Урсомик® (Ursomik)

Действующее вещество:Урсодезоксихолевая кислотаУрсодезоксихолевая кислота
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Гринтерол®
    капсулы внутрь
  • Ливодекса®
    таблетки внутрь
  • ПРОТЕХОЛИН®
    суспензия внутрь
  • Протехолин®
    таблетки внутрь
  • Протехолин®
    таблетки внутрь
  • Урбихол
    капсулы внутрь
  • Урбихол
    капсулы внутрь
  • Урдокса®
    капсулы внутрь
  • Урдокса®
    капсулы внутрь
  • Урдокса® 500
    таблетки внутрь
  • Урдокса® 500
    таблетки внутрь
  • Урсапро
    капсулы внутрь
  • УРСАПРО
    капсулы внутрь
  • Урсодез®
    капсулы внутрь
  • Урсодез®
    капсулы внутрь
  • Урсодез®
    капсулы внутрь
  • Урсодез®
    капсулы внутрь
  • Урсодиолизин
    капсулы внутрь
  • Урсоксинол
    капсулы внутрь
  • УРСОКСИНОЛ
    капсулы внутрь
  • Урсолив®
    капсулы внутрь
  • Урсолив®
    капсулы внутрь
  • УРСОМАКС
    капсулы внутрь
  • УРСОМАКС
    капсулы внутрь
  • Урсомик®
    капсулы внутрь
  • Урсоприм®
    капсулы внутрь
  • Урсором® С
    капсулы внутрь
  • Урсосан®
    капсулы внутрь
  • Урсосан®
    капсулы внутрь
  • Урсосан® Форте
    таблетки внутрь
  • Урсосан® форте
    таблетки внутрь
  • Урсофальк
    таблетки внутрь
  • Урсофальк
    суспензия внутрь
  • Урсофальк
    капсулы внутрь
  • Урсофальк
    таблетки внутрь
  • Урсофокус
    суспензия внутрь
  • Урцевел
    капсулы внутрь
  • Урцевел
    капсулы внутрь
  • Холудексан®
    капсулы внутрь
  • Эксхол®
    капсулы внутрь
  • Эксхол®
    суспензия внутрь
  • Эксхол®
    капсулы внутрь
  • Эксхол® Форте
    таблетки внутрь
  • Эксхол® Форте
    таблетки внутрь
  • Экурохол
    капсулы внутрь
  • Экурохол
    капсулы внутрь
  • Входит в перечень:ЖНВЛП
    Лекарственная форма:  капсулы
    Состав:

    1 капсула содержит:

    Действующее вещество: кислота урсодезоксихолевая - 250 мг.

    Вспомогательные вещества: лецитин - 15,0 мг, воск пчелиный желтый - 48,0 мг, подсолнечное масло - достаточное количество до получения содержимого капсулы 600 мг.

    Описание:

    Капсулы мягкие желатиновые овальной формы со швом, упругие, непрозрачные, светло- коричневого цвета.

    Содержимое капсул - масляная суспензия от светло-желтого до темно-желтого цвета с непрогорклым запахом. При хранении возможно расслаивание смеси.
    Фармакотерапевтическая группа:Гепатопротекторное средство
    АТХ:  

    A05AA02   Урсодезоксихолевая кислота

    Фармакодинамика:

    Активное вещество, обеспечивающее фармакологическое действие лекарственного сред­ства Урсомик® - кислота урсодезоксихолевая.

    Оказывает гепатопротективное, желчегонное, холелитолитическое, гипохолестеринемическое, гиполипидемическое и некоторое иммуномодулирующее действие.

    Встраивается в мембрану гепатоцита, стабилизирует ее структуру и защищает гепатоцит от повреждающего действия солей желчных кислот, снижая, таким образом, цитотоксический эффект. При холестазе активирует Са2+-зависимую альфа-протеазу и стимулирует экзоцитоз, уменьшает концентрацию токсичных желчных кислот (хенодезоксихолевой, литохолевой, дезоксихолевой и др.), концентрации которых у больных с хроническими заболеваниями печени завышены.

    Обладая высокой полярностью, кислота урсодезоксихолевая образует нетоксические смешанные мицеллы с аполярными (токсичными) желчными кислотами, что снижает спо­собность желудочного рефлюктата повреждать клеточные мембраны при билиарном ре­флюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите. Кроме того, кислота урсодезоксихолевая образует двойные молекулы, способные включаться в состав клеточных мембран (гепатоцитов, холангиоцитов, эпителиоцитов желудочно-кишечного тракта), стабилизировать их и делать невосприимчивыми к действию цитотоксических мицеллцитопротективный, гепатопротективный эффект.

    Уменьшает насыщенность желчи холестерином за счет угнетения его абсорбции в кишеч­нике, подавления синтеза в печени и понижения секреции в желчь; повышает раствори­мость холестерина в желчи, образуя с ним жидкие кристаллы; уменьшает литогенный ин­декс желчи. Результатом является растворение холестериновых желчных камней (след­ствие изменения соотношения холестерин/желчные кислоты в желчи) и предупреждение образования новых конкрементов (результат уменьшения содержания в желчи холестери­на) - литолитический эффект.

    Индуцирует холерез, богатый бикарбонатами, что приводит к увеличению пассажа желчи и стимулирует выведение токсичных желчных кислот через кишечник, что способствует разрешению внутрипеченочного холестаза - антихолестатический эффект. Иммуномодулирующее действие обусловлено угнетением экспрессии HLA-антигенов на мембранах гепатоцитов и холангиоцитов, снижением активности иммунокомпетентных иммуноглобулинов (в первую очередь Ig М), нормализацией естественной киллерной ак­тивности лимфоцитов, влиянием на образование интерлейкина-2, уменьшением количе­ства эозинофилов и др.

    Достоверно задерживает прогрессирование фиброза у больных первичным билиарным циррозом, муковисцидозом и алкогольным стеатогепатитом - антифибролитический эф­фект.

    Кислота урсодезоксихолевая замедляет процессы преждевременного старения и гибели клеток (гепатоцитов, холангиоцитов и др.) - антиапоптотический эффект.
    Фармакокинетика:

    При приеме внутрь абсорбируется в тонкой кишке (около 90 %) за счет пассивной диффу­зии, а в подвздошной кишке посредством активного транспорта. Максимальная концен­трация (Сmах) в плазме крови достигается через 1-3 часа. Связь с белками плазмы крови высокая (у здоровых добровольцев с белками связано по крайней мере 70 % неконъюгированной кислоты урсодезоксихолевой).

    При приеме в разовой дозе 500 мг концентрация в сыворотке крови через 30, 60 и 90 мин составляет 3,8; 5,5 и 3,7 мкмоль/л соответственно. При систематическом приеме кислота урсодезоксихолевая становится основной желчной кислотой сыворотки крови (48 % об­щего содержания желчных кислот).

    Терапевтический эффект зависит от концентрации кислоты урсодезоксихолевой в желчи; на фоне терапии происходит дозозависимое увеличение ее доли в пуле желчных кислот до 50-75 % (при суточных дозах 10-20 мг/кг).

    Включается в систему желудочно-кишечной циркуляции.

    В печени кислота урсодезоксихолевая связывается с глицином и таурином; образующиеся конъюгаты секретируются в желчь.

    Проходит через плацентарный барьер.

    Выводится преимущественно (50-70 %) через кишечник, очень малое количество (менее 1 %) - с мочой. Незначительное количество невсосавшейся кислоты урсодезоксихолевой в толстом кишечнике подвергается расщеплению бактериями (7-дегидроксилирование) до литохолевой кислоты, которая частично всасывается из толстой кишки, сульфатируется в печени и быстро выводится с фекалиями в виде сульфотилхолилглицинового или сульфотилхолилтауринового конъюгатов. Часть литохолевой кислоты при энтерогепатической циркуляции попадает в печень и ретрансформируется вновь в хено- и урсодезоксихолевые кислоты.

    Показания:Растворение мелких и средних холестериновых камней при функционирующем желчном пузыре. Билиарный рефлюкс-гастрит. Первичный билиарный цирроз печени при отсут­ствии признаков декомпенсации (симптоматическое лечение). Хронические гепатиты различного генеза. Первичный склерозирующий холангит. Муковисцидоз. Неалкогольный стеатогепатит. Алкогольная болезнь печени. Дискинезия желчевыводящих путей.
    Противопоказания:
    • гиперчувствительность к компонентам препарата;
    • рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни;
    • острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника, болезнь Крона;
    • нефункционирующий желчный пузырь;
    • полная обструкция желчных путей;
    • цирроз печени в стадии декомпенсации;
    • выраженные нарушения функции почек, печени, поджелудочной железы;
    • желче-желудочно-кишечный свищ;
    • частые желчные колики;
    • период лактации;
    • детский возраст до 3 лет (не рекомендуется для применения в данной лекарственной форме).
    С осторожностью:

    Детский возраст от 3 лет (возможно затруднение при проглатывании капсул).

    Беременность и лактация:

    Применение урсодезоксихолевой кислоты при беременности возможно только в том слу­чае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Данные о выделении урсодезоксихолевой кислоты отсутствуют. Рекомендуется прекра­тить грудное вскармливание при необходимости применения препарата в период лакта­ции.

    Способ применения и дозы:

    Для различных показаний к применению рекомендованы следующие ежедневные режимы дозирования:

    Для растворения холестериновых желчных камней приблизительно 10 мг урсодезоксихо­левой кислоты на 1 кг массы тела человека:

    до 60 кг 2 капсулы

    61-80 кг 3 капсулы

    81-100 кг 4 капсулы

    свыше 100 кг 5 капсул

    Капсулы необходимо принимать вечером, перед сном, не разжевывая и запивая неболь­шим количеством жидкости.

    Капсулы следует применять регулярно.

    Длительность лечения для растворения камней составляет 6-12 месяцев. Если размер кам­ней по истечении 12 месяцев не уменьшается, лечение продолжать не следует.

    Успех лечения следует контролировать при помощи ультразвукового или рентгенологиче­ского исследований каждые 6 месяцев. При последующем осмотре следует проверить, не возник ли в промежутке времени кальциноз камней. В случае, если это произошло, лече­ние должно быть прекращено.

    Для лечения билиарного рефлюкс-гастрита и билиарного рефлюкс-эзофагита: по одной капсуле, которую принимают ежедневно, вечером, перед сном, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости.

    Период лечения составляет 10-14 дней. В целом, длительность применения зависит от те­чения болезни.

    Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ):

    Суточная доза препарата зависит от массы тела больного, и варьируется от 3 до 7 капсул (14±2 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела).

    В первые 3 месяца лечения препаратом Урсомик®, капсулы 250 мг, прием препарата сле­дует разделить на протяжении суток. После улучшения показателей печени суточную дозу препарата можно принимать один раз, вечером.

    Масса тела (кг)

    Суточная доза

    (мг/кг)

    капсулы

    первые 3 месяца

    в дальнейшем

    утро

    день

    вечер

    вечер

    (1 раз в день)

    47-62

    12-16

    1

    1

    1

    3

    63-78

    13-16

    1

    1

    2

    4

    79-93

    13-16

    1

    2

    2

    5

    94-109

    14-16

    2

    2

    2

    6

    более 110

    2

    2

    3

    7

    Капсулы следует принимать, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Необходимо соблюдать регулярность приема. Применение капсул Урсомик® для лечения первичного билиарного цирроза может быть не ограничено по времени.

    У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях, в начале лечения могут ухудшиться клинические симптомы, например, может участиться зуд. В этом случае ле­чение следует продолжить, принимая по одной капсуле Урсомик® ежедневно, далее сле­дует постепенно повышать дозировку (увеличивая суточную дозу еженедельно на одну капсулу) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.

    Первичный склерозирующий холангит: 12-15 мг/кг/сут (до 20 мг) в течение 6-24 месяцев (до нескольких лет).

    Муковисцидоз: до 20-30 мг/кг/сут в течение 6-24 месяцев и более.

    При хронических гепатитах различного генеза (токсические, лекарственные и др.), неал­когольном стеатогепатите, алкогольной болезни печени средняя суточная доза составля­ет 12-15 мг/кг (2-5 капсулы) в 2-3 приема. Длительность терапии составляет 6-12 месяцев и более.

    При дискинезии желчевыводящих путей средняя суточная доза 10 мг/кг в 2 приема в тече­ние от 2 недель до 2 месяцев.

    Детям старше 3-х лет препарат назначают индивидуально, исходя из расчета 20 мг/кг/сут.

    Побочные эффекты:

    Урсомик ® достаточно хорошо переносится пациентами.

    Редко может возникнуть диарея или запор, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области и правом подреберье, кальцинирование желчных камней, повышение активности пече­ночных трансаминаз, обострение ранее имевшегося псориаза, аллергические реакции (вы­сыпания, кожный зуд), аллергические реакции.

    При лечении первичного билиарного цирроза может наблюдаться преходящая декомпен­сация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата.

    В случае появления любых необычных реакций следует прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом.

    Передозировка:

    Случаи передозировки урсодезоксихолевой кислоты не известны.

    Взаимодействие:

    Колестирамин, холестирол и антациды, содержащие гидроксид алюминия, связывают урсодезоксихолевую кислоту в кишечнике, снижают ее всасывание и ослабляют эффектив­ность. В случае необходимости одновременного лечения вышеперечисленными препара­тами рекомендуется применять их за 2 часа до или после приема Урсомика®. Гиполипидемические лекарственные средства (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин, прогестины могут увеличивать насыщение желчи холестерином и снижать способ­ность кислоты урсодезоксихолевой растворять холестериновые желчные конкременты. Урсодезоксихолевая кислота может снижать всасывание ципрофлоксацина.

    Урсомик® может повышать всасывание циклоспорина в кишечнике. Поэтому необходимо у людей, одновременно принимающих этот препарат, контролировать уровень циклоспо­рина и корректировать его дозы.

    Особые указания:

    При желчнокаменной болезни контроль эффективности лечения осуществляется каждые 6 месяцев путем проведения рентгенологического и ультразвукового исследования желче­выводящих путей с целью профилактики рецидивов холелитиаза.

    Позитивные результаты можно получить лишь при наличии чисто холестериновых (рент­генонегативных) желчных камней размером не более 15-20 мм, при сохраненной функции желчного пузыря и проходимости пузырного и общего желчного протоков.

    При длительном (более 1 месяца) лечении необходимо ежемесячно проводить биохимиче­ский анализ крови для определения активности печеночных трансаминаз, щелочной фос­фатазы, гамма-глутамилтрансферазы и билирубина (особенно в первые 3 месяца терапии). При сохранении повышенных показателей препарат следует отменить.

    После полного растворения конкрементов рекомендуется продолжать применение в тече­ние, по крайней мере, 3 месяцев, для того чтобы способствовать растворению остатков конкрементов, размеры которых слишком малы для их обнаружения.

    Если в течение 6-12 месяцев после начала терапии частичного растворения конкрементов не произошло, маловероятно, что лечение будет эффективным.

    Обнаружение во время лечения невизуализируемого желчного пузыря является свиде­тельством того, что полного растворения конкрементов не произошло, и лечение следует прекратить.

    Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в слу­чаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, препарат Урсомик® применять не следует.

    Длительная терапия высокими дозами урсодезоксихолевой кислоты (28-30 мг/кг/день) может привести к развитию серьезных побочных явлений у пациентов с первичным скле­розирующим холангитом.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

    Форма выпуска/дозировка:Капсулы 250 мг.
    Упаковка:

    По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной И фольги алюминиевой.

    По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению; в пачку из картона.

    Условия хранения:

    В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    2 года. Не применять после истечения срока годности.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:ЛП-003387
    Дата регистрации:2015-12-28
    Дата окончания действия:2025-12-31
    Дата переоформления:2021-10-18
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2022-12-05
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх