Септалор - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Действующее вещество:Лидокаин + ХлоргексидинЛидокаин + Хлоргексидин

Аналогичные препараты:Раскрыть

Инстиллагель®

гель местно

ФАРКО-ФАРМА ГМБХ Германия

Катеджель с лидокаином

гель местно

ФАРМАЦОЙТИШЕ ФАБРИК МОНТАВИТ ГЕЗЕЛЬШАФТ М Б Х Австрия

Лидокаин Асепт

спрей местно

БИОГЕН НПЦ ОАО Россия

Лидохлор

гель наружно

ЮНИК ФАРМАСЬЮТИКАЛ ЛАБОРАТОРИЗ (ОТДЕЛЕНИЕ ФИРМЫ ДЖ Б КЕМИКАЛС ЭНД ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛТД ) Индия

Септалор

спрей местно

САНДОЗ Д Д Словения

Септалор

таблетки п/яз.

САНДОЗ Д Д Словения

Входит в перечень:ЖНВЛП

Лекарственная форма:

спрей для местного применения дозированный [спиртовой со вкусом ментола, спиртовой со вкусом лимона]

Состав:

На 1 дозу (1 нажатие):

Спрей для местного применения дозированный спиртовой со вкусом лимона

Действующие вещества: лидокаина гидрохлорид 0,0425 мг, хлоргексидина биглюконат 0,17 мг в виде раствора хлоргексидина биглюконата 20%;

вспомогательные вещества: лимонная кислота, сукралоза, ароматизатор Лимонный (502336Т), пропиленгликоль, глицерол, этанол 96%, вода очищенная.

Спрей для местного применения дозированный спиртовой со вкусом ментола

Действующие вещества: лидокаина гидрохлорид 0,0425 мг, хлоргексидина биглюконат 0,17 мг в виде раствора хлоргексидина биглюконата 20%;

вспомогательные вещества: лимонная кислота, глицерол, натрия сахарин, левоментол, цинеол, этанол 96%, вода очищенная.

Описание:

Спрей для местного применения дозированный спиртовой со вкусом лимона: прозрачный, бесцветный раствор с характерным лимонно-спиртовым запахом.

Спрей для местного применения дозированный спиртовой со вкусом ментола: прозрачный, бесцветный раствор с характерным мятно-спиртовым запахом.

Фармакотерапевтическая группа:Антисептическое средство+местноанестезирующее средство

АТХ:

R02AA05 Хлоргексидин

Фармакодинамика:

Препарат Септалор представляет собой комбинированный препарат, оказывающий двойное действие на воспаленную слизистую оболочку полости рта и горла: местное обезболивающее за счет наличия лидокаина и антисептическое благодаря хлоргексидину. Благодаря наличию в составе лидокаина препарат быстро облегчает симптомы инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта и глотки (першение и боль в горле).

Лидокаин представляет собой местный анестетик амидного типа, оказывает поверхностный анальгезирующий эффект. Лидокаин блокирует генерацию и проведение нервных импульсов в чувствительных, двигательных и вегетативных нервных волокнах. На молекулярном уровне лидокаин воздействует преимущественно на клеточную мембрану: специфически блокирует натриевые ионные каналы в неактивном состоянии, что препятствует генерированию потенциала действия, предотвращая проведение нервного импульса при местном использовании лидокаина вблизи нерва. В целом, местные анестетики быстрее блокируют вегетативные нервы, мелкие немиелинизированные (ощущение боли) и мелкие миелинизированные (ощущение боли, температуры), чем крупные миелинизированные волокна (ощущение прикосновения, давления). Соотношение между эффективностью и токсичностью является благоприятным.

Хлоргексидин является бис-бигуанидным катионным антисептиком, оказывающим антибактериальное воздействие на грамположительные (например, Micrococcus sp., Staphylococcus sp., Streptococcus sp., Bacillus sp., Clostridium sp., Corynebacterium sp.) и на грамотрицательные микроорганизмы. Также обладает противогрибковым действием в отношении дерматофитов и дрожжевых грибов. Оказывает бактериостатическое действие в низких концентрациях и бактерицидное в высоких. За счет того, что хлоргексидин несет сильный положительный заряд, он абсорбируется на отрицательно заряженных участках бактериальной клеточной стенки, содержащих фосфаты, что нарушает целостность клеточной мембраны и приводит к увеличению ее проницаемости.

Фармакокинетика:

Всасывание

Скорость системной абсорбции лидокаина варьируется в зависимости от места и пути введения. Он быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, через слизистые оболочки и поврежденную кожу, однако большая часть разрушается до попадания в системный кровоток.

При местном применении всасывание зависит от кровоснабжения и общей принятой дозы. Менее 17% принятой дозы через 30 минут после применения может обнаруживаться в неизмененном виде в желудочно-кишечном тракте, менее 1,5% - в других тканях.

Анестезирующий эффект лидокаина при местном применении развивается быстро, через 2-5 минут, и продолжается в течение 30-45 минут. Обезболивание является поверхностным и не распространяется на подслизистые структуры.

Хлоргексидин практически не всасывается при приеме внутрь или местном применении. В фармакокинетических исследованиях было установлено, что приблизительно 30% хлоргексидина остается в ротовой полости после ее ополаскивания, после чего хлоргексидин постепенно выводится со слюной. Хлоргексидин может абсорбироваться на поверхности зубов, зубном налете или слизистой оболочке рта, что обусловлено его длительным присутствием в полости рта. Около 4% хлоргексидина проглатывается пациентом.

Распределение

Лидокаин хорошо распределяется в тканях (почки, легкие, печень, сердце, жировая ткань), а также проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер и экскретируется в грудное молоко человека.

Хлоргексидин не прочно связывается с белками плазмы крови.

Метаболизм

Лидокаин метаболизируется путем "первичного" прохождения через печень, его биодоступность после приема внутрь составляет 35%. 90% полученной дозы деэтилируется в печени. Два метаболита являются фармакологически активными, у некоторых пациентов могут оказывать токсическое воздействие на центральную нервную систему.

Хлоргексидин не накапливается в организме, метаболизируется только незначительная часть в печени.

Выведение

Лидокаин выводится из организма в виде метаболитов, в основном, через почки, 10% выводится в неизмененном виде. Период полувыведения лидокаина у взрослых составляет 1,5-2 ч, период полувыведения метаболитов лидокаина - от 2 до 10 ч. Период полувыведения может увеличиваться у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, заболеваниями печени и инфарктом миокарда.

Около 90% всосавшейся дозы хлоргексидина выводится кишечником и менее 1% почками.

Показания:

Местное симптоматическое (обезболивающее и антисептическое) лечение инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта и глотки, сопровождающихся першением и болью в горле.

Уменьшение боли при воспалении слизистой оболочки полости рта.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к лидокаину или другим местным анестетикам амидного типа, хлоргексидину или вспомогательным компонентам препарата;

- беременность и период грудного вскармливания;

- алкогольная зависимость;

- сердечная недостаточность, инфаркт миокарда;

- заболевания печени, печеночная недостаточность;

- детский возраст до 18 лет.

С осторожностью:

При эпилепсии, одновременном применении препаратов, содержащих аналоги лидокаина (антиаритмические препараты класса Ib), у пациентов, склонных к развитию реакций гиперчувствительности.

Беременность и лактация:

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы:

Местно.

По 3-5 нажатий 6-10 раз в день.

После применения препарата в течение часа не рекомендуется прием пищи или жидкости, а также чистить зубы.

Если в течение 3-4 дней лечения не наступает улучшение, следует обратиться к врачу.

Каждый флакон препарата Септалор должен применяться индивидуально одним пациентом.

Рекомендации по использованию:

1. Перед применением расположите распылитель перпендикулярно флакону;

2. Широко откройте рот, направьте распылитель в сторону зева, задержите дыхание и нажмите на спрей;

3. После применения опустите распылитель вниз для блокировки распыления.

Если препарат Септалор некоторое время не использовался, необходимо прочистить распылитель следующим образом:

1. Переверните флакон вверх дном и нажмите на спрей, чтобы раствор был полностью удален из распылителя;

2. Снимите распылитель с флакона и поместите в емкость с теплой водой на несколько минут;

3. Аккуратно выньте распылитель из воды и дайте ему высохнуть;

4. Установите на флакон сухой распылитель в опущенном положении для блокировки распыления.

Побочные эффекты:

Препарат переносится хорошо при применении местно в полости рта и глотки в рекомендуемых дозах в течение короткого промежутка времени.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (< 1/10000); частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

частота неизвестна: метгемоглобинемия.

Нарушения со стороны иммунной системы

часто: кожные реакции гиперчувствительности;

редко: тяжелые аллергические реакции, включая анафилаксию;

частота неизвестна: отсроченные реакции гиперчувствительности (контактный дерматит, фотосенсибилизация) или другие кожные реакции.

Нарушения психики

частота неизвестна: тревога, возбудимость, эйфория.

Нарушения со стороны нервной системы

частота неизвестна: сонливость, головокружение, дезориентация, спутанность сознания, тремор, психоз, нервозность, парестезия, онемение, судороги, потеря сознания, кома.

Нарушения со стороны органа зрения и слуха

частота неизвестна: нарушения зрения, включая нечеткость зрения и двоение в глазах, звон в ушах.

Нарушения со стороны дыхательной системы

частота неизвестна: одышка, респираторный дистресс синдром, дыхательная недостаточность, остановка дыхания.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

часто: тошнота, рвота, боль в животе;

частота неизвестна: затруднение глотания, язвы во рту.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

редко: контактный дерматит; частота неизвестна: шелушение кожи.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

частота неизвестна: мышечное подергивание или тремор.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

частота неизвестна: астения, преходящее нарушение вкуса или ощущение жжения языка, ощущение холодного или горячего.

При длительном и непрерывном применении хлоргексидина в полости рта возможно временное окрашивание зубов в коричневый цвет, что может быть устранено чисткой зубов.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Несмотря на то, что препарат предназначен для местного применения, следует учитывать возможность передозировки по неосторожности.

Есть небольшой риск, что после приема высоких доз (более 1 флакона в день) может снижаться чувствительность в области глотки, что может приводить к нарушению контроля глотательного рефлекса и аспирации содержимого желудка в дыхательные пути.

В случае попадания содержимого желудка в дыхательные пути следует их очистить и выполнить прием Геймлиха; если обструкция сохраняется, необходимо госпитализировать пациента.

Симптомы, возникающие при системной интоксикации лидокаином (токсическая доза для взрослых составляет более 0,5 г; концентрация в плазме крови выше 6 мг/л):

- нарушения со стороны центральной нервной системы: головная боль, галлюцинации, головокружение, сонливость, беспокойство, звон в ушах, парестезии, дизартрия, нарушение слуха, онемение вокруг рта, метаболический ацидоз, нистагм, мышечный термор, психоз, судороги, остановка дыхания, эпилептический припадок, снижение уровня сознания, кома;

- нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: тяжелая брадикардия, сердечная недостаточность, нарушение сердечного ритма (остановка синусового узла, тахиаритмия), остановка сердца.

Симптомы передозировки хлоргексидином: отек глотки, некротическое поражение пищевода, повышение активности "печеночных" трансаминаз (до значений, в 30 раз выше нормы), рвота, эрозии слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки на фоне острого атрофического гастрита, эйфория, нарушение зрения и полная потеря вкусовых ощущений (продолжительностью до 8 ч).

Лечение. Антидот неизвестен. При системной интоксикации следует немедленно прекратить прием препарата, вызвать рвоту или аспирировать содержимое желудка с помощью зонда. В тяжелых случаях госпитализировать пациента для поддержания дыхания и гемоперфузии, а также предотвращения обезвоживания. При возникновении судорог рекомендуется прием диазепама.

Взаимодействие:

Не рекомендуется одновременно использовать другие антисептические препараты для местного применения. Это условие не распространяется на препарат Септалор в виде таблеток для рассасывания, так как качественные составы действующих веществ спрея и таблеток идентичны (лидокаин и хлоргексидин). Разовую дозу спрея (5 впрыскиваний) можно заменить разовой дозой таблеток (1 таблетка).

Применение препарата совместно с ингибиторами холинэстеразы (такими как неостигмин, дистигмин, пиридостигмин) или с другими лекарственными препаратами для лечения миастении не рекомендуется.

Лидокаин является ингибитором печеночного изофермента CYP1A2, в меньшей степени изоферментов 2D6 и 3А4, но взаимодействие с субстратами данных изоферментов при рекомендуемом режиме дозирования не является клинически значимым.

Особые указания:

Препарат не содержит сахарозу, поэтому может применяться при сахарном диабете.

В случае, когда на фоне применения препарата в течение 3-4 дней не наступает улучшение или развивается бактериальная инфекция, которая сопровождается повышением температуры тела, следует обратиться к врачу за назначением других препаратов для лечения инфекции. В этом случае препарат Септалор может применяться в качестве дополнительного средства для уменьшения боли в горле.

Компоненты препарата способствуют снижению количества микроорганизмов в полости рта и глотки. Применение препарата более 5 дней нежелательно из-за возможного нарушения нормальной микрофлоры полости рта и глотки.

Следует избегать попадания препарата в глаза и уши. В случае попадания в глаза немедленно промойте их водой в течение минимум 15 минут, удерживая при этом веки раскрытыми. При необходимости, обратитесь к врачу.

Спрей для местного применения дозированный спиртовой со вкусом лимона содержит 29,7% (об.) этанола, что составляет около 19,975 мг в 1 впрыскивании (эквивалентно примерно 0,22 мл вина).

Спрей для местного применения дозированный спиртовой со вкусом ментола содержит 41,6% (об.) этанола, что составляет около 27,88 мг в 1 впрыскивании (эквивалентно примерно 0,31 мл вина). В связи с этим препарат не рекомендуется пациентам с алкогольной зависимостью, а также это необходимо учитывать при назначении препарата Септалор пациентам с поражением печени или эпилепсией.

Спрей для местного применения дозированный спиртовой со вкусом лимона содержит пропиленгликоль, поэтому при попадании на кожу может вызывать ее раздражение, а при приеме внутрь способствовать развитию симптомов, схожих с приемом этанола.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Учитывая побочные действия лекарственного средства, следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Форма выпуска/дозировка:

Спрей для местного применения дозированный [спиртовой со вкусом лимона, со вкусом ментола], 0,0425 мг+0,17 мг/доза.

Упаковка:

Первичная упаковка

По 30 мл раствора (не менее 320 доз) во флакон из темного стекла с помпой с нажимным устройством, распылителем и колпачком с контролем первого вскрытия.

Вторичная упаковка

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Спрей для местного применения дозированный спиртовой со вкусом лимона 2 года.

Флакон после вскрытия хранить не более 6 месяцев.

Спрей для местного применения дозированный спиртовой со вкусом ментола 2,5 года.

Флакон после вскрытия хранить не более 3 месяцев.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:Без рецепта

Регистрационный номер:ЛП-005226

Дата регистрации:2018-12-03

Дата окончания действия:2023-12-03

Дата аннулирования:2024-11-14

Владелец Регистрационного удостоверения:

САНДОЗ Д Д Словения

Производитель:

QUALIPHAR NV Бельгия

Представительство:

САНДОЗ Швейцария

Дата обновления информации: 2024-11-14

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Септалор (Septalor)