Пневмо 23 (вакцина пневмококковая поливалентная полисахаридная) - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Активные компоненты: очищенные капсульные полисахариды Streptococcus pneumoniae 23 серотипов: 1, 2, 3, 4, 5, 6В, 7F, 8, 9N, 9V, 10А, 11А, 12F, 14, 15В, 17F, 18С, 19А, 19F, 20, 22F, 23F, 33F - по 25 мкг каждого.

Вспомогательные вещества:

фенол - консервант ≤ 1,25 мг

натрия хлорид - 4,15 мг

натрия гидрофосфата дигидрат - 0,065 мг

натрия дигидрофосфата дигидрат - 0,023 мг

вода для инъекций - до 0,5 мл.

Описание:

Прозрачная, бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа:МИБП - вакцина

АТХ:

J07AL01 Пневмококковый антиген полисахаридный очищенный

Фармакодинамика:

Нет сведений.

Иммунологические свойства:

Вакцина Пневмо 23 содержит очищенные полисахариды 23-х серотипов Streptococcus pneumoniae, что составляет приблизительно 90% или больше серотипов, вызывающих инвазивные пневмококковые инфекции в развитых и развивающихся странах. Природа иммунного ответа является Т-независимой, характеризуется низкой иммуногенностью у детей младше двух лет и отсутствием эффекта ревакцинации после повторных введений.

Специфический иммунитет развивается через 2-3 недели после иммунизации.

В исследовании иммуногенности вакцины Пневмо 23 общая эпидемиологическая эффективность предотвращения инфекций, вызываемых серотипами, включенными в состав вакцины, составила 57% (95% доверительный интервал (ДИ) - 45-66%.

Эффективность у пациентов с сахарным диабетом составила 84% (95% ДИ 50-95%), ишемической болезнью сердца - 73% (95% ДИ 23-90%), застойной сердечной недостаточностью - 69% (95 % ДИ 17-88%), хроническими заболеваниями легких - 65% (95% ДИ 26-83%), анатомической аспленией - 77% (95% ДИ 14-95%). При алкоголизме или циррозе, серповидно-клеточной анемии, хронической почечной недостаточности, лимфоме, лейкозе, миеломе эпидемиологическую эффективность не определяли, поскольку объемы выборки в этих группах были небольшими. Эффективность у иммунокомпетентных лиц старше 65 лет составила 75% (95% ДИ 57-85%). По мере увеличения сроков после вакцинации эффективность не снижалась: через 5-8 лет после вакцинации она составляла 71% (95% ДИ 24-89%), а через 9 или более лет после вакцинации - 80% (95% ДИ 16-95%).

Титры антител ≥ 300 нг/мл (измерено по азоту антител) после вакцинации были достигнуты более чем у 84% обследуемых для 21 серотипа из 22, из них у 100% обследуемых - для 16 серотипов и у 60% привитых - для серотипа 9N. Более того, вакцинация серотипом 6В стимулировала выработку антител к серотипу 6А: у 80% неимунных лиц была достигнута ≥ 2-кратная сероконверсия, причем среднее увеличение титра антител было 5,4-кратным.

Данная вакцина оказалась неэффективной в отношении инфекций, вызываемых серотипами, не включенными в состав вакцины (95% ДИ эпидемиологической эффективности от -73 до 18%; р~0,15).

Показания:

Специфическая профилактика пневмококковой пневмонии и генерализованных пневмококковых инфекций, вызванных серотипами Streptococcus pneumoniae представленными в вакцине, у лиц группы риска с двухлетнего возраста.

К группе риска заболеваний относятся: лица 65 лет и старше; люди, имеющие хронические заболевания (например, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания легких, сахарный диабет, алкоголизм, цирроз); лица с ослабленной иммунной системой (отсутствие или нарушение функции селезенки, серповидноклеточная анемия, болезнь Ходжкина, лимфома, множественная миелома, онкогематологические заболевания, хроническая почечная недостаточность, нефротический синдром, трансплантация органов); люди с ВИЧ-инфекцией (бессимптомной и с клиническими проявлениями); пациенты с подтеканием спинномозговой жидкости; люди, находящиеся в специальных учреждениях по уходу за престарелыми или инвалидами; работающие в условиях, повышающих риск пневмококковых инфекций или их осложнений; находящиеся в организованных коллективах (студенты, военнослужащие, проживающие в общежитиях).

Противопоказания:

- Анафилактическая реакция на любой из компонентов, входящий в состав вакцины или на предшествующее введение пневмококковой вакцины;

- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний.

С осторожностью:

С осторожностью применяют при нарушениях свертываемости крови (гемофилия, тромбоцитопения), а также у пациентов, проходящих терапию антикоагулянтами, вследствие повышенного риска образования гематом при внутримышечном введении.

Детей с гемофилией из-за опасности кровотечения при внутримышечном введении вакцинируют подкожно в область, где можно прижать место инъекции, на фоне введения препаратов факторов свертываемости.

Беременность и лактация:

Из-за ограниченного количества данных по применению вакцины у беременных женщин, ее использование во время беременности не рекомендуется.

Неизвестно, выделяется ли вакцина с грудным молоком.

Решение о вакцинации женщин в период беременности и лактации следует принимать только на основании оценки реальной опасности пневмококковой инфекции.

Применение вакцины возможно только при явной необходимости и в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.

Способ применения и дозы:

Пневмо 23 вводят внутримышечно или подкожно, внутримышечное введение является предпочтительным. Не вводить в сосудистое русло. Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд, путем небольшого сдвига поршня шприца на себя, что не должно приводить к появлению крови внутри шприца.

Первичная иммунизация: однократная инъекция 0,5 мл.

Ревакцинация: однократная инъекция 0,5 мл.

Интервал между предшествующим введением Пневмо 23 или любой другой пневмококковой полисахаридной вакцины и введением Пневмо 23 должен быть не менее 3-х лет.

Перед применением вакцину следует выдержать при комнатной температуре в течение нескольких минут после извлечения из холодильника.

Перед использованием встряхнуть.

Остатки неиспользованной вакцины или медицинские отходы должны быть уничтожены (утилизированы) в соответствии с национальными требованиями.

Побочные эффекты:

Как и любой биологически активный препарат, данная вакцина может вызывать у некоторых пациентов побочные реакции:

- болезненность, покраснение, уплотнение или припухлость в месте инъекции. Данные реакции носят умеренный характер и быстро проходят; сообщалось о возникновении периферического отека конечности, в которую была введена вакцина;

- повышение температуры тела (очень редко превышающее 39 °С) в день прививки, продолжительностью не более 24 ч;

- в очень редких случаях возможно развитие выраженных местных реакций, имеющих обратимый характер и подходящих без каких-либо последствий; как правило, данные реакции развиваются у лиц с высоким уровнем противопневмококковых антител;

- в очень редких случаях возможны: головная боль, миалгия, недомогание и повышенная утомляемость, лимфаденопатия, артралгия, сыпь и аллергические реакции - крапивница, отек Квинке, анафилактическая реакция, включая шок, фебрильные судороги, воспаление подкожной клетчатки в месте инъекции.

Необходимо врачебное наблюдение в течение 30 мин после введения вакцины при наличии средств противошоковой терапии.

Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу обо всех случаях побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции.

Передозировка:

Не применимо.

Взаимодействие:

Пневмо 23 можно вводить одновременно (в один день) с другими вакцинами (за исключением вакцин для профилактики туберкулеза) в разные участки тела с использованием разных шприцев.

Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу о любом лечении, предшествующем вакцинации или совпадающем по времени с вакцинацией.

Особые указания:

Рекомендуется вводить Пневмо 23 по меньшей мере за две недели до спленэктомии или начала иммуносупрессивной терапии (химиотерапия и др.).

При проведении иммуносупрессивной терапии, иммунный ответ на введение вакцины может быть снижен. В этом случае рекомендуется отложить вакцинацию до завершения курса.

Тем не менее вакцинация лиц с хроническим иммунодефицитом, таким как ВИЧ- инфекция, рекомендована даже если иммунный ответ может быть ограниченным.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводились.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутримышечного и подкожного введения, 0,5 мл/доза.

Упаковка:

По одной дозе в шприце вместимостью 1 мл из стекла I типа с поршнем из хлоробромбутила с закрепленной иглой и защитным колпачком для иглы.

По 1 шприцу в закрытую ячейковую упаковку (блистер) (ПЭТ/ПВХ).

По 1 закрытой ячейковой упаковке (блистер) (ПЭТ/ПВХ), содержащей 1 шприц с закрепленной иглой в пачку картонную с инструкцией по применению.

Условия хранения:

Хранить при температуре от 2 до 8 °С, в защищенном от света месте. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:П N011092

Дата регистрации:2010-07-02

Дата аннулирования:2018-06-13

Дата переоформления:2014-02-18

Владелец Регистрационного удостоверения:

САНОФИ ПАСТЕР С А Франция

Производитель:

САНОФИ ПАСТЕР С А Франция

Представительство:

САНОФИ-АВЕНТИС ГРУП АО Франция

Дата обновления информации: 2018-06-13

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Пневмо 23 (вакцина пневмококковая поливалентная полисахаридная) (Pneumo 23)