По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения, частота неизвестна (невозможно посчитать по имеющимся данным).
Инфекции
часто: назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей, синусит, инфекции мочевыводящих путей, инфекции уха, грипп, пневмония, бронхит;
нечасто: вирусные инфекции, тонзиллит, инфекции глаз, локализованные инфекции, цистит, онихомикоз, акродерматит, бронхопневмония, инфекции дыхательных путей, трахеобронхит, целлюлит, средний отит;
редко: хронический средний отит.
Со стороны крови и лимфатической системы
нечасто: анемия, снижение уровня гематокрита, тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, эозинофилия;
редко: гранулоцитопения, агранулоцитоз.
Со стороны иммунной системы
нечасто: гиперчувствительность;
редко: гиперчувствительность к рисперидону;
частота неизвестна: анафилактическая реакция.
Со стороны эндокринной системы
часто: гиперпролактинемия;
редко: нарушение секреции антидиуретического гормона.
Со стороны обмена веществ и питания
Часто: снижение/повышение аппетита, повышение массы тела;
нечасто: сахарный диабет, гипергликемия, полидипсия, снижение массы тела, анорексия, гиперхолестеринемия;
редко: гипогликемия, гиперинсулинемия, "водная интоксикация", глюкозурия, диабетическая кома, гипертриглицеридемия;
очень редко: диабетический кетоацидоз.
Со стороны нервной системы
очень часто: паркинсонизм (включая такие экстрапирамидные расстройства, как гиперсекреция слюны, ригидность скелетных мышц, паркинсонизм, слюнотечение, ригидность по типу "зубчатого колеса", брадикинезия, гипокинезия, маскообразное лицо, напряжение мышц, акинезия, ригидность затылочных мышц, ригидность мышц, паркинсоническая походка, положительный глабеллярный рефлекс, паркинсонический тремор), сонливость, головные боли, седативное действие, повышенная утомляемость;
часто: несистемное головокружение, постуральное головокружение, тремор, судороги, дистония (включая дистонию, гипертонию, кривошею, непроизвольные мышечные сокращения, мышечные контрактуры, блефароспазм, окулогирный криз, паралич языка, спазм лицевых мышц, ларингоспазм, миотонию, опистотонус, орофарингеальный спазм, плеврототонус, спазм языка и тризм), акатизия (неспособность долго сидеть спокойно в одной позе или долго оставаться без движения), летаргия (состояние, похожее на сон и характеризующееся неподвижностью, отсутствием реакций на внешнее раздражение и резким снижением интенсивности всех внешних признаков жизни); дискинезия (включая подергивания мышц, хорею и хореоатетоз), обморок;
нечасто: снижение способности к концентрации внимания, апатичность, инсульт, транзиторные ишемические атаки, дизартрия (нарушение произносительной стороны речи), нарушение речи, нарушение координации, гипостезия (понижение восприимчивости внешних раздражений), снижение уровня сознания, поздняя дискинезия;
редко: злокачественный нейролептический синдром, цереброваскулярные заболевания, церебральная ишемия, заикание, диабетическая кома, тремор головы.
Психические нарушения
очень часто: бессонница (трудность засыпания и пробуждения во время сна);
часто: нарушение сна, возбуждение, депрессия, тревожность;
нечасто: мания, спутанность сознания, снижение либидо, нервозность, ночные кошмары;
редко: притупление эмоциональных реакций, аноргазмия.
Со стороны органа зрения
часто: нечеткость зрения, нарушение остроты зрения; конъюнктивит;
нечасто: гиперемия глаз, отечность век, сухость глаз, слезотечение, светобоязнь, выделения из глаз;
редко: глаукома, блефарит, нистагм, закатывание глаз, синдром атоничной радужки (во время операции), окклюзия артерии сетчатки, образование корок на краях век.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
нечасто: боль в ушах, тиннит (звон в ушах), вертиго (системное головокружение).
Со стороны сердечно-сосудистой системы
часто: тахикардия, повышение артериального давления;
нечасто: фибрилляция предсердий, удлинение интервала QT, атриовентрикулярная блокада I степени, нарушение проводимости, синусовая брадикардия, ортостатическая гипотензия, снижение артериального давления, "приливы" крови к лицу, сердцебиения;
редко: тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз вен, синусовая тахикардия;
частота неизвестна: синкопе, блокада правой и левой ножек пучка Гиса.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
часто: заложенность носа, одышка, носовое кровотечение, заложенность пазух носа, кашель, боль в области гортани и глотки;
нечасто: свистящее дыхание, аспирационная пневмония, дисфония, продуктивный кашель, обструкция дыхательных путей, влажные хрипы, нарушение дыхания, застой в легких, отек слизистой оболочки носа;
редко: синдром апноэ во сне, гипервентиляция;
Со стороны желудочно-кишечного тракта
часто: сухость слизистой оболочки полости рта, тошнота, рвота, дискинезия, диспепсия, боль в области живота, дискомфорт в области живота, зубная боль, запоры, усиленное выделение слюны, диарея;
нечасто: метеоризм, гастрит, гастроэнтерит, образование калового конкремента, недержание кала, дисфагия, гипосаливация;
редко: панкреатит, кишечная непроходимость, отек языка, хейлит, желтуха.
