Ребиф® (Rebif)

Действующее вещество:Интерферон бета-1aИнтерферон бета-1a
Входит в перечень:ЖНВЛП
Лекарственная форма:  

раствор для подкожного введения

Состав:

Препарат Ребиф® содержит:

Действующим веществом является интерферон бета-1а.

Каждый заполненный шприц (или шприц-ручка) с 0,5 мл препарата содержит 22 (мкг) (6 млн МЕ) интерферона бета-1а.

Каждый заполненный шприц (или шприц-ручка) с 0,5 мл препарата содержит 44 (мкг) (12 млн МЕ) интерферона бета-1а.

Каждый заполненный картридж с 1,5 мл препарата содержит 66 (мкг) (18 млн МЕ) интерферона бета-1а.

Каждый заполненный картридж с 1,5 мл препарата содержит 132 (мкг) (36 млн МЕ) интерферона бета-1а.

Вспомогательными веществами являются: бензиловый спирт, маннитол, метионин, полоксамер, 0,01 М натрия ацетатный буферный раствор*.

*Состав: натрия ацетат, уксусная кислота, натрия гидроксид (для коррекции рН), вода для инъекций.

Препарат Ребиф® содержит бензиловый спирт (см. раздел 2).

Описание:

Прозрачный или слегка опалесцирующий от бесцветного до светло-желтого цвета раствор.

Характеристика препарата:

Препарат Ребиф® содержит действующее вещество интерферон бета-1а, которое относится к группе лекарственных средств «иммуностимуляторы; интерфероны». Обладает иммуномодулирующими, противовирусными и антипролиферативными свойствами.

Фармакотерапевтическая группа:Иммуностимуляторы; интерфероны
АТХ:  

L03AB07   Интерферон бета-1A

Показания:

Применяется у взрослых и детей старше 12 лет для лечения:

- пациентов с первым эпизодом демиелинизации, в основе которого лежит острый воспалительный процесс, если иные диагнозы были исключены, и если существует высокий риск развития клинически достоверного рассеянного склероза;

- пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом, у которых заболевание характеризуется двумя или более обострениями за предшествующие два года.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания:

Не применяйте препарат Ребиф®, если:

- у Вас аллергия на природный или рекомбинантный интерферон бета, или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;

- у Вас тяжелые депрессивные нарушения и/или суицидальные идеи.

Не применяйте препарат у детей до 12 лет.

С осторожностью:

Перед применением препарата Ребиф® проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:

- у Вас депрессия и суицидальные идеи;

- у Вас эпилептические припадки в анамнезе;

- у Вас сердечно-сосудистые заболевания;

- у Вас нарушение функции печени;

- у Вас заболевание щитовидной железы;

- у Вас выраженное нарушение функции почек;

- у Вас выраженная миелосупрессия.

Дети

Препарат Ребиф® не предназначен для применения у детей до 12 лет.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Применение препарата Ребиф® во время беременности может быть рассмотрено после оценки лечащим врачом соотношения клинической необходимости и потенциального риска применения.

Лактация

Препарат Ребиф® может применяться в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Лечение следует начинать под контролем врача-специалиста, имеющего опыт лечения данного заболевания.

Лечение препаратом Ребиф® с целью развития тахифилаксии и снижения нежелательных реакций рекомендуется начинать с дозы 8,8 мкг и затем в течение 4 недель дозу увеличивать до рекомендованной дозировки согласно приведенной ниже схеме.

Сроки введения

Рекомендованное титрование (% конечной дозировки)

Титрование дозы препарата Ребиф® 44 мкг 3 раза в неделю

Недели 1 и 2

20 %

8,8 мкг 3 р/нед

Недели 3 и 4

50 %

22 мкг 3 р/нед

Неделя 5 и далее

100 %

44 мкг 3 р/нед

Для введения начальной дозы препарата в течение первых 4 недель лечения следует использовать шприцы или картриджи, так как шприц-ручки не предназначены для этой цели. При назначении препарата Ребиф® в дозе 44 мкг, начиная с 5-й недели вводится 0,5 мл препарата в данной дозировке.

Для уменьшения гриппоподобных симптомов, связанных с назначением препарата Ребиф®, перед введением и в течение 24 ч после каждой инъекции рекомендуется назначать жаропонижающее средство (антипиретик).

Первый эпизод демиелинизации

Дозировка препарата Ребиф® для пациентов с первым эпизодом демиелинизации составляет 44 мкг 3 раза в неделю подкожно.

Ремиттирующий рассеянный склероз

Взрослым рекомендуемая доза препарата обычно составляет 44 мкг 3 раза в неделю. В дозе 22 мкг 3 раза в неделю Ребиф® назначается тем пациентам, которые, по мнению лечащего врача, недостаточно хорошо переносят высокую дозу.

Применение у детей

Для подростков старше 16 лет - такая же дозировка как для взрослых.

Безопасность и эффективность применения препарата Ребиф® у подростков в возрасте 12­16 лет до сих пор окончательно не установлена.

Данные по безопасности не дают возможности дать рекомендации по режиму дозирования для этой группы пациентов. Тем не менее, опубликованные данные позволяют предположить, что профиль безопасности препарата Ребиф® у подростков от 12 до 16 лет, получающих подкожные инъекции препарата в дозе 22 мкг 3 раза в неделю, аналогичен таковому у взрослых. Безопасность и эффективность препарата Ребиф® у детей до 12 лет не установлена, имеются лишь ограниченные сведения, поэтому препарат Ребиф® не следует применять в этой возрастной группе.

Препарат следует применять в одно и то же время (желательно вечером), в определенные дни недели, с интервалом не менее 48 ч.

Препарат Ребиф® можно использовать только в том случае, если раствор препарата прозрачен или слегка опалесцирует и, если в нем не содержится посторонних частиц. Рекомендуется оценивать состояние пациентов, как минимум, каждые два года в течение первых 4 лет лечения препаратом Ребиф®.

Инструкция по использованию препарата:

Информация для пациента при самостоятельном применении

Чтобы применение препарата Ребиф® было эффективным и безопасным, следует:

- Внимательно прочитать инструкцию и следовать ее указаниям для предупреждения некроза в месте инъекции. При возникновении реакции в месте инъекции необходимо проконсультироваться с врачом;

- Не менять дозу препарата без согласования с врачом;

- Не прерывать лечение без согласования с врачом;

- Предупредить врача, если у Вас имеется непереносимость каких-либо лекарственных препаратов;

- В ходе лечения сообщать врачу о любых нарушениях состояния здоровья.

Препарат Ребиф® вводится подкожно. Препарат Ребиф® должен представлять собой прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, без видимых посторонних частиц. Если Вы обнаружили наличие посторонних частиц в растворе или у Вас появились сомнения в качестве препарата, не используйте его, свяжитесь с лечащим врачом или медсестрой.

Подкожное самостоятельное введение

- Выберите участок для инъекции. Ваш врач посоветует Вам возможные места для инъекции (удобные участки расположены в верхней части бедра или в нижней части живота). Рекомендуется чередовать места инъекций, избегая частых введений в одно и то же место;

- Не вводите препарат в те места, где Вы чувствуете припухлость, твердые узелки или боль; сообщите врачу или медсестре о наличии таких участков.

Заполненные шприцы

Первую инъекцию препарата рекомендуется проводить под контролем квалифицированного медицинского работника.

Перед выполнением инъекции препарата Ребиф®, пожалуйста, внимательно прочтите нижеследующую инструкцию:

- Тщательно вымойте руки водой с мылом;

- Достаньте шприц с препаратом Ребиф® из упаковки;

- Протрите кожу в месте инъекции спиртовой салфеткой. Дайте коже подсохнуть. Если спирт частично останется на коже, Вы можете почувствовать жжение;

- Аккуратно сожмите кожу вокруг выбранного места так, чтобы слегка ее приподнять;

- Прижав запястье к коже вблизи участка, введите иглу под прямым углом в кожу быстрым и твердым движением. Держите шприц как карандаш или дротик;

- Введите препарат медленным постоянным надавливанием (давите на поршень до тех пор, пока шприц не опустеет). Для удобства на шприц нанесены соответствующие деления (градуировка);

- Удалите иглу из кожи. Зажмите место инъекции сухим ватным шариком;

- Слегка помассируйте место инъекции сухим ватным шариком;

- Выбросите использованный шприц. Оставшийся в шприце препарат не подлежит дальнейшему использованию.

Картриджи на 3 дозы

Картриджи с препаратом Ребиф® предназначены для многоразового применения вместе с автоинжектором.

Первую инъекцию необходимо проводить под контролем врача или другого специалиста с соответствующей квалификацией. После того, как Вы пройдете соответствующий инструктаж, Вы сможете использовать картриджи Ребиф® с автоматическим инжектором в домашних условиях.

Как установить картридж Ребиф®

- Тщательно вымойте руки водой с мылом;

- Сразу после того, как Вы вынули картридж из холодильника, убедитесь, что раствор в картридже, находящемся в упаковке или в автоинжекторе, случайно не заморозился;

- Выньте картридж Ребиф® из блистерной упаковки, сняв с нее пластиковую крышку;

- Для установки картриджа в инжектор следуйте инструкциям в руководстве к автоинжектору.

Как вводить препарат Ребиф® в картриджах

- Ваш лечащий врач расскажет Вам о том, как выставить в автоинжекторе предписанную дозу (22 мкг или 44 мкг), что также отражено в инструкции к устройству. Перед проведением инъекции, пожалуйста, убедитесь, что высвеченная на экране устройства доза препарата соответствует той, которую Вам назначил врач;

- Протрите кожу в месте инъекции спиртовой салфеткой. Дайте коже подсохнуть. Если спирт частично останется на коже, Вы можете почувствовать жжение;

- Расположите автоинжектор на коже под прямым углом (90°) к выбранному месту инъекции;

- Нажмите на кнопку запуска инъекции;

- Дождитесь окончания инъекции;

- Уберите автоинжектор с места инъекции;

- Удалите и утилизируйте использованную иглу в соответствии с инструкцией к автоинжектору;

- Слегка помассируйте место инъекции сухим ватным шариком;

Подробная инструкция по работе с автоинжектором содержится в прилагающемся к нему руководстве.

Шприц-ручки

Шприц-ручки предназначены только для одноразового применения.

Перед использованием шприц-ручки внимательно ознакомьтесь с приведенной ниже инструкцией.

Для проведения инъекции Вам понадобятся:

- Шприц-ручка (убедитесь в целостности её упаковки);

- Спиртовые салфетки.

Ниже показано, как выглядит шприц-ручка до и после проведения инъекции.

До инъекции

После инъекции

А. Крышечка

B. Прозрачная контрольная зона

C. Поршень

D. Маркировка

E. Корпус шприц-ручки

F. Кнопка

G. Ограничитель (для обеспечения безопасности)

H. Игла

Перед проведением подкожной инъекции шприц-ручкой

- Тщательно вымойте руки водой с мылом;

- Выньте шприц-ручку из контейнера;

- Проверьте внешний вид препарата Ребиф® через прозрачную контрольную зону шприц-ручки;

- Проверьте дату окончания срока годности на этикетке шприц-ручки.

Как вводить препарат Ребиф® при помощи шприц-ручки

- Протрите кожу в месте инъекции спиртовой салфеткой и дайте коже высохнуть. Если спирт частично останется на коже, Вы можете почувствовать жжение,

- Снимайте крышечку непосредственно перед инъекцией.

- Держа в одной руке шприц-ручку за корпус, другой снимите крышечку;

- Расположите шприц-ручку под прямым углом (90°) к коже в предполагаемом месте инъекции, надавите шприц-ручкой на кожу, пока не почувствуете сопротивление. При этом ограничитель убирается в корпус шприц-ручки и кнопка на шприц-ручке разблокируется;

- Сохраняя достаточное давление шприц-ручки на область инъекции, нажмите кнопку большим пальцем. Вы услышите щелчок, свидетельствующий о начале инъекции и старте движения плунжера. Сохраняйте нажим шприц-ручки на кожу в течение, как минимум, 10 секунд для того, чтобы инъекция полностью завершилась.

После начала инъекции кнопку можно отпустить;

- После окончания инъекции поднимите шприц-ручку. При этом автоматически выдвинется и зафиксируется вокруг иглы ограничитель, обеспечивая защиту от возможного повреждения иглой;

- Проверьте прозрачную контрольную зону, чтобы убедиться, что поршень переместился вниз;

- Убедитесь, что в шприц-ручке не осталось препарата. Если в шприц-ручке после инъекции остался раствор, препарат Ребиф® был введен не полностью, и Вам следует обратиться за консультацией к лечащему врачу;

- Слегка помассируйте место инъекции сухим ватным шариком.

В случае каких-либо затруднений при применении шприц-ручки, следует обратиться за

помощью к Вашему врачу или медсестре.

Что делать с использованными шприц-ручками

- Шприц-ручки предназначены только для одноразового применения дозы 0,5 мл и никогда не должны быть использованы повторно;

- Никогда не надевайте крышечку на использованную шприц-ручку;

- Сразу после проведения инъекции выбросьте использованную шприц-ручку;

- Во избежание травм, никогда не помещайте пальцы в отверстие безопасного ограничителя, закрывающего иглу.

Путь и/или способ введения

Препарат вводят подкожно.

Продолжительность терапии

В настоящее время нет четких рекомендаций о том, как долго следует проводить лечение. Решение о длительности терапии должно приниматься лечащим врачом индивидуально для каждого пациента.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций - прекратите прием препарата Ребиф® и немедленно обратитесь к врачу, Вам может потребоваться медицинская помощь:

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

Анафилактические реакции.

Другие нежелательные реакции:

Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10:

Нейтропения, лимфопения, лейкопения, тромбоцитопения, анемия, головная боль, бессимптомное повышение активности трансаминаз в крови, воспаление в месте инъекции, реакции в месте инъекции, гриппоподобные симптомы.

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

Депрессия, бессонница, диарея, рвота, тошнота, значительное повышение активности трансаминаз в крови, зуд, сыпь, эритематозная сыпь, макулезно-папулезная сыпь, алопеция, миалгия, артралгия, нефротический синдром, гломерулосклероз, боль в месте введения, утомляемость, озноб, лихорадка.

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

Нарушение функции щитовидной железы (наиболее часто проявляющееся в виде гипо- или гипертиреоза), судороги, поражение сосудов сетчатки (т. е. ретинопатия, «ватные пятна» на сетчатке, обструкция артерии или вены сетчатки), тромбоэмболия, одышка, гепатит (с желтухой или без нее), крапивница, некроз в месте инъекции, абсцесс в месте инъекции, инфицирование места инъекции, усиление потоотделения.

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

Тромботическая микроангиопатия (включающая тромботическую тромбоцитопеническую пурпуру/гемолитико-уремический синдром), панцитопения, суицидальные попытки, печеночная недостаточность, аутоиммунный гепатит, отек Квинке, мультиформная эритема, кожная реакция (напоминающая мультиформную эритему), синдром Стивенса-Джонсона, лекарственная красная волчанка, флегмона в месте инъекции.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Преходящие неврологические симптомы (гипестезия, мышечные спазмы, парестезия, затруднения при ходьбе, ригидность мышц), которые могут имитировать обострение рассеянного склероза.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас при применении препарата Ребиф® возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Веб-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

г. Минск, 220037, Товарищеский пер., 2а

тел.: +375 17 231 85 14

факс: +375 17 252 53 58

e-mail: rceth@rceth.by

Республика Казахстан

РГП «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» КМ и ФК МЗ РК

010000, г. Астана, ул. А.Иманова, 13

тел: +7 (7172) 235 135

e-mail: farm@dari.kz

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Передозировка:

Если Вы применили препарат Ребиф® больше, чем следовало

Ни одного случая передозировки до настоящего времени не описано. Однако в случае превышения дозы (увеличения одноразового объема или частоты приема в неделю) немедленно сообщите врачу.

Если Вы забыли применить препарат Ребиф®

Если Вы пропустили дозу, продолжайте инъекции, начиная со следующей по графику. Не вводите двойную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Ребиф®

Эффект препарата Ребиф® сразу может быть незаметен. Для достижения желаемого результата надо продолжать применять препарат Ребиф® регулярно. Нельзя прекращать лечение, предварительно не проконсультировавшись с врачом.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете такие препараты как:

- противоэпилептические средства;

- антидепрессанты.

Особые указания:

Препарат Ребиф® содержит бензиловый спирт

0,5 мл препарата (шприц или шприц-ручка) содержит 2,5 мг бензилового спирта и 1,5 мл препарата (заполненный картридж) содержит 7,5 мг бензилового спирта.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Побочные реакции со стороны нервной системы могут повлиять на способность к управлению автомобилем и техникой.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для подкожного введения 22 мкг/0.5 мл, 44 мкг/0.5 мл.

Упаковка:

По 0,5 мл (доза) препарата в шприцы из прозрачного бесцветного боросиликатного стекла типа I (Евр.Ф./Ф.США) номинальной вместимостью 1 мл, снабженные инъекционной иглой из нержавеющей стали с двухслойным защитным колпачком.

По 1 шприцу помещают в пластиковый контейнер и запечатывают пленкой. По 3 или 12 пластиковых контейнеров вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем) помещают в картонную пачку.

По 0,5 мл (доза) препарата в шприцы из прозрачного бесцветного боросиликатного стекла типа I (Евр.Ф./Ф. США) номинальной вместимостью 1 мл, снабженные инъекционной иглой из нержавеющей стали с двухслойным защитным колпачком и помещенные в пластиковое устройство, представляющее собой неразборную одноразовую шприц-ручку. По 1 шприц-ручке помещают в пластиковый контейнер и запечатывают прозрачной пленкой. По 3 или 12 пластиковых контейнеров вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем) помещают в картонную пачку.

По 1,5 мл (3 дозы) препарата в картриджи из прозрачного бесцветного боросиликатного стекла типа I (Евр.Ф./Ф. США) номинальной вместимостью 3 мл, укупоренные силиконизированным резиновым шток-поршнем с одной стороны и алюминиевым колпачком с резиновой прокладкой с другой.

По 1 картриджу помещают в пластиковый контейнер и запечатывают прозрачной пленкой. По 4 пластиковых контейнера вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем) помещают в картонную пачку.

Или в случае производства и/или упаковки препарата на ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Российская Федерация:

Прозрачный или слегка опалесцирующий от бесцветного до светло-желтого цвета раствор. По 0,5 мл (доза) препарата в шприцы из прозрачного бесцветного боросиликатного стекла гидролитического типа I номинальной вместимостью 1 мл, снабженные инъекционной иглой из нержавеющей стали с двухслойным защитным колпачком.

По 1 шприцу помещают в пластиковый контейнер и запечатывают пленкой с бумажным покрытием. По 3 пластиковых контейнера со шприцами вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем) помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для детей месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить и транспортировать при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Утилизация:

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной упаковке (пачке) после слов «Годен до:».

Условия отпуска из аптек:По рецепту
Регистрационный номер:ЛП-№(006073)-(РГ-RU)
Дата регистрации:2024-06-28
Владелец Регистрационного удостоверения:
Производитель:  
Представительство:  
Дата обновления информации:  2024-09-02
Иллюстрированные инструкции
    Инструкции
    Вверх