Спирива Респимат - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Действующее вещество:Тиотропия бромидТиотропия бромид

Аналогичные препараты:Раскрыть

Bronpriva solofarm

аэрозоль д/ингал.

ГРОТЕКС ООО Россия

Respium

капсулы д/ингал.

ПСК ФАРМА ООО Россия

Respium

капсулы д/ингал.

ПСК ФАРМА ООО Россия

Spiriva®

капсулы д/ингал.

BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH Германия

Spiriva®

капсулы д/ингал.

BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH Германия

Spiriva® Respimat®

раствор д/ингал.

BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH Германия

Spiriva Respimat

раствор д/ингал.

BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH Германия

Tiotropium

капсулы д/ингал.

ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА ОАО Россия

Tiotropium

капсулы д/ингал.

ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА ОАО Россия

Входит в перечень:ЖНВЛП

Лекарственная форма:

раствор для ингаляций

Состав:

Препарат Спирива® Респимат® содержит:

Действующим веществом является тиотропия бромид в виде тиотропия бромида моногидрата.

Каждая ингаляционная доза содержит 2,5 мкг тиотропия (в виде тиотропия бромида моногидрата 3,1235 мкг).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, хлористоводородная кислота 1 М, вода очищенная.

Описание:

Прозрачный бесцветный или почти бесцветный раствор в картридже вместимостью 4,5 мл, помещенном в алюминиевый цилиндр.

Характеристика препарата:

Препарат Спирива® Респимат® содержит действующее вещество тиотропия бромид, который является бронходилататором длительного действия.

Тиотропия бромид способствует расширению дыхательных путей и облегчению процесса дыхания.

Фармакотерапевтическая группа:Средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей; другие средства для ингаляционного введения, применяемые для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей; антихолинергические средства

АТХ:

R03BB04 Tiotropium bromide

Показания:

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Препарат применяется у взрослых пациентов:

поддерживающее лечение пациентов с ХОБЛ, хроническим бронхитом, эмфиземой легких;
поддерживающая терапия при сохраняющейся одышке;
улучшение качества жизни, нарушенного вследствие ХОБЛ, и снижение частоты обострений.

Бронхиальная астма

Препарат применяется у взрослых и детей в возрасте от 6 до 18 лет:

дополнительная поддерживающая терапия у пациентов с 6 лет с бронхиальной астмой, с сохраняющимися симптомами заболевания на фоне приема, по крайней мере, ингаляционных глюкокортикостероидов;
уменьшение симптомов бронхиальной астмы;
улучшение качества жизни и снижение частоты обострений.

Противопоказания:

Не применяйте препарат Спирива® Респимат®:

если у Вас или Вашего ребенка аллергия на тиотропия бромид, атропин или его производные (например, ипратропия бромид или окситропия бромид) или на любой из компонентов препарата.

С осторожностью:

Перед применением препарата Спирива® Респимат® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какое-либо из указанных состояний относится к Вам или Вашему ребенку:

нарушения мочеиспускания (например, из-за пережатия шейки мочевого пузыря вследствие увеличения предстательной железы);
предрасположенность к развитию определенной формы глаукомы (закрытоугольная глаукома);
умеренная или тяжелая почечная недостаточность (нарушение функции почек).

Препарат Спирива® Респимат® для таких пациентов должен назначаться с осторожностью. Своевременно сообщите о своем состоянии врачу, чтобы он назначил правильное лечение.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы беременны, применение препарата возможно, только если Ваш врач рекомендовал принимать его, зная о Вашей беременности.

На период применения препарата необходимо прекратить кормление грудью ребенка.

Если Вы забеременели во время применения данного препарата, незамедлительно сообщите об этом врачу. Врач примет решение о возможности продолжения лечения.

Способ применения и дозы:

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Препарат применяется один раз в день по две ингаляции в одно и то же время суток.

Путь и (или) способ введения

Ингаляционно.

