Фулвестрант - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Препарат Фулвестрант содержит действующее вещество фулвестрант, которое относится к группе блокаторов эстрогена (антиэстрогены). Эстрогены – вид женских половых гормонов, которые в некоторых случаях провоцируют развитие рака молочной железы.

Фармакотерапевтическая группа:Противоопухолевые гормональные препараты и антагонисты гормонов; антагонисты гормонов и родственные соединения; антиэстрогены

АТХ:

L02BA03 Fulvestrant

Показания:

Препарат Фулвестрант показан к применению у взрослых женщин для лечения местнораспространённого или метастатического рака молочной железы с положительными рецепторами эстрогенов в постменопаузе:

ранее не получавших гормональную терапию;
при рецидиве на фоне или после адъювантной гормональной терапии или при прогрессировании на фоне гормональной терапии.

Если улучшений не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания:

Не применяйте препарат Фулвестрант

если у Вас аллергия на фулвестрант или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
если Вы беременны или кормите грудью;
если у Вас тяжёлые нарушения функции печени.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны, кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не принимайте препарат Фулвестрант, если Вы беременны или кормите грудью.

Если Вы можете забеременеть, Вам следует использовать эффективные средства контрацепции во время лечения препаратом Фулвестрант и в течение 2 лет после применения последней дозы.

Способ применения и дозы:

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза составляет 500 мг препарата Фулвестрант (две инъекции по 250 мг) 1 раз в месяц.

Первый месяц терапии: 500 мг 2 раза в месяц (второе введение – через 2 недели после первой дозы препарата).

Путь и (или) способ введения

Лечащий врач или медицинская сестра будет вводить Вам препарат Фулвестрант в виде медленной внутримышечной инъекции (1-2 минуты на инъекцию), по одной в каждую ягодицу.

Если у Вас есть дополнительные вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Инструкция по использованию препарата:

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Способ применения

Внутримышечно, путем медленной (в течение 1-2 минут) инъекции.

Содержимое двух шприцев последовательно вводится в правую и левую ягодичные области. Следует соблюдать осторожность при введении препарата Фулвестрант в верхний наружный квадрант ягодицы в связи с близким расположением седалищного нерва.

Инструкция по обращению и использованию

Важно! Запрещается обрабатывать или стерилизовать в автоклаве безопасную иглу (иглу с защитным устройством для подкожных инъекций) перед использованием. Не прикасайтесь к игле во время использования и утилизации.

Извлеките стеклянный корпус шприца из контурной ячейковой упаковки и убедитесь в отсутствии повреждений.

Разорвите внешнюю упаковку безопасной иглы. Снимите футляр иглы строго по её направлению, чтобы не повредить кончик иглы.

Визуально оцените состояние раствора для парентерального введения на предмет отсутствия частиц и изменения цвета перед его использованием. Сломайте перемычку белой пластиковой крышки наконечника шприца и удалите крышку с прикреплённой резиновой заглушкой наконечника (см. Рисунок 1).

Рисунок 1.

Вращательным движением закрепите иглу на наконечнике шприца (см. Рисунок 2).

Рисунок 2.

Снимите футляр с иглы строго по её направлению, чтобы не повредить кончик иглы. Удалите лишние пузырьки газа из шприца (мелкие пузырьки могут оставаться). Медленно (1-2 минуты на инъекцию) вводите раствор в ягодичные мышцы. Для удобства плоскость «скоса» кончика иглы соответствует расположению рычага на устройстве безопасности (см. Рисунок 3).

Рисунок 3.

После извлечения иглы из ягодичной мышцы незамедлительно активируйте защитное устройство иглы, надавливая на рычаг с переводом его в крайнее переднее положение до щелчка и пока кончик иглы не будет полностью закрыт (см. Рисунок 4).

Рисунок 4.

При активации защитного механизма возможны минимальные брызги жидкости, которая может оставаться на игле после инъекции.

Визуально убедитесь, что рычаг переведён в крайнее положение и кончик иглы полностью закрыт. Если не удаётся активировать защитное устройство иглы, немедленно поместите иглу в стандартный контейнер для игл.

Для максимальной безопасности следует выполнять все манипуляции одной рукой и на отдалении от себя и окружающих.

Предварительно заполненные шприцы предназначены только для одноразового применения. Данный лекарственный препарат может представлять опасность для водной среды. Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Фулвестрант может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Фулвестрант и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которая наблюдалась очень часто (может возникать у более чем 1 человека из 10):

затрудненное дыхание или глотание;
отёк лица, губ, языка и/или горла;
сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.

Немедленно сообщите врачу, если заметите появление следующих симптомов тяжёлых нежелательных реакций:

боль в груди, головокружение, одышка, ощущение нехватки кислорода, слабость, учащённое сердцебиение, снижение артериального давления, чувство страха. Это признаки внезапной закупорки жизненно важных кровеносных сосудов тромбом (тромбоэмболия), которая наблюдалась часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10);
слабость, ухудшение аппетита, тошнота, рвота, диарея, отёки, боль и тяжесть в правом подреберье, сильный кожный зуд, пожелтение кожи, кровотечения из носа, десен. Это признаки печёночной недостаточности и воспаления печени (гепатита), которые наблюдались нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Фулвестрант:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

слабая преходящая боль и воспаление в месте инъекции;
повышение активности ферментов печени аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы, определяемых при анализе крови;
тошнота;
слабость (астения);
боль в суставах (артралгия), боль в области поясницы, голеней, шеи (скелетно-мышечная боль), боль в мышцах, связках и сухожилиях (миалгия), боль в спине, боли в конечностях;
ощущение жара («приливы»);
сыпь.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

головная боль;
рвота, диарея или потеря аппетита (анорексия);
инфекции мочевыводящих путей;
повышение уровня билирубина (желчного пигмента, вырабатываемого печенью);
снижение числа клеток крови тромбоцитов;
вагинальные кровотечения;
боль в пояснице, отдающая в ногу с одной стороны тела (ишиас);
внезапная слабость, онемение, покалывание или потеря подвижности в ноге, особенно только с одной стороны тела, внезапные проблемы с ходьбой или равновесием (периферическая невропатия).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

грибковая инфекция слизистой оболочки влагалища (вагинальный кандидоз), густые беловатые выделения из влагалища (бели);
синяк (гематома) и кровотечения в месте инъекции;
повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (фермента печени, определяемого при анализе крови);
онемение, покалывание и боль (невралгия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

В частности, Вы должны сообщить своему врачу, если Вы используете антикоагулянты (препараты для предотвращения образования тромбов).

Особые указания:

Перед применением препарата Фулвестрант проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или медицинской сестрой, сообщите им, если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам:

нарушения функции печени;
тяжёлое нарушение функции почек;
низкое количество тромбоцитов (клеток, которые циркулируют в крови и способствуют свёртыванию крови), склонность к кровотечениям или Вы принимаете антикоагулянты (препараты для предотвращения образования тромбов);
остеопороз (потеря плотности костной ткани);
алкоголизм;
эпилепсия.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность препарата Фулвестрант в этой группе пациентов не установлены.

Препарат Фулвестрант содержит спирт этанол (алкоголь)

Препарат Фулвестрант содержит 10 об.% этанола (алкоголя), то есть до 1000 мг в разовой дозе препарата (2 инъекции), что равно 20 мл пива или 8 мл вина на дозу. Это может быть вредно если у Вас алкоголизм, заболевания печени и/или эпилепсия.

Препарат Фулвестрант содержит бензиловый спирт

Препарат Фулвестрант содержит 1000 мг бензилового спирта в разовой дозе препарата (2 инъекции), что эквивалентно 100 мг/мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Препарат Фулвестрант содержит касторовое масло

Препарат Фулвестрант содержит касторовое масло, которое может вызывать тяжёлые аллергические реакции.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат Фулвестрант может повлиять на Вашу реакцию и способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если Вы чувствуете усталость после применения препарата Фулвестрант, воздержитесь от управления транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутримышечного введения, 250 мг.

Упаковка:

По 5,0 мл в преднаполненном одноразовом шприце вместимостью 5 мл из прозрачного бесцветного стекла гидролитического класса I, снабжённым полипропиленовым или полистироловым поршнем и полипропиленовым задним упором, плунжерными пробкой из бромбутилового эластомера и наконечником из бромбутилового эластомера, закрытым пластиковым колпачком. На каждый шприц наклеивают этикетку.

Один шприц вместе с запечатанной безопасной одноразовой стерильной иглой или два шприца вместе с двумя запечатанными безопасными стерильными иглами для одноразового использования помещают в картонный лоток.

Один картонный лоток вместе с листком-вкладышем помещают в картонную коробку с контролем первого вскрытия.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С, в оригинальной упаковке (преднаполненный шприц в картонной коробке), для защиты от света.

Утилизация:

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию (водопровод) или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препарата, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке шприца и картонной коробке после слов «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(006988)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2024-09-25

Дата окончания действия:2029-09-25

Владелец Регистрационного удостоверения:

МЕДИКАЛ ЛИЗИНГ-КОНСАЛТИНГ ООО Россия

Производитель:

Laboratory Farmalan, S.A. Испания

Представительство:

МЕДИКАЛ ЛИЗИНГ-КОНСАЛТИНГ ООО Россия

Дата обновления информации: 2024-11-19

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Фулвестрант (Fulvestrant)