Тромбостабил (Thrombostabil)

Устаревшее наименование торгового препарата:Ацетилсалициловая кислота+Магния гидроксид
Действующее вещество:Ацетилсалициловая кислота + Магния гидроксидАцетилсалициловая кислота + Магния гидроксид
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Кардевит® АС
    таблетки внутрь
  • КардиАСК® Магний
    таблетки внутрь
  • Кардиомагнил
    таблетки внутрь
  • Кардиомагнил
    таблетки внутрь
  • Магникардил®
    таблетки внутрь
  • Магникардил®
    таблетки внутрь
  • Сановаск® Магний
    таблетки внутрь
  • Сановаск® Магний
    таблетки внутрь
  • Тромбитал
    таблетки внутрь
  • Тромбитал
    таблетки внутрь
  • Тромбитал Форте
    таблетки внутрь
  • Тромбитал Форте
    таблетки внутрь
  • ТромбоМаг®
    таблетки внутрь
  • Тромбостабил
    таблетки внутрь
  • Фазостабил
    таблетки внутрь
  • ФАСТОКАР®
    таблетки внутрь
  • Лекарственная форма:  

    таблетки, покрытые пленочной оболочкой

    Состав:

    Одна таблетка содержит: действующие вещества: ацетилсалициловая кислота - 75 мг. магния гидроксид - 15,2 мг: вспомогательные вещества: крахмал 1500 (крахмал кукуруз­ный частично прежелатинизированный), стеариновая кислота, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая тип 102. опадрай II (в т. ч. спирт поливиниловый, частично гидро­лизованный, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль 3350), тальк, титана диоксид. Е 171).

    Описание:

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, белого цвета, с двояковыпуклой по­верхностью.

    Фармакотерапевтическая группа:Антиагрегантное средство
    АТХ:  

    B01AC30   Комбинированные препараты

    Фармакодинамика:

    В основе механизма действия ацетилсалициловой кислоты (АСК) лежит необратимое ин­гибирование циклооксигеназы (ЦОГ-1), в результате чего блокируется синтез тромбоксана А2 и подавляется агрегация тромбоцитов. Считают, что АСК имеет и другие механиз­мы подавления агрегации тромбоцитов что расширяет область ее применения при различ­ных сосудистых заболеваниях. АСК обладает также противовоспалительным, обезболи­вающим, жаропонижающим эффектом.

    Магния гидроксид, входящий в состав препарата Тромбостабил, защищает слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) от воздей­ствия ацетилсалициловой кислоты.

    Фармакокинетика:

    АСК всасывается из ЖКТ практически полностью. Период полувыведения АСК составля­ет около 15 мин, т.к. при участии ферментов АСК быстро гидролизуется в салициловую кислоту (СК) в кишечнике, печени и плазме крови. Период полувыведения СК составляет около 3 ч, но он может значительно увеличиваться при одновременном введении больших доз АСК (более 3,0 г) в результате насыщения ферментных систем.

    Биодоступность АСК составляет около 70%, но эта величина в значительной степени ко­леблется, поскольку АСК подвергается пресистемному гидролизу в СК под действием ферментов. Биодоступность СК составляет 80-100%.

    Используемые дозы магния гидроксида не влияют на биодоступность ацетилсалициловой кислоты.

    Показания:

    - Нестабильная стенокардия и стабильная стенокардия;

    - Профилактика повторного инфаркта миокарда;

    - Профилактика повторной транзиторной ишемической атаки (ТИА) и повторного ишеми­ческого инсульта у пациентов, ранее перенесших нарушение мозгового кровообращения;

    - Профилактика тромботических осложнений после операций и инвазивных вмешательств на сосудах (таких, как аортокоронарное шунтирование, эндартерэктомия сонных артерий, артериовенозное шунтирование, ангиопластика и стентирование коронарных артерий, ан­гиопластика сонных артерий).

    Противопоказания:

    Повышенная чувствительность к АСК, вспомогательным веществам препарата и другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП): кровоизлияние в головной мозг, склонность к кровотечению (недостаточность витамина К, тромбоцитопения, гемор­рагический диатез), бронхиальная астма, индуцированная приемом салицилатов и НПВП; эрозивно-язвенное поражение ЖКТ в фазе обострения; желудочно-кишечное кровотече­ние: тяжелая почечная недостаточность (СКФ < 0,2 мл/сек (10 мл/мин)); беременность (I и III триместры); период лактации: дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; одновре­менный прием с метотрексатом (в дозе метотрексата более 15 мг в неделю); детский воз­раст до 18 лет.

    С осторожностью:

    При подагре, гиперурикемии, наличии в анамнезе язвенных поражений желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечных кровотечений, почечной и/или печеночной недостаточности, бронхиальной астмы, сенной лихорадки, полипоза носа, аллергических состояниях, во II триместре беременности.

    Беременность и лактация:

    Применение больших доз салицилатов в первые 3 месяца беременности ассоциируется с повышенной частотой дефектов развития плода. Во II триместре беременности салицилаты можно назначать только с учетом строгой оценки риска и пользы.

    В последнем триместре беременности салицилаты в высокой дозе (более 300 мг/сутки) вызывают торможение родовой деятельности, преждевременное закрытие артериального протока у плода, повышенную кровоточивость у матери и плода, а назначение непосред­ственно перед родами может вызвать внутричерепные кровоизлияния, особенно у недо­ношенных детей. Назначение салицилатов в последнем триместре беременности противо­показано.

    Доступных клинических данных недостаточно для установления возможности и невоз­можности применения препарата в период грудного вскармливания. Перед назначением ацетилсалициловой кислоты в периоде кормления грудью следует оценить потенциаль­ную пользу терапии препаратом относительно потенциального риска для детей грудного возраста.

    Способ применения и дозы:

    Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. При желании таблетку можно разломить пополам, разжевать или предварительно растереть.

    Нестабильная и стабильная стенокардия

    1 таблетка препарата 1 раз в сутки.

    Профилактика повторного инфаркта миокарда

    1 таблетка препарата 1 раз в сутки.

    Профилактика повторной транзиторной ишемической атаки (ТИА) и повторного ише­мического инсульта у пациентов, ранее перенесших нарушение мозгового кровообращения

    1 таблетка препарата 1 раз в сутки.

    Профилактика тромботических осложнений после операций и инвазивных вмешательств на сосудах (таких, как аортокоронарное шунтирование, эндартерэктомия сонных арте­рий, артериовенозное шунтирование, ангиопластика и стентирование коронарных арте­рий, ангиопластика сонных артерий)

    1 таблетка препарата 1 раз в сутки.

    Особые группы пациентов

    Пациенты с нарушением функции почек

    Препарат противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции почек. Следует с осторожностью применять препарату пациентов с нарушением функции почек, поскольку ацетилсалициловая кислота может повышать риск развития почечной недостаточности и острой почечной недостаточности.

    Пациенты с нарушением функции печени

    Препарат противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции печени. Следует с осторожностью применять препарату пациентов с нарушением функции печени.

    Дети

    Безопасность и эффективность применения препаратов ацетилсалициловой кислоты + [магния гидроксида] у детей в возрасте до 18 лет не установлена. Данные отсутствуют. Применение препарата у пациентов младше 18 лет противопоказано.

    Побочные эффекты:

    Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующе­му: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); иногда (≥ 1/1000, <1/100); редко (≥ 1/10 000, < 1/1000); очень редко (< 1/10 000, включая отдельные сообщения).

    Аллергические реакции: часто - крапивница, отек Квинке.

    Иммунная система: иногда - анафилактические реакции.

    Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - изжога; часто - тошнота, рвота; иногда - болевые ощущения в области живота, язвы слизистой оболочки желудка и две­надцатиперстной кишки, желудочно-кишечные кровотечения; редко - перфорация язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, повышение активности печеночных ферментов; очень редко - стоматит, эзофагит, эрозивные поражения верхних отделов ЖКТ, стрикту­ры, колит, синдром раздраженного кишечника.

    Со стороны дыхательной системы: часто - бронхоспазм.

    Со стороны системы кроветворения: очень часто - повышенная кровоточивость; редко - анемия; очень редко – гипопротромбинемия, тромбоцитопения, нейтропения, апластиче­ская анемия, эозинофилия, агранулоцитоз.

    Со стороны центральной нервной системы: иногда - головокружение, сонливость; часто - головная боль, бессонница; редко - шум в ушах, внутримозговое кровоизлияние.

    Передозировка:

    Симптомы передозировки средней степени тяжести: тошнота, рвота, шум в ушах, ухудшение слуха, головокружение, спутанность сознания.

    Лечение: следует промыть желудок, назначить активированный уголь, проводить симпто­матическую терапию.

    Симптомы передозировки тяжелой степени: лихорадка, гипервентиляция, кетоацидоз, респираторный алкалоз, кома, сердечно-сосудистая и дыхательная недостаточность, вы­раженная гипогликемия.

    Лечение: немедленная госпитализация в специализированные отделения для проведения экстренной терапии - желудочный лаваж, определение кислотно-щелочного баланса, щелочной и форсированный щелочной диурез, гемодиализ, введение солевых растворов, ак­тивированный уголь, симптоматическая терапия. При проведении щелочного диуреза необходимо добиться значений pH между 7,5 и 8. Форсированный щелочной диурез сле­дует проводить, когда концентрация салицилатов в плазме составляет более 500 мг/л (3,6 ммоль/л) у взрослых и 300 мг/л (2,2 ммоль/л) у детей.

    Взаимодействие:

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами (см. также раздел «Особые указания»)

    При одновременном применении АСК усиливает действие следующих лекарственных средств:

    • метотрексата (за счет снижения почечного клиренса и вытеснения его из связи с белками);
    • гепарина и непрямых антикоагулянтов (за счет нарушения функции тромбоцитов и вытеснения непрямых антикоагулянтов из связи с белками);
    • тромболитических и антитромбоцитарных препаратов (тиклопидина), дигоксина (вследствие снижения его почечной экскреции);
    • гипогликемических средств: инсулина и производных сульфонилмочевины (за счет гипогликемических свойств самой АСК в высоких дозах и вытеснения производных сульфонилмочевины из связи с белками);
    • вальпроевой кислоты (за счет вытеснения ее из связи с белками).

    Одновременное применение АСК с ибупрофеном приводит к снижению кардиопротективных эффектов АСК.

    Аддитивный эффект наблюдается при одновременном приеме АСК с этанолом (алкого­лем).

    АСК ослабляет действие урикозурических средств (бензбромарона) вследствие конкурентной тубулярной элиминации мочевой кислоты.

    Усиливая элиминацию салицилатов, системные глюкокортикостероиды (ГКС) ослабляют их действие.

    Антациды и колестирамин при одновременном применении снижают всасывание препа­рата.

    Метамизол может снижать эффект АСК в отношении агрегации тромбоцитов при одно­временном приеме. Поэтому такую комбинацию следует использовать с осторожностью у пациентов, принимающих низкие дозы АСК для кардиопротекции.

    Особые указания:

    Препарат следует применять после назначения врача.

    АСК может провоцировать бронхоспазм, а также вызывать приступы бронхиальной астмы и другие реакции повышенной чувствительности. Факторами риска являются наличие бронхиальной астмы в анамнезе, сенной лихорадки, полипоза носа, хронических заболе­ваний дыхательной системы, а также аллергических реакций на другие препараты (например, кожные реакции, зуд, крапивница).

    АСК может вызвать кровотечения различной степени выраженности во время и после хи­рургических вмешательств.

    За несколько дней до планируемого хирургического вмешательства должен быть оценен риск развития кровотечения по сравнению с риском развития ишемических осложнений у пациентов, принимающих низкие дозы АСК. Если риск развития кровотечения значитель­ный, прием АСК должен быть временно прекращен.

    Сочетание АСК с антикоагулянтами, тромболитиками и антитромбоцитарными препара­тами сопровождается повышенным риском развития кровотечений.

    АСК в низких дозах может спровоцировать развитие подагры у предрасположенных па­циентов (имеющих сниженную экскрецию мочевой кислоты).

    Сочетание АСК с метотрексатом сопровождается повышенной частотой развития побоч­ных эффектов со стороны органов кроветворения.

    Высокие дозы АСК оказывают гипогликемический эффект, что необходимо иметь в виду при назначении ее пациентам с сахарным диабетом, получающим гипогликемические средства для приема внутрь и инсулин.

    При сочетанном применении системных ГКС и салицилатов следует помнить, что во вре­мя лечения концентрация салицилатов в крови снижена, а после отмены системных ГКС возможна передозировка салицилатов.

    Не рекомендуется сочетание АСК с ибупрофеном у пациентов с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний: при одновременном применении с ибупрофеном отме­чается уменьшение антиагрегантного действия АСК в дозах до 300 мг, что приводит к снижению кардиопротекторных эффектов АСК.

    Превышение дозы АСК свыше рекомендуемых терапевтических доз сопряжено с риском желудочно-кишечного кровотечения.

    При длительном приеме низких доз АСК в качестве антиагрегантной терапии необходимо соблюдать осторожность у пожилых пациентов в связи с риском развития желудочно-кишечного кровотечения.

    При одновременном приеме АСК с алкоголем повышен риск повреждения слизистой обо­лочки желудочно-кишечного тракта и удлинения времени кровотечения.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    В период лечения препаратами АСК необходимо соблюдать осторожность при управле­нии транспортными средствами и занятиями потенциально опасными видами деятельно­сти, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реак­ций.

    Форма выпуска/дозировка:

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг + 15,2 мг.

    Упаковка:

    По 10 или 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или плен­ки из непластифицированного ПВХ и гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги или фольги алюминиевой, или материала комбинированного на основе алюминиевой фольги.

    3 или 10 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, или 5 контурных ячейковых упаковок по 20 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

    Условия хранения:

    При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    2 года.

    Не применять по истечении срока годности.

    Условия отпуска из аптек:Без рецепта
    Устаревшее наименование торгового препарата:  Ацетилсалициловая кислота+Магния гидроксид
    Дата переименования:  2022-08-18
    Регистрационный номер:ЛП-007608
    Дата регистрации:2021-11-16
    Дата окончания действия:2025-12-31
    Дата переоформления:2022-08-18
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2023-04-05
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх