Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Новолера® ЭПИ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными и опасными для жизни - они перечислены ниже. Если у Вас возникла какая-либо из этих реакций, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):
- отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек);
- распространенная кожная сыпь, лихорадка (> 38 °C), увеличение лимфатических узлов, отек лица, поражение печени, почек и других органов, повышение количества клеток крови, называемых лейкоцитами и эозинофилами, — признаки отсроченной аллергической реакции на препарат, которые возникают через 2 и более недель после начала лечения (DRESS-синдром);
- сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей - признаки аллергической реакции (гиперчувствительность);
- мысли о том, чтобы навредить себе или убить себя (суицидальные мысли, суицидальные попытки);
- редкий, учащенный и/или нерегулярный пульс, замедленное или учащенное сердцебиение, боль в груди, прерывистое дыхание, ощущение нехватки воздуха, головокружение, помрачнение сознания, обморок - признаки нарушения сердечного ритма (атриовентрикулярная блокада, брадикардия, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий).
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок; отслойка участков кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз);
- учащенный и/или нерегулярный пульс, учащенное сердцебиение, боль в груди, прерывистое дыхание, ощущение нехватки воздуха, головокружение, помрачнение сознания, обморок - признаки нарушения сердечного ритма (вентрикулярная тахиаритмия).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Новолера® ЭПИ
Очень часто (могут возникать более чему 1 человека из 10):
- головокружение;
- головная боль;
- двоение в глазах (диплопия);
- тошнота.
Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):
- подавленное настроение (депрессия);
- спутанность сознания;
- бессонница;
- кратковременные непроизвольные сокращения одной мышцы или группы мышц (миоклонические судороги);
- нарушение координации движений;
- нарушение равновесия;
- нарушение памяти;
- ухудшение памяти и умственной работоспособности (когнитивные нарушения);
- сонливость;
- дрожание конечностей или головы (тремор);
- непроизвольные колебательные движения глаз (нистагм);
- снижение чувствительности (гипестезия);
- тяжелое нарушение речи (дизартрия);
- нарушение внимания;
- нарушения чувствительности, проявляющиеся покалыванием или жжением (парестезии);
- нечеткость зрения;
- головокружение с ощущением вращения собственного тела или окружающих предметов (вертиго);
- шум в ушах;
- рвота;
- запор;
- вздутие живота (метеоризм);
- расстройство пищеварения (диспепсия);
- сухость во рту;
- жидкий стул (диарея);
- зуд;
- сыпь;
- мышечный спазм;
- нарушение походки;
- слабость и повышенная утомляемость (астения);
- утомляемость;
- раздражительность;
- ощущение опьянения;
- падения;
- повреждения кожи;
- ушибы.
Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):
- агрессия;
- возбуждение;
- чрезмерно повышенное настроение (эйфория);
- психические расстройства;
- образы, видения, звуки, запахи, которые кажутся реальными, но таковыми не являются (галлюцинации);
- обморок;
- непроизвольные движения отдельных групп мышц (дискинезия);
- изменение «печеночных проб», которые могут помочь врачу оценить функцию печени;
- повышение уровня «печеночных ферментов» (более чем в два раза относительно верхней границы нормы), которые могут помочь врачу оценить функцию печени;
- зудящие волдыри на коже (крапивница).
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- отсутствие или резкое уменьшение количества белых клеток в крови, называемых гранулоцитами (агранулоцитоз), что повышает вероятность развития инфекций;
- судороги.
Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков
Обычно частота, тип и тяжесть нежелательных реакций у детей совпадают с таковыми у взрослых, но частота некоторых нежелательных реакций (сонливость, рвота и судороги) у детей выше. Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков включают воспаление слизистой оболочки носоглотки (назофарингит), высокую температуру тела (лихорадка), воспаление слизистой оболочки глотки и миндалин (фарингит), снижение аппетита, вялость и нарушение поведения.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru
Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13
Телефон: +7 7172 235-135
Электронная почта: farm@dari.kz
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz
Республика Беларусь
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
220037, г. Минск, пер. Товарищеский, д. 2а
Телефон: +375 17 242-00-29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by
Республика Армения
«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ
0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5
Телефон: +374 10 20-05-05; +374 96 22-05-05
Электронная почта: vigilance@pharm.am
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am
Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской республики
770044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, д. 25
Телефон: 0800 800-26-26; +996 312 21-92-86
Электронная почта: dlomt@pharm.kg
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg