Тигециклин - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Препарат Тигециклин нарушает процесс образования белка в клетке бактерий, необходимого для их роста и деления, и, таким образом, останавливает размножение бактерий (бактериостатические свойства).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания:

Препарат Тигециклин показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет и у детей в возрасте старше 8 лет.

Взрослые

Осложненные инфекции кожи и мягких тканей.
Осложненные инфекции брюшной полости.
Внебольничная пневмония.

Не применяется для лечения синдрома диабетической стопы (одно из осложнений сахарного диабета, при котором развиваются патологические изменения стоп в виде язв, поражения костей и суставов, потери чувствительности кожи), госпитальной пневмонии или пневмонии, связанной с искусственной вентиляцией легких.

Дети старше 8 лет

Осложненные инфекции кожи и мягких тканей. Не применяется для лечения синдрома диабетической стопы.
Осложненные инфекции брюшной полости.

Тигециклин должен использоваться только тогда, когда Ваш врач считает, что другие антибиотики не подходят.

Противопоказания:

Не применяйте препарат Тигециклин:

• если у Вас аллергия на тигециклин или на антибиотики класса тетрациклинов, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Тигециклин проникает через плаценту и обнаруживается в тканях плода. Препарат Тигециклин, как и другие антибактериальные препараты класса тетрациклинов, может вызывать необратимое изменение цвета молочных зубов и обратимое подавление роста костей при применении в течение II и III триместров беременности. В период беременности применение препарата Тигециклин допустимо лишь в случае крайней необходимости, когда польза для матери превосходит возможный риск для плода. Опыта применения тигециклина в период родов нет.

Лактация

Данных о поступлении тигециклина в грудное молоко у человека нет. Однако данные исследований на животных показали, что тигециклин выделяется в грудное молоко. При необходимости применения тигециклина в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Фертильность:

Влияние тигециклина на способность к воспроизведению потомства (фертильность) у человека не изучалось. Доклинические исследования тигециклина, проведенные на крысах, не указывают на негативное воздействие на фертильность или репродуктивную способность.

Способ применения и дозы:

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Начальная доза для взрослых составляет 100 мг, далее по 50 мг через каждые 12 часов.

Пациенты с нарушениями функции печени

Пациентам с легкой и средней степенью тяжести печеночной недостаточности (классы А и В по классификации Чайлд-Пью) не требуется коррекция дозы.

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по классификации Чайлд- Пью) следует снизить дозу препарата на 50 %. Начальная доза препарата Тигециклин должна составлять 100 мг, а в последующем препарат применяют по 25 мг каждые 12 часов. При применении препарата Тигециклин у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью необходимо соблюдать осторожность и контролировать реакцию пациентов на лечение.

Пациенты с нарушениями функции почек

Пациентам с почечной недостаточностью и пациентам, находящимся на гемодиализе (процедура очистки крови от лишней жидкости и токсинов при почечной недостаточности), не требуется коррекция дозы.

Пожилые пациенты

Коррекция дозы не требуется.

Применение у детей и подростков

Тигециклин применяют у детей в возрасте 8 лет и старше после консультации со специалистом, обладающим опытом лечения инфекционных заболеваний. Тигециклин не следует применять у детей в возрасте младше 8 лет из-за недостатка данных об эффективности и безопасности препарата у данной группы, а также ввиду изменения окраски зубов.

Доза для детей в возрасте 8-11 лет составляет 1,2 мг/кг каждые 12 часов. Максимальная доза - 50 мг тигециклина каждые 12 часов.

Доза для детей в возрасте 12-17 лет составляет 50 мг тигециклина каждые 12 часов. Внутривенная инфузия тигециклина должна продолжаться в течение 30-60 минут каждые 12 часов.

Путь и способ введения

Препарат Тигециклин предназначен для внутривенного, капельного введения в течение 30- 60 мин.

Продолжительность терапии

при осложненных инфекциях кожи и мягких тканей, а также осложненных инфекциях брюшной полости 5-14 дней;
при внебольничной пневмонии 7-14 дней.

Продолжительность лечения определяется тяжестью и локализацией инфекции и клинической реакцией пациента на лечение.

Инструкция по использованию препарата:

Инструкция по приготовлению раствора и введению препарата

Приготовление раствора для инфузий

Перед применением следует развести содержимое каждого флакона тигециклина с помощью 0,9 % раствора натрия хлорида, 5% раствора декстрозы для инъекций или раствора Рингера лактата в количестве 5,3 мл для получения концентрата с концентрацией тигециклина 10 мг/мл. Флакон осторожно вращают до полного растворения препарата.

5 мл концентрата переносят во флакон с раствором для инфузий емкостью 100 мл (для дозы 100 мг необходимо взять концентрат из 2 флаконов, для дозы 50 мг - из одного флакона). Максимальная концентрация конечного раствора для внутривенной инфузии не должна превышать 1 мг/мл.

Цвет готового раствора должен быть желтым или оранжевым. Если раствор имеет другой цвет или в нем определяются видимые включения, его использование не допускается.

Готовый раствор тигециклина может храниться при комнатной температуре (не выше 25°С) не более 24 часов. В случае, если температура хранения выше 25°С готовый раствор следует использовать немедленно. Сразу после разведения готового раствора, с помощью 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы для инъекций, конечный раствор для инфузии может храниться в холодильнике при температуре от 2 до 8° С не более 48 часов.

Введение препарата

Тигециклин вводится внутривенно через отдельную инфузионную систему или через Т- образный катетер. Если внутривенный катетер используется для последовательного введения нескольких лекарственных препаратов его необходимо промыть перед инфузией тигециклина с помощью 0,9% раствора натрия хлорида, 5% раствора декстрозы для инъекций. При проведении инфузии следует учитывать совместимость тигециклина и других препаратов, вводимых через один катетер.

Совместимость/несовместимость с лекарственными препаратами и растворителями при одновременном введении

Совместимость

Тигециклин совместим с 0,9% раствором натрия хлорида, 5% раствором декстрозы для инъекций или раствором Рингера лактата. При введении через Т-образный катетер тигециклин растворенный в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе декстрозы для инъекций совместим с амикацином, добутамином, допамином, гентамицином, галоперидолом, лидокаином, метоклопрамидом, морфином, норэпинефрином, пиперациллином/тазобактамом (лекарственная форма, содержащая этилендиаминтетраацетат - ЭДТА), калия хлоридом, пропофолом, ранитидином, теофиллином и тобрамицином.

Противопоказанные комбинации

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых выше.

При применении через Т-образный катетер препарат Тигециклин несовместим с амфотерицином В, амфотерицином В липосомальным, диазепамом, эзомепразолом и омепразолом.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Тигециклин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Если у Вас возникли серьезные нежелательные реакции, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу:

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

Свистящие хрипы, удушье, сыпь или крапивница, зуд, отек век, губ, лица, нарушение сознания. Это могут быть признаки тяжелых аллергических реакций (анафилактические/анафилактоидные реакции);
Различные высыпания на коже по всему телу и слизистых оболочках, болезненность, отечность и сильный зуд. Данные симптомы могут быть проявлениями тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона;
Частый водянистый стул, возможно со слизью и кровью, обезвоживание, повышение температуры тела, тошнота, рвота, боли в животе, которые могут усиливаться перед дефекацией, а также ложные позывы к дефекации, ухудшение общего самочувствия (слабость, разбитость) - это могут быть признаки псевдомембранозного колита.

Нечасто - могут возникать не более чему 1 человека из 100:

Острая боль в области живота, может быть опоясывающей, в правом или левом подреберье, тошнота, рвота, повышение температуры тела. Данные симптомы могут быть признаками острого воспаления поджелудочной железы (панкреатита);
Выраженное снижение артериального давления, уменьшение объема выделяемой мочи (олигурия), повышение температуры тела, одышка, учащенное дыхание, кровотечения, спутанность сознания. Подобные симптомы могут указывать на угрожающее жизни повреждение органов в ответ на инфекцию (септический шок).

Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если они у Вас возникнут, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10:

тошнота;
рвота;
частый жидкий стул (диарея).

Часто - могут возникать не более чему 1 человека из 10:

снижение уровня тромбоцитов по данным анализов крови (тромбоцитопения);
снижение уровня гемоглобина по данным анализов крови (анемия);
повышение уровней показателей свертываемости крови, определяемых по данным анализов крови (увеличение уровня протромбинового времени (ПВ), активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ)); повышение уровня ферментов печени по данным анализов крови (повышение активности аспартатаминотранеферазы (ACT) и аланинаминотрансферазы (АЛТ), гипербилирубинемия);
пневмония;
снижение аппетита;
головокружение, головная боль;
воспаление венозной стенки (флебит);
боли в животе, нарушение пищеварения (диспепсия);
зуд, сыпь;
слабость, повышенная утомляемость (астения);
замедленное заживление ран; гнойное воспаление тканей (абсцесс);
инфекции, заражение крови (сепсис);
реакции в месте введения отклонения лабораторных показателей крови (повышение азота мочевины крови, повышение активности ферментов кишечника и поджелудочной железы в крови (щелочной фосфатазы, повышение активности амилазы), снижение уровня белка в крови (гипопротеинемия)).
Нечасто - могут возникать не более чему 1 человека из 100:
повышение уровня эозинофилов по данным анализов крови (эозинофилия);
увеличение показателя для оценки свертываемости крови по данным анализов крови (увеличение международного нормализованного отношения (МНО));
извращение вкуса;
воспаление стенки вены с образованием в ней тромбов (тромбофлебит);
окрашивание кожи и слизистых оболочек в желтый цвет, указывающее на нарушение функции печени и желчевыводящих путей (желтуха);
грибковая инфекция влагалища (вагинальный кандидоз);
воспаление слизистой влагалища (вагинит);
обильные выделения из влагалища белого цвета (лейкорея);
воспаление, боль, отек и флебит в месте инъекции;
озноб;
аллергические реакции;
отклонения лабораторных показателей крови - по данным анализов крови (повышение креатинина в крови, снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия), снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия), снижение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипогликемия)).

Редко - могут возникать не более чему 1 человека из 1 000:

уменьшение уровня фибриногена - по данным анализов крови (гипофибриногенемия).

Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

выраженные нарушения функции печени и печеночная недостаточность;
нарушение выработки и поступления желчи в кишечник (холестаз).

В ходе анализа данных проведенных исследований выявлена большая общая смертность (т.е. смерть от любых причин, в том числе не связанных с лечением) у пациентов с тяжелыми инфекциями, получавших тигециклин. Причины повышения общей смертности у пациентов, получавших тигециклин, не установлены. В целом, смертельные (летальные) исходы были результатом ухудшения течения инфекции, осложнений инфекции или сопутствующих заболеваний.

Дети

Результаты проведенных исследований показали, что профиль нежелательных реакций у детей был в целом схож с таковым у взрослых. Новых или неожиданных данных по безопасности препарата в исследованиях не было выявлено. Тошнота, рвота, повышение уровня фермента поджелудочной железы (липазы) в крови отмечались у детей чаще, чем у взрослых.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Передозировка:

Если Вы получили препарата Тигециклин больше, чем следовало

Лечение препаратом Тигециклин подбирается и контролируется врачом, поэтому вероятность того, что Вы получите его больше или меньше, чем нужно, минимальна. Однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Симптомы передозировки

Внутривенное введение тигециклина здоровым добровольцам в дозе 300 мг при 60- минутной продолжительности введения приводило к учащению тошноты и рвоты.

Лечение

Лечение передозировки симптоматическое. Гемодиализ не обеспечивает удаления тигециклина.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Взаимодействие:

Обязательно сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо из препаратов, перечисленных ниже:

Варфарин (для профилактики образования тромбов);
Ингибиторы или индукторы Р-гликопротеина (например, кетоконазол (для лечения грибковых инфекций), циклоспорин (иммунодепрессант), рифампицин (для лечения туберкулеза));
Пероральные (принимаемые через рот путем проглатывания) контрацептивы, так как возможно снижение эффективности контрацептивов при одновременном приеме с тигециклином;
Ингибиторы кальциневрина (например, такролимус и циклоспорин (иммунодепрессанты)), так как возможно повышение их концентрации в крови при одновременном приеме с тигециклином;
Ингибиторы или индукторы изоферментоо цитохрома Р450 (омепразол (для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта), фенитоин (для лечения эпилепсии), дилтиазем (для лечения нарушений сердечного ритма и для снижения артериального давления)) - ожидается отсутствие взаимодействий при одновременном приеме с тигециклином;
Дигоксин (для лечения хронической сердечной недостаточности, 0,5 мг с последующим назначением в суточной дозе 0,25 мг) - при одновременном приеме с рекомендуемой дозой тигециклина коррекция дозы не требуется;
Другие антибиотики (например, пенициллины, цефалоспорины) - при одновременном применении с тигециклином не наблюдалось устранения или ослабления эффекта одного препарата другими (антагонизма).

Особые указания:

Перед применением препарата Тигециклин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

До начала лечения обязательно сообщите Вашему лечащему врачу, если:

Ранее Вам назначались антибактериальные средства из группы тетрациклинов, и во время их применения у Вас возникли нежелательные реакции, такие как повышенная светочувствительность, повышение внутричерепного давления (внутричерепная гипертензия), воспаление поджелудочной железы (панкреатит) и изменения показателей, определяемых по анализам крови (повышение содержания азота мочевины, повышение уровня азотсодержащих соединений (азотемия), повышение уровня кислотности крови (ацидоз) и снижение содержания фосфора (гипофосфатемия)), которые явились следствием антианаболического действия, замедляющего образование и обновление клеток и тканей в организме. В этих ситуациях Ваш врач может принять решение об отмене препарата.
Если у Вас имеется нарушение выработки и поступления желчи в кишечник (признаки холестаза). Так как с желчью выводится приблизительно 50 % препарата, то при его применении врач будет контролировать Ваше состояние.
Если Вы беременны или Вашему ребенку меньше 8 лет. Поскольку применение тигециклина во время развития зубов и костей (вторая половина беременности, младенчество и детский возраст до 8 лет) может привести:

- к постоянному изменению цвета зубов (желто-серовато-коричневый). Эта нежелательная реакция является более частой при долгосрочном применении тетрациклинов, но отмечалась и после многократных краткосрочных курсов терапии. Также сообщалось о недостаточном развитии поверхностного слоя зубов (гипоплазии эмали). Врач сообщит о потенциальном риске для плода при применении препарата во время II или III триместра беременности;

- к обратимому замедлению (ингибированию) роста костей. Если тигециклин применяется во время II или III триместра беременности, Ваш врач сообщит о потенциальном риске для плода.

Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если во время применения препарата Тигециклин у Вас возникли какие-либо из перечисленных ниже состояний:

Затруднение дыхания, ощущение нехватки воздуха, чувство давления в груди, сыпь, зуд, отек губ, языка, лица, резкая слабость или другие признаки резкого ухудшения самочувствия (потеря сознания, одышка, рвота, снижение артериального давления). Это могут быть признаки тяжелых и опасных для жизни анафилактических и анафилактоидных реакций, а также анафилактического шока. Данные реакции отмечаются при применении практически всех антибиотиков, включая тигециклин, и требуют немедленной врачебной помощи.
Изменения результатов печеночных тестов при проведении анализов крови. Так как были зарегистрированы единичные случаи значительных нарушений функции печени и печеночной недостаточности при применении тигециклина. Нежелательные реакции могут развиваться уже после того, как терапия была завершена. Поэтому необходимо наблюдение для своевременного выявления признаков нарушений функции печени и оценки соотношения пользы и риска продолжения терапии тигециклином.
Частый водянистый стул со слизью и кровью, обезвоживание, повышение температуры тела, температуры тела, общее плохое самочувствие - слабость, разбитость, тошнота, рвота, боли в животе, которые могут усиливаться перед дефекацией, ложные позывы. Это могут быть признаки псевдомембранозного колита, который возможен при приеме практически всех антибактериальных препаратов, включая тигециклин. При подозрении на диарею, ассоциированную с Clostridium difficile, или подтверждении данного диагноза Ваш врач может принять решение о прекращении использования антибиотиков, кроме тех, что назначены для лечения инфекции, вызванной Clostridium difficile.

При назначении препарата Тигециклин:

Для выбора и коррекции антибактериальной терапии, по возможности, врач проведет микробиологическую идентификацию возбудителя заболевания и определение его чувствительности к тигециклину, чтобы уменьшить развитие устойчивости (резистентности) к тигециклину и обеспечить эффективность лечения. Препарат Тигециклин может использоваться для антибактериальной монотерапии (терапии одним препаратом) до получения результатов микробиологических тестов.
При наличии осложненных инфекций брюшной полости вследствие сквозного повреждения стенки кишечника (прободения), а также в случае угрожающего жизни повреждения органов в ответ на инфекцию (начинающегося сепсиса или септического шока) врач обязательно рассмотрит целесообразность применения комбинированной антибактериальной терапии.
Вы будете находиться под постоянным контролем Вашего врача, поскольку применение препарата Тигециклин, как любого другого антибиотика, может способствовать избыточному росту невосприимчивых к данному препарату микроорганизмов (например, бактерий и грибов). В случае повторного инфекционного заражения (суперинфекции) врач примет надлежащие меры.
При подозрении на острое воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (клинические симптомы или изменение лабораторных показателей) врач может принять решение о прекращении использования препарата, так как известно о развитии острого панкреатита на фоне применения тигециклина, в некоторых случаях со смертельным исходом. Обычно симптомы панкреатита исчезают после отмены препарата.
До начала терапии препаратом Тигециклин, а также во время лечения Ваш врач будет контролировать параметры системы свертывания крови, включая фибриноген.
Эффективность и безопасность тигециклина у пациентов с воспалением легких, возникшим через 48-72 часа после поступления в стационар (госпитальной пневмонией), не была подтверждена результатами клинических исследовании.
Опыт применения тигециклина для лечения инфекций у пациентов с сопутствующими заболеваниями тяжелого течения ограничен.
По результатам клинических исследований отмечено некоторое увеличение смертности от любых причин в группе пациентов, получавших тигециклин, по сравнению с группой пациентов, получавших препараты сравнения. Поэтому препарат Тигециклин врач назначит только в случаях отсутствия альтернативного лечения.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте младше 8 лет из-за недостатка данных об эффективности и безопасности препарата у данной группы, а также ввиду изменения окраски зубов.

Данные о применении тигециклина у детей ограничены. Поэтому применение препарата рекомендовано в тех ситуациях, когда альтернативная антибактериальная терапия недоступна.

Тошнота и рвота являются самыми распространенными нежелательными реакциями у детей и подростков, возможен риск обезвоживания (дегидратации).

Боль в области живота - часто встречающаяся нежелательная реакция у детей, также как и у взрослых. Боль в области живота может быть связана с развитием панкреатита. В случае развития панкреатита врач прекратит терапию тигециклином.

До начала терапии тигециклином, а также регулярно во время терапии врач будет контролировать следующие показатели крови Вашего ребенка: функциональные пробы печени, параметры системы свертывания крови, гематологические параметры, концентрацию ферментов поджелудочной железы (амилазы и липазы).

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования

Взрослые

Начальная доза для взрослых составляет 100 мг, далее по 50 мг через каждые 12 часов.

Курс лечения:

при осложненных инфекциях кожи и мягких тканей, а также осложненных интраабдоминальных инфекциях 5-14 дней;
при внебольничной пневмонии - 7-14 дней.

Особые группы пациентов

Пациенты с печеночной недостаточностью

Пациентам с легкой и средней степенью тяжести печеночной недостаточности (классы А и В по классификации Чайлд-Пью) не требуется коррекция дозы.

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по классификации Чайлд- Пью) следует снизить дозу препарата на 50%. Начальная доза тигециклина должна составлять 100 мг, а в последующем препарат применяют по 25 мг каждые 12 часов. При применении тигециклина у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью необходимо соблюдать осторожность и контролировать реакцию пациентов на лечение.

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациентам с почечной недостаточностью и пациентам, находящимся на гемодиализе, не требуется коррекция дозы.

Пожилые пациенты

Коррекция дозы не требуется.

Дети

Эффективность и безопасность у детей до 8 лет не установлена. Тигециклин применяют у детей в возрасте 8 лет и старше после консультации со специалистом, обладающим большим опытом лечения инфекционных заболеваний.

Доза для детей в возрасте 8-11 лет составляет 1,2 мг/кг каждые 12 часов. Максимальная доза 50 мг тигециклина каждые 12 часов.

Доза для детей в возрасте 12-17 лет составляет 50 мг тигециклина каждые 12 часов. Внутривенная инфузия тигециклина должна продолжаться в течение 30-60 минут каждые 12 часов.

Способ применения

Препарат Тигециклин предназначен для внутривенного капельного введения в течение 30- 60 мин.

Препарат Тигециклин вводится внутривенно через отдельную инфузионную систему или Т-образный катетер.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Во время применения препарата Тигециклин Вы можете испытывать головокружение, которое может повлиять на способность к вождению и использованию механизмов. При появлении головокружения откажитесь от управления транспортными средствами или работы с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 50 мг.

Упаковка:

По 50 мг тигециклина в стеклянные флаконы типа I, вместимостью 6 мл, 10 мл или 20 мл герметично укупоренные резиновыми пробками, обжатыми алюминиевыми колпачками с предохранительными пластмассовыми крышечками.

На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящиеся.

По 10 мл растворителя «Натрия хлорид раствор для инъекций 0,9 %» (производства АО «Фармасинтез») в полиэтиленовые ампулы из полиэтилена низкой плотности, или из полиэтилена для инфузионных и инъекционных препаратов.

На ампулы наносят маркировку принтером в соответствии с маркировкой первичной упаковки.

По 1 флакону с препаратом вместе с листком- вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац. На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка с маркировкой из бумаги этикеточной или писчей или из полимерных материалов. Дополнительно на пачку могут наклеивать один или два прозрачных фиксирующих стикера из полимерных материалов. Пачки помещают в групповую упаковку.

Комплектация с растворителем: 1 флакон с препаратом и 1 ампулу с растворителем по 10 мл вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона с перегородкой для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац.

На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка с маркировкой из бумаги

этикеточной или писчей или из полимерных материалов. Дополнительно на пачку могут наклеивать один или два прозрачных фиксирующих стикера из полимерных материалов. Пачки помещают в групповую упаковку.

По 10 флаконов с препаратом и с листком-вкладышем помещают в коробку с перегородками из картона для потребительской тары. На коробку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящуюся. Дополнительно на клапан коробки могут наклеивать прозрачный фиксирующий стикер из полимерных материалов.

Комплектация с растворителем: по 10 флаконов с препаратом и 10 ампул с растворителем по 10 мл и с листком-вкладышем помещают в коробку с перегородками из картона для потребительской тары. На коробку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящуюся. Дополнительно на клапан коробки могут наклеивать прозрачный фиксирующий стикер из полимерных материалов.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранение приготовленного раствора для инфузий

Готовый раствор тигециклина может храниться при комнатной температуре (не выше 25°С) не более 24 часов.

В случае, если температура хранения выше 25°С готовый раствор следует использовать немедленно. Сразу после разведения готового раствора, с помощью 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы для инъекций, конечный раствор для инфузии может храниться в холодильнике при температуре от 2 до 8° С не более 48 часов.

Утилизация:

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в ка работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

Не используйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и флаконе после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(002773)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2023-07-14

Дата окончания действия:2028-07-14

Владелец Регистрационного удостоверения:

ФАРМАСИНТЕЗ АО (ИРКУТСК) Россия

Производитель:

ФАРМАСИНТЕЗ АО (ИРКУТСК) Россия

Представительство:

ФАРМАСИНТЕЗ АО (ИРКУТСК) Россия

Дата обновления информации: 2023-10-14

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Тигециклин (Tigecycline)