Подобно всем лекарственным препаратам препарат Руксолитиниб Фармасинтез может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Большинство нежелательных реакций препарата Руксолитиниб Фармасинтез характеризуются легкой или умеренной степенью тяжести и обычно проходят по прошествии нескольких дней или недель после начала лечения.
Миелофиброз и истинная полицитемия
Некоторые нежелательные реакции могут быть серьёзными.
Прежде чем принять следующую запланированную дозу препарата, немедленно сообщите врачу, если у Вас наблюдаются какие-либо из следующих нежелательных реакций.
Некоторые нежелательные реакции наблюдаются очень часто (могут возникать более чему 1 человека из 10), другие — часто (могут возникать не более чему 1 из 10 человек):
- любые симптомы кровоизлияния в головной мозг, такие как внезапное нарушение уровня сознания, стойкая головная боль, онемение, звон в ушах, слабость или паралич (часто при миелофиброзе, нечасто при истинной полицитемии);
- любые симптомы желудочного или кишечного кровотечения, например, стул черного цвета, наличие крови в кале, рвота с кровью (очень часто при миелофиброзе, часто при истинной полицитемии);
- внезапное появление синяков и/или кровоизлияний, аномальная усталость, затруднение дыхания при физической нагрузке или в состоянии покоя, аномальная бледность кожных покровов или частые инфекции (возможные симптомы нарушений со стороны крови) (очень часто);
- болезненная кожная сыпь с волдырями (возможные симптомы опоясывающего лишая) (очень часто);
- низкий уровень эритроцитов (анемия), нейтрофилов (нейтропения) или тромбоцитов (тромбоцитопения) в крови (очень часто);
- учащённое сердцебиение, лихорадка, спутанность сознания и учащённое дыхание (возможные симптомы сепсиса — серьёзного состояния, развивающегося в ответ на инфекцию, которая приводит к обширному воспалению) (часто при миелофиброзе, нечасто при истинной полицитемии).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Руксолитиниб Фармасинтез
Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):
- высокий уровень холестерина в крови (гиперхолестеринемия);
- высокий уровень липидов в крови (гипертриглицеридемия);
- отклонения показателей функциональных печёночных проб (повышенная активность аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы);
- головокружение;
- головная боль;
- инфекции мочевыводящих путей, в частности воспаление мочевого пузыря (цистит), инфекционное заболевание, развивающееся в результате проникновения из органов мочевой системы в кровеносное русло различных микроорганизмов и их токсинов (уросепсис), наличие лейкоцитов в моче (пиурия), инфекция почек;
- увеличение массы тела;
- лихорадка, кашель, затруднённое или болезненное дыхание, свистящее дыхание, боль в грудной клетке при дыхании (возможные симптомы пневмонии) (часто — при истинной полицитемии);
- высокое артериальное давление (гипертензия), что также может вызывать головокружение и головную боль;
- запор;
- высокий уровень липазы в крови;
- одышка, в том числе при физической нагрузке (при истинной полицитемии);
- боль в животе, диарея (при истинной полицитемии);
-мышечные спазмы (при истинной полицитемии);
- усталость (при истинной полицитемии).
Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):
- снижение числа клеток крови всех трех типов — эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения);
- частое выпускание газов (метеоризм);
- нарушение равновесия (при миелофиброзе);
- кашель (при истинной полицитемии);
- носовое кровотечение (при истинной полицитемии);
- тошнота (при истинной полицитемии);
- боль в суставах (артралгия) (при истинной полицитемии);
- хроническая усталость (астения) (при истинной полицитемии);
- отёк, в том числе отёк стоп, лодыжек (периферические отеки) (при истинной полицитемии).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):
- туберкулёз (частота неизвестна при истинной полицитемии);
- рецидив инфекции, вызванной вирусом гепатита В (что может сопровождаться пожелтением кожных покровов и склер глаза, тёмно-коричневым окрашиванием мочи, болью в правой части живота, лихорадкой и ощущением тошноты/тошнотой) (частота неизвестна при миелофиброзе);
- заболевание внутреннего уха, сопровождающееся снижением слуха, шумом в ушах, головокружением (болезнь Меньера) (при миелофиброзе).
Реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ)
Некоторые нежелательные реакции могут быть серьёзными.
Прежде чем принять следующую запланированную дозу препарата, немедленно обратитесь к врачу, если у Вас наблюдаются какие-либо из следующих серьёзных нежелательных реакций:
Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):
- лихорадка, боль, покраснение и/или затруднённое дыхание (возможные симптомы инфекции, вызываемой цитомегаловирусом (цитомегаловирусной инфекции)) (при острой РТПХ);
- лихорадка, боль при мочеиспускании (возможные симптомы инфекции мочевыводящих путей) (часто при хронической РТПХ);
- учащённое сердцебиение, лихорадка, спутанность сознания и учащённое дыхание (возможные симптомы сепсиса — серьёзного состояния, развивающегося в ответ на инфекцию, которая приводит к обширному воспалению) (при острой РПХТ);
- усталость, утомляемость, бледность кожных покровов (возможные симптомы анемии, возникающей в результате низкого уровня эритроцитов), частые инфекции, лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту, вызванные инфекциями (возможные симптомы нейтропении, возникающей в результате низкого уровня нейтрофилов), спонтанное появление кровоизлияний или синяков (возможные симптомы тромбоцитопении, возникающей в результате низкого уровня тромбоцитов);
- низкий уровень клеток крови всех трех типов — эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения) (при острой РТПХ).
Ниже перечислены другие возможные нежелательные реакции.
Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):
- высокий уровень холестерина в крови (гиперхолестеринемия);
- головная боль (часто при острой РТПХ);
- повышение артериального давления;
- высокий уровень липазы в крови (при хронической РТПХ);
- аномальные результаты анализа крови, которые могут свидетельствовать о возможном поражении поджелудочной железы (повышенный уровень амилазы) (при хронической РТПХ);
- тошнота (при острой РТПХ);
- отклонения показателей функциональных печёночных проб (повышенная активность аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы);
- повышенный уровень фермента из мышц в крови, который может свидетельствовать о поражении мышц и/или разрушении мышечной ткани (повышенный уровень креатинфосфокиназы в крови) (при хронической РТПХ);
- повышенный уровень креатинина (вещества, которое обычно выводится из организма почками с мочой) в крови, который может свидетельствовать о нарушении функционирования почек (повышенный уровень креатинина в крови) (при хронической РТПХ).
Часто (могут возникать у 1 из 10 человек):
- лихорадка, боль, покраснение и/или затруднённое дыхание (возможные симптомы инфекции, вызываемой вирусом ВК) (при хронической РТПХ);
- увеличение массы тела (при хронической РТПХ);
- запор (при хронической РТПХ).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor. gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/
Республика Беларусь
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Республиканская клинико¬фармакологическая лаборатория
Адрес: 220045, г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корпус 15, 8 этаж
Телефон: +375-17-242-00-29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by/
Республика Казахстан
«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13
Телефон: 8 (7172) 78-98-28
Электронная почта: pdlc@dari.kz
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz/
Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25
Телефон: 0800-800-26-26, +996-312-21-92-88
Электронная почта: dlomt@pharm,kg
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.kg/
Республика Армения
«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ
Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5
Телефон: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05
Электронная почта: vigilance@pharm.am
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.am/