Перед приемом препарата Тофацитиниб Фармасинтез проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Сообщите лечащему врачу если у Вас:
- повышенный риск сквозного повреждения (перфорации) органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (например, выпячивание стенки кишки (дивертикулит) в анамнезе);
- пожилой возраст или сахарный диабет в связи с высоким риском развития инфекционных заболеваний;
- ослабленный иммунитет, с подтвержденными иммунодефицитными состояниями или Вы принимаете сильнодействующие иммунодепрессанты (например, азатиоприн, циклоспорин), другие ингибиторы янус-киназ или биологические препараты, направленные на цитокины, В-клетки или Т-клетки, из-за возможности усиления иммуносупрессии и повышения риска инфекции;
- хронические заболевания легких;
- имеются проблемы с почками;
- имеются проблемы с печенью.
Не принимайте препарат Тофацитиниб Фармасинтез, если Вы получаете активное лечение по поводу любого злокачественного новообразования или лимфопролиферативного заболевания (злокачественное заболевание лимфатической системы).
Комбинированное применение с другими противоревматическими средствами
Применение тофацитиниба не изучалось и его применения следует избегать у пациентов:
- с ревматоидным артритом в комбинации с биологическими базисными противоревматическими препаратами (БПРП), такими как ингибиторы фактора некроза опухоли (ФНО), антагонисты интерлейкина (ИЛ)-Ж, антагонисты ИЛ-6Я, моноклональные антитела к CD-20, селективные модуляторы ко-стимуляции и высокоактивные иммунодепрессанты (подавляющие иммунную систему), например, азатиоприн, циклоспорин и такролимус, поскольку существует риск усиления иммуносупрессии с последующим увеличением риска развития инфекции. При применении тофацитиниба в комбинации с МТТ наблюдалась более высокая частота нежелательных явлений, чем при применении тофацитиниба в виде монотерапии.
- с пЮИА в комбинации с биологическими базисными противоревматическими препаратами (БПРП), такими как антагонисты ИЛ-6R, селективные модуляторы ко- стимуляции и высокоактивными иммунодепрессантами, например, азатиоприн и циклоспорин, поскольку существует риск усиления иммуносупрессии с последующим увеличением риска развития инфекции.
- с анкилозирующим спондилоартритом в комбинации с биологическими базисными противоревматическими препаратами (БПРП) или высокоактивными иммунодепрессантами, например, азатиоприн и циклоспорин.
Общие инфекции
Наиболее частыми инфекциями, отмечаемыми на фоне применения тофацитиниба у пациентов с ревматоидным артритом, а также псориазом были инфекции верхних дыхательных путей и назофарингит (воспаление слизистых оболочек носовой полости и глотки, сопровождающееся их покраснением, набуханием, отеком, а также насморком). Сообщите Вашему врачу при появлении признаков инфекции.
Серьезные инфекции
Самые частые серьезные инфекции, отмеченные при применении тофацитиниба, включают:
- пневмонию (воспаление легких)
- инфекцию мочевыводящих путей
- воспаление подкожной клетчатки
- опоясывающий герпес
- бронхит
- септический шок (тяжелое патологическое состояние, возникающее при массивном поступлении в кровь бактериальных эндотоксинов)
- дивертикулит (воспалительное заболевание кишечника, развивающееся на фоне застоя кишечного содержимого в дивертикулах - выпячиваниях стенки кишки)
- гастроэнтерит (воспалительное заболевание желудка и тонкой кишки)
- аппендицит (воспаление червеобразного отростка слепой кишки (аппендикса))
- сепсис (общая гнойная инфекция, развивающаяся вследствие проникновения и циркуляции в крови различных возбудителей и их токсинов).
Из числа оппортунистических инфекций (заболевания, вызываемые условно-патогенными вирусами или клеточными организмами (бактерии, грибы, простейшие), которые обычно не приводят к болезни при нормальной иммунной системе) при применении тофацитиниба отмечены случаи развития:
- туберкулеза и других микобактериальных инфекций
- криптококкоза (инфекционное заболевание, вызываемое дрожжевыми грибами, характеризуется поражением ЦНС, легких, кожи, слизистых оболочек)
- гистоплазмоза (грибковая инфекция)
- кандидоза пищевода (грибковое поражение кишечника)
- опоясывающего лишая с поражением различных дерматомов
- цитомегаловирусной инфекции (вирусное инфекционное заболевание, возбудителем которого является ДНК-содержащий цитомегаловирус человека из семейства герпесвирусов)
- ВК-вирусной инфекции (условно-патогенный вирус, вызывающий скрытую инфекцию, которая может появиться после трансплантации гемопоэтических клеток)
- листериоза (инфекционная болезнь, характеризующаяся поражением центральной нервной системы, миндалин, лимфатических узлов, печени)
Риск увеличивается, если Вы также принимаете препараты, угнетающие активность иммунной системы, такие как метотрексат или глюкокортикостероиды.
Некоторые из этих серьезных инфекций могут привести к смертельному исходу.
Если у Вас разовьется тяжелая инфекция, Ваш врач может остановить прием этого препарата до тех пор, пока инфекция не будет взята под контроль. При появлении таких симптомов, как повышение температуры, озноб или потливость; кашель; мышечные боли; одышка; увеличение количества или изменение цвета мокроты; покраснение, воспаление, болезненность кожи и ощущение тепла или появление волдырей; потеря веса; боль в животе; диарея; болезненное или учащенное мочеиспускание; чувство усталости или слабости, немедленно свяжитесь с врачом.
За исключением новой коронавирусной инфекции, вызванной COVID-19, тофацитиниб не принимайте, если у Вас есть подозрение или подтвержденная активная системная бактериальная, грибковая или вирусная инфекция, включая, помимо прочего, активную инфекцию опоясывающего герпеса; подтвержденный активный туберкулез или историю неадекватно леченного туберкулеза; подтвержденные гепатит В или С или ВИЧ инфекции.
Перед применением тофацитиниба Ваш врач должен оценить соотношение риск/польза от терапии при наличии активной серьезной инфекции, кроме новой коронавирусной инфекции, вызванной COVID-19, хронической или рецидивирующей инфекции, после контакта с больным туберкулезом, наличии тяжелой или оппортунистической инфекции в прошлом, если Вы жили или недавно посетили эндемичные районы по туберкулезу или микозам, имеете предрасположенность к развитию инфекции. Ваш врач будет наблюдать Вас на предмет развития признаков и симптомов инфекции во время и после терапии тофацитинибом. Не принимайте временно препарат, если у Вас развилась серьезная инфекция, оппортунистическая инфекция или сепсис, до тех пор, пока не будет установлен контроль над состоянием.
Риск инфекции может повышаться при снижении уровня лимфоцитов в крови (лимфопения). Вы будете регулярно сдавать кровь, чтобы оценить индивидуальный риск развития инфекции.
Туберкулез
Перед применением тофацитиниба Ваш врач:
- оценит соотношение риск/польза от терапии, если у Вас имеется туберкулез в анамнезе или если Вы жили или недавно посетили эндемичные районы по туберкулезу;
- проведет обследование на предмет признаков латентной или активной туберкулезной инфекции.
Если у Вас имеется латентный туберкулез, перед началом терапии тофацитинибом врач назначит стандартную антимикобактериальную терапию.
При принятии решения относительно необходимости проведения противотуберкулезной терапии рекомендуется проконсультироваться с фтизиатром. Перед началом терапии тофацитинибом у пациентов с латентным или активным туберкулезом в анамнезе, при отсутствии подтверждения адекватного курса противотуберкулезной терапии, а также у пациентов с отрицательным результатом исследования на латентный туберкулез, но наличием факторов риска туберкулезной инфекции, следует провести соответствующую противотуберкулезную терапию.
Ваш врач будет тщательно наблюдать Вас на предмет развития признаков туберкулеза.
Реактивация вирусных инфекций (восстановление жизнеспособности вируса после длительного периода затишья или бессимптомного носительства)
При приеме тофацитиниба возможна реактивация вирусных инфекций:
- вируса герпеса (например, опоясывающего герпеса)
- гепатита В и/или С
Перед началом терапии тофацитинибом Ваш врач проведет исследование на предмет наличия у Вас вирусного гепатита.
У представителей японской и корейской национальностей отмечаются более частые случаи развития опоясывающего герпеса, чем у представителей других национальностей.
Венозная тромбоэмболия (наличие тромба в венозной системе)
Венозная тромбоэмболия (ВТЭ) (наличие тромба в венозной системе) наблюдалась у пациентов, принимавших тофацитиниб. Наблюдались случаи легочной эмболии (ЛЭ) и случаи тромбоза глубоких вен.
Не принимайте препарат Тофацитиниб Фармасинтез, если:
- Вы ранее лечили тромбоз или имеете подтвержденный тромбоз в настоящий момент времени,
- Вы или кто-то из Ваших близких родственников имеете нарушение свертываемости крови.
- у Вас высокий риск легочной эмболии (в дозировке 10 мг два раза в день). Дополнительными факторами риска, которые следует учитывать при определении риска развития ЛЭ, являются пожилой возраст, ожирение, курение и длительная неподвижность (иммобилизация).
Немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу при появлении признаков и симптомов ВТЭ.
Тофацитиниб следует применять только у взрослых госпитализированных пациентов с новой коронавирусной инфекцией, вызванной COVID-19, которые получают антикоагулянтную профилактику ВТЭ (мероприятия, направленные на угнетение активности свертывания крови и препятствующие формированию тромбов). Не применяйте эстрогенсодержащие контрацептивы в течение 48 часов до начала лечения или во время лечения.
При появлении клинических признаков тромбоза глубоких вен/эмболии легочной артерии - боль по ходу вены, отеки ног/одышка, боль в груди, учащенное сердцебиение, кашель - прекратите прием тофацитиниба и обратитесь к врачу.
Сердечно-сосудистые заболевания, включая инфаркт миокарда
На фоне применения препарата наблюдалось увеличение числа инфарктов миокарда.
Риск повышается при пожилом возрасте, при курении в настоящем времени или в прошлом, а также при наличии сердечно-сосудистых заболеваний.
Сообщите врачу, если почувствуете жгущие, давящие или сжимающие боли за грудиной, отдающие в левую руку, ключицу, лопатку, челюсть, одышку, чувство страха, холодный пот.
Злокачественные и лимфопролиферативные заболевания (за исключением рака кожи, не относящийся к меланоме (РКНМ))
Существует возможность, что тофацитиниб влияет на защиту организма от злокачественных новообразований.
Следует соблюдать осторожность при лечении тофацитинибом, если Вы пожилого возраста, курите или курили в прошлом, а также имеете другие факторы риска злокачественных новообразований. Сообщите врачу при возникновении изменений на коже.
Рак кожи, не относящийся к меланоме (РКНМ)
Сообщалось о случаях развития РКНМ у пациентов, получающих терапию тофацитинибом. Если Вы пожилого возраста или лечили в прошлом РКНМ, Ваш врач будет проводить периодическое обследование кожи.
Перфорация (образование сквозного отверстия) органов ЖКТ
Тофацитиниб следует с осторожностью принимать, если у Вас с повышен риск перфорации органов ЖКТ (например, ранее лечили дивертикулит - заболевание кишечника, характеризующееся воспалением слепо заканчивающихся выпячиваний его стенки (дивертикулов)).
Обратитесь к врачу, если почувствуете резкую сильную боль в области живота.
Переломы
Следует проявлять осторожность, если у Вас имеются факторы риска переломов: пожилой возраст, женский пол, прием кортикостероидов (препараты с широким противовоспалительным, противоаллергическим и иммуносупрессивным действием).
Риск сердечно-сосудистых заболеваний
При ревматоидном артрите повышен риск возникновения нарушений со стороны сердечнососудистой системы, поэтому регулярно контролируйте артериальное давление. Сообщите врачу при возникновении боли в груди, нарушении сердцебиения.
Ферменты печени
При лечении тофацитинибом может наблюдаться увеличение частоты повышения уровней печеночных ферментов. Ваш врач будет контролировать биохимические показатели функции Вашей печени. Сообщите врачу при пожелтении глаз или слизистых, появлении боли в правом подреберье.
Гиперчувствительность (аллергические реакции)
В случае возникновения серьезной реакции гиперчувствительности (зудящая кожная сыпь, затрудненное дыхание, отек век, губ, языка) немедленно прекратите прием тофацитиниба и немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Лабораторные показатели
Ваш врач будет контролировать показатели Вашей крови (уровень лимфоцитов, нейтрофилов, гемоглобина, липидов). Снижение уровня лимфоцитов в крови связано с увеличением частоты серьезных инфекций, которые требуют терапии.
Вакцинации
Не рекомендуется вводить живые вакцины одновременно с тофацитинибом. Выполните необходимую иммунизацию в соответствии с современными рекомендациями по вакцинации до начала применения тофацитиниба.
Сообщите врачу, если Вам проводили вакцинацию в ближайшие 4 недели до начала терапии тофацитинибом.
Применение у пациентов, которым требуется инвазивная или неинвазивная вентиляция или экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО)
Тофацитиниб изучался только у госпитализированных взрослых пациентов, которым не требовалась неинвазивная вентиляция, инвазивная механическая вентиляция или ЭКМО, поэтому не принимайте препарат Тофацитиниб Фармасинтез, если Вам требуется неинвазивная вентиляция, инвазивная механическая вентиляция или ЭКМО.
Дети и подростки
Препарат Тофацитиниб Фармасинтез противопоказан детям и подросткам в возрасте до 18 лет по всем показаниям, за исключением полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита (пЮИА).
Эффективность и безопасность тофацитиниба в дозировке 5 мг два раза в день оценивалась у пациентов с пЮИА в возрасте от 2 лет до 18 лет.
Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 2 лет с пЮИА поскольку эффективность и безопасность не установлены.
Препарат Тофацитиниб Фармасинтез содержит мальтитол
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Может оказывать слабое слабительное действие.