Полижинакс® (Polygynax)

Действующее вещество:Неомицин + Нистатин + Полимиксин BНеомицин + Нистатин + Полимиксин B
Лекарственная форма:  

капсулы вагинальные

Состав:

Состав на 1 капсулу:

Действующие вещества:

Неомицина сульфат - 35 000 ME

Полимиксина В сульфат - 35 000 ME

Нистатин - 100 000 ME

Вспомогательные вещества: Тефоз®63, соевое масло гидрогенизированное, диметикон 1000.

Оболочка капсулы: желатин, глицерол, диметикон 1000.

Описание:

Мягкие капсулы от светло-желтого до бежевого цвета, овальной формы, содержащие полужидкую однородную массу. Содержимое капсул может иметь цвет от желтого до коричневого.

Фармакотерапевтическая группа:Противомикробные средства и антисептики, применяемые в гинекологии; противомикробные средства и антисептики, кроме комбинаций с кортикостероидами; антибиотики
АТХ:  

G01AA51   Нистатин в комбинации с другими средствами

Фармакодинамика:

Комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами.

Неомицин - антибиотик из группы аминогликозидов. Активен в отношении ряда грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Неомицин необратимо связывается со специфическими белками-рецепторами на 30S субъединице рибосом. Это нарушает синтез белков в бактериальной клетке с образованием неполноценных белков, которые проникают в клеточную мембрану, изменяют ее проницаемость и нарушают другие жизненно важные процессы, что приводит к бактерицидному действию.

Полимиксин В - полипептидный антибиотик. Полимиксин В взаимодействует с липополисахаридами мембран грамотрицательных бактерий, что приводит к нарушению проницаемости мембраны с последующим разрушением бактериальной клетки.

Нистатин - полиеновый антимикотик, действующий на Candida spp. Нистатин связывается со стеролами клеточной мембраны грибов, изменяя проницаемость клетки и вызывая утечку внутриклеточного материала, что приводит к гибели грибковой клетки.

Антибактериальная активность.

Исследования in vitro, проведенные в условиях, воссоздающих среду влагалища, продемонстрировали бактерицидную активность препарата Полижинакс®, а также его действие на основные бактерии, вызывающие бактериальный вагиноз (анаэробные бактерии) и аэробный вагинит (аэробные бактерии) при времени воздействия 1 и 4 часа с использованием метода разведений. Чувствительность различных штаммов определялась в соответствии с уменьшением десятичного логарифма бактериальной нагрузки, определяемого для каждого штамма.

Пограничные значения, которые отличают чувствительные штаммы от штаммов с промежуточной чувствительностью и резистентных штаммов: чувствительные - уменьшение логарифма бактериальной нагрузки ≥3, резистентные <2.

Чувствительность различных штаммов к препарату Полижинакс® представлена в таблице:

Чувствительные штаммы

Штаммы c промежуточной чувствительностью

Резистентные штаммы

Микроаэрофильные бактерии

Gardnerella vaginalis

Анаэробные бактерии

Atopobium vaginae

Mobiluncus curtisii

Prevotella bivia

Аэробные бактерии

грамположительные:

Corynebacterium amycolatum

Methicillin-sensitive

Staphylococcus aureus

Streptococcus agalactiae (группа В)

Streptococcus pyogenes (группа A)

Enterococcus faecalis

Enterococcus hirae

грамотрицательные:

Branhamella catarrhalis

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella aerogenes (Enterobacter aerogenes)

Proteus mirabilis

Klebsiella pneumoniae

Neisseria meningitidis

Proteus hauseri (Proteus vulgaris)

Pseudomonas aeruginosa

Salmonella enteritidis

Shigella flexneri

Yersinia enterocolitica

Примечание: В данной таблице представлен неполный список бактерий, которые часто встречаются при бактериальном вагинозе / вагините. Этот список не ставит под сомнение индивидуальную активность действующих веществ, входящих в состав препарата Полижинакс®, в отношении других штаммов бактерий.

Синергия полимиксина В и неомицина

Исследование in vitro показало, что полимиксин В и неомицин в составе препарата Полижинакс® имеют взаимодополняющие спектры действия, что приводит к аддитивному эффекту в отношении четырех основных штаммов бактерий, вызывающих бактериальный вагинит / вагиноз (Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Streptococcus agalactiae, Gardnerella vaginalis).

Спектр противогрибковой активности препарата Полижинакс®

Исследование in vitro по оценке чувствительности штаммов Candida путем определения минимальной ингибирующей концентрации (МИК) нистатина, подтверждает, что штаммы Candida albicans и Candida non-albicans обладают сопоставимой чувствительностью к нистатину.

Штаммы

МИК50 (мг/л)

МИК90 (мг/л)

Значение МИК (мг/л) Минимум-максимум

Candida albicans (n=113)

2

4

1-4

Candida glabrata (n=54)

4

4

4

Candida krusei (n=11)

4

4

4

Candida tropicalis (n=11)

2

4

2-4

Candida parapsilosis (n=11)

4

4

2-4

МИК50: МИК, ингибирующая 50% изолятов; МИК90: МИК, ингибирующая 90% изолятов.

Активность в отношении лактобактерий

Исследование in vitro для оценки влияния на основные лактобактерии, присутствующие во влагалищной флоре в физиологических условиях (Lactobacillus crispatus, Lactobacillus gasseri и Lactobacillus jensenii), показывает, что действующие вещества препарата Полижинакс® в концентрациях, которые обнаруживаются во влагалищной среде после введения препарата в рекомендуемой дозировке, не влияют на рост указанных видов лактобактерий.

Показания:

Лечение

Местное лечение вагинальных инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами:

- аэробный вагинит;

- кандидозный вульвовагинит;

- смешанный вагинит;

- неспецифический вагинит.

Профилактика

- Предоперационная профилактика инфекционных осложнений при гинекологических вмешательствах;

- до и после диатермокоагуляции шейки матки;

- перед внутриматочными диагностическими процедурами;

- перед родами.

Следует учитывать официальные клинические рекомендации по применению антибактериальных средств.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к неомицину, нистатину, полимиксину В и другим компонентам препарата.

Одновременное использование препарата с полиуретановыми презервативами (мужскими и женскими) или диафрагмами.

Аллергические реакции на арахис или сою (из-за наличия в составе соевого масла).

Не рекомендуется использовать в сочетании со спермицидами.

Беременность и лактация:

Не рекомендуется применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Для вагинального применения.

Только для взрослых пациенток.

Одна вагинальная капсула вечером перед сном. Капсулу следует вводить глубоко во влагалище, в положении лежа на спине.

Курс лечения: 12 дней. Профилактический курс: 6 дней.

При лечении следует соблюдать гигиенические рекомендации (носить хлопчатобумажное нижнее белье, избегать спринцевания и использования вагинальных тампонов) и, насколько это возможно, устранить факторы, способствующие развитию заболевания.

Лечение партнера обсуждается в каждом конкретном случае.

Не следует прекращать лечение во время менструации.

Лечение совместимо с использованием мужских презервативов из латекса и полиизопрена. В случае пропуска одной или нескольких капсул следует продолжить применение препарата в обычной дозировке.

Побочные эффекты:

Нежелательные реакции перечислены в соответствии с названием системно-органных классов и частотой встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

При применении препарата Полижинакс® возможны следующие нежелательные реакции:

Системно-органный класс

Нежелательная реакция

Частота

Нарушения со стороны иммунной системы

Гиперчувствительность (сыпь, зуд, крапивница, анафилактические реакции).

Частота неизвестна

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Местные реакции (жжение, зуд, раздражение, покраснение и отек).

Частота неизвестна

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациентке необходимо сообщить об этом врачу.

Передозировка:

При применении препарата в соответствии с инструкцией передозировка маловероятна. Чрезмерное и длительное применение препарата может вызвать системные эффекты (со стороны органа слуха и почек), особенно у пациентов с почечной недостаточностью. Продолжительное использование препарата также влечет за собой повышенный риск развития аллергической экземы.

Взаимодействие:

Не использовать совместно с полиуретановыми презервативами (мужскими и женскими) и диафрагмами из-за риска их разрыва.

Не рекомендуется использовать в сочетании со спермицидами, так как возможно снижение контрацептивного эффекта.

Особые указания:

В случае местной непереносимости или аллергической реакции лечение следует прекратить.

Сенсибилизация к антибиотику при местном применении может негативно сказаться при последующем системном применении того же антибиотика или других антибиотиков этой группы.

Не следует превышать рекомендованную в инструкции длительность лечения из-за риска появления резистентных штаммов и суперинфекции.

В отсутствие данных о степени всасывания неомицина и полимиксина В с поверхности слизистой оболочки, нельзя исключать риск системного действия, особенно при почечной недостаточности.

Препарат содержит соевое масло и может вызывать реакции гиперчувствительности (крапивница, анафилактический шок).

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Нет данных об отрицательном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы вагинальные.

Упаковка:

По 6 капсул в ПВХ/ПВДХ алюминиевые блистеры.

По 1 или 2 блистера с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:По рецепту
Регистрационный номер:П N011782/01
Дата регистрации:2010-03-11
Дата переоформления:2023-09-18
Владелец Регистрационного удостоверения:
Производитель:  
Представительство:  
Дата обновления информации:  2024-09-20
Иллюстрированные инструкции
    Инструкции
    Вверх