Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников.
Инструкция по приготовлению и введению препарата Зенпозайм
Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий следует восстановить стерильной водой для инъекций, разбавить раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций, а затем ввести путем внутривенной инфузии.
Этапы восстановления и разведения следует выполнять в асептических условиях. Во время приготовления раствора для инфузии не следует использовать фильтрующие устройства. Следует избегать образования пены на этапах восстановления и разведения.
Этапы приготовления раствора для инфузии:
1. Определяют количество флаконов, подлежащих восстановлению, исходя из массы тела пациента и назначенной дозы.
Масса тела пациента (кг) × доза (мг/кг) = доза для пациента (в мг). Доза для пациента (в мг), разделенная на 20 мг/флакон = количество флаконов для восстановления. Если количество флаконов представляет собой дробное число, его округляют до следующего целого числа.
2. Достают необходимое количество флаконов из холодильника и оставляют на 20-30 минут, чтобы дать им нагреться до комнатной температуры.
3. Восстанавливают содержимое каждого флакона, вводя по 5,1 мл стерильной воды для инъекций во флакон с использованием методики медленного добавления жидкости по капле по внутренней стенке флакона.
4. Каждый флакон осторожно наклоняют и поворачивают. Из каждого флакона получается прозрачный бесцветный раствор с концентрацией 4 мг/мл.
5. Визуально проверяют восстановленный раствор во флаконах на наличие механических включений и изменения цвета. Раствор препарата Зенпозайм должен быть прозрачным и бесцветным. Не следует использовать флаконы с раствором, содержащим механические включения, или с раствором с изменением цвета.
6. Из соответствующего количества флаконов отбирают объем восстановленного раствора, соответствующий назначенной дозе, и разводят раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций, в шприце или инфузионном пакете в зависимости от объема инфузии (рекомендуемый общий объем инфузии в зависимости от возраста и/или веса пациента см. в таблице 12):
Таблица 12. Рекомендуемые объемы инфузии
| | Масса тела от ≥3 кг до <10 кг | Масса тела от ≥10 кг до <20 кг | Масса тела ≥20 кг (дети (<18 лет) | Взрослые (≥18 лет) |
| Доза (мг/кг) | Общий объем инфузии (мл) | Общий объем инфузии (мл) | Общий объем инфузии (мл) | Общий объем инфузии (мл) |
| 0,03 | Фактический объем будет зависеть от массы тела | Фактический объем будет зависеть от массы тела | 5 | Н/П |
| 0,1 | Фактический объем будет зависеть от массы тела | 5 | 10 | 20 |
| 0,3 | 5 | 10 | 20 | 100 |
| 0,6 | 10 | 20 | 50 | 100 |
| 1 | 20 | 50 | 100 | 100 |
| 2 | 50 | 75 | 200 | 100 |
| 3 | 50 | 100 | 250 | 100 |
Н/П - не применимо
Для приготовления инфузий с фактическим конечным объемом инфузии в зависимости от массы тела у детей (см. таблицу 12):
- Готовят раствор для инфузии с концентрацией 0,1 мг/мл, набирая 0,25 мл (1 мг) восстановленного раствора, приготовленного на этапе 3, и 9,75 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций в пустой шприц вместимостью 10 мл.
- Рассчитывают объем (мл), необходимый для получения дозы для пациента (мг). Пример: 0,3 мг ÷ 0,1 мг/мл = 3 мл
Инструкция по разведению для получения инфузии общим объемом от 5 до 20 мл с использованием шприца:
- Медленно вводят необходимый объем восстановленного раствора по внутренней стенке шприца.
- Медленно добавляют необходимое количество раствора натрия хлорида с концентрацией 9 мг/мл (0,9%) для инъекций для получения необходимого общего объема инфузии (избегая образования пены внутри шприца).
Инструкция по разведению для получения инфузии общим объемом от 50 мл с использованием инфузионного пакета:
- Пустой инфузионный пакет:
- В стерильный инфузионный пакет соответствующего размера медленно вводят восстановленный раствор, полученный на этапе 3.
- Медленно добавляют необходимое количество раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций для получения необходимого общего объема инфузии (избегая образования пены внутри пакета).
- Предварительно наполненный инфузионный пакет:
- Из инфузионного пакета, предварительно наполненного раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций, отбирают объем физиологического раствора, эквивалентный объему, указанному в таблице 12.
- Медленно добавляют необходимое количество восстановленного раствора, полученного на этапе 3, в инфузионный пакет (избегая образования пены внутри пакета).
7. Осторожно переворачивают шприц или инфузионный пакет для перемешивания. Не встряхивать! Так как это раствор белка, незначительная флокуляция (описываемая как наличие тонких полупрозрачных волокон) иногда возникает после разведения.
8. Во время введения разведенный раствор следует отфильтровать через встроенный фильтр с низкой степенью связывания с белками с диаметром пор 0,2 мкм.
9. После завершения инфузии инфузионную линию следует промыть раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций, используя ту скорость инфузии, которая была установлена на последнем этапе инфузии.
Утилизация
Утилизацию неиспользованного лекарственного препарата или отходов следует выполнять в соответствии с требованиями национального законодательства.