Со стороны кожи и подкожных тканей
часто: кожная сыпь, эритема;
нечасто: крапивница, кожный зуд, алопеция, изменение цвета кожи, онихомикоз, папулезные высыпания, генерализованная сыпь, макулопапулезная сыпь, сухость кожи, себорейный дерматит, гиперкератоз, угревая сыпь, экзема, заболевание кожи, поражение кожи, отек Квинке;
редко: перхоть, лекарственная сыпь.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
часто: мышечный спазм, артралгия, боль в спине, скелетно-мышечная боль, боль в конечностях;
нечасто: нарушение осанки, нарушение походки, опухание суставов, скованность суставов, мышечная слабость, миалгия, боль в области шеи;
редко: рабдомиолиз.
Со стороны мочеполовой системы
часто: недержание мочи;
нечасто: поллакиурия, задержка мочевыделения, дизурия, эректильная дисфункция, нарушение эякуляции, аменорея, нарушение менструального цикла, гинекомастия, галакторея, боль в области грудных желез, дискомфорт в области грудных желез, выделения из влагалища, вагинальное кровотечение, сексуальная дисфункция;
редко: приапизм, задержка менструации, увеличение грудных желез, нагрубание молочных желез, выделения из грудных желез;
частота неизвестна: энурез, боль при мочеиспускании.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Часто: усталость, отеки, астения, лихорадка, боль в области грудной клетки;
нечасто: жажда, плохое самочувствие, отек лица, озноб, нарушение походки, дискомфорт в области грудной клетки, недомогание;
редко: гипотермия, похолодание конечностей, синдром "отмены", периферические отеки, уплотнение в месте введения.
Лабораторные показатели
часто: повышение концентрации пролактина в сыворотке крови (в некоторых случаях может приводить к гинекомастии, нарушениям менструального цикла, аменорее и галакторее);
нечасто: повышение активности "печеночных" трансаминаз, повышение активности гаммаглутамилтрансферазы, повышение активности креатининфосфокиназы.
Нежелательные эффекты, связанные с палиперидоном
Палиперидон является активным метаболитом рисперидона, поэтому нежелательные явления этих соединений дополняют друг друга. Дополнительно следующие нежелательные явления были определены при применении препаратов с палиперидоном.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: синдром постуральной ортостатической тахикардии.
Класс-эффекты
Как и у других антипсихотических препаратов очень редки случаи удлинения интервала QT, а также желудочковой аритмии, фибрилляции желудочков, желудочковой тахикардии, внезапной смерти, остановки сердца и трепетания-мерцания желудочков тахикардия типа "пируэт".
Венозная тромбоэмболия
Случаи венозной тромбоэмболии, в том числе легочной эмболии и тромбозов глубоких вен, были зарегистрированы при применении антипсихотических препаратов (частота встречаемости неизвестна).
Увеличение массы тела
При оценке критерия увеличения массы тела ≥ 7% у взрослых пациентов с шизофренией, принимающих рисперидон и плацебо в течение 6-8 недель, достоверно выше масса тела оказалась у пациентов, принимающих рисперидон (18%), по сравнению с пациентами, принимающими плацебо (9%). В популяции подростков с поведенческими расстройствами в долгосрочных исследованиях масса тела увеличивалась в среднем на 7,3 кг после 12 месяцев лечения. Ожидаемый прирост массы тела для здоровых детей в возрасте от 12-16 лет - 3-5 кг в год для девочек, 5 кг для мальчиков.
Нежелательные явления у специальных групп пациентов
Преходящее и острое нарушения мозгового кровообращения были нежелательными реакциями, которые в клинических исследованиях наблюдались у пожилых пациентов с деменцией с частотой 1,4% и 1,5%, соответственно. Кроме того, следующие нежелательные реакции наблюдались у пожилых пациентов с деменцией с частотой ≥5% и не менее чем в два раза чаще, чем в других популяциях взрослых больных: инфекции мочевыводящих путей, периферических отеки, летаргия и кашель.
Педиатрическая популяция
В целом предполагается, что типы нежелательных реакций у детей являются такими же, как и у взрослых. Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы с частотой ≥5% и не менее чем в два раза чаще у педиатрических больных (в возрасте от 5 до 17 лет), чем у взрослых, принимавших участие клинических исследованиях: сонливость/седация, усталость, головная боль, повышение аппетита, рвота, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа, боль в животе, головокружение, кашель, пирексия, тремор, диарея и энурез, синдром "отмены" у новорожденных.
Влияние длительного лечения рисперидоном на половое созревание и рост в достаточной мере не изучалось.
В случае появления побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, необходимо обратиться к врачу.