Подробные инструкции по применению препарата Спирива® Респимат® (подготовка устройства к первому использованию, ежедневное применение, а также ответы на часто задаваемые вопросы) Вы найдете на обратной стороне листка-вкладыша в соответствующем разделе «Инструкции по применению».

Продолжительность терапии

Продолжительность Вашей терапии определяется лечащим врачом и зависит от текущего состояния заболевания и степени тяжести нежелательных реакций. Следовательно, Вам не следует самостоятельно изменять или даже прекращать терапию.

Если Вы забыли применить препарат Спирива® Респимат®

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Выполните следующую ингаляцию в назначенной дозе в обычное время. Если Вы систематически забываете выполнить ингаляцию в назначенной дозе, возможен риск усугубления одышки.

Если Вы прекратили применение препарата Спирива® Респимат®

В таком случае возможно усугубление одышки при определенных обстоятельствах. Поэтому не прерывайте или не прекращайте лечение препаратом Спирива® Респимат® без консультации с Вашим лечащим врачом.

При наличии дополнительных вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Инструкция по использованию препарата:

Инструкции по применению

Прочитайте эти Инструкции по применению перед началом использования препарата Спирива® Респимат®.

Вам нужно будет использовать этот ингалятор только ОДИН РАЗ В ДЕНЬ. Каждый раз при применении его делайте ДВЕ ИНГАЛЯЦИИ.

Как хранить ингалятор Спирива® Респимат®

Храните Спирива® Респимат® в недоступном для детей месте.
Не замораживайте Спирива® Респимат®
Если ингалятор Спирива® Респимат® не использовался более 7 дней, направьте его перед применением вниз и нажмите один раз на кнопку подачи дозы.
Если ингалятор Спирива® Респимат® не использовался более 21 дня, повторите шаги 4-6 из раздела «Подготовка к первому использованию» до появления облачка аэрозоля. Затем повторите шаги 4-6 еще три раза.
Не используйте ингалятор Спирива® Респимат® после окончания срока годности.
Не трогайте прокапывающий элемент внутри прозрачной гильзы.

Как ухаживать за Вашим ингалятором Спирива® Респимат®

Очищайте мундштук, включая металлическую часть внутри мундштука, влажной тряпочкой или тканью, по меньшей мере один раз в неделю.

Любое незначительное изменение цвета мундштука не влияет на работу Вашего ингалятора Спирива® Респимат®

Как определить, когда нужен новый ингалятор Спирива® Респимат®

Ваш ингалятор Спирива® Респимат® содержит 60 ингаляционных доз (т.е. 30 терапевтических доз) при условии применения в соответствии с указаниями (две ингаляционные дозы один раз в день).
Индикатор доз показывает, сколько примерно доз еще осталось.
Когда индикатор доз покажет на красную область шкалы, это означает, что лекарства осталось примерно на 7 дней (14 ингаляционных доз).
Когда индикатор доз ингалятора достигнет конца красной шкалы, ингалятор Спирива® Респимат® автоматически заблокируется - больше не может быть получено ни одной ингаляционной дозы (поворот прозрачной гильзы будет невозможен).
Через три месяца после первого использования Спирива® Респимат® следует выбросить, даже если он полностью не использован.

Подготовка к первому использованию

1. Снимите прозрачную гильзу Держите колпачок закрытым. Нажмите стопорную кнопку и сильно потяните при этом другой рукой за прозрачную гильзу.
2. Вставьте картридж Вставьте картридж узким концом в ингалятор. Поставьте ингалятор дном картриджа на твердую поверхность и сильно нажмите на него, пока картридж не встанет на место со щелчком.
3. Установите на место прозрачную гильзу Установите прозрачную гильзу на место до щелчка.
4. Поверните Держите колпачок закрытым. Поверните прозрачную гильзу в направлении, указанном стрелками на этикетке, пока не раздастся щелчок (пол-оборота).
5. Откройте Откройте колпачок до упора.
6. Нажмите Направьте ингалятор вниз. Нажмите кнопку подачи дозы. Закройте колпачок. Повторите шаги 4-6 до появления облачка аэрозоля. После появления облачка аэрозоля повторите шаги 4- 6 еще три раза.

Ежедневное применение

Поверните

Держите колпачок закрытым.
Поверните прозрачную гильзу в направлении, указанном стрелками на этикетке, до щелчка (пол-оборота).

Откройте

Откройте колпачок до упора.

Нажмите

Сделайте медленный полный выдох.
Обхватите мундштук губами, не перекрывая воздухозаборники.
Делая медленный, глубокий вдох через рот, нажмите кнопку подачи дозы и продолжайте делать вдох.
Задержите дыхание примерно на 10 секунд или так долго, как Вы можете.
Для получения второй ингаляционной дозы повторите: Поверните, Откройте, Нажмите.
Закройте крышку устройства до следующего использования ингалятора.

Ответы на часто задаваемые вопросы

1. Сложно установить картридж на необходимую глубину

Вы случайно повернули прозрачную гильзу до установки картриджа? Откройте колпачок, нажмите на кнопку подачи дозы, затем вставьте картридж.

Вы вставляете картридж широким концом? Вставьте картридж узким концом в ингалятор.

2. Не могу нажать на кнопку подачи дозы

Повернули ли Вы прозрачную гильзу? Если нет, поверните прозрачную гильзу одним непрерывным движением до щелчка (пол-оборота).

Индикатор доз ингалятора Спирива® Респимат® указывает на ноль? Ингалятор Спирива® Респимат® блокируется после выпуска 60 ингаляционных доз (30 терапевтических доз). Подготовьте и используйте новый ингалятор Спирива® Респимат®.

3. Не могу повернуть прозрачную гильзу

Вы уже повернули прозрачную гильзу? Если прозрачная гильза уже повернута, следуйте по шагам «Откройте» и «Нажмите» в разделе «Ежедневное применение» для получения ингаляционной дозы.

4. Индикатор доз ингалятора Спирива® Респимат® достигает нуля слишком быстро

Использовали ли Вы Спирива® Респимат® в соответствии с указаниями (две ингаляционные дозы один раз в день)? Препарата Спирива® Респимат® хватает на 30 дней при использовании двух ингаляций один раз в день.

Поворачивали ли Вы прозрачную гильзу до установки картриджа? Индикатор доз считает каждый поворот прозрачной гильзы вне зависимости от того, установлен картридж или нет.

Выпускали ли Вы ингаляционные дозы в возду х для проверки работы Спирива® Респимат®? После подготовки ингалятора к использованию не требуется ежедневной проверки ингаляции.

Вы установили картридж в использованный ингалятор Спирива® Респимат®?

Всегда устанавливайте новый картридж в новый ингалятор Спирива®' Респимат®'.

5. Ингалятор Спирива® Респимат® выпускает ингаляционные дозы автоматически

Был ли открыт колпачок, когда Вы поворачивали прозрачную гильзу? Закройте колпачок, затем поверните прозрачную гильзу.

Нажимали ли Вы кнопку подачи дозы во время поворота прозрачной гильзы?

Закройте колпачок так, чтобы кнопка подачи дозы была закрыта, затем поворачивайте прозрачную гильзу.

Останавливались ли Вы во время поворота прозрачной гильзы до звука щелчка?

Поворачивайте прозрачную гильзу одним непрерывным движением до щелчка (пол- оборота).

6. Ингалятор Спирива® Респимат® не выпускает ингаляционную дозу Установили ли Вы картридж? Если нет, установите картридж.

Вы повторили шаги Поверните, Откройте, Нажмите менее трех раз после установки картриджа? Повторите шаги Поверните, Откройте, Нажмите три раза после установки картриджа, как описано в разделе «Подготовка к первому использованию», шаги 4-6.

Индикатор доз ингалятора Спирива® Респимат® указывает на ноль? Если индикатор доз указывает на ноль, значит ингалятор Спирива® Респимат® пуст и заблокирован.

Не снимайте прозрачную гильзу и не вынимайте картридж после подготовки ингалятора к использованию. Всегда устанавливайте новый картридж в новый ингалятор Спирива® Респимат®.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Спирива® Респимат® может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата и незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом, если у Вас или Вашего ребенка появились следующие серьезные нежелательные реакции:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

приступ затрудненного дыхания, вызванный сужением дыхательных путей (бронхоспазм);
аллергические реакции, такие как массивный отек языка, губ, лица, ротоглотки (ангионевротический отек);
ощущение нерегулярного или учащенного сердцебиения (наджелудочковая тахикардия, приступ аритмии).

Оценив Ваше состояние, врач может изменить схему лечения, решить прекратить лечение или снизить дозу.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Спирива® Респимат®:

Пациенты с ХОБЛ

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

сухость во рту легкой степени выраженности.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

головокружение;
кашель;
боль в горле и дискомфорт при глотании (фарингит);
охриплость или осиплость голоса (дисфония);
запор;
грибковые инфекции полости рта и горла (кандидоз ротоглотки);
сыпь;
зуд;
нарушения мочеиспускания (дизурия);
задержка мочи.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

бессонница;
повышение внутриглазного давления;
глаукома;
нечеткость зрения;
ощущение сердцебиения;
носовое кровотечение;
воспалительный процесс слизистой оболочки гортани (ларингит);
затруднение глотания (дисфагия);
заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс);
воспаление языка, которое может сопровождаться болью или изменением внешнего вида (глоссит);
воспаление десен (гингивит);
кожные инфекции и язвы на коже;
сухость кожи;
крапивница;
инфекции мочевыводящих путей.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

обезвоживание (дегидратация);
воспаление придаточных пазух носа (синусит);
воспаление слизистой оболочки рта (стоматит);
кишечная непроходимость, включая паралитическую кишечную непроходимость (паралич кишечной мускулатуры);
реакции повышенной чувствительности, включая реакции немедленного типа;
припухлость суставов.

Пациенты с бронхиальной астмой

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

головокружение;
бессонница;
ощущение сердцебиения;
кашель;
боль в горле и дискомфорт при глотании (фарингит);
охриплость или осиплость голоса (дисфония);
сухость во рту легкой степени выраженности.
грибковые инфекции полости рта и горла (кандидоз ротоглотки);
сыпь.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

носовое кровотечение;
запор;
воспаление десен (гингивит);
воспаление слизистой оболочки рта (стоматит);
крапивница;
зуд;
реакции повышенной чувствительности, включая реакции немедленного типа;
инфекции мочевыводящих путей.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

обезвоживание (дегидратация);
повышение внутриглазного давления;
глаукома;
нечеткость зрения;
воспаление придаточных пазух носа (синусит);
воспалительный процесс слизистой оболочки гортани (ларингит);
затруднение глотания (дисфагия);
заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс);
воспаление языка, которое может сопровождаться болью или изменением внешнего вида (глоссит);
кишечная непроходимость, включая паралитическую кишечную непроходимость (паралич кишечной мускулатуры);
кожные инфекции и язвы на коже;
сухость кожи;
припухлость суставов;
нарушения мочеиспускания (дизурия);
задержка мочи.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharni@roszdravnadzor.gov.ru

https://roszdravnadzor.gov.гu/

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон/Факс: +375 (17) 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

https://rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: +7 (7172) 78 98 28

Электронная почта: farm@dari.kz

http://www.ndda.kz.

