И.Г.Вена - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Наименование компонента	Содержание в 1 мл
Действующее вещество
Иммуноглобулин человека нормальный	50 мг
Вспомогательные вещества
Мальтоза	100 мг
Вода для инъекций	до 1 мл

Описание:

Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, бесцветный или светло-желтой окраски.

Характеристика препарата:

Препарат И.Г. Вена изготовлен из пулированной плазмы доноров с помощью фракционирования холодным этанолом с инактивацией вирусов методом сольвент-детергентной обработки и инкубацией при низком значении pH. Продукт получают из фракции белков плазмы крови человека, проверенной на отсутствие гемотрансмиссивных вирусов. Вирусная безопасность контролируется как в индивидуальной дозе, таг и в пуле плазмы. Двойная вирусинактивация и низкая антикомплементарная активность в сочетании с высокой активностью FC-фрагмента позволяют оптимизировать профиль безопасности. Распределение подклассов иммуноглобулина G (приблизительные значения):

IgG₁ 62,1 %

IgG₂ 34,8 %

IgG₃ 2,5 %

IgG₄ 0,6 %

Максимальное содержание иммуноглобулина А составляет 50 мкг/мл.

Фармакотерапевтическая группа:Иммуноглобулин

АТХ:

J06BA02 Иммуноглобулин человека нормальный (в/в введение)

Фармакодинамика:

Действующим началом являются иммуноглобулины, преимущественно класса G (IgG), обладающие активностью антител различной специфичности. Распределение подклассов IgG примерно соответствует их распределению в нативной плазме крови человека. Оптимальные дозы препарата могут восстановить низкую концентрацию, IgG до нормальных значений. Механизм действия при применении согласно показаниям, за исключением заместительной терапии, не полностью объяснен, но включает' в себя иммуномодулирующий эффект. Препарат повышает неспецифическую резистентность организма.

Фармакокинетика:

Иммуноглобулин человека нормальный незамедлительно и полностью становится биодоступным в кровотоке пациента после внутривенного введения. Он относительно быстро распределяется между плазмой и внесосудистой жидкостью, а примерно через 3-5 дней достигается равновесие между внутри- и внесосудистыми отделами.

Иммуноглобулин человека нормальный обладает периодом полувыведения равным примерно 21 день. Данный период полувыведения может варьироваться в зависимости от пациента, в частности в случае первичного иммунодефицита.

Иммуноглобулин G и комплексы IgG разрушаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы.

Дети

Опубликованные данные фармакокинетических исследований не раскрыли никаких серьезных различий между взрослыми и детьми, страдающими одним и тем же нарушением.

Данные о фармакокинетических свойствах у детей с ХВДП отсутствуют.

Показания:

Заместительная терапия у взрослых, детей и подростков (0-18 лет) при:

- Первичных иммунодефицитах (ПИД) с нарушенной продукцией антител;

- Вторичных иммунодефицитах:

Вторичный иммунодефицит (SID) у пациентов, страдающих тяжелыми или рецидивирующими инфекциями, неэффективным противомикробным лечением и либо доказанной недостаточностью специфических антител (PSAF)*, либо уровнем сывороточного IgG <4 г/л.

* PSAF = отсутствие по крайней мере двукратного повышения титра антител IgG к пневмококковым полисахаридным и полипептидным антигенным вакцинам.3.В качестве иммуномодулирующего средства:

при идиопатической тромбоцитопенической пурпуре (ИТП) у детей или взрослых при высоком риске кровотечений или перед хирургическими вмешательствами с целью коррекции количества тромбоцитов;
Синдроме Гийена-Барре;
Болезни Кавасаки;
Хронической воспалительной демиелинизирующей полирадикулонейропатии (ХВДП).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ

Повышенная чувствительность к иммуноглобулину человека, особенно у пациентов с антителами к иммуноглобулину А.

С осторожностью:

При беременности и грудном вскармливании. Следует соблюдать осторожность при внутривенном введении препарата пациентам с ожирением, с предрасполагающими факторами риска развития тромботических осложнений, таких как пожилой возраст, артериальная гипертензия, сахарный диабет, заболевания сосудистой системы, склонность к развитию тромбозов, длительное нахождение в неподвижном положении, тяжелая гиповолемия, заболевания, сопровождающиеся повышением вязкости крови при поступлении иммуноглобулина в кровоток, что повышает риск развития инфаркта миокарда, инсульта, тромбоэмболии легочной артерии и глубокого венозного тромбоза. Из-за возможного развития острой почечной недостаточности следует осторожность при внутривенном введении иммуноглобулина пациентам с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, лишним весом, гиповолемией, пациентам пожилого возраста (старше 65 лет), а также пациентам, получающим сопутствующую терапию нефротоксичными препаратами. В случае развития острой почечной недостаточности препарат немедленно отменяют. У пациентов групп риска развития острой очечной недостаточности и тромбоэмболических осложнений препарат вводят с минимальной скоростью и в минимальных дозах.

Беременность и лактация:

Безопасность использования препаратов иммуноглобулина человека нормального при беременности и в период грудного вскармливания не изучалась в контролируемых клинических исследованиях, поэтому их назначение беременным женщинам и женщинам в период грудного вскармливания должно производиться с осторожностью. Опыт клинического использования иммуноглобулина позволяет сделать вывод об отсутствии отрицательного воздействия на течение беременности, на плод или на ребенка при грудном вскармливании.

Способ применения и дозы:

Препарат следует вводить только в виде внутривенных инфузий, первоначально со скоростью 0.46 - 0.92 мл/кг/час (10-20 капель в минуту) в течение 20 - 30 минут. В случае хорошей переносимости скорость инфузии может быть постепенно увеличена до 1.85 мл/кг/час (40 капель в минуту).

Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах

Концентрацию иммуноглобулина IgG в плазме следует поддерживать на уровне не менее 6 г/л (определяется между инфузиями). Достижение данного уровня концентрации иммуноглобулинов происходит от 3 до 6 месяцев с момента начала лечения. Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 0,4 - 0,8 г/кг, в дальнейшем препарат назначают в дозе 0,2 г/кг каждые 3-4 недели. Для достижения уровня 6 г/л следует исходить из дозы препарата 0,2 - 0,8 г/кг/мес. Интервал между обработками препаратом придостижении стабильного уровня концентрации иммуноглобулина IgG составляет 3-4 недели.

Заместительная терапия при вторичных иммунодефицитах

Рекомендуемая доза составляет 0,2-0,4 г/кг каждые три-четыре недели.

Минимальные уровни IgG следует измерять и оценивать в сочетании с частотой инфекции.

Дозу следует корректировать по мере необходимости для достижения оптимальной защиты от инфекций; у пациентов с персистирующей инфекцией может потребоваться ее увеличение; снижение дозы можно рассмотреть, когда пациент остается свободным от инфекции.

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура:

При лечении острой стадии заболевания препарат назначают в дозе 0,8 - 1,0 г/кг 1 раз в сутки, при необходимости введение данной дозы препарата можно повторить 1 раз в 3 дня или по 0,4 г/кг. продукт один раз в день в течение 2-5 дней. В случае рецидивов лечение можно повторить.

Синдром Гийена-Барре

Рекомендуемая доза препарата составляет 0,4 г/кг/24 ч в течение более 5 дней (возможно повторение дозы в случае рецидива).

Препарат следует назначать детям с осторожностью, поскольку контролируемые клинические исследования применения препарата у детей, страдающих этим заболеванием, не проводились.

Болезнь Кавасаки

2,0 г/кг следует вводить однократно. Введение препарата сопровождается назначением ацетилсалициловой кислоты.

Хронические воспалительные демиелинизируюшие полионейропатии (ХВДП)

Начальная доза: 2 г/кг в течение 2-5 дней подряд.

Поддерживающие дозы: 1 г/кг в течение 1-2 дней подряд каждые 3 недели.

Эффект лечения следует оценивать после каждого цикла; если через 6 месяцев эффекта от лечения не наблюдается, лечение следует прекратить.

Если лечение эффективно, долгосрочное лечение должно определяться по усмотрению врача в зависимости от реакции пациента и реакции на поддерживающее лечение. Дозировку и интервалы приема, возможно, придется адаптировать в соответствии с индивидуальным течением заболевания.

Рекомендуемые условия дозирования приведены в таблице.

Диагноз	Доза	Частота инъекций
Заместительная терапия
ПИД Синдром первичного иммунодефицита	Стартовая доза: 0,4-0,8 г/кг Поддерживающая доза: 0,2-0,8 г/кг	каждые 3-4 недели
Вторичный иммунодефицит	0,2-0,4 г/кг	каждые 3-4 недели
Иммуномодуляция:
Иммунная тромбоцитопения	0,8-1 г/кг или 0,4 г/кг/день	в первый день, возможно повторение один раз в течение 3 дней 2-5 дней
Синдром Гийен Барре	0,4 г/кг/день	5 дней
Болезнь Кавасаки	2 г/кг	вместе с ацетилсалициловой кислотой
Хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулоневропатия (ХВДП)	Начальная доза: 2 г/кг Поддерживающая доза: 1 г/кг	раздельными дозами в течение 2-5 дней каждые 3 недели 1-2 дня

* с одновременным приемом ацетилсалициловой кислоты

Побочные эффекты:

Побочные реакции, вызванные нормальными иммуноглобулинами человека (в порядке убывания частоты), включают:

озноб, головная боль, головокружение, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, артралгия, низкое кровяное давление и умеренная боль в пояснице.
обратимые гемолитические реакции; особенно у пациентов с группами крови А, В и АВ и (редко) гемолитической анемией, требующей переливания крови
(редко) внезапное падение артериального давления и, в отдельных случаях, анафилактический шок, даже если у пациента не было выявлено гиперчувствительности к предыдущему приему препарата.
(редко) преходящие кожные реакции (включая кожную красную волчанку - частота неизвестна)
(очень редко) тромбоэмболические реакции, такие как инфаркт миокарда, инсульт, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен.
случаи обратимого асептического менингита
случаи повышения уровня креатинина в сыворотке и/или возникновения острой почечной недостаточности
случаи острого повреждения легких, связанного с переливанием крови (TRALI)

Табличный список побочных реакций

Представленные ниже таблицы соответствуют классификации систем органов MedDRA (SOC и уровень предпочтительных терминов).

В Таблице 1 показаны побочные реакции, полученные в ходе клинических исследований, а в Таблице 2 показаны постмаркетинговые побочные реакции.

Частоты оценивались по следующей схеме: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000); очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Частота нежелательных эффектов в клинических исследованиях основана на проценте на инфузию (общее количество инфузий: 1189).

Побочные реакции из постмаркетингового опыта перечислены с неизвестной частотой, поскольку постмаркетинговые сообщения о побочных реакциях являются добровольными и исходят от популяции неопределенного размера, и невозможно надежно оценить частоту этих реакций.

Источник данных по безопасности (на основе клинических испытаний, пострегистрационных исследований безопасности и/или спонтанных отчетов)

Таблица 1 Частота нежелательных явлений из клинических исследований
Класс системы органов MedDRA	Побочные реакции	Частота возникновения для пациентов	Частота возникновения для инфузий
Расстройства нервной системы	Головная боль, сонливость	Часто	Редко
Желудочно-кишечные расстройства	Тошнота	Часто	Редко
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани	Боль в спине	Часто	Нечасто
	Миалгия	Часто	Редко
Общие расстройств и нарушения в месте введения	Астения, усталость, лихорадка	Часто	Редко

Таблица 2 Постмаркетинговые нежелательные реакции
Класс системы органов MedDRA	Побочные реакции	Частота возникновения для пациентов	Частота возникновения для инфузий
Инфекции и инвазии	Асептический менингит	неизвестна	неизвестна
Заболевания крови и лимфатической системы	Haemolysis, haemolytic anaemia	неизвестна	неизвестна
Нарушения иммунной системы	Anaphylactic shock, hypersensitivity	неизвестна	неизвестна
Психические расстройства	Confusional state	неизвестна	неизвестна
Расстройства нервной системы	Нарушение мозгового кровообращения, головная боль, головокружение, тремор, парестезии.	неизвестна	неизвестна
Сердечные расстройства	Инфаркт миокарда, цианоз, тахикардия, брадикардия, сердцебиение.	неизвестна	неизвестна
Сосудистые нарушения	Тромбоз глубоких вен, эмболия, гипотония, гипертония, бледность	неизвестна	неизвестна
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения.	Легочная эмболия, отек легких, бронхоспазм, одышка, кашель	неизвестна	неизвестна
Желудочно-кишечные расстройства	Рвота, диарея, тошнота, боли в животе	неизвестна	неизвестна
Заболевания кожи и подкожной клетчатки	Отек Квинке, крапивница, эритема, дерматит, сыпь, зуд, экзема, гипергидроз	неизвестна	неизвестна
Заболевания опорнодвигательного аппарата и соединительной ткани	Артралгия, боль в спине, миалгия, боль в шее, скелетно- мышечная скованность	неизвестна	неизвестна
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей	Острая почечная недостаточность	неизвестна	неизвестна
Общие расстройства и состояния в месте введения.	Флебит в месте инъекции, лихорадка, озноб, боль в груди, отек лица, недомогание.	неизвестна	неизвестна
Расследования	Артериальное давление снизилось, увеличение креатинина в крови	неизвестна	неизвестна

Передозировка:

Передозировка способна привести к гиперволемии и повышенной вязкости крови, в частности у пациентов, находящихся в группе риска, включая пожилых пациентов или пациентов с сердечной или почечной недостаточностью.

Лечение симптоматическое.

Предполагается, что среди детей (0-18 лет) не будет наблюдаться никаких различий.

Взаимодействие:

Применение иммуноглобулина может нарушить формирование иммунитета при вакцинации ослабленными живыми вакцинами от кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы. В связи с этим введение иммуноглобулина после прививки против указанных инфекций проводят не ранее, чем через 3 месяца. После вакцинации против этих инфекций препараты иммуноглобулина следует вводить не ранее, чем через 2 недели. В случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию следует повторить. В случае кори снижение эффективности вакцины может длиться на протяжении 1 года. У пациентов привитых против кори необходимо контролировать уровень антител. Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения иммуноглобулина.

Особые указания:

Данное лекарственное средство содержит в качестве вспомогательного вещества 100 мг мальтозы на мл. Вмешательство мальтозы в анализы уровня глюкозы в крови может привести к ложно завышенным показаниям уровня глюкозы и, как следствие, к неправильному введению инсулина, что приведет к опасной для жизни гипогликемии и смерти. Кроме того, случаи истинной гипогликемии могут остаться без лечения, если гипогликемическое состояние маскируется ложно повышенными показателями уровня глюкозы. Более подробную информацию см. в разделе 4.5. Об острой почечной недостаточности см. ниже.

Этот лекарственный препарат содержит около 3 ммоль/литр (или 69 мг/литр) натрия. Следует принимать во внимание пациентам, соблюдающим диету с контролируемым содержанием натрия.

Чтобы улучшить отслеживаемость биологических лекарственных средств, необходимо четко записывать название и номер серии введенного препарата.

Меры предосторожности при использовании

Потенциальных осложнений часто можно избежать, если обеспечить пациентам:

первоначально медленное введение препарата (скорость введения 0,46 - 0,92 мл/кг/час);
тщательный контроль на предмет любых симптомов на протяжении всего периода инфузии. В частности, пациенты, ранее не принимавшие нормальный человеческий иммуноглобулин, пациенты, переведенные с альтернативного препарата или если с момента предыдущей инфузии прошел длительный перерыв, должны находиться под наблюдением в больнице во время первой инфузии и в течение первого часа после первой инфузии, в чтобы обнаружить потенциальные неблагоприятные признаки. За всеми остальными пациентами следует наблюдать в течение как минимум 20 минут после введения.

Для всех пациентов введение внутривенных иммуноглобулинов требует:

адекватная гидратация перед началом инфузии
контроль диуреза
мониторинг уровня креатинина в сыворотке крови
избежание одновременного применения петлевых диуретиков.

В случае возникновения нежелательной реакции необходимо либо уменьшить скорость введения, либо прекратить инфузию. Требуемое лечение зависит от характера и тяжести нежелательной реакции.

Инфузионная реакция

Определенные побочные реакции (например, головная боль, приливы, озноб, миалгия, одышка, тахикардия, боль в пояснице, тошнота и артериальная гипотензия) могут быть связаны со скоростью инфузии. Необходимо строго соблюдать рекомендованную скорость инфузии. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением и тщательно наблюдаться на предмет любых симптомов на протяжении всего периода инфузии. Побочные реакции могут возникать чаще

у пациентов, которые впервые получают человеческий нормальный иммуноглобулин или, в редких случаях, при замене препарата человеческого нормального иммуноглобулина или когда с момента предыдущей инфузии прошел длительный интервал
у пациентов с нелеченной инфекцией или хроническим воспалением

Гиперчувствительность

Реакции гиперчувствительности наблюдаются редко.

Анафилактический шок может развиться у пациентов:

с неопределяемым IgA, у которых есть антитела против IgA
которые перенесли предыдущее лечение нормальным иммуноглобулином человека

В случае шока следует применять стандартное лечение шока.

Тромбоэмболия

Имеются клинические данные о связи между введением внутривенных иммуноглобулинов и тромбоэмболическими событиями, такими как инфаркт миокарда, нарушения мозгового кровообращения (включая инсульт), тромбоэмболия легочной артерии и тромбозы глубоких вен, что, как предполагается, связано с относительным увеличением вязкости крови за счет высокого притока иммуноглобулина у пациентов из группы риска. Следует соблюдать осторожность при назначении и инфузии пациентам с ожирением и пациентам с ранее существовавшими факторами риска тромботических событий (такими как пожилой возраст, артериальная гипертензия, сахарный диабет и наличие в анамнезе сосудистых заболеваний или тромботических эпизодов, пациенты с приобретенными или наследственными тромбофилическими нарушениями), расстройства, пациенты с длительными периодами иммобилизации, пациенты с тяжелой гиповолемией, пациенты с заболеваниями, повышающими вязкость крови).

Пациентам с риском развития тромбоэмболических нежелательных реакций препараты внутривенного введения следует вводить с минимальной скоростью инфузии и в минимальной дозе.

Острая почечная недостаточность

Сообщалось о случаях острой почечной недостаточности у пациентов, получавших терапию внутривенными иммуноглобулинами. В большинстве случаев выявляются факторы риска, такие как ранее существовавшая почечная недостаточность, сахарный диабет, гиповолемия, избыточная масса тела, сопутствующий прием нефротоксичных лекарственных средств или возраст старше 65 лет.

Параметры почек следует оценивать перед инфузией внутривенного иммуноглобулина, особенно у пациентов с потенциально повышенным риском развития острой почечной недостаточности, и снова через соответствующие промежутки времени. Пациентам с риском развития острой почечной недостаточности препараты внутривенного введения следует вводить с минимальной возможной скоростью инфузии и дозой. В случае почечной недостаточности следует рассмотреть вопрос об отмене внутривенного введения.

Несмотря на то, что сообщения о почечной дисфункции и острой почечной недостаточности были связаны с использованием многих лицензированных препаратов внутривенного иммуноглобулина, содержащих различные вспомогательные вещества, такие как сахароза, глюкоза и мальтоза, препараты, содержащие сахарозу в качестве стабилизатора, составляли непропорциональную долю от общего числа.

Синдром асептического менингита (АМС)

Сообщалось о развитии синдрома асептического менингита в связи с лечением внутривенными иммуноглобулинами.

Синдром обычно начинается в течение от нескольких часов до 2 дней после лечения внутривенно. Исследования спинномозговой жидкости часто положительны с плеоцитозом до нескольких тысяч клеток на мм3, преимущественно гранулоцитарного ряда, и повышенным уровнем белка до нескольких сотен мг/дл.

АМС может возникать чаще в сочетании с лечением высокими дозами (2 г/кг) внутривенных иммуноглобулинов.

Пациенты, у которых наблюдаются такие признаки и симптомы, должны пройти тщательное неврологическое обследование, включая исследование спинномозговой жидкости, чтобы исключить другие причины менингита.

Прекращение лечения привело к ремиссии АМС в течение нескольких дней без каких-либо последствий.

Гемолитическая анемия

Продукт может содержать антитела группы крови, которые могут действовать как гемолизины и индуцировать in vivo покрытие эритроцитов иммуноглобулином, вызывая положительную прямую антиглобулиновую реакцию (тест Кумбса) и, в редких случаях, гемолиз. Гемолитическая анемия может развиться после терапии внутривенными иммуноглобулинами из-за усиленной секвестрации эритроцитов (RBC). Реципиентов внутривенных внутривенных доз следует контролировать на наличие клинических признаков и симптомов гемолиза.

Нейтропения/лейкопения

Сообщалось о временном снижении количества нейтрофилов и/или эпизодах нейтропении, иногда тяжелой, после лечения. Обычно это происходит в течение нескольких часов или дней после введения внутривенного иммуноглобулина и проходит спонтанно в течение 7- 14 дней.

Острое повреждение легких, связанное с переливанием крови (TRALI)

У пациентов, получающих внутривенные иммуноглобулины, сообщалось об остром некардиогенном отеке легких (острое повреждение легких, связанное с переливанием крови (TRALI)). TRALI характеризуется тяжелой гипоксией, одышкой, тахипноэ, цианозом, лихорадкой и гипотензией. Симптомы TRALI обычно развиваются во время или в течение 6 часов после переливания, часто в течение 1-2 часов. Таким образом, необходимо наблюдать за реципиентами внутривенных иммуноглобулинов и немедленно прекратить инфузию внутривенных иммуноглобулинов в случае развития побочных реакций со стороны легких. TRALI - потенциально опасное для жизни состояние, требующее немедленного обращения в отделение интенсивной терапии.

Вмешательство в серологическое тестирование

После введения иммуноглобулина временное повышение уровня различных пассивно переносимых антител в крови пациента может привести к получению ложноположительных результатов серологического тестирования.

Пассивная передача антител к антигенам эритроцитов, напр. А, В, D могут мешать некоторым серологическим тестам на антитела к эритроцитам, например, -прямому антиглобулиновому тесту (DAT, прямой тест Кумбса).

Вирусная безопасность.

Производство продукта из пула плазмы включает инактивацию/элиминацию вирусов и последующее тестирование, подтверждающее отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1, ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностному вирусу гепатита В.

Производство продуктов из плазмы крови человека включает мероприятия по предотвращению попадания инфекций и вирусов в кровь пациента. Такие меры включают тщательный отбор здоровых доноров, тестирование каждого донора на наличие вирусов и инфекции в его крови, этапы инактивации/элиминации вируса в производственном процессе и последующее тестирование на подтверждение отсутствия антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ). -1, ВИЧ-2), вирус гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В.

Несмотря на принятие этих мер, использование продуктов крови человека не исключает полностью вероятность попадания в кровь пациента вирусных агентов, в том числе неизвестных вирусов или других видов инфекций. Эти меры эффективны в отношении известных вирусов, таких как ВИЧ-1, 2, вирус гепатита В, вирус гепатита С, вирус гепатита А, парвовирус В19.

При введении препарата настоятельно рекомендуется записывать количество и серию препарата, использованного для лечения.

Детская популяция

Сообщалось о случаях глюкозурии у детей после введения И.Г.ВЕНА. Эти явления обычно легкие и преходящие, без клинических признаков. Продукт содержит в качестве вспомогательного вещества 100 мг мальтозы на мл. В почечных канальцах мальтоза гидролизуется до глюкозы, которая реабсорбируется и обычно очень мало выводится с мочой. Реабсорбция глюкозы зависит от возраста. Временное повышение содержания мальтозы в плазме может превысить способность почек к реабсорбции сахара и привести к положительному результату теста на глюкозу в моче.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата могут оказывать воздействие на способность управлять транспортным средством или движущимися механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при введении препарата, управление транспортным средством или движущимися механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для инфузий, 50 мг/мл.

Упаковка:

По 20 мл во флаконе из прозрачного нейтрального стекла гидролитического класса I укупореннном галобутиловой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком с защитной пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия с инструкцией по применению в картонной пачке.

Раствор для инфузий 50 мг/мл по 50 мл, 100 мл или 200 мл во флаконе из прозрачного нейтрального стекла гидролитического класса I укупоренном галобутиловой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком с защитной пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия в комплекте со стерильной апирогенной капельницей для инфузий и инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:П N014603/01

Дата регистрации:2009-02-06

Дата переоформления:2022-12-23

Владелец Регистрационного удостоверения:

КЕДРИОН С П А Италия

Производитель:

КЕДРИОН С П А Италия

Представительство:

КЕДРИОН С П А Италия

Дата обновления информации: 2024-08-04

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

И.Г.Вена (IG VENA)