Данные, полученные в клинических исследованиях
Обзор
Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов на ЦНС, включая сонливость,утомляемость,головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.
Несмотря на то, что цетиризин является селективным блокатором периферических Н1-рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту.
Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением активности печеночных ферментов и уровня билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина.
Перечень нежелательных побочных эффектов
Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистаминных препаратов, применяемых в рекомендованных дозах (10 мг один раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности.
Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1,0% или выше:
| Нежелательные реакции
(терминология ВОЗ) | Цетиризин
10 мг
(n = 3260) | Плацебо
(n = 3061) |
| Общие нарушения и
нарушения в месте введения
Утомляемость | 1,63% | 0 95 00 |
| Нарушения со стороны нервной системы Головокружение Головная боль | 1,10% 7,42% | 0,98% 8,07% |
| Нарушения со стороны
желудочно-кишечного тракта Боль в животе
Сухость во рту
Тошнота | 0,98%
2,09%
1,07% | 1,08%
0,82%
1,14% |
| Нарушения психики Сонливость | 9,63% | 5,00% |
| Нарушения со стороны
дыхательной системы, органов
грудной клетки и средостения Фарингит | 1,29% | 1,34% |
Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. При о других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.
Дети
В плацебо-контролируемых исследованиях у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1% и выше:
| Нежелательные реакции
(терминология ВОЗ) | Цетиризин (n = 1656) | Плацебо (n = 1294) |
| Нарушения со стороны
желудочно-кишечного тракта Диарея | 1,0% | 0,6% |
| Нарушения психики Сонливость | 1,8% | 1,4% |
| Нарушения со стороны
дыхательной системы,
органов грудной клетки и
средостения Ринит | 1,4% | 1,1% |
| Общие нарушения и
нарушения в месте введения Утомляемость | 1,0% | 0,3% |
Опыт пострегистрационного применения
Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения цетиризина наблюдались следующие нежелательные реакции.
Нежелательные явления представлены ниже по классам системы органов MedDRA и частоте развития на основании данных пострегистрационного применения цетиризина.
Для оценки частоты нежелательных реакций (НР) использованы следующие критерии: «нечасто» (≥ 1/1000, < 1/100); «редко» (≥ 1/10000, < 1/1000); «очень редко» (< 1/10000); «частота неизвестна» (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко- тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности; очень редко — анафилактический шок.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна — повышение аппетита.
Нарушения психики: нечасто- возбуждение; редко- агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации; очень редко- тик; частота неизвестна -суицидальные идеи, нарушения сна (включая кошмарные сновидения).
Нарушения со стороны нервной системы: нечасто — парестезии; редко — судороги; очень редко -извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор; частота неизвестна — нарушение памяти, в том числе амнезия, глухота.
Нарушения со стороны органа зрения: очень редко-нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм; частота неизвестна — васкулит.
Нарушения со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения: частота неизвестна — вертиго.
Нарушения со стороны сердца: редко — тахикардия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — диарея.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих протоков: редко -печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и билирубина); частота неизвестна — гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто -сыпь, зуд; редко -крапивница; очень редко -ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема; частота неизвестна — острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко- дизурия, энурез; частота неизвестна — задержка мочи.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: частота неизвестна — артралгия.
Общие расстройства: нечасто — астения, недомогание; редко — периферические отеки.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: редко — повышение массы тела.
Описание отдельных нежелательных реакций: после прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда, (в том числе интенсивного зуда) и/или крапивницы.
Важно сообщать о развитии нежелательных реакций с целью обеспечения непрерывного мониторинга отношения пользы и риска лекарственного препарата. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу. Медицинские работники сообщают о нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях.