Цефамабол® (Cefamabol®)

Действующее вещество:ЦефамандолЦефамандол
Аналогичные препараты:Раскрыть
Лекарственная форма:  порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
Состав:

Состав на один флакон:

цефамандола нафат

1000 мг

Состоит из:

цефамандола нафата (в пересчете на цефамандол)

1000 мг

натрия карбоната

60 мг

Описание:Белый или белый с желтоватым оттенком порошок.
Фармакотерапевтическая группа:Антибиотик-цефалоспорин
АТХ:  

J01DC03   Цефамандол

Фармакодинамика:

Цефалоспориновый антибиотик II поколения для парентерального применения. Действует бактерицидно (нарушает синтез клеточной, стенки, микроорганизмов).

Имеет широкий спектр антимикробного действия.

Высокоактивен в отношений грамположительных аэробов - Staphylococcus aureus, включая продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу штаммы, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus spp., в т.ч. бета-гемолитических стрептококков серогруппы А (Streptococcus pyogenes) и Streptococcus pneumoniae; грамотрицательных аэробов - Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Morganella morganii; анаэробных бактерий - грамположительных и грамотрицательных кокков (включая Peptococcus spp. и Peptostreptococcus spp.), грамположительных палочек (включая Clostridium spp.), грамотрицательных палочек (включая Bacteroides spp. и Fusobacterium spp.).

Устойчив к действию бета-лактамаз.

Неактивен в отношении большинства штаммов Enterococcus spp., метициллиноустойчивых штаммов Staphylococcus spp., Listeria monocytogenes, Acinetobacter calcoaceticus, различных видов Pseudomonas spp., большинства штаммов Serratia spp., Clostridium difficile, большинства штаммов Bacteroides fragilis, Mycobacterium tuberculosis.

Фармакокинетика:

После внутримышечного (в/м) введения 0,5 г или 1,0 г цефамандола максимальные сывороточные концентрации (Сmах) достигаются через 30-120 мин и составляют 13 мкг/мл и 25 мкг/мл, соответственно.

После внутривенного (в/в) введения 1 г, 2 г или 3 г Сmах наблюдаются через 10 мин и составляют 139 мкг/мл, 240 мкг/мл и 533 мкг/мл, соответственно; через 4 часа сывороточные концентрации снижаются до 0,8 мкг/мл, 2,2 мкг/мл, и 2,9 мкг/мл, соответственно.

После в/в и в/м введений терапевтические концентрации цефамандола, превышающие минимальные подавляющие концентрации в отношении чувствительных к препарату возбудителей, достигаются в плевральной и суставной жидкостях, желчи и костях. При многократных введениях не кумулирует.

Период полувыведения (Т1/2) после в/в введения - 30-35 мин; после в/м введения - 60 мин. Выводится почками в неизмененном виде. За 8 ч почечной экскреции подвергается 85% от введенной дозы, при этом в моче создаются высокие концентрации препарата: после в/м введения 0,5 г и 1,0 г содержание в моче составляет 254 мкг/мл и 1357 мкг/мл, соответственно; при в/в введении 1 г и 2 г - 750 мкг/мл и 1380, мкг/мл, соответственно.

У пациентов с почечной недостаточностью выведение цефамандола замедляется. В терминальной стадии почечной недостаточности и у больных, находящихся на гемодиализе Т1/2 увеличивается до 6 ч.

Цефамандол ингибирует фермент ацетальдегидцегидрогеназу (оказывает дисульфирамоподобное действие), что может приводить к накоплению ацетальдегида при одновременном приеме этанола.

Показания:

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к цефамандолу микроорганизмами:

  • инфекции нижних дыхательных путей, в т.ч. пневмония, эмпиема плевры и абсцесс легких;
  • инфекций органов брюшной полости, включая перитонит, холангит и холецистит;
  • бактериальный эндокардит;
  • инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза у женщин;
  • инфекции мочевыводящих путей, в т.ч. острый и обострения хронического пиелонефрита, пиелит;
  • инфекции кожи и мягких тканей;
  • инфекции костей и суставов, в т.ч. остеомиелит, септический артрит;
  • сепсис.

Показан для профилактики послеоперационных инфекционных осложнений.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к цефамандолу, другим цефалоспоринам, пенициллинам, карбапенемам; период новорожденности (до 1 мес).

Не применяется для профилактики послеоперационных инфекционных осложнений у детей в возрасте до 3 мес (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью:

Хроническая почечная недостаточность, псевдомембранозный колит (в анамнезе); ранний детский возраст от 1 мес. до 6 мес.

Беременность и лактация:

Применение препарата Цефамабол® во время беременности возможно в случаях,когда предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода, и должно осуществляться под наблюдением врача.

При необходимости назначения цефамандола в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Цефамабол® водят внутримышечно или внутривенно.

Взрослым назначают по 0,5-1 г каждые 4-8 ч.

При инфекциях кожи и мягких тканей назначают по 0,5 г каждые 6 ч; для лечения неосложненной внебольничной пневмонии по 0,5-1 г каждые 6 ч; при несложненных инфекциях мочевыводящих путей - 0,5 г каждые 8 ч; при осложненных инфекциях мочевыводящих путей - 1 г каждые 8 ч.

Для терапии тяжелых и угрожающих жизни инфекций вводят по 2 г каждые 4-6- ч (максимальная суточная доза не должна превышать 12 г).

Учитывая преимущественно ренальный путь элиминации цефамандола, у пациентов с нарушением функции почек режим дозирования устанавливается с учетом значения клиренса креатинина. После в/в или в/м введения 1-2 г в качестве нагрузочной дозы переходят на поддерживающий режим (см. таблицу):

Клиренс креатинина

(мл/мин)

Тяжелые инфекции

Среднетяжелые инфекции

50-80

2 г каждые 6 часов или 1,5 г каждые 4 часа

0,75-1,5 г каждые 6 часов

25-50

1,5 г каждые 6 часа или 2 г каждые 8 часов

0,75-1,5 г каждые 8 часов

10-25

1 г каждые 6 часов или 1,25 г каждые 8 часов

0,5-1 г каждые 8 часов

2-10

0,67 г каждые 8 часов или 1 г

0,5-0,75 г каждые

каждые 12 часов

12 часов

Менее 2

0,5 г каждые 8 часов или 0,75 г каждые 12 часов

0,25-0,5 г каждые 12 часов

Пациентам, находящимся на гемодиализе, вводят в/в или в/м по 1 г каждые 12 ч (если используется, в/м введение, то после завершения сеанса гемодиализа дополнительно вводят 1/2 -1/3 дозы).

У детей старше 1 мес. суточная доза составляет 50-100 мг/кг массы тела, которую делят на 3-6 введений с интервалами 4-8 часов. При тяжелых инфекциях суточная доза может быть увеличена до 150 мг/кг/сутки, но не должна превышать 12 г.

Продолжительность терапии препаратом Цефамабол® зависит от тяжести, локализации, особенностей течения инфекционного процесса, реакции пациента на. лечение и определяется индивидуально лечащим1 врачом. Введение препарата продолжают, как минимум, еще в течение 48-72 ч после нормализации температуры тела. При. лечении инфекций, вызванных бета-гемолитическими стрептококками группы А, продолжительность терапии должна составлять не менее 10 дней.

Для профилактики послеоперационных инфекционных осложнений у взрослых Цефамабол® вводят в/в в дозе 1 г или 2 г вместе с премедикацией или вводным наркозом, но не ранее чем за час до начала операции; затем (при необходимости) в/в или в/м по 1 г или 2 г каждые 6 ч в течение 24-48 ч после операции.

Детям старше 3 мес вводят в/в том же режиме, что и у взрослых, из расчета 50-100 мг/кг в сутки с интервалами между введениями 6 часов.

Правила приготовления растворов и введения

Для в/м инъекции 1 г сухого стерильного порошка препарата Цефамабол® растворяют в 3 мл стерильной воды для инъекций, 0,9% раствора натрия хлорида или 0,5% раствора лидокаина. Вводят глубоко внутримышечно в участки тела с выраженным мышечным слоем (верхне-наружный квадрант ягодицы или латеральная поверхность бедра). Рекомендуется провести аспирационную пробу, чтобы избежать нежелательного введения раствора в кровеносный сосуд. Применение в качестве растворителя 0,5% раствор лидокаина противопоказано лицам с повышенной чувствительностью к местным анестетикам амидного типа (для получения дополнительной информации обратитесь к инструкции по применению лидокаина).

Для в/в струйного введения 1 г препарата Цефамабол® растворяют в 10 мл стерильной воды для инъекций, 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы. Вводят внутривенно медленно, в течение 3- 5 мин; возможно введение через специальный узел или порт для инъекций системы для в/в инфузий, если больной получает совместимые с препаратом Цефамабол® жидкости парентерально.

Для в/в капельного введения 1 г препарата Цефамабол® растворяют в 10 мл стерильной воды для инъекций. Полученный раствор переносят во флакон, содержащий 50-100 мл совместимой инфузионной среды. Вводят внутривенно капельно, продолжительность введения зависит от объема раствора и может составлять 10-30 минут и более. Раствор препарата Цефамабол® совместим с 5% раствором декстрозы, 0,9% раствором натрия хлорида, 10% раствором декстрозы, водным раствором, содержащим 0,2% натрия хлорида и 5% глюкозы; водным раствором, содержащим 0,45% натрия хлорида и 5% глюкозы; водным раствором, содержащим 0,9% натрия хлорида и 5% глюкозы, М/6 раствором натрия лактата.

Побочные эффекты:

Аллергические реакции: крапивница, озноб или лихорадка, сыпь, зуд, бронхоспазм, эозинофилия, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, анафилактический шок.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота; диарея или запор, дисбактериоз, нарушение функции печени (повышение активности «печеночных» трансаминаз, щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, холестатическая желтуха, гепатит), стоматит, глоссит, псевдомембранозный колит.

Со стороны органов кроветворения: лейкопения, нейтропения; гранулоцитопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны мочевыделительной системы: азотемия, повышение содержания мочевины в крови, гиперкреатининемия, нарушение функции почек.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Местные реакции: флебит, болезненность по ходу вены, болезненность и инфильтрат в месте в/м введения.

Прочие: суперинфекция.

Передозировка:

Симптомы: при назначении в необоснованно высоких дозах могут развиваться судороги (особенно у пациентов с почечной недостаточностью).

Лечение: симптоматическая терапия, включая диазепам и коротко действующие барбитураты; в тяжелых случаях - гемодиализ.

Взаимодействие:

Несовместим с этанолом (ингибирует ацетальдегиддегидрогеназу).

При одновременном применении этилового спирта или препаратов, содержащих этанол, возможно развитие дисульфирамоподобной реакции (боль в животе, гиперемия кожи лица, головная боль, снижение артериального давления, тошнота, рвота, сердцебиение, повышенное потоотделение).

При одновременном применении с аминогликозидами наблюдаются выраженные синергидный и аддитивный эффекты.

Фармацевтически несовместим с аминогликозидами. При одновременном применении с аминогликозидами их не следует смешивать в одном шприце или одной инфузионной среде; при в/м введении вводить в разные участки тела; при внутривенном введении рекомендуется вводить раздельно, соблюдая определенную последовательность с как можно большим временным интервалом между инъекциями (инфузиями), либо использовать отдельные внутривенные катетеры.

Риск побочного действия со стороны мочевыделительной системы увеличивается при одновременном применении препарата. Цефамабол® с лекарственными препаратами, оказывающими нефротоксическое действие (в т.ч. аминогликозидами и петлевыми диуретиками).

Особые указания:

Во время лечения цефамандолом возможна ложноположительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу и белок.

У пожилых и ослабленных пациентов с дефицитом витамина К существует повышенный риск развития гипопротромбинемии с кровотечением или без него (в этих случаях показано введение витамина К.

Во время лечения следует воздерживаться от приема этанола - возможны эффекты, сходные с действием дисульфирама (покраснение лица, боли в животе, тошнота, рвота, головная боль, артериальная гипотония, тахикардия, одышка).

При возникновении диареи во время лечения препаратом Цефамабол® следует проявлять настороженность ввиду возможного развитая псевдомембранозного колита. Если диагноз антибиотак ассоциированной диареи или псевдомембранозного колита установлен, следует немедленно прекратить введение препарата Цефамабол® и назначить соответствующее лечение.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Исследований о влиянии препарата Цефамабол® на способность к вождению автотранспорта и на занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводилось. Учитывая возможное развитие головокружения и энцефалопатии, при применении препарата Цефамабол® необходимо соблюдать осторожность при вождении транспортных средств и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 1000 мг.

Упаковка:

1000 мг активного вещества во флаконы стеклянные вместимостью 10 мл, герметично укупоренные пробками из резины, обжатые колпачками/алюминиевыми или обжатые колпачками комбинированными (алюминиевые с предохранительными пластмассовыми крышками).

Растворитель - «Вода для инъекций» в стеклянных ампулах объемом 5 мл.

1. 1 флакон с препаратом и инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

2. 1 флакон с препаратом и 1 ампулу с растворителем упаковывают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой лакированной или без фольги. Одну контурную упаковку и инструкцию по применению вкладывают в пачку из картона.

3. 5 флаконов с препаратом упаковывают в контурную ячейковую - упаковку из поливинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой лакированной или без фольги. Одну контурную упаковку и инструкцию по применению вкладывают в пачку из картона.

4. 5 флаконов с препаратом в комплекте с 5 ампулами.растворителя упаковывают в контурные ячейковые упаковки из поливинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой лакированной, или без фольги. Одну контурную упаковку с препаратом, одну контурную упаковку с растворителем и инструкцию по применению вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек:По рецепту
Регистрационный номер:Р N000030/01
Дата регистрации:2012-05-18
Дата переоформления:2018-02-07
Владелец Регистрационного удостоверения:
Производитель:  
Дата обновления информации:  2021-08-31
Иллюстрированные инструкции
    Инструкции
    Вверх