Афлюдол® (Afludol®)

Действующее вещество:УмифеновирУмифеновир
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Arbidol®
    порошок внутрь
  • Arbidol®
    капсулы внутрь
  • Arbidol
    таблетки внутрь
  • Arbidol®
    таблетки внутрь
  • Arbidol®
    капсулы внутрь
  • Arbidol
    таблетки внутрь
  • Arbidol
    капсулы внутрь
  • Arbidol
    порошок внутрь
  • Arbidol® Maximum
    капсулы внутрь
  • Arbidol Maximum
    капсулы внутрь
  • Arpeflu
    таблетки внутрь
  • Arpeflu
    капсулы внутрь
  • Afludol®
    таблетки внутрь
  • Afludol®
    таблетки внутрь
  • Misufer
    капсулы внутрь
  • Orvitol® NP
    капсулы внутрь
  • Umifenovir
    капсулы внутрь
  • Umifenovir
    капсулы внутрь
  • Umifenovir Renewal
    капсулы внутрь
  • Входит в перечень:ЖНВЛП
    Лекарственная форма:  

    таблетки, покрытые пленочной оболочкой

    Состав:

    1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 50 мг содержит:

    Действующее вещество: умифеновира гидрохлорида моногидрат в пересчете на умифеновира гидрохлорид - 50 мг.

    Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон К-25 (поливинилпирролидон средне молекулярный), кросповидон, кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат.

    Вспомогательные вещества оболочки: Опадрай® II белый (OY-L-28900) [лактозы моногидрат, гипромеллоза, титана диоксид, макрогол/ПЭГ].

    1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 100 мг содержит:

    Действующее вещество: умифеновира гидрохлорида моногидрат в пересчете на умифеновира гидрохлорид - 100 мг.

    Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон К-25 (поливинилпирролидон среднемолекулярный), кросповидон, кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат.

    Вспомогательные вещества оболочки: Опадрай® II белый (OY-L-28900) [лактозы моногидрат, гипромеллоза, титана диоксид, макрогол/ПЭГ].

    Описание:

    Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро от белого до белого с зеленовато-желтоватым или коричневатым оттенком цвета. Допускается шероховатость поверхности таблеток.

    Фармакотерапевтическая группа:Противовирусные средства системного действия; противовирусные средства прямого действия; другие противовирусные средства
    АТХ:  

    J05AX13   Umifenovir

    Фармакодинамика:

    Противовирусное средство. Специфически подавляет in vitro вирусы гриппа А и В (Influenza virus А, В), включая высокопатогенные подтипы A(H1N1)pdm09 и A(H5N1), а также другие вирусы - возбудители острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) (коронавирус (Coronavirus)), ассоциированный с тяжелым острым респираторным синдромом (ТОРС), риновирус (Rhinovirus), аденовирус (Adenovirus), респираторно-­синцитиальный вирус (Pneumovirus) и вирус парагриппа (Paramyxovirus)).

    В исследованиях in vitro специфически подавляет вирус SARS-CoV-2, вызывающий новую коронавирусную инфекцию (COVID-19). ЕС50 (полумаксимальная эффективная концентрация) в клетках Vero Е6 составляет 4,11 мкмоль, что соответствует 2,11 мкг/мл. Клиническая значимость этого требует дополнительного изучения.

    По механизму противовирусного действия относится к ингибиторам слияния (фузии), взаимодействует с гемагглютинином вируса и препятствует слиянию липидной оболочки вируса и клеточных мембран. Оказывает умеренное иммуномодулирующее действие, повышает устойчивость организма к вирусным инфекциям. Обладает интерферон-индуцирующей активностью - в исследовании на мышах индукция интерферонов отмечалась уже через 16 часов, а высокие титры интерферонов сохранялись в крови до 48 часов после введения. Стимулирует клеточные и гуморальные реакции иммунитета: повышает число лимфоцитов в крови, в особенности Т-клеток (CD3), повышает число Т-хелперов (CD4), не влияя на уровень Т-супрессоров (CD8), нормализует иммунорегуляторный индекс, стимулирует фагоцитарную функцию макрофагов и повышает число естественных киллеров (NK-клеток).

    Терапевтическая эффективность при вирусных инфекциях проявляется в уменьшении продолжительности и тяжести течения болезни и ее основных симптомов, а также в снижении частоты развития осложнений, связанных с вирусной инфекцией, и обострений хронических бактериальных заболеваний.

    При лечении гриппа или ОРВИ у взрослых пациентов в клиническом исследовании показано, что эффект умифеновира у взрослых пациентов наиболее выражен в остром периоде заболевания и проявляется сокращением сроков разрешения симптомов болезни, снижением тяжести проявлений заболевания и сокращением сроков элиминации вируса. Терапия умифеновиром приводит к более высокой частоте купирования симптомов заболевания на третьи сутки терапии по сравнению с плацебо - через 60 ч после начала терапии разрешение всех симптомов лабораторно подтвержденного гриппа более чем в 5 раз превышает аналогичный показатель в группе плацебо.

    Установлено значимое влияние умифеновира на скорость элиминации вируса гриппа, что, в частности, проявлялось уменьшением частоты выявления РНК вируса на 4-е сутки. Относится к малотоксичным препаратам (LD50 > 4 г/кг). Не оказывает какого-либо отрица­тельного воздействия на организм человека при пероральном применении в рекомендуемых дозах.

    Фармакокинетика:

    Быстро абсорбируется и распределяется по органам и тканям. Максимальная концентрация в плазме крови при приеме в дозе 50 мг достигается через 1,2 ч, в дозе 100 мг - через 1,5 ч. Метаболизируется в печени. Период полувыведения в среднем равен 17-21 ч. Около 40 % выводится в неизмененном виде, в основном с желчью (38,9 %) и в незначительном количестве почками (0,12 %). В течение первых суток выводится 90 % от введенной дозы.

    Показания:

    Профилактика и лечение у взрослых и детей: грипп А и В, другие ОРВИ.

    Комплексная терапия рецидивирующей герпетической инфекции.

    Профилактика послеоперационных инфекционных осложнений.

    Противопоказания:
    • Гиперчувствительность к умифеновиру или к любому компоненту препарата;
    • детский возраст до 3 лет (для дозировки 50 мг);
    • детский возраст до 6 лет (для дозировки 100 мг);
    • первый триместр беременности;
    • период грудного вскармливания;
    • непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
    С осторожностью:

    Второй и третий триместры беременности.

    Беременность и лактация:

    В исследованиях на животных не было выявлено вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона и плода, родовую деятельность и постнатальное развитие. Применение препарата Афлюдол® в первом триместре беременности противопоказано.

    Во втором и третьем триместре беременности Афлюдол® может применяться только для лечения и профилактики гриппа и в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Соотношение польза/риск определяется лечащим врачом.

    Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко у женщин в период лактации. При необходимости применения препарата Афлюдол® следует прекратить грудное вскармливание.

    Способ применения и дозы:

    Внутрь, до приема пищи.

    Разовая доза (в зависимости от возраста):

    Возраст

    Разовая доза препарата

    С 3 до 6 лет

    50 мг (1 таблетка по 50 мг)

    с 6 до 12 лет

    100 мг (2 таблетки по 50 мг или 1 таблетка по 100 мг)

    старше 12 лет и взрослые

    200 мг (4 таблетки по 50 мг или 2 таблетки по 100 мг)

    Режим дозирования (в зависимости от возраста)

    Показание

    Схема приема препарата

    У детей с 3 лет и взрослых:

    Неспецифическая профилактика в период эпидемии гриппа и других ОРВИ

    в разовой дозе 2 раза в неделю в течение 3 недель

    Неспецифическая профилактика при непосредственном контакте с больными гриппом и другими ОРВИ

    в разовой дозе 1 раз в день в течение 10-14 дней

    Лечение гриппа и других ОРВИ

    в разовой дозе 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5 суток

    Комплексная терапия рецидивирующей герпетической инфекции

    в разовой дозе 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5-7 суток, затем разовую дозу 2 раза в неделю в течение 4 недель

    Профилактика послеоперационных инфекционных осложнений

    в разовой дозе за 2 суток до операции, затем на 2 и 5 сутки после операции

    Прием препарата начинают с момента появления первых симптомов заболевания гриппом и другими ОРВИ, желательно не позднее 3 суток от начала болезни.

    Если после применения препарата Афлюдол® в течение трех суток при лечении гриппа и других ОРВИ сохраняется выраженность симптомов заболевания, в том числе высокая температура (38 °С и более), то необходимо обратиться к врачу для оценки обоснованности приема препарата.

    Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

    При лечении гриппа и ОРВИ возможна сопутствующая симптоматическая терапия, включая прием жаропонижающих препаратов, муколитических и местных сосудосуживающих средств.

    Побочные эффекты:

    Препарат Афлюдол® относится к малотоксичным препаратам и обычно хорошо перено­сится. Побочные эффекты возникают редко, обычно слабо или умеренно выражены и но­сят преходящий характер.

    Частота возникновения нежелательных реакций определялась в соответствии с классифи­кацией Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100); редко (≥ 1/10000 и < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).

    Нарушения со стороны иммунной системы: редко - аллергические реакции.

    Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы замети­ли любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

    Передозировка:

    Не отмечена.

    Взаимодействие:

    При назначении с другими лекарственными средствами отрицательных эффектов не отмечено. Специальные клинические исследования, посвященные изучению взаимодействий препа­рата Афлюдол® с другими лекарственными средствами, не проводились.

    Сведения о наличии нежелательного взаимодействия с жаропонижающими, муколитиче­скими и местными сосудосуживающими лекарственными средствами в условиях клини­ческого исследования не были выявлены.

    Особые указания:

    Необходимо соблюдать рекомендованную в инструкции схему и длительность приема препарата. В случае пропуска приема одной дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше и продолжить курс приема препарата по начатой схеме.

    Если после применения препарата Афлюдол® в течение трех суток при лечении гриппа и других ОРВИ сохраняется выраженность симптомов заболевания, в том числе высокая темпе­ратура (38 °С и более), то необходимо обратиться к врачу для оценки обоснованности приема препарата.

    Вспомогательные вещества

    Пациентам с непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Не проявляет центральной нейротропной активности и может применяться в медицинской практике у лиц различных профессий, в т.ч. требующих повышенного внимания и координации движений (водители транспорта, операторы и т.д.).

    Форма выпуска/дозировка:

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг и 100 мг.

    Упаковка:

    По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фоль­ги алюминиевой печатной лакированной.

    1, 2, 3 или 4 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток вместе с инструкцией по ме­дицинскому применению помещают в пачку из картона.

    По 12 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фоль­ги алюминиевой печатной лакированной.

    1, 2, 3 или 4 контурные ячейковые упаковки по 12 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

    Условия хранения:

    При температуре не выше 25 °С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    3 года.

    Не применять по истечении срока годности.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:ЛП-№(002674)-(РГ-RU)
    Дата регистрации:2023-07-03
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2023-09-26
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх