СОРАФЕНИБ - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая тип 101, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, магния стеарат, натрия лаурилсульфат.

Состав пленочной оболочки: Опадрай II 85F240084 розовый (поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол, тальк, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный).

Описание:

Таблетки круглые двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой розового цвета с коричневатым оттенком; на поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Характеристика препарата:

Препарат СОРАФЕНИБ содержит действующее вещество сорафениб, он относится к группе препаратов под названием «Противоопухолевые препараты, ингибиторы протеинкиназы».

Фармакотерапевтическая группа:Противоопухолевые препараты, ингибиторы протеинкиназы

АТХ:

L01EX02 Сорафениб

Механизм действия:

Принцип работы препарата заключается в замедлении роста раковых клеток и перекрытии кровоснабжения, которое поддерживает рост раковых клеток.

Если у вас есть какие-либо вопросы о механизме действия препарата СОРАФЕНИБ или о том, почему вам был назначен данный препарат, пожалуйста, обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания:

Препарат СОРАФЕНИБ показан к приему у взрослых в возрасте старше 18 лет для лечения:

рака почек (метастатического почечно-клеточного рака);
рака печени (печеночно-клеточного рака);
рака щитовидной железы (местно-распространенного или метастатического дифференцированного рака щитовидной железы, резистентного к радиоактивному йоду).

Противопоказания:

Не принимайте препарат СОРАФЕНИБ:

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) на сорафениб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
если вы беременны или кормите грудью.

С осторожностью:

Перед приемом препарата СОРАФЕНИБ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Принимайте препарат СОРАФЕНИБ с осторожностью:

если у вас возникли проблемы с кожей. Препарат СОРАФЕНИБ может вызывать сыпь и кожные реакции, особенно на руках и ногах. Кожные изменения обычно появляются в течение первых 6 недель лечения сорафенибом. Если вы заметили какие-либо изменения, обязательно обратитесь к лечащему врачу, чтобы он предложил лечение. Ваш врач может порекомендовать лечение кожи и/или изменить дозу препарата. Если изменения кожных покровов не проходят, ваш лечащий врач может прекратить лечение препаратом СОРАФЕНИБ;
если у вас повышенное артериальное давление. Препарат СОРАФЕНИБ может повышать артериальное давление. Ваш лечащий врач будет контролировать ваше артериальное давление и может назначить вам препарат для снижения артериального давления;
если у вас есть проблемы со свертываемостью крови или вы принимаете варфарин. Лечение препаратом СОРАФЕНИБ может привести к более высокому риску развития кровотечений. Если вы принимаете варфарин или другой препарат, разжижающий кровь, для предотвращения образования тромбов, может возникнуть больший риск развития кровотечений;
если вам предстоит хирургическое вмешательство или если вы недавно перенесли хирургическое вмешательство. Препарат СОРАФЕНИБ может повлиять на заживление ран. Обычно прием препарата СОРАФЕНИБ отменяют, если предстоит хирургическое вмешательство. Ваш лечащий врач решит, когда вам нужно будет снова начать прием препарата СОРАФЕНИБ;
если вы испытываете боль в груди или у вас есть какие-либо проблемы с сердцем. Ваш лечащий врач может принять решение о временном или полном прекращении лечения;
если у вас есть аномалия сердечного ритма, известная как удлиненный интервал QT. Препарат СОРАФЕНИБ может повлиять на сердечный ритм;
во время лечения могут образоваться участки повреждения стенок кишечника (перфорация желудочно-кишечного тракта) (см. раздел 4). В этом случае ваш лечащий врач прервет лечение;
если у вас тяжелые заболевания печени. При приеме данного лекарственного препарата у вас могут возникнуть более серьезные нежелательные реакции;
если вы также принимаете иринотекан, капецитабин или доцетаксел, которые применяются при лечении рака, препарат СОРАФЕНИБ может усилить действие и, в частности, нежелательные реакции этих противоопухолевых препаратов;
если вы принимаете внутрь антибиотик неомицин или другие антибиотики, действие препарата СОРАФЕНИБ может снизиться;
если у вас сниженная почечная функция. Ваш лечащий врач будет контролировать баланс жидкости и электролитов;
если у вас рак щитовидной железы. Ваш лечащий врач будет контролировать уровень кальция и гормонов щитовидной железы в крови.

Перед приемом препарата СОРАФЕНИБ сообщите своему лечащему врачу, если у вас наблюдается какое-либо из этих состояний. Возможно, вам потребуется лечение вышеперечисленных заболеваний и проведение дополнительных анализов. См. также раздел 4.

Беременность и лактация:

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Сообщите своему лечащему врачу, если вы подозреваете, что беременны, можете быть беременны или планируете забеременеть, поскольку препарат СОРАФЕНИБ противопоказан при беременности. Ваш лечащий врач обсудит с вами потенциальные риски приема препарата СОРАФЕНИБ во время беременности.

Если есть вероятность наступления беременности, вам следует использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение как минимум 2 недель после его завершения.

Грудное вскармливание

Не кормите ребенка грудью во время лечения препаратом СОРАФЕНИБ, так как этот препарат может помешать росту и развитию вашего ребенка.

Сообщите своему лечащему врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью.

Фертильность:

Препарат СОРАФЕНИБ может снижать фертильность (способность к зачатию) как у мужчин, так и у женщин. Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, прежде чем начать прием препарата СОРАФЕНИБ.

Способ применения и дозы:

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата СОРАФЕНИБ для взрослых составляет 2 таблетки по 200 мг 2 раза в день.

Это соответствует суточной дозе 4 таблетки, или 800 мг, препарата СОРАФЕНИБ в день.

Способ применения

Таблетки препарата СОРАФЕНИБ проглатывают, запивая стаканом воды, в промежутках между приемами пищи или вместе с пищей, содержащей низкое или умеренное количество жиров. Не принимайте препарат СОРАФЕНИБ с пищей с высоким содержанием жиров, так как это может снизить его эффективность. Если вы собираетесь есть жирную пищу, принимайте таблетки по крайней мере за 1 час до еды или через 2 часа после еды.

Важно принимать препарат СОРАФЕНИБ каждый день примерно в одно и то же время, чтобы в крови находилось его постоянное количество.

Обычно лечение препаратом СОРАФЕНИБ продолжается, пока он эффективен и не вызывает неприемлемых нежелательных реакций.

Если вы забыли принять препарат СОРАФЕНИБ

Если вы пропустили один из приемов препарата, примите рекомендуемую дозу, как только вспомните о ней, но в течение того же дня. Если прием пропущенной дозы почти совпадает со временем приема следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и продолжайте регулярный прием препарата в соответствии с рекомендованным режимом. Не принимайте двойную дозу препарата СОРАФЕНИБ, чтобы компенсировать пропущенную в предыдущий день дозу препарата. Сообщите лечащему врачу о любом пропущенном приеме рекомендуемой дозы.

При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам, СОРАФЕНИБ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если у вас обнаружится один из нижеприведенных симптомов, вам необходимо обратиться к лечащему врачу:

Очень частые нежелательные реакции - могут возникать более чем у 1 человека из 10:

- диарея;

- тошнота;

- утомляемость;

- боль (включая боль во рту, боль в животе, головную боль, боль в костях, боль, вызванную опухолью);

- выпадение волос (алопеция);

- покрасневшая или болезненная кожа на ладонях или подошвах стоп (кожная реакция рук и ног);

- зуд или сыпь;

- рвота;

- кровотечение (включая кровоизлияние в мозг, кишечник и дыхательные пути);

- высокое артериальное давление или повышение артериального давления (гипертония);

- инфекция;

- потеря аппетита (анорексия);

- запор;

- боль в суставах (артралгия);

- высокая температура;

- потеря массы тела;

- сухая кожа.

Частые нежелательные реакции - могут возникать не более чему 1 человека из 10:

- гриппоподобный синдром;

- расстройство желудка (диспепсия);

- затруднение глотания (дисфагия);

- воспаленный или сухой рот, болезненный язык (стоматит и воспаление слизистой оболочки);

- низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия);

- низкий уровень калия в крови (гипокалиемия);

- низкий уровень сахара в крови (гипогликемия);

- мышечная боль (миалгия);

- нарушение чувствительности в пальцах рук и ног, включая покалывание или онемение (периферическая сенсорная нейропатия);

- депрессия;

- проблемы с эрекцией (эректильная дисфункция);

- измененный голос (дисфония);

- угревая сыпь;

- воспаленная, сухая или шелушащаяся кожа (дерматит, шелушение кожи);

- сердечная недостаточность;

- сердечный приступ (инфаркт миокарда) или боль в груди;

- звон в ушах (тиннитус);

- почечная недостаточность;

- аномально высокий уровень белка в моче (протеинурия);

- общая слабость или упадок сил (астения);

- низкий уровень лейкоцитов (лейкопения и нейтропения);

- низкий уровень эритроцитов (анемия);

- низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);

- воспаление волосяных фолликулов (фолликулит);

- недостаточная активность щитовидной железы (гипотиреоз);

- низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия);

- искажение вкусовых ощущений (дисгевзия);

- покраснение лица и часто других участков кожи («приливы»);

- насморк (ринорея);

- изжога (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);

- рак кожи (кератоакантомный/плоскоклеточный рак кожи);

- утолщение внешнего слоя кожи (гиперкератоз);

- внезапное непроизвольное сокращение мышц (мышечные спазмы).

Нечастые нежелательные реакции - могут возникать не более чему 1 человека из 100:

- воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);

- боль в желудке (животе), вызванная воспалением поджелудочной железы (панкреатит), желчного пузыря и/или желчных протоков;

- пожелтение кожи или глаз (желтуха), вызванное высоким уровнем желчных пигментов (гипербилирубинемия);

- аллергические реакции (включая кожные реакции и крапивницу);

- обезвоживание;

- увеличение грудной железы (гинекомастия);

- затрудненное дыхание (заболевание легких);

- экзема;

- повышенная активность щитовидной железы (гипертиреоз);

- множественные кожные высыпания (мультиформная эритема);

- показатели давления выше верхней границы нормы;

- участки повреждения стенок кишечника (перфорация желудочно-кишечного тракта);

- обратимый отек задней части мозга, вызывающий головную боль, измененное сознание, припадки и визуальные симптомы, включая потерю зрения (обратимая задняя лейкоэнцефалопатия);

- внезапная сильная аллергическая реакция (анафилактическая реакция).

Редкие нежелательные реакции — могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

- аллергическая реакция, сопровождаемая отеком кожи или слизистых оболочек (например, лица, языка), которая может вызвать затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отек);

- нарушение сердечного ритма (удлинение интервала QT);

- воспаление печени, которое может привести к тошноте, рвоте, боли в животе и желтухе (лекарственный гепатит);

- сыпь, напоминающая солнечный ожог, которая может появиться на коже, ранее подвергавшейся лучевой терапии, и может быть тяжелой (лучевой дерматит);

- серьезные кожные реакции и/или реакции слизистых оболочек, которые могут включать болезненные волдыри и лихорадку, включая обширное отслоение кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз);

- разрушение мышечной ткани, которое может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз);

- повреждение почек, вызывающее выделение большого количества белка (нефротический синдром);

- воспаление сосудов кожи, которое может вызвать сыпь (лейкоцитокластический васкулит).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

- нарушение функции мозга, которое может вызвать, например, сонливость, изменения в поведении или спутанность сознания (энцефалопатия);

- увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и расслоения артерий).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (контактная информация приведена в разделе 6 листка-вкладыша). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор):

109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: npr@roszdravnadzor.gov.ru

Передозировка:

Если вы приняли больше таблеток препарата СОРАФЕНИБ, чем следовало

Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если вы (или кто-либо другой) приняли дозу, превышающую назначенную. Прием слишком большого количества таблеток препарата СОРАФЕНИБ может вызывать нежелательные реакции с большей вероятностью или в более серьезной форме, особенно диарею и кожные реакции. Лечащий врач может рекомендовать вам прекратить прием препарата СОРАФЕНИБ.

Взаимодействие:

Сообщите своему лечащему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарственные препараты, в том числе отпускаемые без рецепта, или даже такие безрецептурные препараты, как витамины или биологически активные добавки.

Некоторые препараты при одновременном применении с препаратом СОРАФЕНИБ могут влиять на механизм действия препарата СОРАФЕНИБ, или препарат СОРАФЕНИБ может влиять на механизм действия других препаратов и вызывать серьезные нежелательные реакции. Сообщите своему лечащему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

- рифампицин или неомицин перорально, другие препараты для лечения инфекций (антибиотики);

- препараты, содержащие зверобой продырявленный (препараты растительного происхождения для лечения депрессии);

- фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал (препараты, применяемые для лечения эпилепсии и других заболеваний);

- дексаметазон (кортикостероид, применяемый при различных заболеваниях);

- варфарин или другой антикоагулянт, применяемый для предотвращения образования тромбов;

- доксорубицин, доцетаксел, паклитаксел, карбоплатин и иринотекан (которые являются другими видами противоопухолевой терапии);

- дигоксин (средство для лечения сердечной недостаточности легкой и средней степени тяжести).

Особые указания:

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лег вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата СОРАФЕНИБ у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Нет доказательств того, что препарат СОРАФЕНИБ влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг.

Упаковка:

По 28, 56 или 112 таблеток в банку полимерную для лекарственных средств (из полиэтилена или полипропилена), укупоренную крышкой полимерной для лекарственных средств (из полиэтилена или полипропилена).

На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящуюся этикетку.

Каждую банку вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для ребенка месте, так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Утилизация:

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на банке и картонной пачке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(002946)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2023-08-04

Дата окончания действия:2028-08-04

Владелец Регистрационного удостоверения:

Р-ФАРМ АО Россия

Производитель:

ОРТАТ АО Россия

Представительство:

Р-ФАРМ АО Россия

Дата обновления информации: 2023-10-22

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

СОРАФЕНИБ (SORAFENIB)