Вакцина оспенная живая (Вакцина оспенная) (Smallpox vaccine live (Smallpox vaccine))

ЕАЭС
Евразийский экономический союз
Действующее вещество:Вакцина для профилактики оспыВакцина для профилактики оспы
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Вакцина оспенная живая (Вакцина оспенная)
    лиофилизат в/кожно; накожно
  • ТЭОВак
    таблетки внутрь
  • Лекарственная форма:  

    лиофилизат для приготовления раствора для внутрикожного введения и накожного скарификационного нанесения

    Состав:

    1 прививочная доза вакцины содержит:

    Действующее вещество: вирус осповакцины - не менее 106 оспообразующих единиц (ООЕ).

    Вспомогательное вещество: пептон (стабилизатор) - в конечной концентрации 5-10%.

    Растворитель, выпускаемый в комплекте с вакциной - глицерина раствор 50 %.

    1 мл растворителя содержит: глицерин - 563 мг; фосфатно-цитратный буферный раствор Мак-Ильвейна 0,004 М - до 1 мл

    Примечание.

    Состав фосфатно-цитратного буферного раствора Мак-Ильвейна 0,004 М:

    кислота лимонная моногидрат; динатрия гидрофосфат безводный, или динатрия гидрофосфат дигидрат, или динатрия гидрофосфат додекагидрат; вода очищенная.

    Описание:

    Вакцина - пористая масса от бело-серого до светло-желтого цвета, гигроскопичная.

    Растворитель - прозрачная, бесцветная, сиропообразная жидкость без запаха.

    Характеристика препарата:

    Вакцина оспенная живая представляет собой лиофилизат, содержащий вирус осповакцины, выращенный на скарифицированной коже телят, частично освобожденный от бактериальной флоры обработкой хлоргексидина биглюконатом. Вакцина оспенная содержит от 1 х 108 до 2 х 109 ООЕ в 1 мл. Вакцина не содержит антибиотиков.

    Фармакотерапевтическая группа:МИБП - вакцина
    АТХ:  

    J07BX   Другие вакцины для профилактики вирусных инфекций

    Иммунологические свойства:

    Вакцина формирует специфический иммунитет против оспы продолжительностью не менее 5 лет.

    Показания:

    Профилактика натуральной оспы по эпидемическим показаниям и у лиц, относящихся к группе повышенного риска согласно методическим указаниям МУ 3.3.1.2044-06 "Проведение вакцинопрофилактики натуральной оспы".

    Вакцинация (ревакцинация) лиц, работающих с вирусом осповакцины и вирусами оспы животных, патогенными для человека.

    Противопоказания:

    Перечень заболеваний, являющихся противопоказанием к прививке по эпидемическим показаниям, определяет Минздрав России.

    При проведении прививок лицам, работающим с вирусом осповакцины и вирусами оспы животных, патогенных для человека, необходимо придерживаться следующего перечня медицинских противопоказаний:

    Нозологические формы

    Допустимость прививки

    1. Острые заболевания (инфекционные и неинфекционные), включая период реконвалесценции:

    Не ранее 2 мес после выздоровления

    а) инфекционные гепатиты (кроме гепатита С), менингококковая инфекция, инфекционные заболевания с затяжным хроническим течением (сепсис и пр.);

    Не ранее 6 мес после выздоровления

    б) гепатит С;

    Противопоказана

    в) хроническая пневмония

    Не ранее 12 мес с начала ремиссии

    Примечание: при контакте с инфекционным и больными прививки проводят по окончании срока карантина или максимального инкубационного периода для данного заболевания.

    2. Туберкулез (легочный и внелегочный)

    По окончании активной фазы, по заключению фтизиатра

    3. Кожные заболевания:

    а) распространенные дерматозы (пузырчатка, псориаз, экзема, атопический дерматит), в том числе в анамнезе;

    Противопоказана

    б) другие острые и хронические болезни или нарушение кожного покрова (ожоги, импетиго, герпес, ветряная оспа-герпес зостер, гнойничковые заболевания)

    Не ранее 2 мес после выздоровления

    4. Иммуносупрессивные состояния:

    а) синдром врожденного или приобретенного иммунодефицита (в том числе ВИЧ-инфекция), лейкемия, злокачественные новообразования, органная трансплантация, клеточные и гуморальные иммунодефициты;

    Противопоказана

    б) иммунодепрессивная терапия (лечение антиметаболитами, высокими дозами кортикостероидов в течение 14 дней и более, радио- и рентгенотерапия и пр.)

    Противопоказана

    5. Нервные и психические заболевания:

    а) травмы центральной нервной системы (ЦНС) с остаточными явлениями, энцефалиты и энцефаломиелиты (в том числе поствакцинальные), менингит, полирадикулоневрит (в том числе в анамнезе), эпилепсия, гидроцефалия в стадии декомпенсации или субкомпенсации, демиелинизирующие и дегенеративные поражения нервной системы (мышечная дегенерация и др.), инсульт;

    Противопоказана

    б) гидроцефалия компенсированная, болезнь Дауна, болезнь Литтля;

    По заключению невропатолога

    в) травмы ЦНС без остаточных явлений, фебрильные судороги в анамнезе;

    По заключению невропатолога, на фоне антисудорожной терапии

    г) психические заболевания

    По заключению психоневролога

    Примечание: прививки данного контингента проводят после обследования невропатологом.

    6. Болезни сердечно-сосудистой системы:

    а) декомпенсированные пороки сердца, подострый септический эндокардит, миокардит, перикардит, гипертоническая болезнь II-III степени, стенокардия, инфаркт миокарда;

    Противопоказана

    б) другие формы патологии: гипертоническая болезнь I ст., пороки сердца в стадии компенсации, стенокардия (легкие формы)

    Не ранее 6 мес после выздоровления (ремиссии), по заключению специалистов

    7. Болезни внутренних органов:

    а) цирроз печени, хронический гепатит, гепато-церебральная дистрофия, острый и хронический панкреатит;

    Противопоказана

    б) заболевания желчевыводящих путей;

    Не ранее 6 мес после выздоровления (при условии санации)

    в) язвенная болезнь желудка и 12-ти перстной кишки, неспецифический язвенный колит;

    Противопоказана

    г) диффузный гломерулонефрит, нефропатии врожденные, хроническая почечная недостаточность;

    Противопоказана

    д) пиелонефрит;

    Не ранее 3-х лет с начала клинико-лабораторной ремиссии

    е) токсические нефропатии (транзиторные)

    Не ранее 6 мес после выздоровления

    8. Болезни эндокринной системы:

    а) сахарный диабет, тяжелые формы тиреотоксикоза и недостаточности или дисфункции надпочечников, микседема, тимомегалия, врожденные ферментопатии

    Противопоказана

    9. Системные заболевания соединительной ткани:

    а) системная красная волчанка, дискоидная волчанка, ревматизм, ревматоидный артрит, системные васкулиты, системная склеродермия и др.

    Противопоказана

    10. Болезни крови:

    а) лейкозы, лимфогранулематоз, апластическая анемия, гемофилия, болезнь Верльгофа;

    Противопоказана

    б) гемолитические состояния;

    Не ранее 2 лет с момента полной клинико-гематологической ремиссии по заключению специалиста

    в) анемии дефицитные

    После выздоровления

    11. Аллергические заболевания:

    а) бронхиальная астма;

    Противопоказана

    б) астматический бронхит, астматический синдром (на фоне респираторной инфекции);

    После выздоровления по заключению аллерголога

    в) тяжелые анафилактические реакции (шок, ангионевротический отек гортани и др.) на разнообразные пищевые, лекарственные и другие аллергены;

    Противопоказана

    г) аллергия к компонентам вакцины;

    Противопоказана

    д) аллергические реакции на отдельные аллергены (разнообразные сыпи, клинические расстройства и пр.)

    Не менее 6 мес после реакции

    Примечание: прививки после заболеваний, указанных в п. 11, проводят на фоне антигистаминной терапии

    12. Болезни уха, горла, носа:

    а) хронический тонзиллит и аденоидит, требующие оперативного лечения;

    Не ранее 2 мес после операции или санации

    б) хронический отит

    Не ранее 3 мес с момента ремиссии

    13. Беременность (все сроки) и период грудного вскармливания

    Противопоказана

    14. Оперативное вмешательство

    Не ранее 2 мес после выздоровления

    Беременность и лактация:

    Введение вакцины противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.

    Способ применения и дозы:

    Вакцину применяют накожно методом скарификации или методом множественного накалывания.

    Местом вакцинации служит наружная поверхность плеча на 8-10 см ниже плечевого сустава, свободная от вакцинальных рубцов. Кожу на месте вакцинации протирают эфиром или ацетоном, или раствором этилового спирта 70%, и после подсыхания проводят прививку.

    Перед растворением вакцины конец ампулы с вакциной и с растворителем протирают тампоном, смоченным эфиром или раствором этилового спирта 70%, после подсыхания надрезают скарификатором ампульным (при отсутствии кольца излома или точки для вскрытия на ампуле) и с помощью пинцета и того же тампона отламывают конец ампулы с вакциной и с растворителем. Содержимое ампулы с растворителем переносят в ампулу с вакциной при помощи одноразового стерильного шприца.

    Растворитель перемешивают с вакциной при помощи стерильной стеклянной палочки (растворенная вакцина - опалесцирующая жидкость от бело-серого до светло-желтого цвета без осадка и посторонних включений).

    Ампулу с растворенной вакциной накрывают стерильной салфеткой или ватой.

    Метод скарификации: при вакцинации стеклянной палочкой наносят одну каплю вакцины (-), при ревакцинации - 3 капли на расстоянии не менее 2 см друг от друга (- - -). В месте нанесения вакцины стерильным оспопрививательным пером делают одиночный некровоточащий надрез длиной 0,5 см и слегка втирают вакцину в место надреза плоской стороной того же оспопрививательного пера.

    Метод множественного накалывания: для прививки применяют индивидуальную бифуркационную (двухзубцовую) иглу. Конец стерильной иглы погружают в ампулу с разведенной вакциной и затем этой же иглой перпендикулярно к коже наносят при вакцинации - 5 уколов, при ревакцинации - 15 уколов на расстоянии 1 мм друг от друга. На месте прививки должны появиться небольшие капельки лимфы или крови.

    Место вакцинации оставляют открытым в течение 5-10 мин. Не допускается накладывание повязки на место вакцинации.

    Учет результатов вакцинации

    Кожная реакция при вакцинации, а также ревакцинации через длительный срок (20 - 25 лет и более), характеризуется образованием на месте прививки вакцинальных элементов. На 3-4-й день после вакцинации появляется покраснение, припухлость и узелок-папула, который увеличивается, вокруг него появляется узкая зона покраснения. На 6-й день папула трансформируется в везикулу - пузырек с прозрачным содержимым. К 7-8-му дню вокруг везикулы образуется более широкий ободок покраснения - ареола. С 8-го дня везикула превращается в пустулу. Максимального размера она достигает к 8-10-му дню, после чего происходит угасание реакции, образование корочки и после ее отпадения - образование рубца (обычно на 3-й неделе).

    Описанная клиника называется реакцией по первичному типу и отмечается у неиммунных лиц. При ревакцинации, кроме этой реакции, имеют место так называемые ускоренные и немедленные реакции. При ускоренной реакции все стадии развития вакцинальных элементов протекают ускоренно с максимальной выраженностью на 4-5-й день. При немедленной реакции эритема, уплотнение и иногда папула появляются уже через 24-48 ч. В некоторых случаях наблюдается переход папулы в везикулу. Подобный тип реакции на прививку обычно отмечается у лиц с высоким уровнем иммунитета к оспе.

    Крайне редко наблюдается отрицательная кожная реакция - отсутствие вакцинальных элементов в месте прививки. В таких случаях гуморальный ответ необходимо исследовать путем определения содержания вируснейтрализующих антител в сыворотке крови привитого.

    Учет результатов вакцинации проводят на 8 сут после прививки, учет результатов ревакцинации - на 2-4 сут. Вакцинацию считают успешной при развитии пустулы, ревакцинацию - при развитии пустулы, везикулы или эритемы и уплотнения.

    Результаты вакцинации (ревакцинации) отмечают в соответствующих учетных формах.

    Побочные эффекты:

    В ответ на введение вакцины возможно развитие побочных местных и общих реакций.

    Местные реакции: боль в месте инъекции, локальный лимфаденит.

    Общие (системные) реакции: недомогание, головная боль, повышение температуры до 39 °С.

    В редких случаях наблюдаются сильные реакции и осложнения.

    К сильным реакциям относятся: повышение температуры выше 39 °С, гиперемия и отечность, выходящие за пределы плеча; некрозы на месте прививки в первые 3 сут; дополнительные пустулы при температуре выше 38 °С.

    К осложнениям относятся:

    1. Вакцинальная язва

    2. Осложнения, сопровождающиеся высыпаниями на коже и слизистых оболочках:

    - инокуляция вируса осповакцины (ауто- и гетероинокуляция);

    - аллергическая сыпь, пятнистая или папулёзная. В редких случаях - полиморфная экссудативная эритема, аллергический дерматит (синдром Стивенса-Джонсона) с поражением кожи и слизистых оболочек, некротический эпидермолиз (синдром Лайла);

    - генерализованная вакциния;

    - вакцинальная экзема;

    - ползучая вакциния;

    - прогрессирующая (некротическая, гангренозная) вакциния;

    3. Осложнения, сопровождающиеся поражениями центральной нервной системы:

    - энцефалическая реакция (энцефалопатия, судорожный синдром, нейротоксический синдром, фебрильные судороги);

    - поствакцинальный энцефалит (менингоэнцефалит, энцефаломиелит);

    - полирадикулоневрит;

    - серозный менингит, миелит, мононеврит, арахноидит (крайне редко);

    4. Обострение соматических и хронических заболеваний:

    - сердечно-сосудистые заболевания (стенокардия и другие болезни сердца, гипертоническая болезнь и др.), заболевания крови (лейкемия, лейкоз и др.), нефриты и нефрозы; заболевания печени, кожи, нервной и эндокринной систем, желудочно-кишечные и хронические инфекционные заболевания.

    По частоте реакции возникают:

    Очень часто (≥1/10) - боль в месте инъекции, локальный лимфаденит, повышение температуры до 38,5 °С.

    Часто (1/10 -1/100) - повышение температуры выше 38,5 °С.

    Передозировка:

    Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке не описаны.

    Взаимодействие:

    Прививки против других заболеваний можно проводить не ранее чем через 30 дней после вакцинации/ревакцинации против оспы.

    Особые указания:

    Лица, подлежащие вакцинации, должны быть предварительно обследованы врачом с обязательной термометрией!

    В целях предупреждения переноса вируса осповакцины лицам, страдающим кожными заболеваниями, последним не следует контактировать с привитым до отпадения корок или в течение 28 сут после прививки.

    Не рекомендуется проведение прививок в жаркие месяцы.

    Проводить вакцинацию имеет право только медперсонал, прошедший специальную подготовку.

    Инструменты, которыми проводят вакцинацию, должны быть стерильными и одноразового использования. Вскрытие ампул и вакцинацию осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

    Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, при изменении физических свойств, с истекшим сроком годности.

    Необходимо тщательно оберегать место введения вакцины от повреждения, категорически запрещается его смачивание.

    После проведения вакцинации за привитым лицом осуществляют медицинское наблюдение для оценки результатов прививки и своевременного выявления необычных реакций и поствакцинальных осложнений.

    Вакцину используют только в течение одного рабочего дня, но не позднее 6 ч после ее разведения.

    Остаток раствора вакцины, материалы, инструменты, использованные при работе с оспенной вакциной, обеззараживают кипячением в течении 30 мин или погружением в 3% раствор хлорамина или 3% раствор перекиси водорода, затем автоклавируют в течение 45 мин при температуре 132 °С, давлении пара 0,20 МПа.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата, могут оказывать воздействие на способность управлять транспортными средствами или движущимися механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при введении препарата, управление транспортными средствами или движущимися механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.

    Форма выпуска/дозировка:

    Лиофилизат для приготовления раствора для внутрикожного введения и накожного скарификационного нанесения.

    Упаковка:

    Вакцина по 20 доз (из объема 0,2 мл) в ампуле.

    Растворитель по 0,3 мл в ампуле.

    По 5 ампул вакцины и 5 ампул растворителя в пачке из картона.

    В пачку вкладывают инструкцию по применению, скарификатор ампульный и стеклянную палочку.

    При упаковке ампул с вакциной и растворителем, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают.

    Условия хранения:

    В соответствии с СанПиН 3.3686-21 при температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.

    Условия транспортирования:

    В соответствии с СанПиН 3.3686-21 при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

    Срок годности:

    Вакцина - 2 года; растворитель - 3 года.

    Срок годности комплекта соответствует наименьшему сроку годности компонента, входящего в комплект.

    Не применять по истечении срока годности препарата.

    Условия отпуска из аптек:Для стационаров
    Регистрационный номер:Р N001141/01
    Дата регистрации:2008-05-26
    Дата переоформления:2020-12-17
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2024-05-13
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх