Сунитиниб (Sunitinib)

Действующее вещество:СунитинибСунитиниб
Входит в перечень:ЖНВЛП
Лекарственная форма:  

капсулы

Состав:

Препарат Сунитиниб содержит:

Действующим веществом является сунитиниб.

Сунитиниб 12,5 мг, капсулы

Содержимое капсулы: маннитол, кроскармеллоза натрия, повидон К30, магния стеарат.

Оболочка капсулы (крышка и тело): желатин, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172).

Сунитиниб 25 мг, капсулы

Содержимое капсулы: маннитол, кроскармеллоза натрия, повидон К30, магния стеарат.

Оболочка капсулы (крышка и тело): желатин, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172) (+/-), железа оксид черный (Е 172) (+/-).

Сунитиниб 37,5 мг, капсулы

Содержимое капсулы: маннитол, кроскармеллоза натрия, повидон К30, магния стеарат.

Оболочка капсулы (крышка и тело): желатин, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172).

Сунитиниб 50 мг, капсулы

Содержимое капсулы: маннитол, кроскармеллоза натрия, повидон К30, магния стеарат.

Оболочка капсулы (крышка и тело): желатин, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172), железа оксид черный (Е 172).

Описание:

Непрозрачные твердые желатиновые капсулы.

Сунитиниб, 12,5 мг, капсулы

Капсула № 4 красновато-коричневого цвета.

Сунитиниб, 25 мг, капсулы

Капсула № 3 красновато-коричневого (тело капсулы) и коричневато-оранжевого (крышка) цветов.

Сунитиниб, 37,5 мг, капсулы

Капсула № 2 желтого цвета.

Сунитиниб, 50 мг, капсулы

Капсула № 2 коричневато-оранжевого цвета.

Содержимое капсулы: порошок от желтого до оранжевого цвета.

Характеристика препарата:

Действующим веществом препарата Сунитиниб является сунитиниб (относится к так называемому классу ингибиторов протеинкиназ).

Данный препарат используется для лечения злокачественных опухолей благодаря своей способности подавлять активность особой группы белков, участвующих в процессе роста и распространения раковых клеток.

Фармакотерапевтическая группа:Противоопухолевые средства; ингибиторы протеинкиназ; другие ингибиторы протеинкиназ
АТХ:  

L01EX01   Сунитиниб

Показания:

Препарат Сунитинб показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет:

  • гастроинтестинальные стромальные опухоли (тип опухолей желудочно-кишечного тракта) при отсутствии эффекта от терапии иматинибом вследствие резистентности (устойчивости к воздействию препарата) или непереносимости;
  • распространенный и/или метастатический почечноклеточный рак (тип рака почек, который распространился на другие части тела) у пациентов, не получавших ранее специфического лечения;
  • распространенный и/или метастатический почечноклеточный рак при отсутствии эффекта от терапии цитокинами;
  • нерезектабельные или метастатические высокодифференцированные нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (опухоли из клеток поджелудочной железы, вырабатывающих гормоны) у взрослых с прогрессированием заболевания;
  • адъювантная терапия (которая проводится после хирургической операции по удалению опухоли) пациентов с высоким риском рецидива почечноклеточной карциномы (разновидность рака почки) после нефрэктомии (операция по удалению почки).
Противопоказания:

Не применяйте препарат Сунитиниб если у Вас аллергия на сунитиниб или любые другие компоненты препарата.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Сунитиниб не следует применять беременным.

Если Вы кормите грудью, сообщите об этом своему лечащему врачу. Не кормите грудью во время лечения препаратом Сунитиниб.

Фертильность:

Если Вы можете забеременеть, используйте надежный метод контрацепции во время терапии препаратом Сунитиниб.

Способ применения и дозы:

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Врач подберет необходимую для Вас дозу препарата, а также продолжительность терапии и определит, когда терапию следует прекратить.

Рекомендуемая доза

Гастроинтестинальные стромальные опухоли при отсутствии эффекта от терапии иматинибом вследствие резистентности или непереносимости

Рекомендуемая доза препарата составляет 50 мг 1 раз в сутки внутрь в течение 4 недель с последующим перерывом в 2 недели (режим 4/2). Полный цикл терапии составляет, таким образом, 6 недель.

Распространенный и/или метастатический почечноклеточный рак у пациентов, не получавших ранее специфического лечения или при отсутствии эффекта от терапии цитокинами

Рекомендуемая доза препарата составляет 50 мг 1 раз в сутки внутрь в течение 4 недель с последующим перерывом в 2 недели (режим 4/2). Полный цикл терапии составляет, таким образом, 6 недель.

Нерезектабельные или метастатические, высокодифференцированные нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы у взрослых с прогрессированием заболевания

Рекомендуемая доза препарата составляет 37,5 мг ежедневно без перерыва.

Адъювантная терапия пациентов с высоким риском рецидива почечноклеточного рака после нефрэктомии

Рекомендуемая доза препарата составляет 50 мг 1 раз в сутки внутрь в режиме 4/2 в течение девяти 6-недельных циклов (приблизительно 1 год).

Ваш лечащий врач определит необходимую для Вас дозу препарата.

Путь или способ введения

Внутрь.

Препарат Сунитиниб принимают независимо от приема пищи.

Если Вы забыли принять препарат Сунитиниб

Если прием препарата был пропущен, восполнять пропущенную дозу не следует. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Примите обычную назначенную дозу препарата на следующий день.

Если Вы прекратили прием препарата Сунитиниб

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Не прекращайте прием препарата Сунитиниб самостоятельно. Ваш лечащий врач определит, нужно ли Вам прекращать терапию препаратом Сунитиниб и когда это сделать.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться ко врачу.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Сунитиниб может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если у Вас появятся любые из следующих серьезных нежелательных реакций, немедленно обратитесь к своему лечащему врачу:

  • Проблемы с сердцем. Сообщите своему лечащему врачу, если почувствуете сильную усталость, у Вас появится одышка или Вы заметите отечность стоп и лодыжек. Эти симптомы могут быть проявлением проблем с сердцем, в том числе сердечной недостаточности (нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100) и поражения сердечной мышцы (кардиомиопатии - нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100).
  • Проблемы с легкими или дыханием. Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас появится кашель, боль в груди, внезапная одышка или кровохарканье. Эти симптомы могут быть проявлением состояния, называемого тромбоэмболией легочной артерии (часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10), которое возникает, когда в легкие попадают тромбы.
  • Нарушение функции почек. Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас изменится частота мочеиспусканий или Вы отметите, что оно полностью прекратилось, что может быть симптомом почечной недостаточности (часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10).
  • Кровотечение. Сообщите своему врачу, если во время терапии препаратом Сунитиниб у Вас разовьется серьезное кровотечение или появится любой из следующих симптомов: боли и вздутие живота, рвота с кровью, черный липкий стул, кровь в моче; головная боль или изменение вашего психического состояния; кашель с кровью или мокротой с кровью из легких или дыхательных путей.
  • Разрушение опухоли, приводящее к образованию отверстия в стенке кишечника. Сообщите своему врачу, если у Вас появится сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в кале или изменится ритм опорожнения кишечника.

Были отмечены другие нежелательные реакции:

Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10:

  • Снижение количества красных кровяных телец - тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение количества эритроцитов (анемия) и/или снижение количества белых кровяных телец - лейкоцитов (лейкопения), нейтрофилов (нейтропения).
  • Снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз).
  • Снижение аппетита.
  • Головокружение.
  • Головная боль.
  • Нарушение вкуса.
  • Повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия).
  • Затрудненное дыхание (диспноэ).
  • Носовое кровотечение.
  • Кашель.
  • Воспаление слизистой оболочки рта (стоматит).
  • Боль в области живота.
  • Рвота, диарея, расстройство желудка (диспепсия), тошнота, запор.
  • Изменение цвета кожи, сыпь и онемение на ладонях рук и подошвах стоп (ладонно-подошвенный синдром - эритродизестезия), сыпь, изменение цвета волос, сухость кожи.
  • Боль в конечностях.
  • Боль в суставах (артральгия).
  • Боль в спине.
  • Воспаление слизистой оболочки.
  • Повышенная утомляемость.
  • Отек.
  • Лихорадка.
  • Нарушение сна.

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

  • Вирусные инфекции, респираторные инфекции, опухший участок, где скопился гной (абсцесс), грибковые инфекции, инфекции мочевыводящих путей, кожные инфекции, попадание бактерий и их токсинов в кровоток, что приводит к поражению органов (сепсис).
  • Снижение количества белых кровяных телец (лимфопения).
  • Обезвоживание.
  • Снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия).
  • Депрессия.
  • Повреждение нервов в руках и ногах, что приводит к боли и онемению, ощущению жжения и покалывания (периферическая нейропатия), ощущение онемения, покалывания (парестезия), необычное снижение /повышение чувствительности, в частности, тактильной, также к боли и температуре (гипестезия /гиперестезия).
  • Опухание вокруг глаз (периорбитальный отек), отек век, повышение слезоотделения.
  • Недостаточность кровоснабжения сердечной мышцы вследствие обструкции или сужения коронарных артерий (ишемия миокарда).
  • Снижение объема крови, выбрасываемого сердцем (уменьшение фракции выброса).
  • Образование тромбов (тромбоз) в глубоких венах, горячие приливы, приливы.
  • Задержка жидкости, в том числе вокруг легких (плевральный выпот).
  • Боли в области рта или глотки (орофарингеальная боль), заложенность носа, сухость слизистой оболочки полости носа.
  • Заболевание, при котором желудочная кислота поднимается в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь).
  • Затрудненное глотание или неспособность глотать (дисфагия).
  • Желудочно-кишечное кровотечение.
  • Воспаление слизистой оболочки пищевода (эзофагит), вздутие живота, дискомфорт в животе, ректальное кровотечение, кровотечение из десен, изъязвления слизистой оболочки полости рта, боль в прямой кишке (прокталгия), воспаление слизистой оболочки кожи и губ (хейлит).
  • Геморрой.
  • Ощущение жжения или покалывания во рту или вокруг него (глоссодиния).
  • Боль в полости рта, сухость во рту.
  • Метеоризм.
  • Дискомфорт в полости рта.
  • Отрыжка.
  • Шелушение (эксфолиация) кожи, кожные реакции, зудящая, красная и сухая кожа (экзема), волдыри, покраснение кожи (эритема), выпадение волос (алопеция), угри (акне), зуд, интенсивная окраска кожи на отдельных участках (гиперпигментация), поражения кожи, утолщение рогового слоя эпидермиса (гиперкератоз), дерматит, поражение ногтей.
  • Скелетно-мышечная боль (боль в мышцах и костях), мышечные спазмы, боль в мышцах (миальгия), мышечная слабость.
  • Острая почечная недостаточность.
  • Изменение окраски мочи (хроматурия).
  • Появление белка в моче (протеинурия).
  • Боль в области грудной клетки.
  • Боль.
  • Гриппоподобный синдром.
  • Озноб.
  • Снижение массы тела.
  • Отклонения от нормы в анализах крови, включая уровень ферментов поджелудочной железы и печени.
  • Артериальная гипертензия.
  • Высокий уровень мочевой кислоты в крови.

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

  • Опасные для жизни инфекции мягких тканей, включая инфекции аногенитальной области (см. раздел 2) (некротизирующий фасциит), бактериальные инфекции.
  • Снижение количества всех типов кровяных телец (панцитопения).
  • Избыточная реакция на аллерген, включая значительное повышение температуры тела, кожную сыпь, кожный зуд, крапивницу, отек различных областей тела и затруднение дыхания (гиперчувствительность).
  • Повышение выработки гормонов щитовидной железы, в результате чего увеличивается количество энергии, расходуемой организмом в состоянии покоя (гипертиреоз).
  • Внутримозговое кровоизлияние (инсульт), нарушение мозгового кровоснабжения, транзиторная ишемическая атака.
  • Хроническая сердечная недостаточность. Сердечный приступ, обусловленный прекращением или уменьшением кровоснабжения сердца (инфаркт миокарда).
  • Скопление жидкости вокруг сердца (выпот в полость перикарда).
  • Изменения электрической активности или нарушение сердечного ритма (удлинение интервала QT на электрокардиограмме).
  • Кровотечение из опухоли.
  • Легочное кровотечение, дыхательная недостаточность.
  • Образование отверстия в стенке кишечника (перфорация желудочно-кишечного тракта).
  • Боль в области желудка (живота), обусловленная воспалением поджелудочной железы (панкреатит).
  • Свищ прямой кишки, воспаление толстой кишки (колит).
  • Печеночная недостаточность, воспаление (отек и покраснение) желчного пузыря с образованием камней или без (холецистит), отклонение функции печени.
  • Боль во рту, зубная боль и/или боль в области челюсти, отек или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в области челюсти или расшатывание зуба. Эти симптомы могут представлять собой проявления повреждения костной ткани челюсти (остеонекроз).
  • Формирование патологического канала, соединяющего одну полость тела с другой или кожей (свищ).
  • Кровотечение из мочевыводящих путей.
  • Замедленное заживление ран.
  • Повышение уровня креатинфосфокиназы (фермента, содержащегося в мышцах) в крови.
  • Повышенный уровень тиреостимулирующего гормона в крови.

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

  • Повреждения мельчайших кровеносных сосудов, известные как тромботическая микроангиопатия (ТМА).
  • Внезапный отек подкожных тканей, на лице, в горле, на руках и ногах (ангионевротический отек).
  • Воспаление щитовидной железы (тиреоидит).
  • Синдром лизиса опухоли; который представляет собой группу метаболических осложнений, которые могут возникать во время противоопухолевой терапии. Эти осложнения вызываются продуктами распада погибающих опухолевых клеток и могут включать следующие симптомы: тошнота, одышка, нарушение ритма сердца, мышечные судороги, судороги, помутнение мочи и повышенная утомляемость, связанная с отклонениями результатов лабораторных анализов от нормы (высокий уровень калия, мочевой кислоты и фосфора и низкий уровень кальция в крови), которые могут привести к изменению функции почек и острой почечной недостаточности.
  • Патологические изменения в головном мозге, которые могут вызвать появление ряда симптомов, включая головную боль, спутанность сознания, судороги и потерю зрения (синдром задней обратимой энцефалопатии).
  • Левожелудочковая недостаточность, анормальная электрическая активность в сердце с опасным для жизни нарушением ритма (многоформная желудочковая пароксизмальная тахикардия типа «пируэт» (Torsade de pointes)).
  • Воспаление печени (гепатит).
  • Серьезная реакция со стороны кожи и/или слизистых оболочек (синдром Стивенса- Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема).
  • Болезненное изъязвление кожи (гангренозная пиодермия).
  • Патологическое разрушение мышечной ткани, которое может привести к возникновению проблем с почками (рабдомиолиз).
  • Мышечное заболевание, вызывающее мышечную слабость (миопатия).
  • Нефротический синдром.

Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

  • Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы или расслоение артерий).
  • Упадок сил, спутанность сознания, сонливость, потеря сознания/кома - эти симптомы могут быть признаками интоксикации головного мозга, вызванной высоким уровнем аммиака в крови (гипераммониемическая энцефалопатия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, Россия, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7 800 550 99 03.

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru.

Передозировка:

Если Вы приняли препарата Сунитиниб больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли слишком много капсул, немедленно обратитесь к врачу. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Некоторые препараты могут повлиять на концентрацию препарата Сунитиниб в организме.

Необходимо сообщить своему лечащему врачу, если Вы принимаете препараты, содержащие следующие активные вещества:

  • кетоконазол, итраконазол - применяются для лечения грибковых инфекций;
  • эритромицин, кларитромицин, рифампицин - используются для лечения инфекций;
  • ритонавир - применяется для лечения ВИЧ;
  • дексаметазон - кортикостероид, используемый для лечения различных заболеваний (таких как аллергические нарушения/расстройства дыхания и кожные заболевания);
  • фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал - препараты для лечения эпилепсии и других неврологических заболеваний;
  • препараты растительного происхождения, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), - применяются для лечения депрессии и тревоги.

Препарат Сунитиниб с пищей и напитками

Во время терапии препаратом Сунитиниб следует избегать употребления грейпфрутового сока и грейпфрута.

Особые указания:

Перед применением препарата Сунитиниб проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

До или во время приема препарата обратитесь ко врачу в случае:

- Если у Вас высокое артериальное давление. Препарат Сунитиниб может вызывать повышение артериального давления. Ваш врач может проверять Ваше артериальное давление во время лечения препаратом Сунитиниб, и при необходимости, Вам могут назначаться препараты, снижающие артериальное давление.

- Если у Вас есть или было заболевание крови, проблемы со свертывающей системой крови или образованием синяков. Терапия препаратом Сунитиниб может привести к повышению риска развития кровотечения или к изменениям числа определенных клеток в крови, что может вызвать анемию или повлиять на способность крови к свертыванию. Если Вы принимаете варфарин или аценокумарол, препараты, разжижающие кровь для профилактики развития тромбов, риск кровотечения может быть повышен. Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас появится кровотечение во время лечения препаратом Сунитиниб.

- Если у Вас проблемы с сердцем. Препарат Сунитиниб может вызывать проблемы с сердцем. Сообщите своем лечащему врачу, если чувствуете сильную усталость, затрудненное дыхание или если у Вас отекли стопы и лодыжки.

- Если у Вас нарушен сердечный ритм. Препарат Сунитиниб может вызвать нарушения сердечного ритма. Врач может направить Вас на электрокардиографию для оценки этих проблем во время лечения препаратом Сунитиниб. Сообщите своему лечащему врачу, если Вы почувствуете головокружение, близость к обмороку или нарушения ритма сердца во время приема препарата Сунитиниб.

- Если в недавнем прошлом у Вас наблюдалось образование тромбов в венах и/или артериях (тип кровеносных сосудов), в том числе инсульт, инфаркт, эмболия или тромбоз. Немедленно обратитесь к своему лечащему врачу, если у Вас во время лечения препаратом Сунитиниб появятся такие симптомы, как боль или ощущение сдавленности в грудной клетке; боль в руках, спине, шее или челюсти; одышка; онемение или слабость в одной половине тела; затруднения речи; головная боль или головокружение.

Если у Вас есть или была в прошлом аневризма (расширение кровеносного сосуда и уменьшение прочности его стенки) или разрыв стенки кровеносного сосуда.

- Если у Вас есть или было в прошлом повреждение мельчайших кровеносных сосудов, известное как тромботическая микроангиопатия (ТМА). Сообщите своему лечащему врачу о случаях повышения температуры, повышенной утомляемости, усталости, образования синяков, кровотечения, отека, спутанности сознания, потери зрения и судорожных приступов.

- Если у Вас нарушения функции щитовидной железы. Препарат Сунитиниб может вызывать проблемы со стороны щитовидной железы. Сообщите врачу, если во время приема препарата Сунитиниб Вы быстро устаете, Вам обычно холоднее, чем другим людям, или если Ваш голос становится более низким. Функцию щитовидной железы необходимо проверить до начала приема препарата Сунитиниб, а также регулярно проверять, пока Вы его принимаете. Если щитовидная железа вырабатывает недостаточное количество тиреоидных гормонов, Вам могут назначить заместительную терапию гормонами щитовидной железы.

- Если у Вас есть или были нарушения со стороны поджелудочной железы или желчного пузыря. Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас появятся любые из следующих признаков и симптомов: боль в области желудка (верхняя часть живота), тошнота, рвота и лихорадка. Они могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы или желчного пузыря.

