Данные, полученные в клинических исследованиях
Обзор
Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов на ЦНС, включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.
Несмотря на то, что цетиризин является селективным блокатором периферических Н] - рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту.
Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением уровня активности печеночных ферментов и уровня билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина.
Перечень нежелательных побочных реакций
Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистаминных препаратов, применяемых в рекомендованных дозах (10 мг один раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности.
Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1,0% или выше:
| Нежелательные реакции (терминология ВОЗ) | Цетиризин 10 мг (n=3260) | Плацебо (n=3061) |
| Общие нарушения и нарушения в месте введения | | |
| Утомляемость | 1,63% | 0,95% |
| Нарушения со стороны нервной системы | | |
| Головокружение | 1,10% | 0,98% |
| Головная боль | 7,42% | 8,07% |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | | |
| Боль в животе | 0,98% | 1,08% |
| Сухость во рту | 2,09% | 0,82% |
| Тошнота | 1,07% | 1,14% |
| Нарушения психики | | |
| Сонливость | 9,63% | 5,00% |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | | |
| Фарингит | 1,29% | 1,34% |
Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.
Дети
В плацебо-контролируемых исследованиях, у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1 % и выше:
| Нежелательные реакции (терминология ВОЗ) | Цетиризин (n=1656) | Плацебо (n=1294) |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | | |
| Диарея | 1,0% | 0,6% |
| Нарушения психики | | |
| Сонливость | 1,8% | 1,4% |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | | |
| Ринит | 1,4% | 1,1% |
| Общие нарушения и нарушения в месте введения | | |
| Утомляемость | 1,0% | 0,3% |
Опыт пострегистрационного применения
Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения цетиризина наблюдались следующие нежелательные реакции.
Нежелательные явления представлены ниже по классам систем органов и частоте развития, на основании данных пострегистрационного применения препарата.
Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (из-за недостаточности данных).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Очень редко: тромбоцитопения
Нарушения со стороны иммунной системы:
Редко: реакции гиперчувствительности
Очень редко: анафилактический шок
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
Частота неизвестна: повышение аппетита
Нарушения психики:
Нечасто: возбуждение
Редко: агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации
Очень редко: тик
Частота неизвестна: суицидальные идеи, нарушения сна (включая кошмарные сновидения)
Нарушения со стороны нервной системы:
Нечасто: парестезии
Редко: судороги
Очень редко: извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор
Частота неизвестна: нарушение памяти, в том числе амнезия, глухота
Нарушения со стороны органа зрения:
Очень редко: нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм
Частота неизвестна: васкулит
Нарушения со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения:
Частота неизвестна: вертиго
Нарушения со стороны сердца:
Редко: тахикардия
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Нечасто: диарея
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих протоков:
Редко: печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и билирубина)
Частота неизвестна: гепатит
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Нечасто: сыпь, зуд
Редко: крапивница
Очень редко: ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема
Частота неизвестна: острый генерализованный экзантематозный пустулез
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Очень редко: дизурия, энурез
Частота неизвестна: задержка мочи
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:
Частота неизвестна: артралгия
Общие расстройства:
Нечасто: астения, недомогание
Редко: периферические отеки
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований:
Редко: повышение массы тела
Описание отдельных нежелательных реакций:
После прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда, в том числе интенсивного зуда и/или крапивницы.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.