Тисагенлеклейцел Вам будет вводить квалифицированный медицинский работник в квалифицированном медицинском учреждении.
Тисагенлеклейцел содержит человеческие клетки крови, поэтому Ваш врач, работающий с тисагенлеклейцелом, примет надлежащие меры предосторожности (будет работать в очках и перчатках), чтобы избежать потенциальной передачи инфекционных заболеваний.
Взятие крови для изготовления тисагенлеклейцела
Тисагенлеклейцел производят из Ваших собственных белых клеток крови.
- Врач возьмет у Вас определенное количество крови с помощью катетера (небольшой трубки), который введут Вам в вену. Определенные белые клетки крови будут отделены от других компонентов крови, которые затем вернут обратно в кровоток. Эту процедуру называют лейкоцитаферезом. Данная процедура может занимать от 3 до 6 часов и, возможно, ее потребуется повторить.
- Взятые у Вас клетки крови заморозят и отправят для изготовления тисагенлеклейцела. Обычно изготовление тисагенлеклейцела занимает от 3 до 4 недель, но этот период времени может варьировать.
- Тисагенлеклейцел производится специально для Вас. Случаются ситуации, когда тисагенлеклейцел не может быть успешно изготовлен и введен Вам. В некоторых случаях можно повторить попытку изготовить тисагенлеклейцел во второй раз.
Возможно Ваш врач назначит Вам курс определенной терапии, называемой лимфодеплетирующей химиотерапией, за несколько дней до применения тисагенлеклейцела для подготовки Вашего организма к инфузии.
Лечение рака в период изготовления тисагенлеклейцела
Пока Вы ожидаете изготовления тисагенлеклейцела, Ваша лимфома или лейкоз может усугубиться и прогрессировать. Для стабилизации рака и предотвращения появления новых раковых клеток Ваш лечащий врач может принять решение о назначении дополнительной терапии (вид химиотерапии, называемый "переходная терапия"). Она может вызывать серьезные или угрожающие жизни побочные эффекты. Лечащий врач проинформирует Вас о возможных побочных эффектах этой терапии.
Лекарственные препараты, применяемые до введения тисагенлеклейцела
За 30-60 минут до введения тисагенлеклейцела Вам могут дать другие препараты для того, чтобы ослабить инфузионные реакции и лихорадку. Они могут включать:
Как Вам будут вводить тисагенлеклейцел
- Ваш врач сначала проверит, что индивидуальный идентификатор пациента на инфузионном мешке с тисагенлеклейцелом соответствует именно Вам.
- Затем врач введет Вам тисагенлеклейцел с помощью инфузии, то есть он будет вводиться капельно через катетер, введенный в Вашу вену. Обычно эта процедура занимает менее 1 часа.
- Тисагенлеклейцел вводят однократно.
После того, как Вам введут тисагенлеклейцел
Заранее найдите место жительства недалеко (в пределах 2-часовой доступности) от больницы, в которой Вам будут проводить процедуру, где Вы будете жить в течение как минимум 4 недель после инфузии тисагенлеклейцелом. Ваш врач порекомендует Вам приезжать в больницу ежедневно в течение как минимум 10 дней и решит, нужно ли Вам остаться в стационаре после инфузии на первые 10 дней. Таким образом врач сможет проверить, "работает" ли Ваша терапия, и поможет Вам, если у Вас возникнут побочные эффекты.
Свяжитесь с лечащим врачом, если Вы пропустили назначенный визит, для того, чтобы перенести его.
Следующая информация предназначена только для врачей:
Подготовка инфузионного мешка
Размораживать тисагенлеклейцел следует с учетом времени, назначенного для инфузии. Время начала инфузии следует определить заранее, а время начала размораживания подобрать таким образом, чтобы тисагенлеклейцел был готов для инфузии к моменту готовности реципиента. После размораживания тисагенлеклейцела и доведения его до комнатной температуры (20-25°С) его следует ввести пациенту 30-минутной инфузией (учитывая возможные перерывы в ходе инфузии), с тем чтобы обеспечить максимальную жизнеспособность клеток, входящих в состав препарата.
Во время размораживания инфузионный мешок следует поместить внутрь второго, стерильного мешка, чтобы защитить порты от контаминации и избежать разбрызгивания препарата в случае протекания мешка, хотя это и маловероятно. Тисагенлеклейцел следует размораживать при 37°С либо в водяной бане, либо методом сухой разморозки до тех пор, пока в инфузионном мешке не останется видимого льда. Мешок следует немедленно извлечь из устройства для размораживания и хранить при комнатной температуре (20-25°С) до инфузии. Если терапевтическая доза поставлена более чем в одном инфузионном мешке (число мешков, приходящихся на одну дозу, указано в сертификате серии), второй мешок следует разморозить лишь после завершения инфузии содержимого первого мешка.
С тисагенлеклейцелом не следует производить никаких манипуляций. Например, тисагенлеклейцел до инфузии не следует промывать (осаждать и ресуспендировать в новой среде).
Перед размораживанием инфузионный(-е) мешок(-ки) следует осмотреть на предмет повреждений или трещин. Если в инфузионном мешке обнаружены повреждения или протечка, инфузию проводить не следует, а мешок следует утилизировать в соответствии с местными инструкциями по обращению с биологическими отходами.
Способ применения
Тисагенлеклейцел для внутривенной инфузии должен вводить медицинский специалист, имеющий опыт лечения пациентов с угнетенным иммунитетом и знающий, как купировать анафилаксию. Необходимо проследить за тем, чтобы до инфузии тисагенлеклейцела и в периоде восстановления в центре имелась как минимум одна доза тоцилизумаба на каждого пациента, а также реанимационное оборудование. Больницы должны иметь возможность получения дополнительных доз тоцилизумаба в течение 8 часов.
Пациент, которому проводится инфузия, должен соответствовать идентификатору пациента на инфузионном мешке. Тисагенлеклейцел предназначен только для аутологичного введения.
Тисагенлеклейцел следует вводить внутривенно с использованием инфузионных систем, не содержащих латекс, без лейкоцитарного фильтра, при скорости около 10-20 мл/мин под действием силы тяжести. Пациенту следует ввести всё содержимое инфузионного мешка. Для заполнения системы перед инфузией, а также для ее промывания после инфузии следует использовать стерильный раствор хлорида натрия с концентрацией 9 мг/мл (0,9%) для инъекций. После введения всего объема тисагенлеклейцела инфузионный мешок следует промыть 10-30 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций (обратное заполнение), с тем чтобы ввести пациенту как можно больше клеток.
Меры предосторожности перед работой с тисагенлеклейцелом или его введением
Тисагенлеклейцел содержит генетически модифицированные человеческие клетки крови. При утилизации необходимо следовать местным инструкциям по обращению с биологическими отходами.
Любые материалы, находившиеся в контакте с тисагенлеклейцелом (твердые и жидкие отходы) представляют инфекционную опасность; при обращении с такими материалами и их утилизации необходимо соблюдать местные инструкции по обращению с биологическими отходами.
В учреждении тисагенлеклейцел следует перевозить в закрытых ударопрочных и герметичных контейнерах.
Тисагенлеклейцел изготавливают из аутологичной крови пациента, которая подверглась лейкоцитаферезу. При работе с материалом пациента и тисагенлеклейцелом медицинские работники могут подвергаться риску передачи патогенных вирусов. Поэтому медицинские работники при работе с материалом пациента и тисагенлеклейцелом должны соблюдать надлежащие меры предосторожности (носить перчатки и очки), чтобы избежать потенциальной передачи инфекционных болезней.