Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥ 1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Наиболее частыми нежелательными реакциями являются тошнота и головокружение, отмеченные более чем у 10 % больных.
Нарушения со стороны сердца:
нечасто - влияние на сердечно-сосудистую регуляцию (ощущение сердцебиения, тахикардия). Эти нежелательные реакции в основном наблюдаются при внутривенном введении препарата или при значительных физических нагрузках;
редко - брадикардия.
Нарушения со стороны сосудов:
нечасто - влияние на сердечно-сосудистую регуляцию (ортостатическая гипотензия или коллапс). Эти нежелательные реакции в основном наблюдаются при внутривенном введении препарата или при значительных физических нагрузках;
редко - повышение артериального давления.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
редко - изменения аппетита;
частота неизвестна - гипогликемия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
редко - угнетение дыхания, одышка.
При значительном превышении рекомендуемых доз с одновременным применением других препаратов, угнетающих центральную нервную систему (ЦНС), возможно угнетение дыхания.
Было отмечено ухудшение состояния при бронхиальной астме, однако причинно-следственной связи с применением препарата установлено не было.
Нарушения со стороны нервной системы:
очень часто - головокружение;
часто - головная боль, сонливость;
редко - расстройства речи, парестезии, тремор, эпилептиформные припадки, непроизвольные мышечные сокращения, нарушения координации, обморок. Эпилептиформные припадки возможны после применения высоких доз трамадола и при одновременном применении с препаратами, понижающими порог судорожной готовности (см. разделы 4.4, 4.5).
Нарушения со стороны психики:
Редко - галлюцинации, спутанность сознания, нарушение сна, тревога, делирий и ночные кошмары. После применения трамадола возможны различные редко наблюдаемые нежелательные реакции со стороны психики (в зависимости от личностных особенностей пациента и продолжительности лечения). Эти нежелательные реакции включают изменения настроения (обычно эйфория, иногда дисфория), изменения активности (обычно снижение, иногда повышение), нарушение когнитивных функций и восприятия (например, процесс принятий решений, расстройства восприятия). Возможно развитие лекарственной зависимости. Возможны симптомы «отмены» аналогичны симптомам «отмены» опиоидов: ажитация, тревога, нервозность, нарушения сна, гиперкинезия, тремор и симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта. Другие симптомы, очень редко встречающиеся при отмене трамадола, включают: панические атаки, тяжелую тревогу, галлюцинации, парестезии, звон в ушах и другие крайне редкие симптомы со стороны ЦНС (замешательство, галлюцинации, деперсонализация, дереализация, паранойя).
Нарушения со стороны органа зрения:
редко - миоз, мидриаз, затуманенное зрение.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
очень часто - тошнота;
часто - запор, сухость во рту, рвота;
нечасто - рвотные позывы, симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, боль в животе, вздутие живота), диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
часто - потливость;
нечасто - кожные реакции (например, зуд, покраснение, крапивница).
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:
редко - мышечная слабость.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
частота неизвестна - в отдельных случаях отмечалось повышение активности ферментов печени, по времени совпадавшее с терапией трамадолом.
Нарушения со стороны почек и моче выводящих путей:
редко - нарушения мочеиспускания (дизурия и задержка мочи).
Нарушения со стороны иммунной системы:
редко - аллергические реакции (одышка, бронхоспазм, свистящее дыхание, ангионевротический отек) и анафилаксия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
часто - утомляемость.