- Если у Вас есть или были проблемы с печенью. Сообщите своему лечащему врачу о возникновении любых из следующих признаков и симптомов нарушения работы печени во время лечения препаратом Сунитиниб: зуд, окрашивание белков глаз или кожи в жёлтый цвет, темная моча, боль или чувство дискомфорта в верхней части живота справа. Ваш врач назначит Вам анализы крови, чтобы проверить функцию печени до и во время лечения препаратом Сунитиниб, а также по клиническим показаниям.

- Если у Вас есть или были проблемы с почками. Врач будет контролировать работу Ваших почек.

- Если Вы планируете или недавно перенесли хирургическую операцию. Препарат Сунитиниб может повлиять на заживление ран. Как правило, в случае предстоящей операции препарат Сунитиниб отменяют. Врач определит, когда лечение препаратом Сунитиниб можно будет возобновить.

- Вам могут порекомендовать пройти стоматологический осмотр, прежде чем начать лечение препаратом Сунитиниб:

  • если у Вас есть или возникала боль в полости рта, в области зубов и/или челюсти, отек или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в челюсти или расшатывание зубов, немедленно сообщите лечащему врачу и стоматологу;
  • если Вам необходима инвазивная стоматологическая процедура или операция, сообщите своему стоматологу о терапии препаратом Сунитиниб, особенно если Вы также получаете бисфосфонаты внутривенно. Бисфосфонаты - это препараты, применяемые для профилактики осложнений со стороны костей, которые могут применяться при лечении другого заболевания.

- Если у Вас есть или были нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Во время лечения этим препаратом может возникнуть болезненное изъязвление кожи или быстро распространяющаяся инфекция кожи/мягких тканей, которая может быть опасна для жизни. Немедленно обратитесь к своему лечащему врачу, если вокруг повреждения кожи развиваются симптомы инфекции, в том числе повышение температуры, боль, покраснение, отек или выделение гноя или крови. Эти явления, как правило, обратимы после прекращения приема сунитиниба. Сообщалось о появлении тяжелых кожных сыпей (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема) при применении сунитиниба; сыпь сначала появлялась на туловище в виде красных мишеневидных или круглых пятен, часто с волдырями в центре. Затем сыпь могла перейти в широко распространенные волдыри или шелушение кожи, что может предоставлять опасность для жизни. Если у Вас появилась сыпь или описанные симптомы со стороны кожи, немедленно обратитесь за помощью к врачу.

- Если у Вас есть или были судорожные приступы. Как можно скорее сообщите своему лечащему врачу, если у Вас повышенное артериальное давление, головная боль или потеря зрения.

- Если у Вас сахарный диабет. Следует регулярно проверять уровень глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом с целью оценки необходимости корректировки дозы противодиабетических препаратов для сведения к минимуму риска снижения уровня сахара в крови. Как можно скорее сообщите своему лечащему врачу, если у Вас появятся какие-либо признаки или симптомы снижения уровня сахара в крови (повышенная утомляемость, учащенное сердцебиение, обильное потоотделение, чувство голода и потеря сознания).

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Сунитиниб у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

  • Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
  • Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
  • Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
  • Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Если Вы испытываете головокружение или чувствуете необычную усталость, соблюдайте особую осторожность во время управления транспортными средствами или работы с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы, 12,5 мг, 25 мг, 37,5 мг и 50 мг.

Упаковка:

Для всех дозировок: по 30 капсул во флакон из полиэтилена низкого давления, укупоренный крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия.

По одному флакону в картонной коробке с листком-вкладышем.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (флакон) для защиты от света.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Утилизация:

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препарата, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

2 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе, после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Не применяйте препарат, если Вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Условия отпуска из аптек:По рецепту
Регистрационный номер:ЛП-№(008254)-(РГ-RU)
Дата регистрации:2024-12-24
Дата окончания действия:2029-12-24
Владелец Регистрационного удостоверения:
Производитель:  
Представительство:  
Дата обновления информации:  2025-02-16
Иллюстрированные инструкции
    Инструкции
    Вверх