Синагис - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Действующее вещество:ПаливизумабПаливизумаб

Аналогичные препараты:Раскрыть

Синагис®

лиофилизат в/м

ЭББВИ ООО Россия

Синагис®

раствор в/м

АСТРАЗЕНЕКА АБ Швеция

Синагис®

раствор в/м

АСТРАЗЕНЕКА АБ Швеция

Входит в перечень:ЖНВЛП

Лекарственная форма:

раствор для внутримышечного введения

Состав:

Препарат Синагис® содержит

Действующим веществом является паливизумаб.

Каждый флакон объемом 0,5 мл содержит 50 мг паливизумаба.

Каждый флакон объемом 1 мл содержит 100 мг паливизумаба.

Каждый мл содержит 100 мг паливизумаба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются глицин, гистидин, вода для инъекций.

Описание:

Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слегка желтоватый раствор. Допустимо наличие небольших полупрозрачных частиц.

Характеристика препарата:

Препарат Синагис^® содержит действующее вещество паливизумаб, которое представляет собой моноклональное антитело, обладающее специфичным действием против вируса под названием респираторно-синцитиальный вирус.

Фармакотерапевтическая группа:Иммунные сыворотки и иммуноглобулины; иммуноглобулины; противовирусные моноклональные антитела

АТХ:

J06BD01 Паливизумаб

Механизм действия:

Препарат Синагис® существенно нейтрализует и тормозит активность белков, при помощи которых РСВ проникает в клетки организма (так называемые «белки слияния штаммов РСВ подтипов А и В»).

Показания:

Препарат Синагис^® показан к применению для профилактики тяжелой инфекции нижних дыхательных путей, вызванной респираторно-синцитиальным вирусом (РСВ), у детей с высоким риском заражения РСВ, к которым относятся:

- дети в возрасте до 6 месяцев, рожденные на 35 неделе беременности или ранее;

- дети в возрасте до 2 лет, которым требовалось лечение по поводу бронхолегочной дисплазии в течение последних 6 месяцев;

- дети в возрасте до 2 лет с гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца.

Противопоказания:

Не применяйте препарат Синагис®:

- если у Вашего ребенка аллергия на паливизумаб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- если у Вашего ребенка аллергия на другие гуманизированные моноклональные антитела.

С осторожностью:

Перед применением препарата Синагис^® у Вашего ребенка проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Применение препарата Синагис^® может сопровождаться аллергическими реакциями, включая серьезные.

Признаки и симптомы серьезной аллергической реакции могут включать:

- выраженную сыпь, покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивницу) или кожный зуд

- отек губ, языка, горла или лица

- спазм мышц горла, затрудненное глотание

- затрудненное, учащенное или прерывистое дыхание

- синюшный оттенок кожи, губ или кончиков пальцев

- мышечная слабость или вялость

- снижение артериального давления

- отсутствие реакции на внешние раздражители.

Перед применением препарата Синагис® сообщите лечащему врачу, если что-то из перечисленного относится к Вашему ребенку:

- если у Вашего ребенка отмечаются симптомы острого инфекционного заболевания, повышенная температура тела, то в этом случае введение препарата Синагис®, возможно, потребуется отложить;

- у Вашего ребенка есть какие-либо нарушения свертываемости крови.

Способ применения и дозы:

Всегда применяйте препарат Синагис^® у Вашего ребенка в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендованная разовая доза препарата Синагис® составляет 15 мг/кг массы тела.

Схема применения состоит из 5 инъекций препарата, проводимых с интервалом 1 месяц в течение сезонного подъема заболеваемости, вызываемой РСВ. Предпочтительно, чтобы первая инъекция была произведена до начала подъема заболеваемости.

Если Ваш ребенок перенес операцию на сердце с применением аппарата искусственного кровообращения, ему введут дозу препарата Синагис® (15 мг/кг массы тела) сразу же по достижении стабильного состояния после операции. Следующую дозу препарата Синагис^® Ваш ребенок получит в соответствии с назначенной схемой.

Путь и способ применения

Лечащий врач или медсестра введут Вашему ребенку препарат Синагис® внутримышечно, в наружную боковую область бедра.

Инструкция по использованию препарата:

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Режим дозирования

Рекомендованная разовая доза препарата Синагис® составляет 15 мг/кг массы тела.

Схема применения состоит из 5 инъекций препарата, проводимых с интервалом 1 месяц в течение сезонного подъема заболеваемости, вызываемой респираторно-синцитиальным вирусом (РСВ). Предпочтительно, чтобы первая инъекция была произведена до начала подъема заболеваемости. Преимущества более длительного применения препарата не установлены.

Месячная доза (мл) препарата Синагис® рассчитывается по формуле:

Вес пациента (кг) х 15 мг/кг 100 мг/мл

Способ применения

Препарат Синагис® вводят внутримышечно, предпочтительно в наружную боковую область бедра. Ягодичную мышцу не следует часто использовать для проведения инъекций из-за риска повреждения седалищного нерва. Инъекцию следует проводить в стандартных асептических условиях. Если объем дозы превышает 1 мл, то препарат вводят пациенту дробно.

Препарат Синагис® не требует разведения. Не смешивайте препарат Синагис® в лекарственных формах «раствор для внутримышечного введения» и «лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения».

Не следует встряхивать флакон и сильно перемешивать его содержимое.

Перед применением препарата Синагис® необходимо провести его визуальную оценку для исключения изменения цвета или наличия частиц. Не используйте препарат, если в нем содержатся видимые частицы, или его цвет изменился.

Соблюдая правила асептики, наденьте стерильную иглу на стерильный шприц. Удалите пластиковый съемный колпачок с флакона и обработайте резиновую пробку дезинфицирующим средством (например, 70 % изопропиловым спиртом). Введите иглу во флакон и наберите в шприц необходимый объем раствора, после чего сразу же сделайте инъекцию.

Препарат Синагис® выпускается во флаконах, содержащих одну дозу, и не содержит консервантов. После того, как препарат набран в шприц, вводить его обратно во флакон нельзя; неиспользованный раствор следует утилизировать. Один флакон предназначен только для однократного введения препарата.

Используйте стерильные шприцы и иглы одноразового применения. Для предотвращения передачи вирусов гепатита и других инфекционных агентов НЕ используйте шприцы и иглы повторно.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью при появлении следующих нежелательных реакций:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- внезапные, непроизвольные сокращения мышц тела и конечностей, носящие приступообразный характер (судороги).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

- свистящие хрипы, затруднение дыхания, покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница), сыпь, зуд, отек лица, обморок - признаки острой аллергической реакции (анафилаксия);

- предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактический шок).

Другие нежелательные реакции

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

- сыпь;

- повышение температуры тела.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- кратковременная остановка дыхания или другие нарушения дыхания (апноэ);

- реакции в месте введения.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница);

- появление кровоподтеков или мелких красных точек на коже или слизистых оболочках, снижение количества тромбоцитов в анализе крови (тромбоцитопения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вашего ребенка возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе, на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2a

Тел. отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29

Факс: +375 (17) 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by rceth@rceth.by

Сайт: http://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Сайт: http://www.ndda.kz

Передозировка:

Если Вашему ребенку ввели препарат Синагис® в большей дозе, чем следовало

Лечение препаратом Синагис® подбирается и контролируется врачом, поэтому вероятность того, что Ваш ребенок получит его больше или меньше, чем нужно, минимальна; однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы забыли применить препарат Синагис®

Если Ваш ребенок не получил инъекцию препарата Синагис^® в соответствии с назначенной схемой, как можно скорее сообщите об этом лечащему врачу. Одна инъекция препарата Синагис^® помогает защитить Вашего ребенка примерно в течение одного месяца до следующей инъекции.

При наличии вопросов по применению препарата у Вашего ребенка обратитесь к лечащему врачу.

Взаимодействие:

Перед началом применения препарата Синагис® сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Ваш ребенок применяет, недавно применял или может начать применять какие-либо другие препараты. Данные о взаимодействии препарата Синагис® с другими лекарственными препаратами отсутствуют.

Особые указания:

Влияние на результаты лабораторных тестов

Применение препарата Синагис^® может приводить к ложноотрицательным результатам иммунохимических диагностических тестов на РСВ. Сообщите врачу, если Вашему ребенку предполагается проведение подобных диагностических тестов на РСВ.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутримышечного введения 100 мг/мл.

Упаковка:

По 0,5 мл или 1 мл (номинальный объем) препарата во флаконе 2R с кольцевой канавкой / кольцевым выступом на внутренней поверхности горлышка («блоу-бэк») из прозрачного, бесцветного стекла типа I, укупоренном хлорбутиловой пробкой с тефлоновым покрытием и обжатом лакированным алюминиевым колпачком с полипропиленовой крышечкой. По одному флакону в пластиковом контейнере, по одному пластиковому контейнеру вместе с листком-вкладышем в пачке картонной с контролем первого вскрытия.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат при температуре от 2 до 8 °C.

Утилизация:

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке, флаконе. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(005684)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2024-06-10

Владелец Регистрационного удостоверения:

АСТРАЗЕНЕКА АБ Швеция

Производитель:

БЕРИНГЕР ИНГЕЛЬХАЙМ ФАРМА ГМБХ & КО КГ Германия

Представительство:

АСТРАЗЕНЕКА ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ ООО Россия

Дата обновления информации: 2024-08-11

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Синагис® (Synagis)