Ондавелл (Ondavell)

Действующее вещество:ОндансетронОндансетрон
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Веро-Ондансетрон
    таблетки внутрь
  • Домеган
    раствор в/м; в/в
  • Зофран®
    суппозитории рект.
  • Зофран®
    сироп внутрь
  • Зофран®
    таблетки внутрь
  • Зофран®
    раствор в/м; в/в
  • Зофран
    таблетки внутрь
  • Лазаран ВМ
    раствор; таблетки в/м; в/в; внутрь
  • Лазаран ВМ
    таблетки; раствор в/в; внутрь; в/м
  • Латран®
    таблетки внутрь
  • Латран®
    раствор в/м; в/в
  • Ондавелл
    таблетки внутрь
  • Ондансетрон
    раствор в/м; в/в
  • Ондансетрон
    раствор в/м; в/в
  • Ондансетрон
    раствор в/м; в/в
  • Ондансетрон
    таблетки внутрь
  • Ондансетрон
    таблетки внутрь
  • ОНДАНСЕТРОН
    раствор в/м; в/в
  • Ондансетрон
    раствор в/м; в/в
  • Ондансетрон
    раствор в/м; в/в
  • Ондансетрон
    раствор в/м; в/в
  • Ондансетрон
    раствор в/м; в/в
  • Ондансетрон
    раствор в/м; в/в
  • Ондансетрон
    таблетки
  • ОНДАНСЕТРОН
    раствор в/м; в/в
  • Ондансетрон
    раствор в/м; в/в
  • Ондансетрон
    таблетки внутрь
  • Ондансетрон
    раствор в/м; в/в
  • Ондансетрон
    раствор в/м; в/в
  • Ондансетрон-Альтфарм
    суппозитории рект.
  • Ондансетрон-Альтфарм
    суппозитории рект.
  • Ондансетрон-ЛЭНС®
    раствор в/м; в/в
  • Ондансетрон-РОНЦ®
    раствор в/м; в/в
  • Ондансетрон-Тева
    таблетки внутрь
  • Ондансетрон-Тева
    раствор в/м; в/в
  • Ондансетрон-Тева
    таблетки внутрь
  • Ондансетрон-Ферейн®
    раствор в/м; в/в
  • Ондансетрон-Эском
    раствор в/м; в/в
  • Ондантор®
    таблетки внутрь
  • Ондантор®
    раствор в/м; в/в
  • Осетрон®
    раствор; таблетки
  • Осетрон®
    раствор в/м; в/в
  • Сетронон
    таблетки внутрь
  • Эмесет®
    раствор; таблетки внутрь; в/м; в/в
  • Эмесет®
    раствор; таблетки внутрь; в/м; в/в
  • Эметрон®
    таблетки внутрь
  • Эметрон®
    раствор в/м; в/в
  • Входит в перечень:ЖНВЛП
    Лекарственная форма:  таблетки, покрытые пленочной оболочкой
    Состав:

    1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 4 мг/8 мг содержит:

    Активное вещество: ондансетрона гидрохлорида дигидрат 5,00 мг/10,00 мг (в пересчете на ондансетрон 4,00 мг/8,00 мг)

    Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 26,00 мг/52,00 мг; лактозы моногидрат 88,60 мг/177,20 мг; кросповидон 6,50 мг/13,00 мг; повидон К-30 2,60 мг/5,20 мг; кремния диоксид коллоидный 0,65 мг/1,30 мг; магния стеарат 0,65 мг/1,30 мг

    Оболочка: гипромеллоза 3,64 мг/4,35 мг; макрогол-6000 0,37 мг/0,45 мг; титана диоксид 0,37 мг/0,45 мг; тальк 0,37 мг/0,45 мг; краситель «солнечный закат желтый алюминиевый лак» 0,25 мг/0,30 мг.

    Описание:

    Для дозировки 4 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета с разделительной риской на одной стороне таблетки. На поперечном разрезе таблетки ядро белого или почти белого цвета.

    Для дозировки 8 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета. На поперечном разрезе таблетки ядро белого или почти белого цвета.

    Фармакотерапевтическая группа:Противорвотное средство - серотониновых рецепторов антагонист
    АТХ:  

    A04AA01   Ондансетрон

    Механизм действия:Механизмы действия препарата при купировании послеоперационных тошноты и рвоты не установлены, но в целом они соответствуют таковым при купировании тошноты и рвоты, индуцированных проведением химиотерапии и лучевой терапии.
    Фармакодинамика:

    Ондансетрон является мощным высокоселективным антагонистом 5-НТ3-рецепторов. Механизм подавления тошноты и рвоты точно не известен. При проведении лучевой терапии и использовании цитостатических препаратов возможно высвобождение серотонина (5НТ) в тонком кишечнике, вызывающего рвотный рефлекс через активацию 5-НТ3-рецепторов и возбуждение окончаний афферентных волокон блуждающего нерва. Ондансетрон блокирует инициацию этого рефлекса.

    Активация афферентных окончаний блуждающего нерва, в свою очередь, может вызвать выброс 5НТ в заднем поле дна четвертого желудочка (area postrema) и запуск центрального механизма рвотного рефлекса. Таким образом, подавление ондансетроном тошноты и рвоты, вызванной цитостатической химиотерапией и лучевой терапией, по-видимому, осуществляется благодаря антагонистическому воздействию на 5-НТ3-рецепторы нейронов, расположенных как на периферии, так и в центральной нервной системе.

    Ондансетрон не влияет на концентрацию пролактина в плазме крови.

    Фармакокинетика:

    Фармакокинетические параметры ондансетрона не изменяются при его многократном приеме.

    Всасывание

    После приёма внутрь ондансетрон полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) и подвергается метаболизму при «первом прохождении» через печень. Максимальная концентрация (Сmах) в плазме достигается приблизительно через 1,5 ч после приема.

    При применении препарата в дозах свыше 8 мг содержание ондансетрона в крови увеличивается непропорционально, так как при назначении высоких доз внутрь может уменьшаться его метаболизм при «первом прохождении» через печень.

    Средняя биодоступность у здоровых добровольцев мужского пола после приема одной таблетки 8 мг составляла примерно 55-60%.

    Биодоступность несколько увеличивается при одновременном приеме с пищей, но не изменяется при приеме с антацидами.

    Распределение

    Протеинсвязывающая способность ондансетрона невысока (70-76%).

    Распределение ондансетрона при пероральном приеме, внутривенном или внутримышечном введении у взрослых сходно, при этом объем распределения в равновесном состоянии составляет около 140 л.

    Метаболизм

    Ондансетрон метаболизируется главным образом, в печени при участии различных ферментных систем. Отсутствие изофермента CYP2D6 (полиморфизм спартеиндебризохинового типа) не оказывает влияния на фармакокинетику ондансетрона.

    Выведение

    Ондансетрон выводится из системного кровотока, в основном, путем метаболизма в печени. Менее 5% введенной дозы выводится в неизменном виде почками. Период полувыведения (Т1/2) составляет около 3 ч.

    Особые группы пациентов

    Пол

    Фармакокинетика ондансетрона зависит от пола пациентов. У женщин отмечаются большая скорость, степень абсорбции и меньший системный клиренс, объем распределения (показатели скорректированы по массе тела), чем у мужчин.

    Дети (в возрасте от 1 месяца до 18 лет)

    У детей в возрасте от 1 до 4 месяцев (n = 19), перенесших хирургическое вмешательство, скорректированный по весу клиренс был приблизительно на 30% медленнее, чем у пациентов в возрасте от 5 до 24 месяцев (n = 22), но сопоставим с данным показателем у пациентов в возрасте от 3 до 12 лет. Период полувыведения в группе пациентов в возрасте от 1 до 4 месяцев в среднем составлял 6,7 ч по сравнению с 2,9 ч в возрастных группах от 5 до 24 месяцев и от 3 до 12 лет. Различия фармакокинетических параметров частично объясняются более высоким процентным содержанием жидкости в организме у новорожденных и грудных детей и более высоким объемом распределения таких водорастворимых лекарственных препаратов, как ондансетрон, у пациентов в возрасте от 1 до 4 месяцев.

    У детей в возрасте от 3 до 12 лет, подвергавшихся плановым хирургическим вмешательствам под общей анестезией, абсолютные значения клиренса и объема распределения были снижены в сравнении со значениями у взрослых. Оба параметра повышались линейно в зависимости от массы тела, у пациентов в возрасте до 12 лет эти значения приближались к значениям у взрослых. Коррекция дозы с учетом массы тела пациентов компенсирует возрастные изменения и системную экспозицию ондансетрона у детей.

    На основании результатов популяционного фармакокинетического анализа AUC (площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время») после перорального приема и внутривенного введения ондансетрона детям и подросткам была сравнима с таковой у взрослых, за исключением грудных детей в возрасте от 1 до 4 месяцев. Объем распределения зависел от возраста и был ниже у взрослых по сравнению со значениями у детей.

    Клиренс ондансетрона зависел от массы тела пациента, но не зависел от возраста, за исключением грудных детей в возрасте от 1 до 4 месяцев. Сложно сделать окончательный вывод, связано ли было снижение клиренса ондансетрона у грудных детей в возрасте от 1 до 4 месяцев с их возрастом, или данное снижение имело естественную вариабельность, учитывая небольшое число обследованных пациентов в данной возрастной группе. Поскольку пациенты в возрасте младше 6 месяцев получат только одну дозу препарата при возникновении послеоперационных тошноты и рвоты, скорее всего, снижение клиренса не будет иметь клинического значения.

    Пациенты пожилого возраста

    Основываясь на полученных данных о концентрации ондансетрона в плазме крови, а также результатах моделирования зависимости клинического ответа от экспозиции, предполагается более выраженное влияние на интервал QTcF у пациентов в возрасте ≥75 лет, чем у пациентов более молодого возраста.

    Пациенты с нарушением функции почек

    У пациентов со средней степенью нарушения функции почек (клиренс креатинина 15-60 мл/мин) системный клиренс и объем распределения снижаются, что приводит к небольшому клинически незначительному увеличению периода полувыведения (5,4 ч). Исследования у пациентов с тяжелой степенью нарушения функции почек, которые нуждаются в регулярном гемодиализе (исследования проводились между сеансами диализа), не показали изменения фармакокинетики ондансетрона после его внутривенного введения.

    Пациенты с нарушением функции печени

    У пациентов с тяжелой степенью нарушения функции печени резко снижается системный клиренс ондансетрона с увеличением периода полувыведения до 15-32 часов и биодоступность при приеме внутрь достигает 100% вследствие снижения пресистемного метаболизма.

    Показания:
    • Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией у взрослых;
    • профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией у детей;
    • профилактика послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых.

    С целью профилактики или лечения послеоперационных тошноты и рвоты у детей рекомендуется внутривенное введение ондансетрона в лекарственной форме раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

    Противопоказания:
    • Повышенная чувствительность к ондансетрону и другим вспомогательным компонентам препарата;
    • детский возраст до 3-х лет при профилактике и лечении тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией;
    • детский возраст до 18 лет при профилактике и лечении тошноты и рвоты, вызванных лучевой терапией, а также при профилактике послеоперационной тошноты и рвоты;
    • беременность и период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»);
    • врожденный синдром удлинения QT;
    • совместное применение с апоморфином.
    С осторожностью:
    • У пациентов с гиперчувствительностью к другим антагонистам 5НТ3-рецепторов;
    • у пациентов с нарушением сердечного ритма и проводимости;
    • у пациентов, получающих антиаритмические лекарственные препараты и бета-адреноблокаторы;
    • при одновременном применении с другими серотонинергическими лекарственными препаратами;
    • у пациентов со значительными нарушениями электролитного баланса;
    • у пациентов с удлинением или риском удлинения интервала QTc, включая пациентов с нарушением водно-электролитного баланса, хронической сердечной недостаточностью, брадиаритмией или у пациентов, принимающих другие лекарственные средства, которые могут вызывать удлинение интервала QT, или нарушения водно-электролитного баланса, или снижение частоты сердечных сокращений;
    • у пациентов с подострой непроходимостью кишечника;
    • у пациентов с дефицитом лактазы, непереносимостью лактозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат содержит лактозу).
    Беременность и лактация:

    Беременность

    Краткая характеристика риска

    В эпидемиологических исследованиях с участием людей было продемонстрировано увеличение частоты появления расщелин губы и нёба у детей, матери которых получали ондансетрон в I триместре беременности. Что касается пороков сердца, результаты эпидемиологических исследований были противоречивы.

    Исследования влияния препарата на репродуктивную функцию у крыс и кроликов не показали признаков негативного воздействия на плод.

    Однако противопоказано применять ондансетрон во время беременности.

    Клинические данные

    В ходе одного когортного исследования, включавшего 88467 случаев применения ондансетрона во время беременности, было показано повышение риска расщелин губы и нёба (3 дополнительных случая на 10000 женщин, получавших препарат, скорректированный относительный риск (ОР) 1,24 (95% ДИ 1,03-1,48)) при отсутствии существенного повышения риска развития пороков сердца. Отдельно опубликованный анализ подгруппы из 23877 случаев внутривенного введения ондансетрона во время беременности не выявил повышения риска развития расщелин губы и нёба и пороков сердца.

    В одном исследовании типа случай-контроль с использованием популяционных реестров врожденных пороков развития, включающем 23200 случаев в двух наборах данных, в одном наборе данных было продемонстрировано повышение риска расщелин нёба, тогда как во втором наборе данных такое повышение риска отсутствовало. В этом исследовании не было выявлено повышенного риска пороков сердца.

    В ходе второго когортного исследования, включавшего 3733 случая применения ондансетрона во время беременности, было показано повышение риска дефектов межжелудочковой перегородки (скорректированный ОР 1,7 (95% ДИ 1,0-2,9)) при отсутствии статистически значимого повышения риска развития пороков сердца в целом.

    Грудное вскармливание

    Краткая характеристика риска

    Не установлено, проникает ли препарат Ондавелл в грудное молоко человека. Отсутствуют данные о влиянии препарата Ондавелл на получающего грудное вскармливание ребенка и на выработку грудного молока. Однако показано, что ондансетрон проникает в грудное молоко животных (крыс). В связи с этим матерям, получающим ондансетрон, рекомендуется воздержаться от грудного вскармливания детей.

    Женщины и мужчины с сохраненным репродуктивным потенциалом

    Тест на беременность

    Женщинам с сохраненным репродуктивным потенциалом перед применением препарата Ондавелл следует проводить тест на беременность.

    Контрацепция

    Женщинам с сохраненным репродуктивным потенциалом следует разъяснить, что имеется вероятность негативного влияния препарата Ондавелл на развивающийся плод. Женщинам, живущим половой жизнью и с сохраненным репродуктивным потенциалом, рекомендуется использовать эффективные средства контрацепции (методы контрацепции с вероятностью наступления беременности менее 1%) на протяжении всего периода лечения препаратом Ондавелл и 2 дня после его завершения.

    Фертильность:

    Препарат Ондавелл не оказывает влияния на фертильность.

    Способ применения и дозы:

    Препарат предназначен для приема внутрь.

    Рекомендуются следующие режимы дозирования препарата Ондавелл.

    Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией у взрослых:

    Выбор режима дозирования определяется эметогенностью противоопухолевой терапии и может отличаться в зависимости от дозы и комбинаций используемых режимов химиотерапии и лучевой терапии.

    Для взрослых суточная доза, как правило, составляет 8-24 мг.

    При умеренно эметогенной химиотерапии или лучевой терапии 8 мг ондансетрона назначают за 1-2 ч до начала проведения основной терапии с последующим приемом перорально 8 мг каждые 12 ч в течение не более 5 дней;

    При высокоэметогенной химиотерапии (например, при применении высоких доз циспластина), рекомендуемая доза составляет 24 мг одновременно с дексаметазоном внутрь в дозе 12 мг за 1-2 ч до начала проведения химиотерапии.

    Для профилактики поздней или длительной рвоты, возникающей через 24 ч, взрослым следует продолжить прием препарата Ондавелл внутрь в дозе 8 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней после окончания основной терапии.

    Профилактика и лечение тошноты и рвоты вызванных цитостатической химиотерапией у детей (от 3 до 18 лет):

    Доза препарата у детей рассчитывается на основании площади поверхности или массы тела.

    При применении препарата в данной возрастной категории нельзя превышать дозы, применяемые у взрослых.

    Расчет дозы на основании площади поверхности тела

    Ондансетрон обычно вводят в виде однократной внутривенной инъекции в дозе 5 мг/м2 (не более 8 мг) непосредственно перед проведением химиотерапии с последующим приемом препарата внутрь через 12 ч. Прием препарата внутрь может быть продолжен еще в течение 5 дней после проведения курса химиотерапии.

    Таблица расчета дозы на основании площади поверхности тела у детей в возрасте от 3 до 18 лет для профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией

    Площадь поверхности тела

    День 1

    День 2-6

    ≥0,6 м2 и ≤1,2 м2

    5 мг/м2 внутривенно, затем 4 мг ондансетрона через 12 ч

    4 мг ондансетрона каждые 12 ч

    ≥1,2 м2

    5 мг/м2 внутривенно или 8 мг внутривенно, затем 8 мг ондансетрона через 12 ч

    8 мг ондансетрона каждые 12 ч

    Расчет дозы на основании массы тела

    Ондансетрон следует вводить однократно внутривенно непосредственно перед началом химиотерапии с последующим приемом препарата внутрь через 12 ч после начала терапии. Прием препарата внутрь может быть продолжен еще в течение 5 дней после химиотерапии.

    Таблица расчета дозы на основании массы тела у детей в возрасте от 3 до 18 лет для профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией

    Вес

    День 1

    День 2-6

    >10 кг

    До 3 доз по 0,15 мг/кг внутривенно, каждые 4 ч

    4 мг ондансетрона каждые 12 ч

    Профилактика послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых:

    Для профилактики тошноты и рвоты в послеоперационном периоде рекомендуется прием ондансетрона в дозе 16 мг внутрь за 1 ч до проведения наркоза.

    Для лечения послеоперационной тошноты и рвоты ондансетрон применяется в лекарственной форме раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

    Особые группы пациентов

    Дети в возрасте от 3 лет до 18 лет

    Исследования приема ондансетрона в пероральной лекарственной форме для профилактики или лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде не проводились; для этой цели рекомендовано применение ондансетрона в лекарственной форме раствор для внутривенного и внутримышечного введения в виде медленных внутривенных инъекций (продолжительностью не менее 30 секунд).

    Пациенты пожилого возраста

    Имеется ограниченный опыт применения ондансетрона с целью профилактики послеоперационной тошноты и рвоты у пациентов пожилого возраста, хотя ондансетрон хорошо переносится пациентами в возрасте 65 лет и старше, получающими химиотерапию.

    Пациенты с нарушением функции почек

    Коррекции суточной дозы, частоты дозирования или пути введения ондансетрона не требуется.

    Пациенты с нарушением функции печени

    У пациентов с нарушениями функции печени средней и тяжелой степеней тяжести клиренс ондансетрона существенно снижен, период полувыведения значительно увеличен. У таких пациентов суточная доза ондансетрона не должна превышать 8 мг.

    Пациенты с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина

    У пациентов с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина период полувыведения ондансетрона не изменен. Следовательно, при повторном введении таким пациентам ондансетрона, его концентрация в плазме не будет отличаться от таковой в общей популяции. Поэтому коррекции суточной дозы или частоты дозирования ондансетрона в данном случае не требуется.

    Побочные эффекты:

    В зависимости от частоты нежелательные реакции, представленные по системно-органным классам, определяются следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000) или наблюдаемые с неизвестной частотой (невозможно оценить по имеющимся данным).

    Нарушения со стороны иммунной системы.

    Редко: реакции гиперчувствительности немедленного типа (крапивница, бронхоспазм, ларингоспазм, ангионевротический отек), в ряде случаев тяжелой степени, включая анафилаксию.

    Нарушения со стороны нервной системы.

    Очень часто: головная боль.

    Нечасто: судороги, двигательные расстройства (включая экстрапирамидные симптомы, такие как дистония, окулогирный криз (судорога взора) и дискинезия) при отсутствии стойких клинических последствий.

    Редко: головокружение, преимущественно во время быстрого внутривенного введения.

    Нарушения со стороны органа зрения.

    Редко: преходящие расстройства зрения (например, затуманенное зрение), главным образом во время внутривенного введения.

    Очень редко: транзиторная слепота, главным образом, во время внутривенного введения.

    Большинство случаев слепоты благополучно разрешились в течение 20 мин. Большинство пациентов получали химиотерапевтические препараты, содержащие цисплатин. В некоторых случаях транзиторная слепота была кортикального генеза.

    Нарушения со стороны сердца.

    Нечасто: аритмия, боль в грудной клетке, как сопровождающаяся, так и не сопровождающаяся снижением сегмента ST, брадикардия.

    Редко: удлинение интервала QT (включая желудочковую тахикардию типа «пируэт»).

    Нарушения со стороны сосудов.

    Часто: чувство жара или «приливы».

    Нечасто: снижение артериального давления.

    Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

    Нечасто: икота.

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.

    Часто: запор.

    Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей.

    Нечасто: бессимптомное повышение активности «печеночных» ферментов аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT) (в основном, наблюдалось у пациентов, получающих химиотерапию цисплатином).

    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей.

    Очень редко: токсическая кожная сыпь, включая токсический эпидермальный некролиз.

    Передозировка:

    Симптоматика. В настоящее время недостаточно данных относительно передозировки ондансетроном. В большинстве случаев симптомы передозировки были схожи с нежелательными явлениями, о которых сообщалось в отношении пациентов, получающих рекомендованные дозы (см. раздел «Побочное действие»).

    Ондансетрон вызывает дозозависимое удлинение интервала QT. Рекомендуется проводить мониторинг ЭКГ в случае передозировки препаратом. При передозировке препаратом при приеме внутрь у детей сообщалось о симптомах, указывающих на серотониновый синдром.

    Лечение. Специфического антидота для ондансетрона нет, поэтому при подозрении на передозировку рекомендуется проводить соответствующую симптоматическую и поддерживающую терапию. Дальнейшее лечение следует проводить исходя из клинической ситуации, либо в соответствии с рекомендациями токсикологического центра при наличии такового.

    Не рекомендуется применение ипекакуаны для лечения передозировки препаратом, так как маловероятно, что пациенты ответят на лечение препаратами ипекакуаны в связи с противорвотным действием ондансетрона.

    Взаимодействие:

    Нет данных, что ондансетрон индуцирует или ингибирует метаболизм других препаратов, обычно принимаемых в комбинации с ним. Специальные исследования показали, что ондансетрон фармакокинетически не взаимодействует с этанолом, темазепамом, фуросемидом, трамадолом или пропофолом. Ондансетрон метаболизируется рядом изоферментов системы цитохрома Р450 в печени: CYP3A4, CYP2D6 и CYP1A2. В связи с многообразием изоферментов, способных метаболизировать ондансетрон, ингибирование изоферментов или уменьшение активности одного из изоферментов (например, при генетическом дефиците CYP2D6) обычно компенсируется другими изоферментами, в результате чего изменения общего клиренса ондансетрона или отсутствуют, или незначительны и практически не требуют коррекции дозы. Следует соблюдать осторожность при применении ондансетрона с препаратами, которые влияют на удлинение интервала QT и/или вызывают нарушения электролитного баланса или снижение частоты сердечных сокращений.

    Апоморфин.

    На основании полученных данных о глубокой гипотензии и потере сознания во время применения ондансетрона с апоморфина гидрохлоридом одновременное применение ондансетрона с апоморфином противопоказано.

    Фенитоин, карбамазепин и рифампицин.

    У больных, получавших мощные индукторы CYP3A4 (фенитоин, карбамазепин и рифампицин), клиренс ондансетрона при пероральном приеме препарата был повышен, а концентрация ондансетрона в крови была пониженной.

    Серотонинергические лекарственные препараты (например, СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) и СИОЗСН (ингибиторы обратного захвата норадреналина и серотонина)).

    Установлено, что при комбинированном применении ондансетрона и других серотонинергических лекарственных препаратов, включая СИОЗС и СИОЗСН возрастает риск развития серотонинового синдрома (включая измененное состояние сознания, нестабильность функции периферической нервной системы и нервно-мышечные нарушения) (см. раздел «Особые указания»).

    Трамадол.

    Имеются данные небольших исследований, указывающие на то, что ондансетрон может уменьшать анальгезирующий эффект трамадола.

    Особые указания:

    Есть сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности к ондансетрону у пациентов, имеющих в анамнезе повышенную чувствительность к другим селективным антагонистам 5НТ3-рецепторов.

    Поскольку известно, что ондансетрон увеличивает время прохождения содержимого по толстой кишке, в случае применения препарата у пациентов с симптомами подострой кишечной непроходимости необходимо регулярное наблюдение.

    Ондансетрон вызывает дозозависимое удлинение интервала QT. Кроме того, в период пострегистрационного наблюдения поступали сообщения о случаях желудочковой тахикардии типа «пируэт» среди пациентов, получающих ондансетрон.

    Перед введением ондансетрона необходимо скорректировать гипокалиемию и гипомагниемию.

    Установлено, что при одновременном применении ондансетрона и других серотонинергических препаратов возрастает риск развития серотонинового синдрома (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»). Если одновременное применение ондансетрона и других серотонинергических лекарственных препаратов клинически обосновано, необходимо обеспечить регулярное наблюдение за состоянием пациента.

    Таблетки содержат лактозу, в связи с чем, их следует принимать с осторожностью у пациентов с дефицитом лактазы, непереносимостью лактозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Препарат Ондавелл не обладает седативным эффектом и не влияет на способность пациентов управлять транспортными средствами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

    Форма выпуска/дозировка:

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 4 мг и 8 мг.

    Упаковка:

    По 6 таблеток в контурную безъячейковую упаковку из алюминиевой фольги. По 2 контурных безъячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку, на которой с двух сторон присутствует контроль первого вскрытия.

    Условия хранения:

    Хранить при температуре не выше 30 °С.

    Хранить в недоступном для детей месте!

    Утилизация:

    Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата Ондавелл.

    Срок годности:

    3 года.

    Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:ЛП-003908
    Дата регистрации:2016-10-17
    Дата окончания действия:2025-12-31
    Дата переоформления:2021-11-11
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2023-03-06
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх