Розлитрек® (Rozlytrek®)

Состав Фармакодинамика Показания С осторожностью Противопоказания Способ применения и дозы Инструкция по использованию препарата Побочные эффекты Форма выпуска / дозировка
Действующее вещество:ЭнтректинибЭнтректиниб
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Розлитрек®
    капсулы внутрь
    • Лекарственная форма:  капсулы
    Состав:

    ▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности). Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

    Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

    - Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

    - Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

    - Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

    - Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

    Препарат Розлитрек® содержит

    Розлитрек®, 100 мг, капсулы

    • Действующим веществом является энтректиниб. Каждая капсула содержит 100 мг энтректиниба.
    • Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, винная кислота, гипромеллоза, кросповидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный; оболочка капсулы – гипромеллоза, титана диоксид (Е171, CI77891), железа оксид желтый (Е172, CI77492); чернила для нанесения надписи на капсуле – шеллак, пропиленгликоль, аммиака раствор концентрированный, алюминиевый лак FD&C Синий №2.

    Розлитрек®, 200 мг, капсулы

    • Действующим веществом является энтректиниб. Каждая капсула содержит 200 мг энтректиниба.
    • Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, винная кислота, гипромеллоза, кросповидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный; оболочка капсулы – гипромеллоза, титана диоксид (Е171, CI77891), краситель пищевой желтый № 6 (FD&C Yellow № 6) (E110, CI15985); чернила для нанесения надписи на капсуле – шеллак, пропиленгликоль, аммиака раствор концентрированный, алюминиевый лак FD&C Синий № 2.
    Описание:

    Розлитрек®, 100 мг, капсулы

    Препарат Розлитрек® – это капсулы, размер 2, корпус и крышечка капсулы желтого непрозрачного цвета. На корпус капсулы нанесена надпись «ENT 100» синего цвета.

    Содержимое капсулы: порошок или порошок с комками от белого до почти белого, бледно-розового или бледно-оранжевого цвета.

    Розлитрек®, 200 мг, капсулы

    Препарат Розлитрек® – это капсулы, размер 0, корпус и крышечка капсулы оранжевого непрозрачного цвета. На корпус капсулы нанесена надпись «ENT 200» синего цвета.

    Содержимое капсулы: порошок или порошок с комками от белого до почти белого, бледно-розового или бледно-оранжевого цвета.

    Характеристика препарата:

    Препарат Розлитрек® представляет собой противоопухолевый лекарственный препарат, содержащий энтректиниб в качестве действующего вещества.

    Препарат относится к группе препаратов, которые называются «противоопухолевые средства; ингибиторы протеинкиназ; другие ингибиторы протеинкиназ».

    Фармакотерапевтическая группа:Противоопухолевые средства; ингибиторы протеинкиназ; другие ингибиторы протеинкиназ
    АТХ:  

    L01EX14   Энтректиниб

    Механизм действия:

    Препарат Розлитрек® блокирует действие отклоняющихся от нормы ферментов, присутствие которых обусловлено изменением в генах NTRK или ROS1, которые кодируют эти ферменты. «Испорченные» ферменты способствуют росту раковых клеток. Препарат Розлитрек® может замедлить или остановить рост опухоли. Также он может помочь уменьшить размеры опухоли.

    Показания:

    - Препарат Розлитрек® в виде монотерапии показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 12 лет и старше с солидными опухолями, экспрессирующими слитный ген нейротрофной рецепторной тирозинкиназы (NTRK):

    • у которых заболевание является местно-распространенным, метастатическим или в том случае, если хирургическая резекция, вероятно, приведет к тяжелым осложнениям
      и
    • которые ранее не получали ингибитор NTRK
    • у которых отсутствуют подходящие варианты лечения.

    - Препарат Розлитрек® в виде монотерапии показан к применению у взрослых с ROS1-положительным распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), которые ранее не получали лечение ингибитором ROS1.

    Противопоказания:

    Не принимайте препарат Розлитрек®, если у Вас аллергия на энтректиниб или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.

    Беременность и лактация:

    Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

    Не принимайте лекарственный препарат Розлитрек®, если Вы беременны. Это может причинить вред Вашему ребенку. В случае наступления беременности во время лечения препаратом Розлитрек® или в течение 5 недель после приема последней дозы, незамедлительно проконсультируйтесь с врачом.

    Не кормите грудью во время лечения данным препаратом. Неизвестно, проникает ли препарат Розлитрек® в грудное молоко, поэтому грудное вскармливание в период приема препарата может нанести вред Вашему ребенку.

    Контрацепция – информация для женщин

    Вам не следует беременеть во время лечения препаратом Розлитрек®, поскольку это может нанести вред ребенку. Если Вы можете забеременеть, Вам следует применять высокоэффективные методы контрацепции в период приема препарата и в течение 5 недель после окончания лечения. Проконсультируйтесь с лечащим врачом о подходящих Вам и Вашему партнеру методах контрацепции.

    Контрацепция – информация для мужчин

    Вашей половой партнерше не следует беременеть во время Вашего лечения препаратом Розлитрек®, поскольку это может нанести вред ребенку. Если Ваша половая партнерша может забеременеть, Вам следует применять высокоэффективные методы контрацепции в период приема препарата и в течение 3 месяцев после окончания лечения. Проконсультируйтесь с лечащим врачом о подходящих Вам и Вашей партнерше методах контрацепции.

    Способ применения и дозы:

    Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

    Рекомендуемая доза

    Взрослые

    Рекомендуемая доза составляет 3 капсулы по 200 мг один раз в сутки (суммарная доза 600 мг).

    Если Вы почувствуете себя плохо, лечащий врач может снизить Вам дозу, ненадолго приостановить или полностью отменить лечение данным препаратом.

    Дети

    Препарат Розлитрек® может применяться у детей в возрасте от 12 лет и старше.

    Лечащий врач должен назначить индивидуальную дозу – она зависит от роста и веса ребенка.

    Путь и способ введения

    Препарат Розлитрек® принимают внутрь, проглатывая капсулу целиком. Не открывайте капсулу и не растворяйте ее содержимое, поскольку содержимое капсулы имеет очень горький вкус.

    Препарат Розлитрек® можно принимать независимо от приема пищи.

    Если у Вас случилась рвота после приема препарата Розлитрек®

    Если сразу после приема дозы препарата Розлитрек® у Вас возникла рвота, примите дозу повторно.

    Побочные эффекты:

    Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

    Во время лечения препаратом Розлитрек® могут возникнуть следующие серьезные нежелательные реакции, при возникновении которых следует незамедлительно сообщить своему лечащему врачу.

    Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10:

    • кашель, одышка и отек рук и ног (задержка жидкости) – это может быть признаками проблем с сердцем (застойной сердечной недостаточности);
    • спутанность сознания, изменения настроения, ухудшение памяти или если Вы видите то, чего нет (галлюцинации).

    Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

    • боль в суставах, боль в костях, деформации, изменение подвижности – это может быть признаками переломов;
    • если Вы чувствуете головокружение, у Вас присутствует ощущение, что Вы не в себе, Вы чувствуете, что Ваше сердце бьется нерегулярно или часто – это может быть признаками нарушения ритма сердца (удлинение интервала QT на электрокардиограмме);
    • проблемы с почками или артрит, так как это может быть следствием высокого уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемии).

    Прочие нежелательные реакции

    Сообщите лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре, если Вы заметили любую из следующих нежелательных реакций.

    Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10:

    • усталость;
    • запор;
    • нарушение вкусовых ощущений (дисгевзии);
    • ощущение неустойчивости или головокружение;
    • отеки;
    • диарея (понос);
    • тошнота;
    • ненормальные осязательные ощущения, похожие на зуд, покалывание или жжение (периферическая сенсорная нейропатия);
    • снижение числа эритроцитов в крови (анемия);
    • одышка;
    • увеличение веса;
    • повышение уровня креатинина крови (вещества, которое в норме выводится почками с мочой);
    • боль, включая боль в спине, боль в шее, скелетно-мышечную боль, боль в конечностях;
    • рвота;
    • кашель;
    • повышение температуры тела (пирексия);
    • боль в мышцах (миалгия);
    • боль в суставах (артралгия);
    • головная боль;
    • снижение артериального давления (артериальная гипотензия);
    • повышение активности ферментов печени (аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы) в крови;
    • ненормальные неприятные ощущения в руках или ногах (дизестезия);
    • нарушение согласованности движений мышц, неустойчивость при ходьбе (атаксия);
    • нарушение сна;
    • легочная инфекция;
    • инфекция мочевыводящих путей;
    • мышечная слабость;
    • снижение аппетита;
    • помутнение в поле зрения;
    • сыпь;
    • снижение числа лейкоцитов в крови (нейтропения);
    • боль в животе;
    • неспособность к полному опорожнению мочевого пузыря;
    • нарушение глотания (дисфагия).

    Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

    • расстройства настроения;
    • обезвоживание;
    • жидкость в легких (плевральный выпот);
    • обморок (синкопе);
    • повышенная чувствительность кожи к солнцу (фоточувствительность).

    Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

    • изменения уровня определенных химических веществ в крови, вызванные быстрым распадом опухолевых клеток, что может вызвать повреждение органов, включая почки, сердце и печень (синдром лизиса опухоли).

    Сообщение о нежелательных реакциях

    Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

    Российская Федерация

    Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

    109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

    Передозировка:

    Если Вы приняли препарата Розлитрек® больше, чем следовало

    Немедленно обратитесь к лечащему врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку лекарственного препарата и этот листок-вкладыш.

    Если Вы забыли принять препарат Розлитрек®

    • Если до приема следующей дозы препарата осталось больше 12 часов, примите пропущенную дозу сразу, как только Вы вспомнили об этом.
    • Если до приема следующей дозы осталось меньше 12 часов, не принимайте пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время.
    • Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

    Если Вы прекратили прием препарата Розлитрек®

    Не прекращайте прием препарата Розлитрек®, пока не обсудите это с лечащим врачом. Важно принимать препарат Розлитрек® так долго, как это назначил Ваш лечащий врач.

    При наличии вопросов по приему препарата, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

    Взаимодействие:

    Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Препарат Розлитрек® может влиять на то, как действуют некоторые лекарственные препараты. Некоторые лекарственные препараты также могут влиять на то, как действует препарат Розлитрек®.

    В частности, сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете любой из следующих лекарственных препаратов:

    Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или Вы в чем-либо не уверены), проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки перед приемом препарата Розлитрек®.

    Препарата Розлитрек® с пищей и напитками

    Не следует пить грейпфрутовый сок или есть грейпфруты, или горькие апельсины во время лечения препаратом Розлитрек®. Это может привести к повышению количества препарата в Вашей крови до вредного уровня.

    Особые указания:

    Перед приемом препарата Розлитрек® проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой, если:

    • у Вас недавно была потеря памяти, спутанность сознания, галлюцинации или измененное сознание;
    • в прошлом у Вас были переломы костей или состояния, которые могут увеличить риск перелома костей, называемые остеопорозом или остеопенией;
    • Вы принимаете препараты для снижения уровня мочевой кислоты в крови;
    • у Вас имеется сердечная недостаточность (неспособность Вашего сердца адекватно перекачивать кровь для обеспечения организма кислородом) – признаки могут включать кашель, одышку и отек ног или рук;
    • у Вас имеются или были в прошлом сердечные заболевания или проблемы с сердечной проводимостью, называемые «удлиненный интервал QTc» – эти проблемы показывает электрокардиограмма (ЭКГ), или низкий уровень электролитов (калия, магния, кальция или фосфора) в Вашей крови;
    • у Вас есть наследственная проблема, которая называется непереносимость галактозы, врожденная недостаточность лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

    Дети

    Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 12 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности.

    Препарат Розлитрек® содержит лактозу

    Препарат Розлитрек® содержит лактозу (разновидность сахара). Если Ваш врач сказал, что у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров, перед началом приема данного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

    Препарат Розлитрек® (капсулы 200 мг) содержит краситель пищевой желтый № 6 (Е110), который может вызывать аллергические реакции.

    Прочие источники информации

    Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза eec.eaeunion.org

    Препарат «зарегистрирован условно». Это значит, что появятся новые сведения о препарате.

    Представленные данные о лекарственном препарате будут проверяться и дополняться новыми сведениями ежегодно, и по мере необходимости листок-вкладыш будет обновляться.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Препарат Розлитрек® может оказывать отрицательное влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Препарат Розлитрек® может вызвать следующие нежелательные реакции:

    • когнитивные нарушения (умственные нарушения и нарушения памяти);
    • обморок;
    • нечеткость зрения;
    • головокружение.

    Если у Вас возникли данные нежелательные реакции, Вам не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до тех пор, пока нежелательные реакции не исчезнут. Проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки о возможности управления транспортными средствами и работе с механизмами.

    Форма выпуска/дозировка:Капсулы, 100 мг, 200 мг.
    Упаковка:

    Розлитрек®, 100 мг, капсулы

    Препарат Розлитрек® доступен в упаковке, содержащей 30 капсул во флаконе из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) с завинчивающейся крышкой из полипропилена/полиэтилена со встроенным осушителем (силикагель), контролем первого вскрытия и защитой от вскрытия детьми; 1 флакон вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку; с целью контроля первого вскрытия на пачку наносится защитная голографическая наклейка.

    Розлитрек®, 200 мг, капсулы

    Препарат Розлитрек® доступен в упаковке, содержащей 90 капсул во флаконе из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) с завинчивающейся крышкой из полипропилена/полиэтилена со встроенным осушителем (силикагель), контролем первого вскрытия и защитой от вскрытия детьми; 1 флакон вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку; с целью контроля первого вскрытия на пачку наносится защитная голографическая наклейка.

    Условия хранения:
    • Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
    • Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и этикетке флакона после слов «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
    • Храните препарат при температуре не выше 30 °С. Храните флакон плотно закрытым для защиты от влаги.
    Утилизация:
    • Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
    Срок годности:2 года.
    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:ЛП-№(001399)-(РГ-RU)
    Дата регистрации:2022-11-10
    Дата окончания действия:2023-11-10
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2022-12-15
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх
      ЛСГЭОТАР

      info@lsgeotar.ru

      Справочник лекарств Издательской группы «ГЭОТАР-Медиа» - лидера в области профессиональной медицинской и фармацевтической литературы.

      Информация о препаратах, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов. Описания лекарственных средств не могут быть использованы пациентами для принятия самостоятельного решения об их применении.

      Запрещено копирование любых инструкций лекарственных средств, биологически-активных добавок или иной информации с сайта www.lsgeotar.ru без письменного разрешения Издательства «ГЭОТАР».

      Все права защищены. © Издательская группа «ГЭОТАР-Медиа».