Тимоглобулин - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Препарат Тимоглобулин^® содержит действующее вещество иммуноглобулин антитимоцитарный (кроличий). Относится к фармакотерапевтической группе препаратов «Иммунодепрессивное средство – иммуноглобулин».

Фармакотерапевтическая группа:Иммунодепрессивное средство - иммуноглобулин

АТХ:

L04AA04 Иммуноглобулин антитимоцитарный (кроличий)

Механизм действия:

Действующее вещество препарата – иммуноглобулин антитимоцитарный – получают из сыворотки крови кроликов, которым были введены клетки из тимуса (вилочковая железа, орган иммунной системы) человека. Препарат снижает количество лимфоцитов более чем на 50%, что приводит к сильному подавлению иммунной системы (иммунодепрессивное действие). Это помогает организму не отторгать пересаженные органы (трансплантаты).

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания:

Иммуносупрессия при трансплантации органов: профилактика и лечение реакций отторжения трансплантата.
Профилактика острой и хронической реакции «трансплантат против хозяина» после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
Лечение острой реакции «трансплантат против хозяина», резистентной к терапии глюкокортикостероидами.
Лечение апластической анемии.

Противопоказания:

Препарат Тимоглобулин^® не назначают, если у Вас:

аллергия на кроличий белок или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
ранее были аллергические реакции на введение препарата Тимоглобулин^®;
острая или хроническая инфекция, которая будет препятствовать дальнейшему подавлению иммунной системы (поскольку препарат Тимоглобулин^® снижает способность организма бороться с инфекциями).

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с врачом.

Беременность

Ввиду отсутствия данных Тимоглобулин^® может назначаться беременным женщинам только в случае крайней необходимости.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяется ли препарат Тимоглобулин^® с грудным молоком. При лечении препаратом Тимоглобулин^® врач порекомендует Вам прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Препарат Тимоглобулин^® вводят только в условиях стационара под строгим врачебным контролем. Вы будете находиться под строгим контролем врача во время проведения инфузии препарата Тимоглобулин^®.

Рекомендуемая доза

Доза, которую Вы получите, зависит от Вашего веса, наличия сопутствующих заболеваний и препаратов, которые Вы принимаете одновременно с препаратом Тимоглобулин^®.

Иммуносупрессия при трансплантации органов

Профилактика острой реакции отторжения трансплантата

1–1,5 мг/кг/сут в течение 2-9 дней после пересадки почки, поджелудочной железы или печени и в течение 2-5 дней после пересадки сердца, что соответствует общей дозе 2– 7,5 мг/кг после пересадки сердца и 2–13,5 мг/кг после пересадки других органов.

Лечение острой реакции отторжения трансплантата

1,5 мг/кг/сут в течение 3–14 дней, что соответствует общей дозе 4,5–21 мг/кг.

Профилактика острой и хронической реакции «трансплантат против хозяина»

После операций по пересадке костного мозга или гемопоэтических стволовых клеток от родственных HLA-неидентичных доноров или от неродственных HLA-идентичных доноров, у взрослых пациентов рекомендуется применять Тимоглобулин в дозе 2,5 мг/кг/сут за 1–4 дня до трансплантации, что соответствует общей дозе 7,5–10 мг/кг.

Лечение острой реакции «трансплантат против хозяина», резистентной к терапии глюкокортикостероидами

Доза подбирается индивидуально и обычно составляет от 2 до 5 мг/кг/сут в течение 5 дней.

Лечение апластической анемии

2,5–3,5 мг/кг/сут в течение 5 дней, что соответствует кумулятивной дозе 12,5–17,5 мг/кг.

Контроль состояния пациента

Врач или медицинская сестра будут проверять Ваше состояние, пока Вы получаете первую дозу, поскольку в это время у Вас с наибольшей вероятностью могут возникнуть нежелательные реакции. Они будут проверять возможное возникновение сыпи, контролировать пульс, артериальное давление и дыхание. Врач также будет назначать анализ крови, чтобы контролировать количество лейкоцитов и тромбоцитов.

Доза препарата Тимоглобулин^® может быть изменена врачом в случае появления у Вас нежелательных реакций, или врач может временно приостановить лечение препаратом Тимоглобулин^®.

Применение у детей и подростков

Специальные рекомендации по применению препарата Тимоглобулин^® у детей и подростков отсутствуют.

Путь и (или) способ введения

Препарат вводится через пластиковую трубку (катетер) непосредственно в систему кровообращения (внутривенная инфузия) на протяжении не менее 4 часов. Первая доза может вводиться в течение более длительного промежутка времени.

Препарат поставляется в виде порошка (лиофилизата), который должен быть разведен перед введением.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьёзные нежелательные реакции

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

нарушения со стороны сердечно-сосудистой и дыхательной систем, включая снижение артериального давления, острый респираторный дистресс-синдром взрослых, отёк легких, инфаркт миокарда, учащенное сердцебиение (синдром высвобождения цитокинов) (дополнительную информацию см. в разделе 2 листка-вкладыша);
внезапное снижение артериального давления, учащенное сердцебиение, затрудненное дыхание, головокружение, сыпь, отёк языка, губ, горла, тошнота, рвота (анафилактические реакции);
общее инфекционное заражение организма (сепсис);
злокачественные новообразования (лимфомы, которые могут быть вирус-опосредованными, солидные злокачественные опухоли).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

реакции на инфузию могут быть серьёзными и угрожающими жизни и проявляться в виде лихорадки, озноба, одышки, тошноты, рвоты, диареи, снижения или повышения артериального давления, чувства дискомфорта, кожной сыпи, крапивницы, снижения насыщения артериальной крови кислородом и/или головной боли (дополнительную информацию см. в разделе 2 листка-вкладыша).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

выраженное снижение количества нейтрофилов, сопровождающееся повышением температуры тела и присоединением инфекции (фебрильная нейтропения);
нарушение процесса свёртывания крови (диссеминированное внутрисосудистое свёртывание).

Эти нежелательные реакции являются серьёзными и при отсутствии лечения могут быть смертельными.

Прекратите применение препарата Тимоглобулин^® и немедленно обратитесь за медицинской помощью

Другие нежелательные реакции, которые могут возникать при применении препарата Тимоглобулин^®

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

инфекции (включая реактивацию инфекции);
снижение количества лимфоцитов (лимфоцитопения);
снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

снижение количества нейтрофилов (нейтропения);
снижение артериального давления (артериальная гипотензия);
одышка;
понос (диарея);
нарушения глотания;
тошнота;
рвота;
повышение активности определенных ферментов печени (трансаминаз);
кожный зуд;
кожная сыпь;
боль в мышцах;
сывороточная болезнь.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

злокачественные заболевания, сопровождающиеся аномальным увеличением количества лимфоцитов (лимфопролиферативные заболевания);
нарушения свертывания крови (коагулопатия);
поражение клеток печени (гепатоцеллюлярное повреждение);
токсическое поражение печени (гепатотоксичность);
печеночная недостаточность.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получать больше сведений по безопасности препарата.

Передозировка:

Если Вы применили препарата Тимоглобулин^® больше, чем следовало

Маловероятно, что Вам будет введена доза препарата Тимоглобулин®, которая превышает назначенную, поскольку во время лечения Вы будете находиться под наблюдением врача или медицинской сестры. Если это произошло, у Вас может значительно снизиться количество тромбоцитов (тромбоцитопения) или лейкоцитов (лейкоцитопения). При этом у Вас могут возникнуть лихорадка, озноб, боль в горле и язвы в полости рта, повышенная склонность к кровотечениям и образованию синяков. Вы будете находиться под наблюдением врача, и, как правило, тромбоцитопения и лейкоцитопения обратимы и устраняются коррекцией дозы или прекращением лечения.

Если Вы пропустили применение препарата Тимоглобулин^®

Если Вы пропустили введение препарата Тимоглобулин^®, немедленно обратитесь к лечащему врачу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу, о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

циклоспорин, такролимус или микофенолата мофетил (иммунодепрессанты - препараты, подавляющие иммунную систему). Применение этих препаратов вызывает риск чрезмерного подавления иммунной системы (иммуносупрессии), что может привести к аномальному увеличению количества лейкоцитов (лимфопролиферации).
вакцины. Не вакцинируйтесь во время лечения препаратом Тимоглобулин^® или сразу после окончания лечения без предварительной консультации с врачом, поскольку это может вызвать побочные эффекты (если это живая вакцина), или вакцина не будет действовать из-за отсутствия ответа иммунной системы.

Особые указания:

Перед применением препарата Тимоглобулин^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Иммуноопосредованные реакции

После первой или второй инфузии в ходе одного курса лечения препаратом Тимоглобулин^® у Вас могут развиться реакции на введение препарата (реакции на инфузию) (дополнительную информацию см. в разделе 4 листка-вкладыша). Если Вы испытываете такие реакции, Вы должны немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Большинство таких реакций прекращается после снижения скорости введения препарата, временного прерывания введения препарата или предварительного введения (премедикации) антигистаминных, жаропонижающих средств и/или глюкокортикостероидов (гормональные противовоспалительные препараты).

В редких случаях могут развиться анафилактические реакции и синдром высвобождения цитокинов (дополнительную информацию см. в разделе 4 листка-вкладыша). Иногда эти реакции заканчиваются смертельным исходом. При развитии таких реакций врач немедленно прекратит введение препарата и назначит соответствующее лечение.

Сывороточная болезнь

При применении препарата Тимоглобулин^® через 5-15 дней после начала лечения может развиться сывороточная болезнь, которая проявляется в виде лихорадки, сыпи, крапивницы, боли в суставах и/или боли мышцах. Симптомы обычно проходят самостоятельно или быстро устраняются применением глюкокортикостероидов (гормональные противовоспалительные препараты).

Сообщите врачу, если Вам ранее назначали препарат Тимоглобулин^®, так как в этом случае повышен риск развития сывороточной болезни.

Снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) или лейкоцитов (лейкоцитопения)

При применении препарата Тимоглобулин^® отмечалось снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) или лейкоцитов (лейкоцитопения), которые обратимы после коррекции дозы. Ваш врач будет контролировать количество тромбоцитов и лейкоцитов до, во время и после лечения препаратом Тимоглобулин^®.

Инфекции

Препарат Тимоглобулин^® часто применяется в сочетании с другими иммунодепрессантами. После применения этих комбинаций сообщалось об инфекциях (бактериальной, вирусной, протозойной, грибковой), реактивации инфекций (особенно вызванной цитомегаловирусом) и сепсисе (инфекции, присутствующей в крови, которая распространяется по всему организму), в редких случаях со смертельным исходом.

Злокачественные опухоли

Применение препарата Тимоглобулин^® может повысить риск развития рака, в частности лимфомы или лимфопролиферативного синдрома (включая аномальное увеличение количества лейкоцитов).

Вакцинация

Безопасность иммунизации живыми аттенуированными (ослабленными) вакцинами во время лечения препаратом Тимоглобулин^® не изучалась. Иммунизация живыми аттенуированными вакцинами не рекомендуется для пациентов, которые недавно получали препарат Тимоглобулин^® (см. также "Другие препараты и препарат Тимоглобулин^®).

Предотвращение переноса инфекционных возбудителей

В процессе производства препарата Тимоглобулин^® используются компоненты человеческого происхождения (обработанные формальдегидом эритроциты и клетки тимуса). Если препараты производятся из крови или плазмы человека, принимаются определенные меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Эти меры включают тщательный отбор доноров крови и плазмы для исключения лиц, которые могут быть носителями инфекций, а также исследование каждой партии донорской крови и плазмы от нескольких доноров для обнаружения вирусов или инфекций. Производители этих препаратов также включают этапы инактивации или удаления вирусов при обработке крови или плазмы. Несмотря на эти меры, когда назначаются препараты, полученные из компонентов крови человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекции. Этот риск также относится к неизвестным или новым вирусам, или к другим типам инфекции.

Принятые меры считаются эффективными для оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита B, вирус гепатита С, и для безоболочечного вируса гепатита А.

Принятые меры могут иметь ограниченную эффективность в отношении безоболочечных вирусов, таких как парвовирус B19. Инфицирование парвовирусом B19 может быть серьёзным для беременных женщин (внутриутробная инфекция), а также для людей с угнетенной иммунной системой и некоторыми видами анемии (снижение гемоглобина и эритроцитов).

Образование антител

При применении препарата Тимоглобулин^® возможно образование антител, которые взаимодействуют с другими кроличьими иммуноглобулинами. Информируйте врача о том, что Вы получаете лечение препаратом Тимоглобулин^®, так как возможно влияние на результаты определенных иммунологических тестов.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников.

Приготовление инфузионного раствора

Содержимое флакона при осторожном встряхивании растворяют в 5 мл воды для инъекций (полученная концентрация IgG составляет 5 мг/мл). Восстановленный раствор должен быть прозрачным или слабо опалесцирующим, не содержащим нерастворившихся частиц. В случае присутствия нерастворившихся частиц следует продолжить осторожно встряхивать флакон до их исчезновения. Однако время растворения не должно превышать 2 мин. Если частицы все же сохраняются, то содержимое флакона применению не подлежит.

Каждый флакон с препаратом предназначен только для однократного использования. В зависимости от необходимой суточной дозы может потребоваться провести восстановление лиофилизата в нескольких флаконах с препаратом Тимоглобулин^®.

После восстановления лиофилизата в каждом из флаконов, полученные растворы объединяют и набранную таким образом суточную дозу препарата разводят в одном из инфузионных растворов (натрия хлорид изотонический раствор для инъекций 0,9% или декстроза (глюкоза) 5 % раствор для инъекций) до получения конечного инфузионного объема от 50 до 500 мл (обычно 50 мл/флакон).

Рекомендуется немедленное введение разведенного препарата.

Если разведенный препарат не может быть использован сразу, допускается его хранение в течение не более 24 ч при температуре от 2 до 8 °C при условии, что при восстановлении и разведении раствора препарата были соблюдены условия контролируемой асептики.

Любые остатки препарата и расходные материалы должны быть утилизированы в соответствии с действующими правилами.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Исходя из возможных нежелательных реакций (например, синдром высвобождения цитокинов), которые могут проявляться в период инфузий препарата Тимоглобулин^®, Вам не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 25 мг.

Упаковка:

Лиофилизат в количестве, эквивалентном 25 мг действующего вещества, во флаконе из стекла типа I, укупоренном хлорбутиловой пробкой с фтор-полимерным покрытием и алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой типа "FLIP-OFF".

По одному флакону с листком-вкладышем в картонную пачку.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Храните при температуре от 2 до 8°C. Не замораживать.

Утилизация:

Любое количество неиспользованного лекарственного средства или отходы после его применения должны быть утилизированы в соответствии с местными нормативными требованиями. Соблюдение этих мер поможет защитить окружающую среду.

Срок годности:

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке и этикетке флакона после слов "Годен до:".

Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(005827)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2024-06-18

Владелец Регистрационного удостоверения:

САНОФИ Б. В. Нидерланды

Производитель:

ДЖЕНЗАЙМ ИРЛАНДИЯ Лимитед Ирландия

Представительство:

САНОФИ РОССИЯ АО Россия

Дата обновления информации: 2024-08-27

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Тимоглобулин® (Thymoglobulin®)