По данным клинических исследований вакцинный вирус обнаруживался в кале у 8,9 % вакцинированных детей только в течение 1 недели после введения первой дозы вакцины и только у 0,3 % детей (1 случай) после введения третьей дозы. Согласно пострегистрационным данным возможна передача вакцинного вируса невакцинированным лицам. Вакцина должна с осторожностью назначаться детям, находящимся в тесном контакте с людьми с иммунодефицитом (в том числе с онкологическими заболеваниями, иммунокомпрометированными или людьми, получающими иммуносупрессивную терапию). Следует соблюдать особые гигиенические правила при контакте с калом вакцинированного ребенка.
В связи с недостаточностью клинических данных не рекомендуется назначение вакцины при бессимптомной ВИЧ-инфекции.
У детей с тяжелым комбинированным иммунодефицитом были отмечены случаи гастроэнтерита, вызванного штаммами ротавируса, входящими в вакцину.
По данным клинических исследований риск инвагинации кишечника в группе пациентов, получавших вакцину, был сопоставим с риском в группе плацебо. Однако в течение 31 дня после введения первой дозы вакцины и, особенно в течение первых 7 дней, небольшое увеличение риска возникновения инвагинации кишечника не может быть исключено. В связи с этим, следует внимательно следить за появление симптомов, характерных для этого заболевания: острая боль в животе, неукротимая рвота, наличие крови в кале, вздутие живота, лихорадка, - и безотлагательно обращаться за медицинской помощью в случае их возникновения.
Как и любая другая, вакцина не может обеспечить полную защиту всех вакцинированных. Вакцина эффективна только против ротавирусной инфекции и не защищает от гастроэнтерита, вызванного другими патогенными микроорганизмами.
Клинические исследования эффективности защиты против ротавирусного гастроэнтерита проводились в Европе, США, странах Латинской Америки и Азии. Во время проведения данных клинических исследований наиболее распространенный генотип ротавируса был G1P[8], в то время как остальные генотипы G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8] обнаруживались реже. Уровень защиты, который обеспечивает вакцина против ротавирусов других типов и в других популяциях, неизвестен.
Данные клинических исследований по применению вакцины для профилактики после контакта с больным ротавирусным гастроэнтеритом отсутствуют.
При решении о вакцинации ребенка с тяжелой степенью недоношенности (беременность ≤ 28 недель, но не менее 25 недель), особенно имеющего в анамнезе незрелость органов дыхания, необходимо учитывать тот факт, что польза иммунизации против ротавирусной инфекции у данной группы пациентов высока, и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. Однако учитывая потенциальный риск апноэ, проведение первой вакцинации недоношенного младенца предпочтительно делать в условиях стационара с возможностью врачебного наблюдения за состоянием такого пациента в течение 48-72 ч.
Так как в производстве реассортантов, входящих в состав вакцины, используется биологический материал животного происхождения, в вакцине обнаружены малые фрагменты ДНК цирковируса свиней 1 и 2 типов (ЦВС-1 и ЦВС-2), при этом сами вирусные частицы ЦВС-1 и/или ЦВС-2 в вакцине отсутствуют. Способность ЦВС-1 и/или ЦВС-2 вызывать заболевание у человека не известна.
Использование в педиатрии
Эффективность и безопасность не были установлены у детей в возрасте младше 6 недель.