Превенар 13 - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Действующее вещество:Вакцина для профилактики пневмококковой инфекции полисахаридная, конъюгированная, адсорбированнаяВакцина для профилактики пневмококковой инфекции полисахаридная, конъюгированная, адсорбированная

Аналогичные препараты:Раскрыть

ПНЕМОТЕКС® (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная)

суспензия в/м

НАНОЛЕК ООО Россия

Превенар® 13

суспензия в/м

ПФАЙЗЕР ИНК Соединенные Штаты

Лекарственная форма:

суспензия для внутримышечного введения

Состав:

Препарат Превенар® 13 содержит:

Действующие вещества:

Пневмококковые конъюгаты¹ (полисахарид -CRM197):

по 2,2 мкг каждого из полисахаридов серотипов 1, 3, 4, 5, 6А, 7F, 9V, 14, 19А, 19F и 23 F,
2,2 мкг олигосахарида серотипа 18С
4,4 мкг полисахарида серотипа 6В.

¹конъюгированы с белком-носителем CRM197 и адсорбированы на фосфате алюминия.

1 доза (0,5 мл) содержит приблизительно 32 мкг белка-носителя CRM197 и 0,125 мг алюминия (в качестве адъюванта).

Вспомогательные вещества:

Натрия хлорид
янтарная кислота
полисорбат 80
вода для инъекций.

Препарат Превенар® 13 содержит натрий

Препарат Превенар® 13 содержит натрий в концентрации менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т. е. практически "не содержит натрия".

Описание:

Вакцина представляет собой гомогенную суспензию белого цвета для внутримышечного введения 0,5 мл/доза.

Характеристика препарата:

Превенар® 13 в качестве действующих веществ содержит пневмококковые конъюгаты полисахаридов тринадцати серотипов и обеспечивает защиту от 13 серотипов бактерии Streptococcus pneumoniae. Препарат относится к группе препаратов под названием "вакцины, пневмококковые вакцины".

Фармакотерапевтическая группа:Вакцины, пневмококковые вакцины

АТХ:

J07AL02 Пневмококковый антиген полисахаридный очищенный конъюгированный

Показания:

Активная иммунизация для профилактики пневмококковых инфекций, включая инвазивные (в том числе менингит, бактериемию, сепсис, тяжелые пневмонии) и неинвазивные (внебольничные пневмонии и средние отиты) формы заболеваний, вызываемые Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F от 6 недель жизни и далее без ограничения по возрасту:

- в рамках национального календаря профилактических прививок (если применимо);

- у лиц групп повышенного риска развития пневмококковой инфекции.

Превенар® 13 обеспечивает защиту от 13 серотипов бактерии Streptococcus pneumoniae и замещает Превенар®, который обеспечивает защиту от 7 серотипов.

Вакцина действует, помогая организму вырабатывать собственные антитела, которые защищают Вас или Вашего ребенка от этих заболеваний.

Противопоказания:

Не применяйте препарат Превенар® 13:

- если у Вас или Вашего ребенка аллергия на действующие вещества или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6), а также к каким-либо другим вакцинам, которые содержат дифтерийный анатоксин;

- если у Вас или Вашего ребенка развилась тяжелая инфекция с высокой температурой (более 38 °С). Если это относится к Вам или Вашему ребенку, тогда вакцинация будет отложена, пока Вы или Ваш ребенок не выздоровеете. Незначительная инфекция, например простуда, не будет составлять проблемы. Тем не менее, обсудите время вакцинации после болезни с Вашим лечащим врачом.

С осторожностью:

Вакцинация против пневмококковой инфекции проводится в рамках национального календаря профилактических прививок (если применимо) согласно утвержденным срокам, а также лицам групп риска по развитию пневмококковой инфекции: с иммунодефицитными состояниями, в т.ч. ВИЧ-инфекцией, онкологическими заболеваниями, получающим иммуносупрессивную терапию; с анатомической/функциональной аспленией; с установленным кохлеарным имплантом или планирующиеся на эту операцию; пациентам с подтеканием спинномозговой жидкости; с хроническими заболеваниями легких, сердечнососудистой системы, печени, почек и сахарным диабетом; больным бронхиальной астмой; недоношенным детям; лицам, находящимся в организованных коллективах (детские дома, интернаты, армейские коллективы); перенесшим острый средний отит, менингит, пневмонию; длительно и часто болеющим детям; пациентам, инфицированным микобактерией туберкулеза; всем лицам старше 60 лет; табакокурилыцикам. Если у Вас или Вашего ребенка есть одно из указанных выше состояний, обратитесь к лечащему врачу для уточнения порядка иммунизации.

Обратитесь к лечащему врачу перед вакцинацией, если у Вас или Вашего ребенка:

присутствуют в настоящее время или возникали в прошлом какие-либо медицинские проблемы после введения любой дозы препарата Превенар® или препарата Превенар® 13, такие как аллергическая реакция или проблемы, связанные с дыханием;
имеются проблемы со свертывающей системой крови или легко образуются синяки;
возникали судороги, поскольку перед введением препарата Превенар® 13 может понадобиться принять лекарственные препараты для снижения температуры; если Ваш ребенок перестает реагировать на внешние раздражители или у него возникают судороги (конвульсии) после вакцинации, немедленно обратитесь к врачу. См. также раздел 4.

Дети и подростки

Если Ваш ребенок родился глубоко недоношенным (на 28-й неделе беременности или ранее), сообщите об этом перед вакцинацией лечащему врачу, поскольку в течение 2- 3 дней после вакцинации у ребенка могут возникать более длинные, чем в норме паузы между дыхательными движениями. См. также раздел 4.

Как и любая вакцина, Превенар® 13 обеспечивает защиту не всех лиц, прошедших вакцинацию.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед получением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Способ применения и дозы:

Рекомендуемая доза:

Применение у взрослых

Взрослые должны получить одну дозу.

Особые группы лиц

Лица, считающиеся подверженными более высокому риску пневмококковой инфекции (например, лица с серповидноклеточной анемией или ВИЧ-инфекцией), включая лиц, ранее получавших вакцинацию 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной, могут получить как минимум одну дозу препарата Превенар® 13.

Лица, которым была выполнена трансплантация гемопоэтических стволовых клеток, могут получать три инъекции препарата Превенар® 13, причем первая инъекция осуществляется через 3-6 месяцев после трансплантации, и интервал между дозами составляет, по крайней мере, 1 месяц. Выполнение четвертой инъекции (бустерной) рекомендуется осуществлять через 6 месяцев после третьей инъекции.

Сообщите лечащему врачу, если Вы получали ранее инъекцию пневмококковой вакцины. Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению препарата Превенар® 13, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Применение у детей и подростков

Важно придерживаться инструкций лечащего врача таким образом, чтобы Ваш ребенок прошел полный курс иммунизации.

Младенцы в возрасте 6 недель (второй месяц жизни) - 6 месяцев

Как правило, Ваш ребенок получит начальный курс из двух или трех доз вакцины с последующим введением ревакцинирующей (бустерной) дозы.

Первая инъекция может быть выполнена на втором месяце жизни (в возрасте шести недель).
Каждая инъекция будет выполняться с промежутком, по меньшей мере, в один месяц.
Бустерная (ревакцинирующая) доза будет выполнена в возрасте между 11 и 15 месяцами.
Вам сообщат, когда Вашему ребенку будет необходимо получить следующую инъекцию.

В соответствии с официальными рекомендациями в Вашей стране лечащий врач может использовать альтернативную схему вакцинации. Для получения дополнительной информации обратитесь к лечащему врачу.

Недоношенные младенцы

Ваш ребенок получит начальный курс из трех инъекций. Первая инъекция может осуществляться уже в возрасте шести недель с промежутком не менее одного месяца между инъекциями. В возрасте между 11 и 15 месяцами Ваш ребенок получит четвертую инъекцию (бустер).

Невакцинированные младенцы, дети и подростки в возрасте 7 месяцев и старше

Младенцы в возрасте 7-11 месяцев должны получить две инъекции с промежутком как минимум в один месяц. Третья инъекция будет выполнена на втором году жизни.

Дети в возрасте 12-23 месяцев должны получить две инъекции. Каждая инъекция будет выполняться с промежутком как минимум в два месяца.

Дети в возрасте старше 2 лет должны получить одну инъекцию.

Младенцы, дети и подростки, ранее вакцинированные препаратом Превенар®

Младенцы и дети, которые ранее получали Превенар®, могут получать Превенар® 13 для завершения курса инъекций.

Для детей в возрасте от 1 до 5 лет, ранее получавших вакцинацию препаратом Превенар®, лечащий врач или медицинская сестра порекомендует необходимое количество инъекций препарата Превенар® 13. Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет должны получать одну инъекцию.

Если Вы забыли прийти в назначенное время, проконсультируйтесь с врачом.

Путь и (или) способ введения

Врач или медицинская сестра произведет инъекцию рекомендуемой дозы (0,5 мл) вакцины в мышцу Вашей руки или в мышцу руки или ноги Вашего ребенка.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Превенар® 13 может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех получивших вакцину.

Нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях препарата Превенар® 13

Очень часто - могут возникать у более чем у 1 человека из 10: повышение температуры тела; раздражительность; покраснение кожи, болезненные ощущения, уплотнение или отек размером 2,5-7,0 см в месте инъекции (после ревакцинации и/или у детей в возрасте 2-5 лет); рвота (у пациентов в возрасте 18-49 лет), сонливость, беспокойный сон, ухудшение аппетита; головная боль, генерализованные новые или обострение имеющихся болей в суставах и мышечных болей, озноб, утомляемость.

Часто - могут возникать у не более чем у 1 человека из 10: повышение температуры тела выше 39 °С; болезненность в месте инъекции, приводящая к кратковременному ограничению объема движений конечности; покраснение кожи, уплотнение или отек размерами 2,5-7,0 см в месте введения вакцины (после серии первичной вакцинации у детей в возрасте до 6 мес); рвота, понос (диарея), сыпь.

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100: покраснение кожи, уплотнение или отек размерами более 7,0 см в месте инъекции; плаксивость, непроизвольное сокращение мышц (судороги, в том числе судороги при повышении температуры тела), аллергическая сыпь в месте инъекции (крапивница, дерматит, зуд)**, тошнота.

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000: случаи резкого снижения артериального давления (гипотонического коллапса)*, приливы крови к лицу**, реакция повышенной чувствительности, включая учащенное дыхание, сужение бронхов, выраженный отек и припухлость лица и/или губ, затруднение дыхания (отек Квинке)**, реакция повышенной чувствительности организма со стремительным развитием проявлений в виде беспокойства, потери сознания, резким падением артериального давления (анафилактическая/анафилактоидная реакция, включая шок)**, увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия) около места введения вакцины, например, в подмышках или в паху.

Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000: увеличение группы периферических лимфатических узлов (регионарная лимфаденопатия)**, сыпь в виде зудящих пятен красного цвета (многоформная эритема)**.

* - наблюдались только в клинических исследованиях вакцины Превенар®, однако возможны и для вакцины Превенар® 13.

** - отмечались при постмаркетинговых наблюдениях вакцины Превенар®'; их можно рассматривать как вполне возможные и для вакцины Превенар® 13.

Нежелательные явления, наблюдавшиеся в других возрастных группах, также могут проявляться у детей и подростков в возрасте 5-17 лет. Однако в клинических исследованиях их не отмечали из-за небольшого количества участников.

Значимых различий в частоте развития побочных эффектов у взрослых, ранее вакцинированных и невакцинированных ППВ23, не отмечено.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел: +7(499)578-02-20

Эл.почта: info@roszdravnadzor.gov.ru

http://www.roszdravnadzor.gov.ru

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Тел.:+996 (312) 21-05-08

Эл.почта: vigilance@phann.kg

http://www.pharm.kg

Республика Армения

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаеа49/5

"Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна" АОЗТ

Тел.: +374 (10) 23-16-82, 23-08-96; +374 (60) 83-00-73

Эл.почта: admin@pharm.am

http://www.pharm.am

Республика Казахстан

РГП на ПХВ "Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

.Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А.Иманова, 13 (БЦ "Нурсаулет 2")

Тел.: +7(7172)235 135

Эл.почта: farm@dari.kz

http://www.ndda.kz

Республика Беларусь

УП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" Министерства здравоохранения Республики Беларусь

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер. 2а

Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29; факс +375 (17) 242-00-29

Эл.почта: repl@rceth.by, rceth@rceth.by

http://www.rceth.by

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы или Ваш ребенок получает, получал или может получать какие-либо другие препараты, или недавно получил какую-либо другую вакцину.

Особые указания:

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников.

Во время хранения может наблюдаться образование белого осадка и прозрачной надосадочной жидкости. Это не является признаком ухудшения качества препарата. Проверьте визуально на предмет наличия каких-либо чужеродных механических включений и/или отклонений от нормы внешнего вида, и не используйте, если какие-либо отклонения найдены.

Перед вытеснением воздуха из шприца хорошо встряхните, чтобы получить гомогенную суспензию белого цвета.

Вводите всю дозу целиком.

Превенар® 13 предназначен только для внутримышечного введения. Интраваскулярно не вводить.

Превенар® 13 запрещается смешивать с какими-либо другими вакцинами в одном шприце.

Превенар® 13 можно применять одновременно с другими детскими вакцинами, кроме БЦЖ. При одновременном применении вакцины следует вводить в разные места.

Превенар® 13 можно применять у взрослых одновременно с трехвалентной и четырехвалентной инактивированной вакциной против гриппа.

Превенар® 13 стабилен при температурах до 25 °С в течение четырех дней. По истечении этого периода Превенар® 13 не следует использовать.

Неиспользованные остатки препарата или отходы материалов следует утилизировать в соответствии с локальными требованиями.

Примечание.

Торговые названия препарата в странах ЕАЭС:

Превенар 13 - Республика Армения

Превенар 13 - Республика Беларусь

Превенар 13® (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная инактивированная, жидкая) - Республика Казахстан

Превенар 13 - Кыргызская Республика

Превенар® 13 - Российская Федерация.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Превенар® 13 не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортными средствами и работать с механизмами. Однако, некоторые из эффектов, упомянутых в разделе 4, могут оказывать временное влияние на способность управлять автотранспортными средствами и работать с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Суспензия для внутримышечного введения.

Упаковка:

По 0,5 мл в шприц вместимостью 1 мл из прозрачного бесцветного стекла (тип I).

1 шприц и 1 стерильная игла в пластиковую упаковку, запечатанную полиэтиленовой пленкой. 1 пластиковая упаковка вместе с листком-вкладышем в картонную пачку с контролем первого вскрытия или без него.

5 шприцев в пластиковую упаковку, запечатанную полиэтиленовой пленкой.

2 пластиковых упаковки и 10 стерильных игл вместе с листком-вкладышем в картонную пачку с контролем первого вскрытия или без него.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке или на этикетке после "Годен до".

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия хранения

Хранить в холодильнике (2-8 °С).

Не замораживать.

Утилизация:

Уточните у врача, медицинской сестры или фармацевта, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(002354)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2023-05-17

Владелец Регистрационного удостоверения:

ПФАЙЗЕР ИНК Соединенные Штаты

Производитель:

НПО ПЕТРОВАКС ФАРМ ООО Россия

PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS Ирландия

Представительство:

ПФАЙЗЕР ИННОВАЦИИ ООО Россия

Дата обновления информации: 2023-07-11

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Превенар® 13 (Prevenar 13)