Вакцина чумная молекулярная микроинкапсулированная (ВЧММ) - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Вспомогательные вещества: полилактид от 4 до 6 мг; поливиниловый спирт от 0,9 до 1,1 мг; гидроокись алюминия от 0,076 до 0,129 мг; поливинилгшрролидон от 1,9 до 2,1 мг; полисорбат, 80 от 1,2 до 1,35 мг; фосфатно-солевой буфер от 0,25 до 0,35 мг; тиомерсал от 30 до 60 мкг.

Описание:

Пористая масса серовато-белого цвета.

Восстановленный препарат - гомогенная суспензия серовато-белого цвета, без посторонних примесей, осадка или хлопьев.

Фармакотерапевтическая группа:МИБП - вакцина

АТХ:

J07AK Вакцины для профилактики чумы

Фармакодинамика:

ВЧММ стимулирует выработку клеточного и гуморального иммунитета к антигенам F1 и V Yersinia pestis.

Капсульный антиген F1 (Cafl), являющийся компонентом ВЧММ, играет важную роль в защите клетки Y. pestis от захвата. интактными нейтрофилами организма хозяина. С другой стороны, размножение клеток Y. pestis внутри макрофагов является обязательным этапом патогенеза чумы, а вирулентность чумного микроба коррелирует не с устойчивостью к захвату фагоцитами, но со способностью выживать и размножаться в фаголизосомах фагоцитарных клеток за счет подавления антибактериальных функций фагоцитов.

Кроме того, F1 истощает систему комплемента за счет избирательной активации С'2 и С'4 компонентов системы комплемента сыворотки человека и таким образом препятствует комплемент-опосредованной опсонизации бактерий. Показана его ведущая роль в создании напряженного иммунитета у белых мышей, крыс, приматов и человека.

Основное значение в формировании иммунитета к чуме принадлежит клеточным иммунным процессам и, главным образом, Т-системе лимфоцитов. F1 индуцирует выработку макрофагами интерлейкина-1 и фактора некроза опухолей; наибольшим защитным действием обладает препарат F1, содержащий углеводный компонент, причем лучший эффект оказывает агрегированная форма капсульного антигена.

V антиген (LcrV) является важным фактором патогенности чумного микроба и обладает антифагоцитарной активностью. Он представляет собой белок, включающий 326 аминокислотных остатка, что соответствует молекулярному весу в 37,2 кДа. В состав вакцины входит рекомбинантный полипептид LcrV (G113), в котором произведена замена триптофана в позиции 113 (W113) на глицин.

В экспериментах на животных показано, что рекомбинантный белок вызывает более выраженный иммунный ответ у животных по сравнению с другими исследованными структурными вариантами белка LcrV. У животных, вакцинированных LcrV (G113), титры антител достигали 1:254000, а индекс иммунитета (отношение величины LD₅₀, рассчитанной для вакцинированных животных, к аналогичному показателю, рассчитанному для интактных животных) составил 5,7x10⁵.

Иммунологические свойства

По данным клинических исследований вакцина чумная молекулярная микроинкапсулированная после двукратного применения с интервалом в 21 сутки (на 42 сутки после первичной иммунизации и на 21 сутки при ревакцинации) вызывает формирование у людей специфического иммунитета продолжительностью не менее 6 месяцев и вызывает иммунный ответ и сероконверсию: к F1 антигену в 70% и 55% случаев, соответственно, к V антигену - в 40% и 20% случаев соответственно. Титры специфических иммуноглобулинов G к F1 и V антигенам в крови вакцинированных людей могут достигать 1:800 и 1:3200, соответственно.

Вакцинация приводит к повышению числа Т- и В-лимфоцитов, уровней сывороточных IgM и IgG, а также уровней спонтанных и индуцированных интерферона-γ и интерлейкина-4.

Фармакокинетика:

Исследования не проводились.

Показания:

Вакцина показана для профилактики чумы лицам в возрасте от 18 до 58 лет военнослужащим спецподразделений РХБ защиты ВС РФ (Войска радиационной, химической и биологической защиты Вооружённых Сил Российской Федерации).

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность ко всем компонентам, входящим в состав препарата;

- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения - прививки проводят не ранее чем через один месяц после выздоровления (ремиссии);

- первичные и вторичные иммунодефицитные состояния, подтверждённые документально иммунологическими исследованиями;

- аллергические заболевания (отек Квинке, бронхиальная астма, крапивница, экзематозные проявления и другие аллергические заболевания);

- системные заболевания соединительной ткани;

- злокачественные новообразования и злокачественные болезни крови;

- болезни эндокринной системы.

В каждом отдельном случае при заболеваниях, не содержащихся в настоящем перечне, вакцинация проводится лишь по разрешению соответствующего врача-специалиста.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.

Беременность и лактация:

Противопоказано использование ВЧММ на протяжении всего срока беременности.

Клинические исследования влияния вакцины ВЧММ на грудных детей при введении вакцины кормящим матерям не проводилось.

Способ применения и дозы:

Первичная иммунизация проводится двукратно по одной дозе (0,5 мл) с интервалом в 21 сутки. Препарат вводят подкожно в верхнюю треть наружной поверхности плеча после обработки кожи 70%-ным этиловым спиртом. Для прививок используют одноразовые стерильные шприцы и иглы.

Ревакцинацию проводят по показаниям (работа в природных очагах чумы, при научно-исследовательской работе с вирулентными штаммами возбудителя чумы), не ранее чем через 8 месяцев после первичной двукратной вакцинации, однократно одной дозой.

Побочные эффекты:

Возможные нежелательные реакции.

Прививки могут сопровождаться как местной, так и общей реакциями, интенсивность которых зависит от индивидуальных особенностей привитых.

Местные реакции проявляются в виде гиперемии, болезненности, инфильтрата, которые возникают у 55% вакцинированных лиц на 1-3 сутки и проходят самостоятельно через 18-24 часа.

Общие реакции. После введения вакцины у 15% могут возникнуть головные боли слабой интенсивности.

Передозировка:

В рекомендованных дозах передозировка невозможна.

Взаимодействие:

Допускается одновременное введение вакцины ВЧММ с доксициклином в дозе до 200 мг в сутки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и вакцинами не изучалось.

Особые указания:

Вакцину можно вводить не ранее чем через 30 суток после последнего приема препаратов иммуноглобулинов.

Перед началом вакцинации тщательно осматривают флакон до и после разведения. Вакцина не подлежит применению при обнаружении в стекле трещин, хлопьев, не разбивающихся при встряхивании, а также при наличии посторонних примесей, с истекшим сроком годности, без этикеток и с недостающими сведениями на этикетках.

Вскрытие ампул с растворителем и процедуру введения препарата осуществляют при соблюдении правил асептики и антисептики. Разведенная вакцина может быть использована в течение одного часа. Не допускается перенос растворенной вакцины из одного помещения в другое. Неиспользуемую вакцину уничтожают согласно СапПиН 2.1.7.2790-2010 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами".

После снятия с металлического колпачка флакона центральной части, тщательно обрабатывают 70 %-ным этиловым спиртом наружную часть резиновой пробки. Ампулу с растворителем вскрывают и шприцом набирают 1,8 мл. Затем прокалывают резиновую пробку иглой и вводят растворитель.

После внесения растворителя иглу вынимают и тщательно перемешивают содержимое флакона, интенсивно встряхивая флакон в течение 3 минут. Готовая к применению суспензия должна быть серовато-белого цвета.

Для прививок используют одноразовые стерильные шприцы и иглы. После растворения в шприц следует набирать только одну прививочную дозу 0,5-0,6 мл (перед инъекцией необходимо постучать по шприцу для высвобождения пузырьков воздуха, удерживая его в вертикальном положении, осторожно надавливая на поршень, пока в шприце не останется 0,5 мл суспензии). Суспензия готова для немедленного введения. Вакцину вводят глубоко подкожно в верхнюю треть наружной поверхности плеча после обработки кожи 70 %-ным этиловым спиртом. Первичная иммунизация проводится двукратно по одной дозе (0,5 мл) с интервалом в 21 сутки.

Меры предосторожности при применении

Учитывая возможность развития анафилактического шока у отдельных высокочувствительных лиц, вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 минут. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Меры предосторожности для персонала

Введение вакцины проводится в условиях прививочного кабинета, оборудованного согласно СП 3.3.2342-08 "Обеспечение безопасности иммунизации", СП 3.3.2367-08 "Организация иммунопрофилактики инфекционных болезней. Санитарно-эпидемиологические правила", МУ 3.3.1891-04 "Организация работы прививочного кабинета детской поликлиники, кабинета иммунопрофилактики и прививочных бригад", МУ 3.3.1889-04 "Порядок проведения профилактических прививок". Вакцинацию проводят медицинские работники, обученные правилам организации и технике проведения прививок, а также приемам неотложной помощи в случае возникновения поствакцинальных осложнений.

При случайном введении вакцины необходимо место укола обработать 70%-ным раствором этилового спирта, предварительно выдавив каплю крови из места укола или пореза.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Исследования не проводилось.

Форма выпуска/дозировка:Лофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения, 1 доза (0,5 мл).

Упаковка:

Вакцина - по 3 дозы во флаконе вместимостью 3 мл из стекла закрытых пробками из резины медицинской и алюминиевыми колпачками.

По 3 флакона в пачке в комплекте с водой для инъекций в стеклянных или пластиковых ампулах (3 ампулы по 2 мл) и Инструкцией по применению.

Условия хранения:

При температуре от 2 до 8 °С в соответствии с СП 3.3.2.3332-16.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечению срока годности.

Условия отпуска из аптек:Для стационаров

Регистрационный номер:ЛП-004808

Дата регистрации:2018-04-19

Дата окончания действия:2023-04-19

Владелец Регистрационного удостоверения:

ГНЦПМБ РОСПОТРЕБНАДЗОРА ФБУН Россия

Производитель:

48 ЦЕНТРАЛЬНЫЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ МИНИСТЕРСТВА ОБОРОНЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФГБУ Россия

Дата обновления информации: 2023-01-31

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Вакцина чумная молекулярная микроинкапсулированная (ВЧММ) (Vaccine plague)