Данные, полученные в клинических исследованиях
Обзор
Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов на ЦНС, включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.
Несмотря на то, что цетиризин является селективным блокатором периферических H1-рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту.
Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением уровня активности печеночных ферментов и уровня билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина.
Перечень нежелательных побочных реакций
Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистаминных препаратов, применяемых в рекомендованных дозах (10 мг один раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности.
Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1,0 % или выше:
Нежелательные реакции (терминология ВОЗ) | Цетиризин 10 мг (n =3260) | Плацебо (n = 3061) |
Общие нарушения и нарушения в месте введения Утомляемость | 1,63 % | 0,95 % |
Нарушения со стороны нервной системы Головокружение Головная боль | 1,10 % 7,42 % | 0,98 % 8,07 % |
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Боль в животе Сухость во рту Тошнота | 0,98 % 2,09 % 1,07 % | 1,08 % 0,82 % 1,14 % |
Нарушения психики Сонливость | 9,63 % | 5,00 % |
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Фарингит | 1,29 % | 1,34 % |
Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.
Дети
В плацебо-контролируемых исследованиях, у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1 % и выше:
Нежелательные реакции (терминология ВОЗ) | Цетиризин (n = 1656) | Плацебо (n =1294) |
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Диарея | 1,0 % | 0,6 % |
Нарушения психики Сонливость | 1,8 % | 1,4 % |
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Ринит | 1,4 % | 1,1 % |
Общие нарушения и нарушения в месте введения Утомляемость | 1,0 % | 0,3 % |
Опыт пострегистрационного применения
Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения цетиризина наблюдались следующие нежелательные реакции.
Нежелательные явления представлены ниже по классам системы органов MedDRA и частоте развития на основании данных пострегистрационного применения цетиризина. Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (из-за недостаточности данных).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Очень редко: тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Редко: реакции гиперчувствительности.
Очень редко: анафилактический шок.
Нарушения метаболизма и питания:
Частота неизвестна: повышение аппетита.
Психические нарушения:
Нечасто: возбуждение.
Редко: агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница.
Очень редко: тик.
Частота неизвестна: суицидальные мысли, нарушения сна (включая кошмарные сновидения).
Нарушения со стороны нервной системы:
Нечасто: парестезии.
Редко: судороги.
Очень редко: извращения вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор.
Частота неизвестна: нарушение памяти, в том числе амнезия, глухота.
Нарушения со стороны органа зрения:
Очень редко: нарушение аккомодации, нечеткость зрения, торсионный нистагм.
Частота неизвестна: васкулит.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта:
Частота неизвестна: вертиго.
Нарушения со стороны сердца:
Редко: тахикардия.
Желудочно-кишечные нарушения:
Нечасто: диарея.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Редко: печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и билирубина).
Частота неизвестна: гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Нечасто: сыпь, зуд.
Редко: крапивница.
Очень редко: ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема.
Частота неизвестна: острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани:
Частота неизвестна: артралгия, миалгия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Очень редко: дизурия, энурез.
Частота неизвестна: задержка мочи.
Общие нарушения и реакции в месте введения:
Нечасто: астения, недомогание.
Редко: периферические отеки.
Лабораторные и инструментальные данные:
Редко: повышение массы тела.
Описание отдельных нежелательных реакций
После прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда, в том числе интенсивного зуда и/или крапивницы.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.