Передозировка:

Если Вы применили препарат Спирива® Респимат® больше, чем следовало

Не превышайте рекомендуемую дозу, так как увеличение дозы не обеспечит Вам дополнительной терапевтической пользы, но может привести к развитию таких нежелательных реакций, как сухость во рту и сухость слизистой оболочки носа.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Следующие препараты можно применять совместно с препаратом Спирива® Респимат®:

симпатомиметики (применяются для расширения бронхов);
метилксантины (применяются для лечения бронхиальной астмы, астматического статуса, хронического бронхита, эмфиземы лёгких);
пероральные и ингаляционные стероиды (противовоспалительные препараты);
антигистаминные препараты (противоаллергические препараты);
муколитики (препараты, разжижающие мокроту);
модификаторы лейкотриенов, анти-IgE, кромоны (противовоспалительные, противоаллергические препараты).

Одновременное применение Спирива® Респимат® с β₂-агонистами (применяются для расширения бронхов), ингаляционными глюкокортикостероидами и их комбинациями не влияет на действие Спирива® Респимат®.

Не рекомендуется длительное совместное применение препарата Спирива® Респимат® с другими м-холиноблокирующими препаратами (применяются для лечения бронхиальной астмы или хронической обструктивной болезни лёгких) ввиду отсутствия данных.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы не знаете, когда следует применять данные препараты совместно с препаратом Спирива® Респимат®.

Особые указания:

Незамедлительно обратитесь к лечащему врачу, если после применения препарата:

появилась аллергическая реакция;
Вы почувствовали внезапное, быстро ухудшающееся затрудненное дыхание (усиление одышки). В таком случае немедленно прекратите применение препарата и обратитесь к лечащему врачу, так как это может быть признаком угрожающего для жизни состояния, называемого бронхоспазмом (внезапное появление одышки).

Не допускайте попадания препарата в глаза!

Внимательно ознакомьтесь с правилами использования картриджей Спирива®, которые применяются только с ингалятором Респимат® (см. раздел «Применение препарата Спирива® Респимат®»).

Обратитесь к офтальмологу, если при попадании препарата в глаза появились следующие симптомы (один или несколько):

боль и дискомфорт в глазах;
нечеткое зрение;
появление ореола (свечения) у предметов или цветных пятен перед глазами;
отек роговицы;
покраснение глаз;
конъюнктивальный застой (застой крови в конъюнктиве).

Вышеуказанные симптомы могут свидетельствовать о развитии закрытоугольной глаукомы. Если развивается любая комбинация этих симптомов, требуется применение глазных капель по согласованию с врачом.

Дети и подростки

Препарат Спирива® Респимат® применяется у детей с 6 лет.

Не давайте Спирива® Респимат® детям до 6 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата у детей младше 6 лет не установлены.

Препарат Спирива® Респимат® содержит бензалкония хлорид

Бензалкония хлорид может вызывать бронхоспазм.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Во время применения препарата Спирива® Респимат® могут возникать такие нежелательные реакции, как головокружение и нечеткость зрения. Если у Вас возникли подобные нежелательные реакции, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами до исчезновения указанных нежелательных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для ингаляций, 2,5 мкг/доза.

Упаковка:

Ингалятор Респимат® в комплекте с картриджем вместимостью 4,5 мл, помещенным в алюминиевый цилиндр.

Картридж содержит не менее 4 мл раствора для ингаляций, что соответствует не менее 60 ингаляционным дозам.

Ингалятор и цилиндр с картриджем и листком-вкладышем в картонную пачку.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Утилизация:

Не выбрасывайте препарат с бытовыми отходами или в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

Срок годности препарата 3 года.

Использовать в течение 3 месяцев после первой ингаляции.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на ингаляторе или картонной пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Не применяйте препарат, если Вы заметили видимые признаки непригодности препарата для применения.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(003147)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2023-09-07

Владелец Регистрационного удостоверения:

BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH Германия

Производитель:

БЕРИНГЕР ИНГЕЛЬХАЙМ ФАРМА ГМБХ И КО КГ Германия

БЕРИНГЕР ИНГЕЛЬХАЙМ ЭСПАНА С.А. Испания

Представительство:

БЕРИНГЕР ИНГЕЛЬХАЙМ ООО Россия

Дата обновления информации: 2025-02-06

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Спирива® Респимат® (Spiriva Respimat)