
    таблетки внутрь
  • Нексемезин®
    таблетки внутрь
  • Нексемезин®
    таблетки внутрь
  • Ниапрофф®
    таблетки внутрь
  • НОВЕМА®
    таблетки внутрь
  • Тералив 275
    таблетки внутрь
  • Тералив® 275
    таблетки внутрь
  • Лекарственная форма:  таблетки, покрытые пленочной оболочкой
    Состав:

    1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

    Ядро

    Действующее вещество:

    Напроксен натрия 550,00 мг

    Вспомогательные вещества: повидон К30, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат, вода очищенная

    Оболочка пленочная: Опадрай 02F2050041

    1Опадрай 02F205004: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол, краситель индигокармин (Е132).

    Описание:

    Овальные, двояковыпуклые таблетки с риской на одной стороне, покрытые пленочной оболочкой синего цвета.

    Вид на изломе: шероховатая масса белого цвета с пленочной оболочкой синего цвета.

    Фармакотерапевтическая группа:Нестероидный противовоспалительный препарат
    АТХ:  

    M01AE02   Напроксен

    Фармакодинамика:

    Препарат Налгезин® форте представляет собой наироксен, обладает обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием. Механизм действия связан с неселективным ингибированием активности циклооксигеназы-1 и -2 (ЦОГ-1, ЦОГ-2).

    Препарат Налгезин® форте, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, хорошо растворяется, быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и обеспечивает быстрое наступление обезболивающего эффекта.

    Фармакокинетика:

    Быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность - 95% (прием пищи практически не влияет ни на полноту, ни на скорость всасывания). Время достижения максимальной концентрации - 1-2 часа.

    Связь с белками плазмы крови > 99%. Период полувыведения - 12-15 часов. Метаболизм происходит в печени до диметилнапроксена с участием изофермента CYP2C9. Клиренс - 0,13 мл/мин/кг. Выводится на 98% почками, 10% выводится в неизмененном виде, с желчью - 0,5-2,5%. Равновесная концентрация в плазме крови определяется после приема 4-5 доз препарата (2-3 дня).

    При почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов.

    Показания:

    - Заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, псориатический, ювенильный хронический артрит, анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева), подагрический артрит, ревматическое поражение мягких тканей, остеоартроз периферических суставов и позвоночника, в том числе с радикулярным синдромом, тендовагинит, бурсит).

    - Болевой синдром слабой или умеренной степени выраженности: невралгия, оссалгия, миалгия, люмбоишиалгия, посттравматический болевой синдром (растяжения и ушибы), сопровождающийся воспалением, боль в послеоперационном периоде (в травматологии, ортопедии, гинекологии, челюстнолицевой хирургии), головная боль, мигрень, альгодисменорея, аднексит, зубная боль.

    - В составе комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний уха, горла, носа с выраженным болевым синдромом (фарингит, тонзиллит, отит).

    - Лихорадочный синдром при "простудных" и инфекционных заболеваниях. Препарат Налгезин® форте применяется для симптоматической терапии (для уменьшения боли, воспаления и снижения повышенной температуры тела) и на прогрессирование основного заболевания не влияет.

    Противопоказания:

    - Гиперчувствительность к напроксену или напроксену натрия.

    - Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (в том числе в анамнезе).

    - Период после проведения аортокоронарного шунтирования.

    - Эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение.

    - Воспалительные заболевания кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона) в фазе обострения.

    - Гемофилия и другие нарушения свертываемости крови.

    - Цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения.

    - Декомпенсированная сердечная недостаточность.

    - Выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени.

    - Выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия.

    - Беременность, период грудного вскармливания.

    - Детский возраст до 16 лет.

    С осторожностью:Ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, застойная сердечная недостаточность, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, нарушение функции почек (КК менее 30-60 мл/мин), анамнестические данные о развитии язвенного поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), наличие инфекции Helicobacter pylori, применение у пациентов пожилого возраста,системная красная волчанка или смешанные заболевания соединительной ткани (синдром Шарпа), длительное применение НПВП, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания, сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (например, варфарин), антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные глюкокортикоиды (например, преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).
    Беременность и лактация:

    Препарат Налгезин® форте не рекомендуется применять при беременности и в период грудного вскармливания.

    Способ применения и дозы:

    Внутрь.

    Строго следуйте указаниям врача. Вы не должны прекращать лечение или менять дозировку без предварительной консультации с врачом. Узнайте у врача продолжительность применения препарата.

    Рекомендуемая схема терапии

    Взрослые, дети от 16 лет и старше

    Обычно суточная доза, применяемая для облегчения боли, составляет 1-2 таблетки (550-1100 мг).

    При очень сильных болях и отсутствии в анамнезе желудочно-кишечных заболеваний врач может увеличить суточную дозу до 3 таблеток (1650 мг), но не более чем на 2 недели.

    При применении препарата Налгезин® форте в качестве жаропонижающего средства начальная доза составляет 1 таблетку (550 мг), далее принимается по ½ таблетки (275 мг) каждые 6-8 часов.

    Для предупреждения приступов мигрени рекомендуется 1 таблетка (550 мг) дважды в день. Однако лечение должно быть прекращено, если частота, интенсивность и длительность приступов мигрени не уменьшаются в течение 4-6 недель. При первых признаках мигренозного приступа Вы должны принять 1½ таблетки (825 мг), а при необходимости еще ½-1 таблетку (275-550 мг) спустя 30 минут.

    Для облегчения менструальных болей и спазмов, болей после введения внутриматочных спиралей (ВМС) и других гинекологических болей (аднексит, роды в качестве анальгезирующего и токолитического средства) рекомендуется назначение препарата в начальной дозе, составляющей 1 таблетку (550 мг), далее по ½ таблетки (275 мг) каждые 6-8 часов.

    При остром приступе подагры начальная доза составляет 1½ таблетки (825 мг), далее 1 таблетка (550 мг) спустя 8 часов, а затем ½ таблетки (275 мг) каждые 8 часов до прекращения приступа.

    При ревматоидных заболеваниях (ревматоидный артрит, остеоартрит и анкилозирующий спондилит) обычно начальная доза препарата составляет 1-2 таблетки (550-1100 мг) дважды в день утром и вечером.

    Начальная суточная доза, составляющая 1½-3 таблетки (825-1650 мг), рекомендуется пациентам с выраженной ночной болью и/или выраженной утренней скованностью, пациентам, переводимым на лечение напроксеном с высоких доз других НПВП, и пациентам, у которых боль является ведущим симптомом. Обычно суточная доза составляет 1-2 таблетки (550-1100 мг), назначаемые в 2 приема.

    Утренняя и вечерняя дозы могут быть не одинаковыми. С согласия лечащего врача Вы можете изменять их в зависимости от преобладания симптомов, т. е. ночной боли и/или утренней скованности.

    Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

    Если у Вас создается впечатление, что эффект препарата очень сильный или слабый, проинформируйте лечащего врача или фармацевта.

    Дети

    Препарат Налгезин® форте противопоказан для применения у детей до 16 лет.

    Побочные эффекты:

    Нежелательные эффекты, которые могут развиваться во время лечения напроксеном, классифицированы в соответствии со следующей частотой встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

    наиболее часто наблюдались нежелательные явления со стороны ЖКТ. Возможно развитие пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особые указания»).
    В каждой группе нежелательные явления перечислены в порядке убывания серьезности.

    Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

    нечасто: эозинофилия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения.

    Нарушения со стороны нервной системы:

    часто: головная боль, вертиго, головокружение, сонливость; нечасто: депрессия, нарушения сна, невозможность концентрироваться, бессонница, недомогание.

    Нарушения со стороны органа зрения:

    часто: нарушение зрения.

    Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

    часто: шум в ушах, нарушение слуха; нечасто: снижение слуха.

    Нарушения со стороны сердца:

    часто: отечность, ощущение сердцебиения; нечасто: застойная сердечная недостаточность.

    Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

    часто: одышка; нечасто: эозинофильные пневмонии.

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

    часто: запор, боль в животе, диспепсия, тошнота, диарея, стоматит, метеоризм;

    нечасто: желудочно-кишечное кровотечение и/или перфорация желудка, кровавая рвота, мелена, рвота;

    очень редко: рецидив или обострение язвенного колита или болезни Крона;

    частота неизвестна: гастрит.

    Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

    нечасто: повышение активности «печеночных» ферментов, желтуха.

    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

    часто: кожный зуд, кожная сыпь, экхимозы, пурпура;

    нечасто: алопеция, фотодерматозы;

    очень редко: буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

    Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

    нечасто: миалгия и мышечная слабость.

    Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

    нечасто: гломерулонефрит, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность, почечная недостаточность, почечный папиллярный некроз.

    Общие расстройства и нарушения в месте введения:

    часто: жажда, повышенное потоотделение;

    нечасто: реакции повышенной чувствительности, нарушения менструального цикла, гипертермия (озноб и лихорадка).

    При терапии НПВП сообщалось о появлении отеков и симптомов сердечной недостаточности, повышении артериального давления.

    Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВП (особенно высоких доз и при длительной терапии) может быть связано с небольшим увеличением риска возникновения артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт).

    Нежелательные эффекты, причинно-следственная связь которых с применением напроксена не установлена

    Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: апластическая анемия, гемолитическая анемия.

    Нарушения со стороны нервной системы: асептический менингит, когнитивная дисфункция.

    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: мультиформная эритема, реакции фоточувствительности, подобные поздней кожной порфирии и буллезному эпидермолизу, крапивница.

    Нарушения со стороны сосудов: васкулит.

    Общие расстройства и нарушения в месте введения: ангионевротический отек, гипергликемия, гипогликемия.

    Если Вы заметили подобные явления, прекратите прием препарата и, по возможности, обратитесь к врачу.

    Передозировка:

    Симптомы

    Значительная передозировка напроксена может характеризоваться сонливостью, диспептическими расстройствами (изжогой, тошнотой, рвотой, болью в животе), слабостью, шумом в ушах, раздражительностью, в тяжелых случаях - кровавая рвота, мелена, нарушение сознания, судороги и почечная недостаточность.

    Лечение

    Пациенту, принявшему случайно или преднамеренно большое количество препарата Налгезин® форте, необходимо промыть желудок, принять активированный уголь и проводить симптоматическую терапию: антациды, блокаторы Н2-рецепторов, ингибиторы протонной помпы. Гемодиализ неэффективен.

    Взаимодействие:

    При лечении антикоагулянтами следует иметь в виду, что напроксен может увеличивать время кровотечения.

    Не следует применять препарат Налгезин® форте одновременно с ацетилсалициловой кислотой, другими НПВП,включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (возрастание риска развития побочных эффектов).
    По данным клинической фармакодинамики одновременное применение напроксена и ацетилсалициловой кислоты более одного дня может ингибировать действие низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на активность тромбоцитов,ингибирование может сохраниться в течение нескольких дней после прекращение терапии напроксеном.Клиническое значение этого взаимодействия неизвестно.
    Пациенты, одновременно получающие гидантоины, антикоагулянты или другие лекарственные препараты, связывающиеся в значительной степени с белками плазмы крови, должны следить за признаками потенцирования действия или передозировкой этих препаратов.
    Препарат Налгезин® форте может снижать антигипертензивное действие пропранолола и других бета-адреноблокаторов, а также может увеличивать риск почечной недостаточности, связанной с применением ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).НПВП могут уменьшать мочегонное действие диуретиков. Под действием напроксена ингибируется натрийуретическое действие фуросемида.Диуретики могут повышать риск нефротоксичности НПВП.
    Ингибирование почечного клиренса лития приводит к увеличению концентрации лития в плазме крови.Прием пробенецида увеличивает концентрацию напроксена в плазме крови.
    Циклоспорин увеличивает риск развития почечной недостаточности.
    Напроксен замедляет экскрецию метотрексата, фенитоина, сульфаниламидов, увеличивая риск развития их токсического действия.
    Антацидные препараты, содержащие магний и алюминий, уменьшают абсорбцию напроксена.
    Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематоксичности препарата.
    По данным исследований in vitro одновременное применение напроксена и зидовудина увеличивает концентрацию зидовудина в плазме крови.
    Одновременное применение кортикостероидов может увеличивать риск образования язвы или кровотечения ЖКТ.
    НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин.
    Одновременное применение напроксена и антитромбоцитарных препаратов, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина повышает риск развития желудочнокишечного кровотечения.
    Не рекомендуется одновременный прием НПВП в течение 8-12 дней после применения мифепристона.
    Одновременное применение НПВП и такролимуса повышает риск нефротоксичности

    Особые указания:

    Не превышайте доз, указанных в инструкции.

    Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

    Если боль и лихорадка сохраняются или становятся сильнее, следует обратиться к врачу.

    Пациентам с бронхиальной астмой, с нарушениями свертываемости крови, а также пациентам с повышенной чувствительностью к другим анальгетикам перед приемом препарата Налгезин® форте следует проконсультироваться с врачом.

    С осторожностью следует назначать пациентам с заболеваниями печени и почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью необходимо контролировать клиренс креатинина. При КК ниже 30 мл/мин применять напроксен не рекомендуется. При хроническом алкогольном и других формах цирроза печени концентрация несвязанного напроксена повышается, поэтому таким пациентам рекомендуются более низкие дозы. После двух недель применения препарата необходим контроль показателей функции печени.

    Препарат Налгезин® форте не следует принимать вместе с другими противовоспалительными и болеутоляющими препаратами, за исключением назначений врача.

    Пациентам пожилого возраста также рекомендуются более низкие дозы.

    Следует избегать приема напроксена в течение 48 часов до хирургического вмешательства. При необходимости определения 17-кортикостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования. Аналогично напроксен может оказывать влияние на определение 5-гидроксииндолуксусной кислоты в моче.

    Применение напроксена, как и других препаратов, блокирующих синтез простагландинов, может влиять на фертильность, поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

    Каждая таблетка препарата Налгезин® форте содержит приблизительно 50 мг натрия. При ограничении потребления соли это необходимо учитывать.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Напроксен замедляет скорость реакции у пациентов. Это следует учитывать при управлении автомобилем и выполнении задач, требующих повышенного внимания.

    Форма выпуска/дозировка:

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 550 мг.

    Упаковка:

    По 10 таблеток в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги.

    По 1, 2 или 6 блистеров в пачке картонной вместе с инструкцией по применению.

    Условия хранения:

    При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    5 лет.

    Не применять препарат по истечении срока годности.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:П N014104/01
    Дата регистрации:2007-12-06
    Дата переоформления:2020-01-23
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2022-03-30
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх