Резюме профиля безопасности
Порядка 10 300 лиц в возрасте от 6 месяцев в клинических исследованиях получили вакцину Ваксигрип®.
В зависимости от вакцинального анамнеза и возраста детей дозировка и количество доз вакцины различались (см. информацию о детях и подростках в подразделе "Перечень нежелательных реакций в виде таблиц").
Большинство нежелательных реакций имели легкую и среднюю степень тяжести, обычно развивались в первые 3 дня после вакцинации и разрешались в течение 3 последующих дней.
Наиболее часто сообщаемой нежелательной реакцией в месте введения в течение 7 дней после вакцинации препаратом Ваксигрип® во всех возрастных группах была болезненность в месте инъекции.
Наиболее часто сообщаемой общей реакцией в течение 7 дней после вакцинации препаратом Ваксигрип® была головная боль у взрослых и детей в возрасте от 9 до 17 лет включительно, миалгия у детей в возрасте от 3 до 8 лет включительно, повышение температуры тела у детей в возрасте от 24 до 35 месяцев включительно и раздражительность у детей в возрасте от 6 до 23 месяцев включительно.
Перечень нежелательных реакций в виде таблиц
Приведенные ниже данные суммируют частоту нежелательных реакций, которые сообщались после вакцинации препаратом Ваксигрип® в ходе клинических исследований и опыта пострегистрационного применения в мире.
Нежелательные явления перечислены по частоте встречаемости в соответствии со следующей классификацией:
Очень часто (≥10%);
Часто (≥1% до <10%);
Нечасто (≥0,1% до <1%);
Редко (≥0,01% до <0,1%);
Очень редко (<0,01%);
Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).
Взрослые
Профиль безопасности основан на данных, полученных:
- в ходе клинических исследований у более чем 5 000 взрослых в возрасте от 18 до 60 лет включительно и 4 400 взрослых старше 60 лет,
- в ходе пострегистрационного применения в общей популяции (*).
Таблица 2. Частота нежелательных реакций у взрослых в возрасте от 18 лет и старше
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ | ЧАСТОТА |
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы |
Лимфаденопатия (1) | Нечасто |
Транзиторная тромбоцитопения | Неизвестна* |
Нарушения со стороны иммунной системы |
Аллергические реакции (гиперчувствительность к препарату (2), атопический дерматит(2), крапивница (2,5), боль в ротоглотке, приступ затрудненного дыхания (1), аллергический ринит(2), насморк (1), аллергический конъюнктивит (2)) | Нечасто |
Аллергические реакции (отечность лица, зуд (2,5), эритема, сыпь, эпизоды ощущения приливов крови (3), высыпания на слизистой полости рта (3), ощущение онемения в области рта (3), раздражение в горле, одышка(2,5), чихание, заложенность носа (2), заложенность верхних дыхательных путей (2), покраснение глаз(а) (2)) | Редко |
Аллергические реакции (эритематозные кожные высыпания, ангионевротический отек, шок) | Неизвестна* |
Нарушения со стороны нервной системы |
Головная боль | Очень часто |
Головокружение(7), сонливость(7) | Нечасто |
Снижение чувствительности(2), нарушение чувствительности | Редко |
Невралгия, судороги, энцефаломиелит, неврит, синдром Гийена-Барре | Неизвестна* |
Нарушения со стороны сосудов |
Васкулит, в частности пурпура Шенлейна-Геноха, в ряде случаев с транзиторным поражением почек | Неизвестна* |
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
Диарея, тошнота | Нечасто |
Боль в животе(2), рвота | Редко |
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
Повышенная потливость(1) | Нечасто |
Нарушения со стороны обмена веществ и питания |
Снижение аппетита | Редко |
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани |
Миалгия | Очень часто |
Артралгия | Нечасто |
Общие расстройства и нарушения в месте введения |
Болезненность/боль в месте введения, недомогание(4) | Очень часто |
Повышение температуры тела(6), озноб, эритема в месте введения, уплотнение в месте введения, припухлость в месте введения | Часто |
Астения(1), слабость, кровоподтек в месте введения, зуд в месте введения, чувство тепла/жара в месте введения(1), дискомфорт в месте введения | Нечасто |
Гриппоподобный синдром(2), шелушение в месте введения(3), повышенная чувствительность в месте введения(2) | Редко |
(1) редко у взрослых старше 60 лет
(2) сообщалось в ходе клинических исследований у взрослых в возрасте от 18 до 60 лет включительно
(3) сообщалось в ходе клинических исследований у взрослых старше 60 лет
(4) часто у взрослых старше 60 лет
(5) частота неизвестна у взрослых старше 60 лет
(6) нечасто у взрослых старше 60 лет
(7) редко у взрослых в возрасте от 18 до 60 лет включительно
Дети и подростки
В зависимости от вакцинального анамнеза дети от 6 месяцев до 8 лет включительно получали одну или две дозы вакцины Ваксигрип®. Дети / подростки в возрасте от 9 до 17 лет включительно получали одну дозу вакцины Ваксигрип®.
Дети в возрасте от 6 до 35 месяцев включительно получали вакцину в объеме 0,25 мл, а дети в возрасте от 3 лет - в объеме 0,5 мл.
Дети / подростки в возрасте от 3 до 17 лет включительно:
Профиль безопасности основан на данных, полученных:
- в ходе клинических исследований у 363 детей в возрасте от 3 до 8 лет включительно и 296 детей / подростков в возрасте от 9 до 17 лет включительно,
- в ходе пострегистрационного применения в общей популяции (*).
У детей в возрасте от 3 до 8 лет включительно наиболее часто сообщаемыми реакциями в течение 7 дней после введения вакцины Ваксигрип® были боль в месте введения (59,1%), эритема в месте введения (30,3%), миалгия (25,0%), недомогание (22,3%) и припухлость в месте введения (22,1%).
У детей / подростков в возрасте от 9 до 17 лет включительно наиболее часто сообщаемыми реакциями в течение 7 дней после введения вакцины Ваксигрип® были боль в месте введения (65,3%), головная боль (28,6%) и миалгия (27,6%).
Таблица 3. Частота нежелательных реакций у детей в возрасте от 3 до 17 лет включительно
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ | ЧАСТОТА |
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы |
Лимфоаденопатия (1,6) | Нечасто |
Транзиторная тромбоцитопения | Неизвестна* |
Нарушения со стороны иммунной системы | |
Аллергические реакции (крапивница, сыпь, зуд(1,6), боль в ротоглотке(1)) | Нечасто |
Аллергические реакции (эритематозные кожные высыпания, одышка, ангионевротический отек, шок) | Неизвестна* |
Нарушения со стороны нервной системы |
Головная боль | Очень часто |
Головокружение(2) | Нечасто |
Невралгия, нарушение чувствительности, судороги, энцефаломиелит, неврит и синдром Гийена-Барре | Неизвестна* |
Нарушения со стороны сосудов |
Васкулит, в частности пурпура Шенлейна-Геноха, в ряде случаев с транзиторным поражением почек | Неизвестна* |
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
Диарея(1), боль в животе(1) | Нечасто |
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани |
Миалгия | Очень часто |
Общие расстройства и нарушения в месте введения |
Болезненность/боль в месте введения, эритема в месте введения, припухлость в месте введения, уплотнение в месте введения(3), недомогание, озноб(4) | Очень часто |
Повышение температуры тела, кровоподтек в месте введения(5) | Часто |
Зуд в месте введения, чувство тепла/жара в месте введения(2), дискомфорт в месте введения(2), плач(1), астения(2), слабость | Нечасто |
(1) Сообщалось в ходе клинических исследований у детей в возрасте от 3 до 8 лет включительно
(2) Сообщалось в ходе клинических исследований у детей / подростков в возрасте от 9 до 17 лет включительно
(3) Часто у детей / подростков в возрасте от 9 до 17 лет включительно
(4) Часто у детей в возрасте от 3 до 8 лет включительно
(5) Нечасто у детей / подростков в возрасте от 9 до 17 лет включительно
(6) Частота неизвестна у детей / подростков в возрасте от 9 до 17 лет включительно
Дети в возрасте от 6 до 35 месяцев включительно:
Профиль безопасности основан на данных, полученных:
- в ходе клинических исследований у 101 ребенка в возрасте от 6 до 35 месяцев включительно,
- в ходе пострегистрационного применения в общей популяции (*).
Наиболее часто сообщаемыми реакциями в течение 7 дней после введения вакцины Ваксигрип® были раздражительность (50,9%), болезненность в месте введения (36,6%), эритема в месте введения (34,0%), необычный плач (34,0%), повышение температуры тела (29,0%) и потеря аппетита (28,3%).
Таблица 4. Частота нежелательных реакций у детей в возрасте от 6 до 35 месяцев включительно
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ | ЧАСТОТА |
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы |
Транзиторная тромбоцитопения, лимфоаденопатия | Неизвестна* |
Нарушения со стороны иммунной системы |
Аллергические реакции (зуд, эритематозные кожные высыпания, крапивница, одышка, ангионевротический отек, шок) | Неизвестна* |
Нарушения со стороны обмена веществ и питания |
Потеря аппетита(1) | Очень часто |
Нарушение психики |
Необычный плач(1), раздражительность | Очень часто |
Нарушения со стороны нервной системы |
Головная боль(2), сонливость(1) | Очень часто |
Нарушение чувствительности, судороги, энцефаломиелит | Неизвестна* |
Нарушения со стороны сосудов |
Васкулит, в частности пурпура Шенлейна-Геноха, в ряде случаев с транзиторным поражением почек | Неизвестна* |
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
Диарея, рвота(1) | Часто |
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани |
Миалгия(2) | Очень часто |
Общие расстройства и нарушения в месте введения |
Болезненность в месте введения, эритема в месте введения, уплотнение в месте введения, кровоподтек в месте введения, припухлость в месте введения, повышение температуры тела | Очень часто |
Озноб(2) | Часто |
(1) Сообщалось у детей в возрасте от 6 до 23 месяцев включительно
(2) Сообщалось у детей в возрасте от 24 до 35 месяцев включительно
Особые группы пациентов
Несмотря на то, что было включено лишь ограниченное количество лиц с сопутствующими заболеваниями, исследования, проведенные у пациентов после трансплантации почек, пациентов с бронхиальной астмой или у детей в возрасте от 6 месяцев до 3 лет с заболеваниями, при которых имеется особо высокий риск развития серьезных осложнений, связанных с гриппом, не показали существенных различий в профиле безопасности вакцины Ваксигрип® у этих групп пациентов.
В клинических исследованиях вакцины Ваксигрип®, проводившихся у беременных женщин в Южной Африке и Мали (см. подразделы "Эффективность у беременных" и "Эффективность у детей в возрасте до 6 месяцев, рожденных женщинами, вакцинированными в период беременности (пассивная защита)" и раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания"), частоты местных и общих реакций, полученных через системы организованного сбора данных в течение 7 дней после вакцинации, в целом соответствовали зарегистрированным у взрослых во время клинических исследований. В клиническом исследовании, проведенном в Южной Африке, местные реакции чаще встречались в группе получивших вакцину Ваксигрип®, чем в группе плацебо, как в ВИЧ-отрицательной, так и в ВИЧ-положительной когортах. Других существенных различий в частоте нежелательных реакций, сообщенных через системы организованного сбора данных, между группой получившей вакцину Ваксигрип® и группой плацебо в обеих когортах не наблюдалось.