Входит в состав препаратов
АТХ:J07CA09 Вакцина против дифтерии, гемофильной инфекции B, коклюша, полиомиелита, столбняка и гепатита B
Фармакодинамика:Шестикомпонентная вакцина, содержащая дифтерийный и столбнячный анатоксины, антигены коклюша Bordetella pertussis, антигены вируса полиомиелита, поверхностный антиген гепатита В и капсулярный полисахарид Heamophilus influenza типа b.
Вакцина вызывает формирование иммунного ответа, повышая защитный уровень антител в отношении соответствующих инфекционных заболеваний.
Показания:Для первичной вакцинации и ревакцинации детей в возрасте от 6 недель против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и инвазивной инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (менингит, септицемия, гнойное воспаление подкожно-жировой клетчатки, артрит, эпиглоттит, пневмония, остеомиелит).
Y58 Бактериальные вакцины
Противопоказания Повышенная чувствительность к активным веществам; анафилактическая реакция на предыдущее введение данной вакцины; энцефалопатия неизвестной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после введения любой вакцины, содержащей коклюшный компонент (цельноклеточный или ацеллюлярный) (в этом случае вакцинацию против коклюша следует прекратить, и курс вакцинации продолжать только вакцинами против дифтерии, столбняка, гепатита В, полиомиелита и инвазивного заболевания, вызываемого Haemophilus influenzae тип b); прогрессирующее неврологическое расстройство, неконтролируемая эпилепсия, прогрессирующая энцефалопатия (в таких случаях вакцину против коклюша не следует назначать этим лицам, пока не будет подобрана схема лечения, до стабилизации состояния и до заключения о том, что польза при ее применении явно превышает риск); острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения вакцинации.
Небольшое повышение температуры тела не является противопоказанием.
Беременность и лактация:Данная вакцина не предназначена для взрослых.
Способ применения и дозы:Внутримышечно.
Безопасность и эффективность данной вакцины у детей в возрасте младше 6 недель не установлена.
Нет данных о применении данной вакцины у детей старше 5 лет.
Первичный курс вакцинации
Первичный курс вакцинации состоит из трёх доз по 0.5 мл (1 доза), которые вводятся в течение первых 6 месяцев жизни по одной из следующих схем: в 6 недель, 10 недель и 14 недель; или в 2, 3 и 4 месяца жизни; или в 3, 4 и 5 месяцев жизни; или в 2, 4 и 6 месяцев жизни, чтобы интервал между последующими дозами составлял не менее 4 недель.
Ревакцинация
После курса первичной вакцинации, ревакцинация против гепатита В и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b должна быть проведена на втором году жизни ребенка или хотя бы через 6 мес после введения последней дозы курса первичной вакцинации.
Побочные эффекты: Со стороны иммунной системы: нечасто - реакция гиперчувствительности; редко - анафилактические реакции.
Со стороны обмена веществ: очень часто - анорексия.
Со стороны нервной системы: очень часто - плач, сонливость; часто - необычный плач (продолжительный плач); редко - судороги на фоне лихорадки или без лихорадки; очень редко - гипотонические реакции или гипотензивно-гипореспонсивные эпизоды.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто - рвота; часто - диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - сыпь.
Общие нарушения и реакции в месте введения: очень часто - болезненность, покраснение или отек в месте инъекции, раздражительность, повышение температуры тела ≥ 38.0°C; часто - уплотнение в месте инъекции; нечасто -узелок в месте инъекции, повышение температуры тела ≥ 39.6°C; редко - обширный отек конечности.
Взаимодействие:Не отмечалось клинически значимого взаимовлияния с другими биологическими препаратами.
Иммуносупрессивная терапия может повлиять на интенсивность ожидаемого иммунного ответа.
Иммуногенность вакцины может быть снижена при проведении иммуносупрессивной терапии или при иммунодефиците. Рекомендуется отложить вакцинацию до окончания лечения. Тем не менее, у лиц с хроническим иммунодефицитом, например при ВИЧ инфицировании вакцинация рекомендуется, несмотря на то, что иммунный ответ может быть снижен.
Особые указания:Решение о вакцинации должно приниматься с осторожностью, если после предыдущего введения коклюшной вакцины имели место следующие побочные явления:
- температура ≥40 ºС в течение 48 ч после введения вакцины, не имеющая отношения к введению других препаратов;
- коллапс или шоковые состояния (гипотонические или гипореактивные) в течение 48 ч после вакцинации;
- постоянный, неутихающий плач, продолжающийся в течение более 3 ч и имеющий место в течение 48 ч после вакцинации;
-судороги с/или без повышения температуры, имеющие место в течение 3 дней после вакцинации.
Нет данных о применении вакцины у недоношенных младенцев. Однако, может иметь место сниженный иммунный ответ и клинически значимый уровень защиты неизвестен.
После первичной иммунизации недоношенных младенцев (менее 28 недель) и у младенцев с респираторной недостаточностью в анамнезе, необходимо осуществлять постоянный мониторинг дыхательной деятельности в связи с возможностью возникновения апноэ в течение 48-72 ч.