Реакции гиперчувствительности
При применении препарата Октанайн Ф (фильтрованный) возможны реакции гиперчувствительности, как и при применении любого другого препарата, содержащего белки человека. Октанайн Ф (фильтрованный) содержит не только фактор IX и гепарин, но также следы других белков человека.
При возникновении симптомов гиперчувствительности пациентам рекомендуется немедленно прекратить применение препарата и обратиться за медицинской помощью. Пациенты должны быть проинформированы о ранних симптомах реакций гиперчувствительности, включая крапивницу, генерализованную крапивницу, ощущение стеснения в груди, бронхоспазм, артериальную гипотензию и анафилаксию.
В случае развития шока должна быть проведена стандартная противошоковая терапия.
Ингибиторы
Пациентов, находившихся на лечении препаратами фактора свертывания крови IX неоднократно, следует наблюдать на предмет появления нейтрализующих антител (ингибиторов), количественный подсчет которых следует производить в единицах Бетесда (БЕ) с применением соответствующих биологических исследований.
В литературных источниках отмечается наличие связи между возникновением ингибиторов фактора IX и аллергическими реакциями. Пациенты с аллергическими реакциями в анамнезе должны быть обследованы с целью выявления ингибиторов. Следует отметить, что у пациентов с ингибиторами фактора IX при последующем воздействии фактора IX может возрастать риск развития анафилактических реакций.
Принимая во внимание возможный риск аллергических реакций на препараты фактора свертывания крови IX, первоначальное введение фактора IX следует проводить под наблюдением врача, имеющего опыт в оказании медицинской помощи при возникновении аллергической реакции.
Тромбоэмболические осложнения
В связи с тем, что существует потенциальный риск возникновения тромбоэмболических осложнений при применении препарата у пациентов групп риска (заболевания печени, послеоперационный период, новорожденные, пациенты с риском развития тромбоэмболических осложнений или диссеминированного внутрисосудистого свертывания) следует инициировать клиническое наблюдение ранних признаков тромботической коагулопатии и коагулопатии потребления с соответствующими лабораторными исследованиями. В каждой из таких ситуаций следует соотносить пользу и риск применения препарата.
Сердечно-сосудистая система
У пациентов с факторами риска развития заболеваний сердечно-сосудистой системы заместительная терапия фактором IX может привести к повышению риска этих заболеваний.
Осложнения, связанные с применением катетера
При необходимости установки устройства для центрального венозного доступа следует учитывать риск развития осложнений, включая местные инфекции, бактериемию и тромбоз в месте введения катетера.
Трансмиссивные агенты
Стандартные меры предотвращения инфекций, вызываемых применением лекарственных препаратов, произведенных из крови или плазмы крови человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных порций и пулов плазмы на наличие специфических маркеров инфекции, а также включение в производственный процесс эффективных мер по инактивации/элиминации вирусов. Тем не менее при применении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы крови человека, риск переноса возбудителей инфекционных заболеваний нельзя полностью исключить. Это также относится и к неизвестным и новым вирусам и другим патогенам.
Считается, что принимаемые меры эффективны в отношении вирусов, имеющих оболочку, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ), вирус гепатита С (ВГС), а также в отношении вируса гепатита А (ВГА), не имеющего оболочки.
Принятые меры могут быть частично эффективны в отношении вирусов, не имеющих оболочки, таких как парвовирус В19. Инфекция, вызванная парвовирусом В19, может иметь серьезные последствия для беременных женщин (инфицирование плода) и лиц с иммунодефицитом или усиленным эритропоэзом (например, при гемолитической анемии).
Для пациентов, которые регулярно или повторно получают концентраты фактора IX, изготовленные из плазмы человека, следует рассмотреть проведение вакцинации против гепатита А и В.
Отслеживаемость
При каждом введении препарата необходимо регистрировать название и номер серии препарата для сохранения данных о связи между пациентом и серией препарата.
Натрий
Препарат содержит 69 мг натрия в I флаконе 250 ME или 500 ME. что соответствует 3,45% рекомендованной ВОЗ суточной нормы натрия (2 г для взрослого человека) и 138 мг натрия в 1 флаконе 1000 ME, что соответствует 6,9% рекомендованной ВОЗ суточной нормы натрия.
Это необходимо учитывать пациентам на диете с ограничением потребления натрия.
Пациенты детского возраста
Перечисленные особые указания относятся как к взрослым, так и к детям.